Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie dvou druhů hemodialyzačních filtrů

1. června 2023 aktualizováno: Jianhui Zhou, Chinese PLA General Hospital

Randomizovaná, zkřížená, kontrolovaná klinická studie kapilárních vysokoprůtokových hemodialyzačních filtrů OCI-HF160 a FX800HDF

Tato studie zkoumající expresní charakteristiky různých buněk periferní krve po expozici dvěma druhům hemodialyzačních filtračních membránových materiálů pomůže objasnit klíčové mechanismy výskytu koagulace hemodialyzačního filtru, což je důležitý návod pro snížení výskytu nežádoucích účinků při hemodialýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Východiska: Hemodialýza je jednou z důležitých alternativních léčebných postupů u pacientů s urémií a účinná hemodialýza může zlepšit mortalitu a kvalitu života. Během hemodialýzy však kontakt mezi krví a umělými materiály často spouští koagulační kaskádovou reakci, která indukuje koagulaci dialyzátoru. Studie zjistily, že výskyt koagulace dialyzátoru se pohybuje od 5 % do 14 %. Jakmile dojde ke koagulaci, nevyhnutelně to ovlivní účinnost dialýzy pacienta a může vést k přerušení dialýzy a ztrátě krve s vážnou možností systémových tromboembolických příhod. K prevenci srážení je obvykle nutná systémová antikoagulace, která nevyhnutelně zvyšuje riziko krvácení a chybí bezpečné a účinné antikoagulační metody. Některé studie naznačují, že endogenní koagulační cesta je primární cestou dialyzační koagulace a že koagulaci lze účinně zabránit použitím protilátek proti koagulačnímu faktoru F Ⅻ během mimotělního oběhu. Některé studie však naznačují, že exogenní koagulační cesta je primární cestou dialyzační koagulace. Hloubková studie aktivace koagulace nám pomůže pochopit skutečný mechanismus vzniku koagulace dialyzátorem a poskytne nové cíle pro prevenci a léčbu koagulace během dialýzy.

Metodika: Studovanou populaci tvořilo 10 pacientů s urémií, kteří byli nově poprvé léčeni hemodialýzou. Kritéria pro zařazení: 1,70 let ≥věk ≥ 18 let, pohlaví bez omezení; 2. Pacienti s klinickou diagnózou chronické renální insuficience (CKD stadium 5) vyžadující renální substituční terapii; 3. Přístup k dialýze byl centrální žilní katetr; 4. Nově umístěné hadičky, nedialyzovaní pacienti; 5.Pacienti se dobrovolně účastnili a byl získán písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo pověřeným zástupcem. Kritéria vyloučení: 1.Pacienti s akutním selháním ledvin; 2.Pacienti se účastní jiných klinických studií; 3.Těhotenství nebo kojení; 4.Užívání hemostatických nebo antikoagulačních léků v posledním 1 týdnu; 5. Pozitivní infekční sérové ​​markery pro HIV, syfilis, hepatitidu B a hepatitidu C; 6. Přítomnost aktivní infekce; 7. Alergie na dialyzátory. Pozorovací index: Byla odebrána periferní krev před a po dialýze a filtr po dialýze a byly provedeny krevní rutiny, koagulační faktory, jednobuněčné sekvenování a elektronová mikroskopie pro porovnání změn aktivity koagulačních faktorů před a po kontaktu s dialyzační membránu a pro screening hlavních koagulačních faktorů a aktivačních drah koagulační dráhy. Charakteristiky jednobuněčného transkriptomu mononukleárních buněk periferní krve před a po vystavení dialyzačním membránám byly analyzovány za účelem prozkoumání klíčových mechanismů buněk periferní krve regulujících koagulační kontaktní aktivaci. Statistické metody: Pro statistickou analýzu byl použit statistický software SPSS verze 17.0 a spojité proměnné byly vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka a nespojité proměnné byly vyjádřeny jako procenta. Srovnání mezi dvěma údaji bylo provedeno nezávislým t-testem nebo χ2 testem a P<0,05 bylo statisticky významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let, pohlaví bez omezení;
  2. Pacienti s klinickou diagnózou chronické renální insuficience (CKD stadium 5) vyžadující renální substituční terapii;
  3. Dialyzační přístup byl centrální žilní katetr;
  4. Nově umístěné hadičky, nedialyzovaní pacienti; (5) pacienti se dobrovolně zúčastnili a byl získán písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo pověřeným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s akutním selháním ledvin;
  2. Pacienti se účastní dalších klinických studií;
  3. Těhotenství nebo kojení;
  4. Užívání hemostatických nebo antikoagulačních léků za poslední 1 týden;
  5. Pozitivní infekční sérové ​​markery pro HIV, syfilis, hepatitidu B a hepatitidu C;
  6. Přítomnost aktivní infekce;
  7. Alergie na dialyzátory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (OCI-HF160+FX800HDF)
Skupina A nejprve použila hemodialyzační filtr OCI-HF160, poté použila FX800HDF.
OCI-HF160 se používají u pacientů k hemofiltraci, hemodialýze a hemodiafiltraci, ke korekci nerovnováhy rozpuštěných látek a tekutin v krvi pacientů.
Ostatní jména:
  • Membránový hemodialyzační filtr z dutých vláken Chengdu Ousai OCI-HF160
FX800HDF se používají u pacientů k hemofiltraci, hemodialýze a hemodiafiltraci, ke korekci nerovnováhy rozpuštěných látek a tekutin v krvi pacientů.
Ostatní jména:
  • Hemodialyzační filtr Fresenius FX80
Experimentální: Skupina B (FX800HDF+OCI-HF160)
Skupina B nejprve použila hemodialyzační filtr FX800HDF a poté OCI-HF160.
OCI-HF160 se používají u pacientů k hemofiltraci, hemodialýze a hemodiafiltraci, ke korekci nerovnováhy rozpuštěných látek a tekutin v krvi pacientů.
Ostatní jména:
  • Membránový hemodialyzační filtr z dutých vláken Chengdu Ousai OCI-HF160
FX800HDF se používají u pacientů k hemofiltraci, hemodialýze a hemodiafiltraci, ke korekci nerovnováhy rozpuštěných látek a tekutin v krvi pacientů.
Ostatní jména:
  • Hemodialyzační filtr Fresenius FX80

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň koagulace filtru 3
Časové okno: 4 hodiny
Filtr koagulace 3. stupně je závažnou srážlivostí
4 hodiny
Zbytkový objem filtračního multiplexeru <0,8
Časové okno: 4 hodiny
Zbytkový objem filtračního multiplexeru <0,8 je také závažným srážením
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní destičky
Časové okno: 4 hodiny
Normální hodnota krevních destiček je 100×10^9/L~300×10^9/L
4 hodiny
Hemoglobin
Časové okno: 4 hodiny
Normální hodnoty jsou 120-160 g/l pro dospělé muže a 110-150 g/l pro dospělé ženy
4 hodiny
Leukocyty
Časové okno: 4 hodiny
Normální hodnota je 4×10^9/L~10×10^9/L
4 hodiny
Krevní koagulační faktor TF
Časové okno: 4 hodiny
TF je iniciačním faktorem koagulační reakce
4 hodiny
Krevní koagulační faktor FXII
Časové okno: 4 hodiny
Koagulační faktor FXII je proteáza zapojená do dráhy srážení krve
4 hodiny
Krevní koagulační faktor F1+2
Časové okno: 4 hodiny
Koagulační faktor F1+2 může odrážet aktivitu trombinu
4 hodiny
Rastrovací elektronový mikroskop
Časové okno: 4 hodiny
Skenovací elektronová mikroskopie pro pozorování oblasti vláknité sraženiny dialyzátoru jako procento z celého zorného pole
4 hodiny
Jednobuněčné transkriptomové sekvenování
Časové okno: 4 hodiny
Se souhlasem pacientů byla odebrána krev na rozbor. Izolace lymfocytů z krve k měření profilu genové exprese
4 hodiny
Transmembránový tlak
Časové okno: 4 hodiny
Transmodulární změny tlaku byly zaznamenávány každých 15 minut během dialýzy
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OCI-HF160

Předplatit