- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05899283
Badanie porównawcze dwóch rodzajów filtrów do hemodializy
Randomizowane, krzyżowe, kontrolowane badanie kliniczne wysokoprzepływowych filtrów do hemodializy kapilarnej OCI-HF160 i FX800HDF
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Hemodializa jest jedną z ważnych alternatywnych metod leczenia pacjentów z mocznicą, a skuteczna hemodializa może poprawić śmiertelność i jakość życia. Jednak podczas hemodializy kontakt krwi ze sztucznymi materiałami często wyzwala reakcję kaskady krzepnięcia, która indukuje koagulację dializatora. Badania wykazały, że częstość występowania koagulacji dializatora waha się od 5% do 14%. Gdy wystąpi krzepnięcie, nieuchronnie wpływa to na skuteczność dializy pacjenta i może prowadzić do przerwania dializy i utraty krwi, z poważną możliwością wystąpienia ogólnoustrojowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów, zwykle wymagane jest ogólnoustrojowe leczenie przeciwzakrzepowe, co nieuchronnie zwiększa ryzyko krwawienia i brakuje bezpiecznych i skutecznych metod antykoagulacyjnych. Niektóre badania sugerują, że endogenny szlak krzepnięcia jest głównym szlakiem krzepnięcia w dializatorze i że krzepnięciu skutecznie zapobiega zastosowanie przeciwciał przeciwko czynnikowi krzepnięcia F Ⅻ podczas krążenia pozaustrojowego. Niektóre badania sugerują jednak, że egzogenny szlak krzepnięcia jest głównym szlakiem krzepnięcia dializatora. Dogłębne badanie aktywacji krzepnięcia pomoże nam zrozumieć prawdziwy mechanizm występowania krzepnięcia dializatora i dostarczy nowych celów w zapobieganiu i leczeniu krzepnięcia podczas dializy.
Metodyka: Populacja badana składała się z 10 pacjentów z mocznicą świeżo poddawanych pierwszej hemodializie. Kryteria włączenia: 1,70 lat ≥ wiek ≥ 18 lat, płeć bez ograniczeń; 2. Chorzy z klinicznym rozpoznaniem przewlekłej niewydolności nerek (5 stopień CKD) wymagający leczenia nerkozastępczego; 3. Dostęp do dializy był przez centralny cewnik żylny; 4. Nowo umieszczone rurki, pacjenci niedializowani; 5. Pacjenci dobrowolnie uczestniczyli w badaniu i uzyskano pisemną świadomą zgodę podpisaną przez pacjenta lub upoważnionego przedstawiciela. Kryteria wykluczenia: 1. Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek; 2. Pacjenci biorą udział w innych badaniach klinicznych; 3.Ciąża lub karmienie piersią; 4. Stosowanie leków hemostatycznych lub przeciwzakrzepowych w ciągu ostatniego tygodnia; 5. Dodatnie zakaźne markery surowicy dla HIV, kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu B i wirusowego zapalenia wątroby typu C; 6. Obecność aktywnej infekcji; 7.Uczulenie na dializatory.Wskaźnik obserwacyjny: Pobrano krew obwodową przed i po dializie oraz filtr po dializie, wykonano rutynę krwi, czynniki krzepnięcia, sekwencjonowanie pojedynczych komórek i mikroskopię elektronową w celu porównania zmian aktywności czynnika krzepnięcia przed i po kontakcie z membrany dializacyjnej oraz do badania przesiewowego głównych czynników krzepnięcia i szlaków aktywacji szlaków krzepnięcia. Przeanalizowano charakterystykę transkryptomu pojedynczej komórki jednojądrzastych komórek krwi obwodowej przed i po ekspozycji na membrany dializacyjne w celu zbadania kluczowych mechanizmów regulujących kontaktową aktywację krzepnięcia komórek krwi obwodowej. Metody statystyczne: Do analizy statystycznej zastosowano oprogramowanie statystyczne SPSS w wersji 17.0, a zmienne ciągłe wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe, a zmienne nieciągłe wyrażono jako procenty. Porównania między dwoma danymi przeprowadzono za pomocą niezależnego testu t lub testu χ2, a P <0, 05 było statystycznie istotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat, płeć bez ograniczeń;
- Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem przewlekłej niewydolności nerek (CKD stadium 5) wymagający terapii nerkozastępczej;
- Dostęp do dializy zapewniał centralny cewnik żylny;
- Nowo umieszczone rurki, pacjenci niedializowani; (5) pacjenci dobrowolnie uczestniczyli i uzyskano pisemną świadomą zgodę podpisaną przez pacjenta lub upoważnionego przedstawiciela.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek;
- Pacjenci biorą udział w innych badaniach klinicznych;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Stosowanie leków hemostatycznych lub przeciwzakrzepowych w ciągu ostatniego tygodnia;
- Dodatnie zakaźne markery surowicy dla HIV, kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu B i wirusowego zapalenia wątroby typu C;
- Obecność aktywnej infekcji;
- Alergia na dializatory.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A(OCI-HF160+FX800HDF)
Grupa A najpierw zastosowała filtr do hemodializy OCI-HF160, a następnie FX800HDF.
|
OCI-HF160 są stosowane u pacjentów do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji w celu skorygowania zaburzeń równowagi substancji rozpuszczonych i płynów we krwi pacjentów.
Inne nazwy:
FX800HDF są stosowane u pacjentów do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji w celu skorygowania zaburzeń równowagi substancji rozpuszczonych i płynów we krwi pacjentów.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B(FX800HDF+OCI-HF160)
Grupa B najpierw zastosowała filtr do hemodializy FX800HDF, a następnie OCI-HF160.
|
OCI-HF160 są stosowane u pacjentów do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji w celu skorygowania zaburzeń równowagi substancji rozpuszczonych i płynów we krwi pacjentów.
Inne nazwy:
FX800HDF są stosowane u pacjentów do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji w celu skorygowania zaburzeń równowagi substancji rozpuszczonych i płynów we krwi pacjentów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień koagulacji filtra 3
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Filtr krzepnięcia stopnia 3 to ciężkie zdarzenia krzepnięcia
|
4 godziny
|
|
Pozostała objętość filtru multipleksera <0,8
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Objętość resztkowa multipleksera filtra <0,8 jest również poważnym zdarzeniem krzepnięcia
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płytki krwi
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Normalna wartość płytek krwi to 100×10^9/L~300×10^9/L
|
4 godziny
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Normalne wartości to 120-160 g/l dla dorosłych mężczyzn i 110-150 g/l dla dorosłych kobiet
|
4 godziny
|
|
Leukocyty
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Normalna wartość to 4×10^9/L~10×10^9/L
|
4 godziny
|
|
Czynnik krzepnięcia krwi TF
Ramy czasowe: 4 godziny
|
TF jest czynnikiem inicjującym reakcję krzepnięcia
|
4 godziny
|
|
Czynnik krzepnięcia krwi FXII
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Czynnik krzepnięcia FXII jest proteazą biorącą udział w szlaku krzepnięcia krwi
|
4 godziny
|
|
Czynnik krzepnięcia krwi F1+2
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Czynnik krzepnięcia F1+2 może odzwierciedlać aktywność trombiny
|
4 godziny
|
|
Skanowanie mikroskopu elektronowego
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Skaningowa mikroskopia elektronowa do obserwacji obszaru włóknistego skrzepu dializatora jako procent całego pola widzenia
|
4 godziny
|
|
Sekwencjonowanie transkryptomu pojedynczej komórki
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Za zgodą pacjentów pobrano krew do analizy.
Izolacja limfocytów z krwi w celu pomiaru profilu ekspresji genów
|
4 godziny
|
|
Ciśnienie przezbłonowe
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Transmodularne zmiany ciśnienia rejestrowano co 15 minut podczas dializy
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2021-171-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na OCI-HF160
-
The University of Hong KongHong Kong Council on Smoking and HealthNieznanyZaprzestanie paleniaHongkong