- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05899283
Un estudio comparativo de dos tipos de filtros de hemodiálisis
Un estudio clínico aleatorizado, cruzado y controlado de los filtros capilares de hemodiálisis de alto flujo OCI-HF160 y FX800HDF
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la hemodiálisis es uno de los tratamientos alternativos importantes para los pacientes con uremia, y un tratamiento eficaz con hemodiálisis puede mejorar la mortalidad y la calidad de vida. Sin embargo, durante el tratamiento de hemodiálisis, el contacto entre la sangre y los materiales artificiales a menudo desencadena una reacción en cascada de coagulación, que induce la coagulación del dializador. Los estudios han encontrado que la incidencia de la coagulación del dializador oscila entre el 5 % y el 14 %. Una vez que se produce la coagulación, inevitablemente afecta la eficacia de la diálisis del paciente y puede provocar la interrupción de la diálisis y la pérdida de sangre, con la posibilidad grave de eventos tromboembólicos sistémicos. Para prevenir la coagulación suele ser necesaria la anticoagulación sistémica, lo que inevitablemente aumenta el riesgo de hemorragia y carece de métodos de anticoagulación seguros y eficaces. Algunos estudios han sugerido que la vía de la coagulación endógena es la vía principal de la coagulación con dializador y que la coagulación se previene eficazmente mediante el uso de anticuerpos contra el factor de coagulación F Ⅻ durante la circulación extracorpórea. Sin embargo, algunos estudios sugieren que la vía de la coagulación exógena es la vía principal de la coagulación del dializador. Un estudio en profundidad de la activación de la coagulación nos ayudará a comprender el verdadero mecanismo de aparición de la coagulación del dializador y proporcionará nuevos objetivos para la prevención y el tratamiento de la coagulación durante la diálisis.
Métodos: La población de estudio estuvo constituida por 10 pacientes con uremia recién ingresados en tratamiento de hemodiálisis por primera vez. Criterios de inclusión: 1,70 años ≥ edad ≥ 18 años, género no limitado; 2.Pacientes con diagnóstico clínico de insuficiencia renal crónica (CKD estadio 5) que requieren terapia de reemplazo renal; 3.El acceso de diálisis fue catéter venoso central; 4. Tubos recién colocados, pacientes no dializados; 5. Los pacientes participaron voluntariamente y se obtuvo el consentimiento informado por escrito firmado por el paciente o delegado autorizado. Criterios de exclusión: 1. Pacientes con insuficiencia renal aguda; 2. Los pacientes están participando en otros estudios clínicos; 3. Embarazo o lactancia; 4.Uso de fármacos hemostáticos o anticoagulantes en la última semana; 5. Marcadores séricos infecciosos positivos para VIH, sífilis, hepatitis B y hepatitis C; 6. Presencia de infección activa; 7. Alergia a los dializadores. Índice de observación: se recolectó sangre periférica antes y después de la diálisis y el filtro después de la diálisis, y se realizaron análisis de sangre, factores de coagulación, secuenciación de células individuales y microscopía electrónica para comparar los cambios en la actividad del factor de coagulación antes y después del contacto con membrana de diálisis, y para detectar los principales factores de coagulación y las vías de activación de las vías de coagulación. Se analizaron las características del transcriptoma unicelular de las células mononucleares de sangre periférica antes y después de la exposición a las membranas de diálisis para explorar los mecanismos clave de las células de sangre periférica que regulan la activación por contacto de la coagulación. Métodos estadísticos: para el análisis estadístico se aplicó el software estadístico SPSS versión 17.0, y las variables continuas se expresaron como media ± desviación estándar, y las no continuas se expresaron como porcentajes. Las comparaciones entre dos datos se realizaron mediante la prueba t independiente o la prueba χ2, y P<0,05 fue estadísticamente significativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, género no limitado;
- Pacientes con diagnóstico clínico de insuficiencia renal crónica (ERC estadio 5) que requieran terapia de reemplazo renal;
- El acceso de diálisis fue catéter venoso central;
- Tubos recién colocados, pacientes no dializados; (5) los pacientes participaron voluntariamente y se obtuvo el consentimiento informado por escrito firmado por el paciente o el delegado autorizado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal aguda;
- Los pacientes están participando en otros estudios clínicos;
- Embarazo o lactancia;
- Uso de fármacos hemostáticos o anticoagulantes en la última semana;
- Marcadores séricos infecciosos positivos para VIH, sífilis, hepatitis B y hepatitis C;
- Presencia de infección activa;
- Alergia a los dializadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A(OCI-HF160+FX800HDF)
El grupo A usó primero el filtro de hemodiálisis OCI-HF160, luego usó FX800HDF.
|
Los OCI-HF160 se utilizan en pacientes para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración, para corregir los desequilibrios de solutos y líquidos en la sangre de los pacientes.
Otros nombres:
FX800HDF se utiliza en pacientes para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración, para corregir los desequilibrios de solutos y líquidos en la sangre de los pacientes.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo B(FX800HDF+OCI-HF160)
El grupo B utilizó primero el filtro de hemodiálisis FX800HDF y luego OCI-HF160.
|
Los OCI-HF160 se utilizan en pacientes para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración, para corregir los desequilibrios de solutos y líquidos en la sangre de los pacientes.
Otros nombres:
FX800HDF se utiliza en pacientes para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración, para corregir los desequilibrios de solutos y líquidos en la sangre de los pacientes.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Filtrar coagulación grado 3
Periodo de tiempo: 4 horas
|
La coagulación del filtro de grado 3 es un evento de coagulación grave
|
4 horas
|
|
Volumen residual del multiplexor de filtro <0,8
Periodo de tiempo: 4 horas
|
El volumen residual del multiplexor de filtro <0,8 también es un evento de coagulación grave
|
4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Plaquetas de la sangre
Periodo de tiempo: 4 horas
|
El valor normal de plaquetas en sangre es 100×10^9/L~300×10^9/L
|
4 horas
|
|
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Los valores normales son 120-160g/L para hombres adultos y 110-150g/L para mujeres adultas.
|
4 horas
|
|
Leucocitos
Periodo de tiempo: 4 horas
|
El valor normal es 4×10^9/L~10×10^9/L
|
4 horas
|
|
Factor de coagulación sanguínea TF
Periodo de tiempo: 4 horas
|
TF es el factor iniciador de la reacción de coagulación
|
4 horas
|
|
Factor de coagulación sanguínea FXII
Periodo de tiempo: 4 horas
|
El factor de coagulación FXII es una proteasa involucrada en la vía de la coagulación de la sangre
|
4 horas
|
|
Factor de coagulación sanguínea F1+2
Periodo de tiempo: 4 horas
|
El factor de coagulación F1+2 puede reflejar la actividad de la trombina
|
4 horas
|
|
Microscópio electrónico escaneando
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Microscopía electrónica de barrido para observar el área del coágulo fibroso del dializador como porcentaje del campo de visión completo
|
4 horas
|
|
Secuenciación del transcriptoma de una sola célula
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Con el consentimiento de los pacientes, se extrajo sangre para análisis.
Aislamiento de linfocitos de sangre para medir su perfil de expresión génica
|
4 horas
|
|
Presión transmembrana
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Los cambios de presión transmodular se registraron cada 15 minutos durante la diálisis.
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2021-171-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .