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Un estudio comparativo de dos tipos de filtros de hemodiálisis

1 de junio de 2023 actualizado por: Jianhui Zhou, Chinese PLA General Hospital

Un estudio clínico aleatorizado, cruzado y controlado de los filtros capilares de hemodiálisis de alto flujo OCI-HF160 y FX800HDF

Este estudio que explora las características de expresión de diferentes células de sangre periférica después de la exposición a dos tipos de materiales de membrana de filtro de hemodiálisis ayudará a dilucidar los mecanismos clave de la coagulación del filtro de hemodiálisis, que es una guía importante para reducir la aparición de eventos adversos en la hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes: la hemodiálisis es uno de los tratamientos alternativos importantes para los pacientes con uremia, y un tratamiento eficaz con hemodiálisis puede mejorar la mortalidad y la calidad de vida. Sin embargo, durante el tratamiento de hemodiálisis, el contacto entre la sangre y los materiales artificiales a menudo desencadena una reacción en cascada de coagulación, que induce la coagulación del dializador. Los estudios han encontrado que la incidencia de la coagulación del dializador oscila entre el 5 % y el 14 %. Una vez que se produce la coagulación, inevitablemente afecta la eficacia de la diálisis del paciente y puede provocar la interrupción de la diálisis y la pérdida de sangre, con la posibilidad grave de eventos tromboembólicos sistémicos. Para prevenir la coagulación suele ser necesaria la anticoagulación sistémica, lo que inevitablemente aumenta el riesgo de hemorragia y carece de métodos de anticoagulación seguros y eficaces. Algunos estudios han sugerido que la vía de la coagulación endógena es la vía principal de la coagulación con dializador y que la coagulación se previene eficazmente mediante el uso de anticuerpos contra el factor de coagulación F Ⅻ durante la circulación extracorpórea. Sin embargo, algunos estudios sugieren que la vía de la coagulación exógena es la vía principal de la coagulación del dializador. Un estudio en profundidad de la activación de la coagulación nos ayudará a comprender el verdadero mecanismo de aparición de la coagulación del dializador y proporcionará nuevos objetivos para la prevención y el tratamiento de la coagulación durante la diálisis.

Métodos: La población de estudio estuvo constituida por 10 pacientes con uremia recién ingresados ​​en tratamiento de hemodiálisis por primera vez. Criterios de inclusión: 1,70 años ≥ edad ≥ 18 años, género no limitado; 2.Pacientes con diagnóstico clínico de insuficiencia renal crónica (CKD estadio 5) que requieren terapia de reemplazo renal; 3.El acceso de diálisis fue catéter venoso central; 4. Tubos recién colocados, pacientes no dializados; 5. Los pacientes participaron voluntariamente y se obtuvo el consentimiento informado por escrito firmado por el paciente o delegado autorizado. Criterios de exclusión: 1. Pacientes con insuficiencia renal aguda; 2. Los pacientes están participando en otros estudios clínicos; 3. Embarazo o lactancia; 4.Uso de fármacos hemostáticos o anticoagulantes en la última semana; 5. Marcadores séricos infecciosos positivos para VIH, sífilis, hepatitis B y hepatitis C; 6. Presencia de infección activa; 7. Alergia a los dializadores. Índice de observación: se recolectó sangre periférica antes y después de la diálisis y el filtro después de la diálisis, y se realizaron análisis de sangre, factores de coagulación, secuenciación de células individuales y microscopía electrónica para comparar los cambios en la actividad del factor de coagulación antes y después del contacto con membrana de diálisis, y para detectar los principales factores de coagulación y las vías de activación de las vías de coagulación. Se analizaron las características del transcriptoma unicelular de las células mononucleares de sangre periférica antes y después de la exposición a las membranas de diálisis para explorar los mecanismos clave de las células de sangre periférica que regulan la activación por contacto de la coagulación. Métodos estadísticos: para el análisis estadístico se aplicó el software estadístico SPSS versión 17.0, y las variables continuas se expresaron como media ± desviación estándar, y las no continuas se expresaron como porcentajes. Las comparaciones entre dos datos se realizaron mediante la prueba t independiente o la prueba χ2, y P<0,05 fue estadísticamente significativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años, género no limitado;
  2. Pacientes con diagnóstico clínico de insuficiencia renal crónica (ERC estadio 5) que requieran terapia de reemplazo renal;
  3. El acceso de diálisis fue catéter venoso central;
  4. Tubos recién colocados, pacientes no dializados; (5) los pacientes participaron voluntariamente y se obtuvo el consentimiento informado por escrito firmado por el paciente o el delegado autorizado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con insuficiencia renal aguda;
  2. Los pacientes están participando en otros estudios clínicos;
  3. Embarazo o lactancia;
  4. Uso de fármacos hemostáticos o anticoagulantes en la última semana;
  5. Marcadores séricos infecciosos positivos para VIH, sífilis, hepatitis B y hepatitis C;
  6. Presencia de infección activa;
  7. Alergia a los dializadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A(OCI-HF160+FX800HDF)
El grupo A usó primero el filtro de hemodiálisis OCI-HF160, luego usó FX800HDF.
Los OCI-HF160 se utilizan en pacientes para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración, para corregir los desequilibrios de solutos y líquidos en la sangre de los pacientes.
Otros nombres:
  • el filtro de hemodiálisis de membrana de fibra hueca Chengdu Ousai OCI-HF160
FX800HDF se utiliza en pacientes para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración, para corregir los desequilibrios de solutos y líquidos en la sangre de los pacientes.
Otros nombres:
  • el filtro de hemodiálisis Fresenius FX80
Experimental: Grupo B(FX800HDF+OCI-HF160)
El grupo B utilizó primero el filtro de hemodiálisis FX800HDF y luego OCI-HF160.
Los OCI-HF160 se utilizan en pacientes para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración, para corregir los desequilibrios de solutos y líquidos en la sangre de los pacientes.
Otros nombres:
  • el filtro de hemodiálisis de membrana de fibra hueca Chengdu Ousai OCI-HF160
FX800HDF se utiliza en pacientes para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración, para corregir los desequilibrios de solutos y líquidos en la sangre de los pacientes.
Otros nombres:
  • el filtro de hemodiálisis Fresenius FX80

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Filtrar coagulación grado 3
Periodo de tiempo: 4 horas
La coagulación del filtro de grado 3 es un evento de coagulación grave
4 horas
Volumen residual del multiplexor de filtro <0,8
Periodo de tiempo: 4 horas
El volumen residual del multiplexor de filtro <0,8 también es un evento de coagulación grave
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plaquetas de la sangre
Periodo de tiempo: 4 horas
El valor normal de plaquetas en sangre es 100×10^9/L~300×10^9/L
4 horas
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 4 horas
Los valores normales son 120-160g/L para hombres adultos y 110-150g/L para mujeres adultas.
4 horas
Leucocitos
Periodo de tiempo: 4 horas
El valor normal es 4×10^9/L~10×10^9/L
4 horas
Factor de coagulación sanguínea TF
Periodo de tiempo: 4 horas
TF es el factor iniciador de la reacción de coagulación
4 horas
Factor de coagulación sanguínea FXII
Periodo de tiempo: 4 horas
El factor de coagulación FXII es una proteasa involucrada en la vía de la coagulación de la sangre
4 horas
Factor de coagulación sanguínea F1+2
Periodo de tiempo: 4 horas
El factor de coagulación F1+2 puede reflejar la actividad de la trombina
4 horas
Microscópio electrónico escaneando
Periodo de tiempo: 4 horas
Microscopía electrónica de barrido para observar el área del coágulo fibroso del dializador como porcentaje del campo de visión completo
4 horas
Secuenciación del transcriptoma de una sola célula
Periodo de tiempo: 4 horas
Con el consentimiento de los pacientes, se extrajo sangre para análisis. Aislamiento de linfocitos de sangre para medir su perfil de expresión génica
4 horas
Presión transmembrana
Periodo de tiempo: 4 horas
Los cambios de presión transmodular se registraron cada 15 minutos durante la diálisis.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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