Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétféle hemodialízis szűrő összehasonlító vizsgálata

2023. június 1. frissítette: Jianhui Zhou, Chinese PLA General Hospital

Az OCI-HF160 és FX800HDF kapilláris nagy átfolyású hemodialízis szűrők véletlenszerű, keresztezett, ellenőrzött klinikai vizsgálata

Ez a tanulmány, amely a perifériás vér különböző sejtjeinek expressziós jellemzőit vizsgálja kétféle hemodialízis szűrőmembrán anyaggal való érintkezés után, segít feltárni a hemodialízisszűrő koagulációs előfordulásának kulcsfontosságú mechanizmusait, ami fontos iránymutatás a hemodialízis nemkívánatos események előfordulásának csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Háttér: A hemodialízis az urémiában szenvedő betegek egyik fontos alternatív kezelési módja, és a hatékony hemodialízis javíthatja a mortalitást és az életminőséget. A hemodialízises kezelés során azonban a vér és a mesterséges anyagok érintkezése gyakran koagulációs kaszkád reakciót vált ki, amely dializátor koagulációt indukál. Tanulmányok kimutatták, hogy a dializátoros koaguláció előfordulási gyakorisága 5% és 14% között mozog. Ha a véralvadás megtörténik, az elkerülhetetlenül befolyásolja a beteg dialízisének hatékonyságát, és a dialízis megszakításához és vérveszteséghez vezethet, ami súlyos szisztémás thromboemboliás események kialakulásához vezethet. A véralvadás megelőzésére rendszerint szisztémás antikoagulációra van szükség, ami elkerülhetetlenül növeli a vérzés kockázatát, és hiányzik a biztonságos és hatékony véralvadásgátló módszerek. Egyes tanulmányok azt sugallják, hogy az endogén koagulációs útvonal a dializátoros koaguláció elsődleges útvonala, és hogy a véralvadást hatékonyan megakadályozzák az F Ⅻ véralvadási faktor elleni antitestek alkalmazása az extrakorporális keringés során. Egyes tanulmányok azonban azt sugallják, hogy az exogén koagulációs útvonal a dializátoros koaguláció elsődleges útja. A koaguláció aktiválásának mélyreható tanulmányozása segít megérteni a dializátoros koaguláció előfordulásának valódi mechanizmusát, és új célokat kínál a dialízis során fellépő koaguláció megelőzésére és kezelésére.

Módszerek: A vizsgálati populáció 10 urémiás betegből állt, akiket újonnan kaptak először hemodialízis kezelésben. Felvételi kritériumok: 1,70 év ≥életkor ≥ 18 év, nem korlátozott; 2. Krónikus veseelégtelenség klinikai diagnózisával (CKD 5. stádium) vesepótló kezelést igénylő betegek; 3. A dialízis hozzáférés központi vénás katéter volt; 4. Újonnan elhelyezett csövek, nem dializált betegek; 5. A betegek önkéntesen vettek részt, és a beteg vagy a meghatalmazott által aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot kaptak. Kizárási kritériumok: 1. Akut veseelégtelenségben szenvedő betegek; 2.A betegek más klinikai vizsgálatokban vesznek részt; 3. Terhesség vagy szoptatás; 4. Vérzéscsillapító vagy véralvadásgátló szerek használata az elmúlt 1 hétben; 5. HIV, szifilisz, hepatitis B és hepatitis C pozitív fertőző szérummarkerei; 6. Aktív fertőzés jelenléte; 7. Allergia dializátorokra. Megfigyelési index: A dialízis előtt és után a perifériás vért, valamint a dialízis utáni szűrőt gyűjtöttük, és vérrutint, alvadási faktorokat, egysejt-szekvenálást és elektronmikroszkópos vizsgálatot végeztünk, hogy összehasonlítsuk a véralvadási faktor aktivitás változásait a kontaktus előtt és után. dialízis membrán, valamint a fő koagulációs faktorok és a véralvadási útvonal aktivációs útvonalainak szűrésére. A perifériás vér mononukleáris sejtjeinek egysejtű transzkriptom jellemzőit elemeztük a dialízis membránokkal való érintkezés előtt és után, hogy feltárjuk a perifériás vérsejtek koagulációs kontaktaktivációját szabályozó kulcsmechanizmusait. Statisztikai módszerek: A statisztikai elemzéshez az SPSS 17.0-s verziójú statisztikai szoftvert alkalmaztuk, és a folytonos változókat átlag ± szórásban, a nem folytonos változókat százalékban fejeztük ki. Két adat összehasonlítása független t-próbával vagy χ2 teszttel történt, és a P<0,05 statisztikailag szignifikánsnak bizonyult.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év, nem korlátozott;
  2. Krónikus veseelégtelenség klinikai diagnózisával (CKD 5. stádium) vesepótló kezelést igénylő betegek;
  3. A dialízis hozzáférés központi vénás katéter volt;
  4. Újonnan elhelyezett csövek, nem dializált betegek; (5) a betegek önkéntesen vettek részt, és a beteg vagy a meghatalmazott által aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot szereztek.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut veseelégtelenségben szenvedő betegek;
  2. A betegek más klinikai vizsgálatokban vesznek részt;
  3. Terhesség vagy szoptatás;
  4. Vérzéscsillapító vagy véralvadásgátló szerek használata az elmúlt 1 hétben;
  5. Pozitív fertőző szérummarkerek HIV, szifilisz, hepatitis B és hepatitis C esetében;
  6. Aktív fertőzés jelenléte;
  7. Allergia a dializátorokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport (OCI-HF160+FX800HDF)
Az A csoport először az OCI-HF160 hemodialízisszűrőt, majd az FX800HDF-et használta.
Az OCI-HF160-at betegeknél hemofiltrációra, hemodialízisre és hemodiafiltrációra használják, a betegek vérében az oldott anyagok és folyadékok egyensúlyának kijavítására.
Más nevek:
  • a Chengdu Ousai üreges szálas membrán hemodialízis szűrő OCI-HF160
Az FX800HDF-et betegeknél hemofiltrációra, hemodialízisre és hemodiafiltrációra használják, a betegek vérében az oldott anyagok és folyadékok egyensúlyának kijavítására.
Más nevek:
  • a Fresenius hemodialízis szűrő FX80
Kísérleti: B csoport (FX800HDF+OCI-HF160)
A B csoport először az FX800HDF hemodialízis szűrőt, majd az OCI-HF160-at használta.
Az OCI-HF160-at betegeknél hemofiltrációra, hemodialízisre és hemodiafiltrációra használják, a betegek vérében az oldott anyagok és folyadékok egyensúlyának kijavítására.
Más nevek:
  • a Chengdu Ousai üreges szálas membrán hemodialízis szűrő OCI-HF160
Az FX800HDF-et betegeknél hemofiltrációra, hemodialízisre és hemodiafiltrációra használják, a betegek vérében az oldott anyagok és folyadékok egyensúlyának kijavítására.
Más nevek:
  • a Fresenius hemodialízis szűrő FX80

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szűrő koagulációs fokozat 3
Időkeret: 4 óra
A szűrő 3. fokozatú koagulációja súlyos alvadási esemény
4 óra
Szűrő multiplexer maradék térfogata <0,8
Időkeret: 4 óra
A szűrő multiplexer maradék térfogata <0,8 szintén súlyos alvadási esemény
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérlemezkék
Időkeret: 4 óra
A vérlemezkék normál értéke 100×10^9/l ~ 300×10^9/l
4 óra
Hemoglobin
Időkeret: 4 óra
A normál értékek 120-160 g/l felnőtt férfiaknál és 110-150 g/l felnőtt nőknél
4 óra
Leukociták
Időkeret: 4 óra
A normál érték 4×10^9/L~10×10^9/L
4 óra
TF véralvadási faktor
Időkeret: 4 óra
A TF a koagulációs reakció kiváltó tényezője
4 óra
Véralvadási faktor FXII
Időkeret: 4 óra
Az FXII véralvadási faktor egy proteáz, amely részt vesz a véralvadási folyamatban
4 óra
Véralvadási faktor F1+2
Időkeret: 4 óra
Az F1+2 véralvadási faktor tükrözheti a trombin aktivitását
4 óra
Pásztázó elektronmikroszkóp
Időkeret: 4 óra
Pásztázó elektronmikroszkóppal a dializátor rostos vérrög területének megfigyelésére a teljes látómező százalékában
4 óra
Egysejtű transzkriptom szekvenálás
Időkeret: 4 óra
A betegek beleegyezésével vért vettek elemzésre. Limfociták izolálása a vérből a génexpressziós profil mérésére
4 óra
Transzmembrán nyomás
Időkeret: 4 óra
A transzmoduláris nyomásváltozásokat 15 percenként regisztráltuk a dialízis során
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel