- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05899283
Srovnávací studie dvou druhů hemodialyzačních filtrů
Randomizovaná, zkřížená, kontrolovaná klinická studie kapilárních vysokoprůtokových hemodialyzačních filtrů OCI-HF160 a FX800HDF
Přehled studie
Detailní popis
Východiska: Hemodialýza je jednou z důležitých alternativních léčebných postupů u pacientů s urémií a účinná hemodialýza může zlepšit mortalitu a kvalitu života. Během hemodialýzy však kontakt mezi krví a umělými materiály často spouští koagulační kaskádovou reakci, která indukuje koagulaci dialyzátoru. Studie zjistily, že výskyt koagulace dialyzátoru se pohybuje od 5 % do 14 %. Jakmile dojde ke koagulaci, nevyhnutelně to ovlivní účinnost dialýzy pacienta a může vést k přerušení dialýzy a ztrátě krve s vážnou možností systémových tromboembolických příhod. K prevenci srážení je obvykle nutná systémová antikoagulace, která nevyhnutelně zvyšuje riziko krvácení a chybí bezpečné a účinné antikoagulační metody. Některé studie naznačují, že endogenní koagulační cesta je primární cestou dialyzační koagulace a že koagulaci lze účinně zabránit použitím protilátek proti koagulačnímu faktoru F Ⅻ během mimotělního oběhu. Některé studie však naznačují, že exogenní koagulační cesta je primární cestou dialyzační koagulace. Hloubková studie aktivace koagulace nám pomůže pochopit skutečný mechanismus vzniku koagulace dialyzátorem a poskytne nové cíle pro prevenci a léčbu koagulace během dialýzy.
Metodika: Studovanou populaci tvořilo 10 pacientů s urémií, kteří byli nově poprvé léčeni hemodialýzou. Kritéria pro zařazení: 1,70 let ≥věk ≥ 18 let, pohlaví bez omezení; 2. Pacienti s klinickou diagnózou chronické renální insuficience (CKD stadium 5) vyžadující renální substituční terapii; 3. Přístup k dialýze byl centrální žilní katetr; 4. Nově umístěné hadičky, nedialyzovaní pacienti; 5.Pacienti se dobrovolně účastnili a byl získán písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo pověřeným zástupcem. Kritéria vyloučení: 1.Pacienti s akutním selháním ledvin; 2.Pacienti se účastní jiných klinických studií; 3.Těhotenství nebo kojení; 4.Užívání hemostatických nebo antikoagulačních léků v posledním 1 týdnu; 5. Pozitivní infekční sérové markery pro HIV, syfilis, hepatitidu B a hepatitidu C; 6. Přítomnost aktivní infekce; 7. Alergie na dialyzátory. Pozorovací index: Byla odebrána periferní krev před a po dialýze a filtr po dialýze a byly provedeny krevní rutiny, koagulační faktory, jednobuněčné sekvenování a elektronová mikroskopie pro porovnání změn aktivity koagulačních faktorů před a po kontaktu s dialyzační membránu a pro screening hlavních koagulačních faktorů a aktivačních drah koagulační dráhy. Charakteristiky jednobuněčného transkriptomu mononukleárních buněk periferní krve před a po vystavení dialyzačním membránám byly analyzovány za účelem prozkoumání klíčových mechanismů buněk periferní krve regulujících koagulační kontaktní aktivaci. Statistické metody: Pro statistickou analýzu byl použit statistický software SPSS verze 17.0 a spojité proměnné byly vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka a nespojité proměnné byly vyjádřeny jako procenta. Srovnání mezi dvěma údaji bylo provedeno nezávislým t-testem nebo χ2 testem a P<0,05 bylo statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let, pohlaví bez omezení;
- Pacienti s klinickou diagnózou chronické renální insuficience (CKD stadium 5) vyžadující renální substituční terapii;
- Dialyzační přístup byl centrální žilní katetr;
- Nově umístěné hadičky, nedialyzovaní pacienti; (5) pacienti se dobrovolně zúčastnili a byl získán písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo pověřeným zástupcem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutním selháním ledvin;
- Pacienti se účastní dalších klinických studií;
- Těhotenství nebo kojení;
- Užívání hemostatických nebo antikoagulačních léků za poslední 1 týden;
- Pozitivní infekční sérové markery pro HIV, syfilis, hepatitidu B a hepatitidu C;
- Přítomnost aktivní infekce;
- Alergie na dialyzátory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (OCI-HF160+FX800HDF)
Skupina A nejprve použila hemodialyzační filtr OCI-HF160, poté použila FX800HDF.
|
OCI-HF160 se používají u pacientů k hemofiltraci, hemodialýze a hemodiafiltraci, ke korekci nerovnováhy rozpuštěných látek a tekutin v krvi pacientů.
Ostatní jména:
FX800HDF se používají u pacientů k hemofiltraci, hemodialýze a hemodiafiltraci, ke korekci nerovnováhy rozpuštěných látek a tekutin v krvi pacientů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B (FX800HDF+OCI-HF160)
Skupina B nejprve použila hemodialyzační filtr FX800HDF a poté OCI-HF160.
|
OCI-HF160 se používají u pacientů k hemofiltraci, hemodialýze a hemodiafiltraci, ke korekci nerovnováhy rozpuštěných látek a tekutin v krvi pacientů.
Ostatní jména:
FX800HDF se používají u pacientů k hemofiltraci, hemodialýze a hemodiafiltraci, ke korekci nerovnováhy rozpuštěných látek a tekutin v krvi pacientů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň koagulace filtru 3
Časové okno: 4 hodiny
|
Filtr koagulace 3. stupně je závažnou srážlivostí
|
4 hodiny
|
|
Zbytkový objem filtračního multiplexeru <0,8
Časové okno: 4 hodiny
|
Zbytkový objem filtračního multiplexeru <0,8 je také závažným srážením
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní destičky
Časové okno: 4 hodiny
|
Normální hodnota krevních destiček je 100×10^9/L~300×10^9/L
|
4 hodiny
|
|
Hemoglobin
Časové okno: 4 hodiny
|
Normální hodnoty jsou 120-160 g/l pro dospělé muže a 110-150 g/l pro dospělé ženy
|
4 hodiny
|
|
Leukocyty
Časové okno: 4 hodiny
|
Normální hodnota je 4×10^9/L~10×10^9/L
|
4 hodiny
|
|
Krevní koagulační faktor TF
Časové okno: 4 hodiny
|
TF je iniciačním faktorem koagulační reakce
|
4 hodiny
|
|
Krevní koagulační faktor FXII
Časové okno: 4 hodiny
|
Koagulační faktor FXII je proteáza zapojená do dráhy srážení krve
|
4 hodiny
|
|
Krevní koagulační faktor F1+2
Časové okno: 4 hodiny
|
Koagulační faktor F1+2 může odrážet aktivitu trombinu
|
4 hodiny
|
|
Rastrovací elektronový mikroskop
Časové okno: 4 hodiny
|
Skenovací elektronová mikroskopie pro pozorování oblasti vláknité sraženiny dialyzátoru jako procento z celého zorného pole
|
4 hodiny
|
|
Jednobuněčné transkriptomové sekvenování
Časové okno: 4 hodiny
|
Se souhlasem pacientů byla odebrána krev na rozbor.
Izolace lymfocytů z krve k měření profilu genové exprese
|
4 hodiny
|
|
Transmembránový tlak
Časové okno: 4 hodiny
|
Transmodulární změny tlaku byly zaznamenávány každých 15 minut během dialýzy
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2021-171-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OCI-HF160
-
The University of Hong KongHong Kong Council on Smoking and HealthNeznámýOdvykání kouřeníHongkong