Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze dwóch rodzajów filtrów do hemodializy

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jianhui Zhou, Chinese PLA General Hospital

Randomizowane, krzyżowe, kontrolowane badanie kliniczne wysokoprzepływowych filtrów do hemodializy kapilarnej OCI-HF160 i FX800HDF

To badanie badające charakterystykę ekspresji różnych komórek krwi obwodowej po ekspozycji na dwa rodzaje materiałów membranowych filtrów do hemodializy pomoże wyjaśnić kluczowe mechanizmy występowania krzepnięcia filtra do hemodializy, co jest ważną wytyczną dla zmniejszenia występowania zdarzeń niepożądanych podczas hemodializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wstęp: Hemodializa jest jedną z ważnych alternatywnych metod leczenia pacjentów z mocznicą, a skuteczna hemodializa może poprawić śmiertelność i jakość życia. Jednak podczas hemodializy kontakt krwi ze sztucznymi materiałami często wyzwala reakcję kaskady krzepnięcia, która indukuje koagulację dializatora. Badania wykazały, że częstość występowania koagulacji dializatora waha się od 5% do 14%. Gdy wystąpi krzepnięcie, nieuchronnie wpływa to na skuteczność dializy pacjenta i może prowadzić do przerwania dializy i utraty krwi, z poważną możliwością wystąpienia ogólnoustrojowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów, zwykle wymagane jest ogólnoustrojowe leczenie przeciwzakrzepowe, co nieuchronnie zwiększa ryzyko krwawienia i brakuje bezpiecznych i skutecznych metod antykoagulacyjnych. Niektóre badania sugerują, że endogenny szlak krzepnięcia jest głównym szlakiem krzepnięcia w dializatorze i że krzepnięciu skutecznie zapobiega zastosowanie przeciwciał przeciwko czynnikowi krzepnięcia F Ⅻ podczas krążenia pozaustrojowego. Niektóre badania sugerują jednak, że egzogenny szlak krzepnięcia jest głównym szlakiem krzepnięcia dializatora. Dogłębne badanie aktywacji krzepnięcia pomoże nam zrozumieć prawdziwy mechanizm występowania krzepnięcia dializatora i dostarczy nowych celów w zapobieganiu i leczeniu krzepnięcia podczas dializy.

Metodyka: Populacja badana składała się z 10 pacjentów z mocznicą świeżo poddawanych pierwszej hemodializie. Kryteria włączenia: 1,70 lat ≥ wiek ≥ 18 lat, płeć bez ograniczeń; 2. Chorzy z klinicznym rozpoznaniem przewlekłej niewydolności nerek (5 stopień CKD) wymagający leczenia nerkozastępczego; 3. Dostęp do dializy był przez centralny cewnik żylny; 4. Nowo umieszczone rurki, pacjenci niedializowani; 5. Pacjenci dobrowolnie uczestniczyli w badaniu i uzyskano pisemną świadomą zgodę podpisaną przez pacjenta lub upoważnionego przedstawiciela. Kryteria wykluczenia: 1. Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek; 2. Pacjenci biorą udział w innych badaniach klinicznych; 3.Ciąża lub karmienie piersią; 4. Stosowanie leków hemostatycznych lub przeciwzakrzepowych w ciągu ostatniego tygodnia; 5. Dodatnie zakaźne markery surowicy dla HIV, kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu B i wirusowego zapalenia wątroby typu C; 6. Obecność aktywnej infekcji; 7.Uczulenie na dializatory.Wskaźnik obserwacyjny: Pobrano krew obwodową przed i po dializie oraz filtr po dializie, wykonano rutynę krwi, czynniki krzepnięcia, sekwencjonowanie pojedynczych komórek i mikroskopię elektronową w celu porównania zmian aktywności czynnika krzepnięcia przed i po kontakcie z membrany dializacyjnej oraz do badania przesiewowego głównych czynników krzepnięcia i szlaków aktywacji szlaków krzepnięcia. Przeanalizowano charakterystykę transkryptomu pojedynczej komórki jednojądrzastych komórek krwi obwodowej przed i po ekspozycji na membrany dializacyjne w celu zbadania kluczowych mechanizmów regulujących kontaktową aktywację krzepnięcia komórek krwi obwodowej. Metody statystyczne: Do analizy statystycznej zastosowano oprogramowanie statystyczne SPSS w wersji 17.0, a zmienne ciągłe wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe, a zmienne nieciągłe wyrażono jako procenty. Porównania między dwoma danymi przeprowadzono za pomocą niezależnego testu t lub testu χ2, a P <0, 05 było statystycznie istotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat, płeć bez ograniczeń;
  2. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem przewlekłej niewydolności nerek (CKD stadium 5) wymagający terapii nerkozastępczej;
  3. Dostęp do dializy zapewniał centralny cewnik żylny;
  4. Nowo umieszczone rurki, pacjenci niedializowani; (5) pacjenci dobrowolnie uczestniczyli i uzyskano pisemną świadomą zgodę podpisaną przez pacjenta lub upoważnionego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek;
  2. Pacjenci biorą udział w innych badaniach klinicznych;
  3. Ciąża lub karmienie piersią;
  4. Stosowanie leków hemostatycznych lub przeciwzakrzepowych w ciągu ostatniego tygodnia;
  5. Dodatnie zakaźne markery surowicy dla HIV, kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu B i wirusowego zapalenia wątroby typu C;
  6. Obecność aktywnej infekcji;
  7. Alergia na dializatory.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A(OCI-HF160+FX800HDF)
Grupa A najpierw zastosowała filtr do hemodializy OCI-HF160, a następnie FX800HDF.
OCI-HF160 są stosowane u pacjentów do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji w celu skorygowania zaburzeń równowagi substancji rozpuszczonych i płynów we krwi pacjentów.
Inne nazwy:
  • filtr do hemodializy z membraną z pustymi włóknami Chengdu Ousai OCI-HF160
FX800HDF są stosowane u pacjentów do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji w celu skorygowania zaburzeń równowagi substancji rozpuszczonych i płynów we krwi pacjentów.
Inne nazwy:
  • filtr do hemodializy Fresenius FX80
Eksperymentalny: Grupa B(FX800HDF+OCI-HF160)
Grupa B najpierw zastosowała filtr do hemodializy FX800HDF, a następnie OCI-HF160.
OCI-HF160 są stosowane u pacjentów do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji w celu skorygowania zaburzeń równowagi substancji rozpuszczonych i płynów we krwi pacjentów.
Inne nazwy:
  • filtr do hemodializy z membraną z pustymi włóknami Chengdu Ousai OCI-HF160
FX800HDF są stosowane u pacjentów do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji w celu skorygowania zaburzeń równowagi substancji rozpuszczonych i płynów we krwi pacjentów.
Inne nazwy:
  • filtr do hemodializy Fresenius FX80

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień koagulacji filtra 3
Ramy czasowe: 4 godziny
Filtr krzepnięcia stopnia 3 to ciężkie zdarzenia krzepnięcia
4 godziny
Pozostała objętość filtru multipleksera <0,8
Ramy czasowe: 4 godziny
Objętość resztkowa multipleksera filtra <0,8 jest również poważnym zdarzeniem krzepnięcia
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płytki krwi
Ramy czasowe: 4 godziny
Normalna wartość płytek krwi to 100×10^9/L~300×10^9/L
4 godziny
Hemoglobina
Ramy czasowe: 4 godziny
Normalne wartości to 120-160 g/l dla dorosłych mężczyzn i 110-150 g/l dla dorosłych kobiet
4 godziny
Leukocyty
Ramy czasowe: 4 godziny
Normalna wartość to 4×10^9/L~10×10^9/L
4 godziny
Czynnik krzepnięcia krwi TF
Ramy czasowe: 4 godziny
TF jest czynnikiem inicjującym reakcję krzepnięcia
4 godziny
Czynnik krzepnięcia krwi FXII
Ramy czasowe: 4 godziny
Czynnik krzepnięcia FXII jest proteazą biorącą udział w szlaku krzepnięcia krwi
4 godziny
Czynnik krzepnięcia krwi F1+2
Ramy czasowe: 4 godziny
Czynnik krzepnięcia F1+2 może odzwierciedlać aktywność trombiny
4 godziny
Skanowanie mikroskopu elektronowego
Ramy czasowe: 4 godziny
Skaningowa mikroskopia elektronowa do obserwacji obszaru włóknistego skrzepu dializatora jako procent całego pola widzenia
4 godziny
Sekwencjonowanie transkryptomu pojedynczej komórki
Ramy czasowe: 4 godziny
Za zgodą pacjentów pobrano krew do analizy. Izolacja limfocytów z krwi w celu pomiaru profilu ekspresji genów
4 godziny
Ciśnienie przezbłonowe
Ramy czasowe: 4 godziny
Transmodularne zmiany ciśnienia rejestrowano co 15 minut podczas dializy
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OCI-HF160

Subskrybuj