- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05899283
Kétféle hemodialízis szűrő összehasonlító vizsgálata
Az OCI-HF160 és FX800HDF kapilláris nagy átfolyású hemodialízis szűrők véletlenszerű, keresztezett, ellenőrzött klinikai vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér: A hemodialízis az urémiában szenvedő betegek egyik fontos alternatív kezelési módja, és a hatékony hemodialízis javíthatja a mortalitást és az életminőséget. A hemodialízises kezelés során azonban a vér és a mesterséges anyagok érintkezése gyakran koagulációs kaszkád reakciót vált ki, amely dializátor koagulációt indukál. Tanulmányok kimutatták, hogy a dializátoros koaguláció előfordulási gyakorisága 5% és 14% között mozog. Ha a véralvadás megtörténik, az elkerülhetetlenül befolyásolja a beteg dialízisének hatékonyságát, és a dialízis megszakításához és vérveszteséghez vezethet, ami súlyos szisztémás thromboemboliás események kialakulásához vezethet. A véralvadás megelőzésére rendszerint szisztémás antikoagulációra van szükség, ami elkerülhetetlenül növeli a vérzés kockázatát, és hiányzik a biztonságos és hatékony véralvadásgátló módszerek. Egyes tanulmányok azt sugallják, hogy az endogén koagulációs útvonal a dializátoros koaguláció elsődleges útvonala, és hogy a véralvadást hatékonyan megakadályozzák az F Ⅻ véralvadási faktor elleni antitestek alkalmazása az extrakorporális keringés során. Egyes tanulmányok azonban azt sugallják, hogy az exogén koagulációs útvonal a dializátoros koaguláció elsődleges útja. A koaguláció aktiválásának mélyreható tanulmányozása segít megérteni a dializátoros koaguláció előfordulásának valódi mechanizmusát, és új célokat kínál a dialízis során fellépő koaguláció megelőzésére és kezelésére.
Módszerek: A vizsgálati populáció 10 urémiás betegből állt, akiket újonnan kaptak először hemodialízis kezelésben. Felvételi kritériumok: 1,70 év ≥életkor ≥ 18 év, nem korlátozott; 2. Krónikus veseelégtelenség klinikai diagnózisával (CKD 5. stádium) vesepótló kezelést igénylő betegek; 3. A dialízis hozzáférés központi vénás katéter volt; 4. Újonnan elhelyezett csövek, nem dializált betegek; 5. A betegek önkéntesen vettek részt, és a beteg vagy a meghatalmazott által aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot kaptak. Kizárási kritériumok: 1. Akut veseelégtelenségben szenvedő betegek; 2.A betegek más klinikai vizsgálatokban vesznek részt; 3. Terhesség vagy szoptatás; 4. Vérzéscsillapító vagy véralvadásgátló szerek használata az elmúlt 1 hétben; 5. HIV, szifilisz, hepatitis B és hepatitis C pozitív fertőző szérummarkerei; 6. Aktív fertőzés jelenléte; 7. Allergia dializátorokra. Megfigyelési index: A dialízis előtt és után a perifériás vért, valamint a dialízis utáni szűrőt gyűjtöttük, és vérrutint, alvadási faktorokat, egysejt-szekvenálást és elektronmikroszkópos vizsgálatot végeztünk, hogy összehasonlítsuk a véralvadási faktor aktivitás változásait a kontaktus előtt és után. dialízis membrán, valamint a fő koagulációs faktorok és a véralvadási útvonal aktivációs útvonalainak szűrésére. A perifériás vér mononukleáris sejtjeinek egysejtű transzkriptom jellemzőit elemeztük a dialízis membránokkal való érintkezés előtt és után, hogy feltárjuk a perifériás vérsejtek koagulációs kontaktaktivációját szabályozó kulcsmechanizmusait. Statisztikai módszerek: A statisztikai elemzéshez az SPSS 17.0-s verziójú statisztikai szoftvert alkalmaztuk, és a folytonos változókat átlag ± szórásban, a nem folytonos változókat százalékban fejeztük ki. Két adat összehasonlítása független t-próbával vagy χ2 teszttel történt, és a P<0,05 statisztikailag szignifikánsnak bizonyult.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év, nem korlátozott;
- Krónikus veseelégtelenség klinikai diagnózisával (CKD 5. stádium) vesepótló kezelést igénylő betegek;
- A dialízis hozzáférés központi vénás katéter volt;
- Újonnan elhelyezett csövek, nem dializált betegek; (5) a betegek önkéntesen vettek részt, és a beteg vagy a meghatalmazott által aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot szereztek.
Kizárási kritériumok:
- Akut veseelégtelenségben szenvedő betegek;
- A betegek más klinikai vizsgálatokban vesznek részt;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Vérzéscsillapító vagy véralvadásgátló szerek használata az elmúlt 1 hétben;
- Pozitív fertőző szérummarkerek HIV, szifilisz, hepatitis B és hepatitis C esetében;
- Aktív fertőzés jelenléte;
- Allergia a dializátorokra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport (OCI-HF160+FX800HDF)
Az A csoport először az OCI-HF160 hemodialízisszűrőt, majd az FX800HDF-et használta.
|
Az OCI-HF160-at betegeknél hemofiltrációra, hemodialízisre és hemodiafiltrációra használják, a betegek vérében az oldott anyagok és folyadékok egyensúlyának kijavítására.
Más nevek:
Az FX800HDF-et betegeknél hemofiltrációra, hemodialízisre és hemodiafiltrációra használják, a betegek vérében az oldott anyagok és folyadékok egyensúlyának kijavítására.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B csoport (FX800HDF+OCI-HF160)
A B csoport először az FX800HDF hemodialízis szűrőt, majd az OCI-HF160-at használta.
|
Az OCI-HF160-at betegeknél hemofiltrációra, hemodialízisre és hemodiafiltrációra használják, a betegek vérében az oldott anyagok és folyadékok egyensúlyának kijavítására.
Más nevek:
Az FX800HDF-et betegeknél hemofiltrációra, hemodialízisre és hemodiafiltrációra használják, a betegek vérében az oldott anyagok és folyadékok egyensúlyának kijavítására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szűrő koagulációs fokozat 3
Időkeret: 4 óra
|
A szűrő 3. fokozatú koagulációja súlyos alvadási esemény
|
4 óra
|
|
Szűrő multiplexer maradék térfogata <0,8
Időkeret: 4 óra
|
A szűrő multiplexer maradék térfogata <0,8 szintén súlyos alvadási esemény
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérlemezkék
Időkeret: 4 óra
|
A vérlemezkék normál értéke 100×10^9/l ~ 300×10^9/l
|
4 óra
|
|
Hemoglobin
Időkeret: 4 óra
|
A normál értékek 120-160 g/l felnőtt férfiaknál és 110-150 g/l felnőtt nőknél
|
4 óra
|
|
Leukociták
Időkeret: 4 óra
|
A normál érték 4×10^9/L~10×10^9/L
|
4 óra
|
|
TF véralvadási faktor
Időkeret: 4 óra
|
A TF a koagulációs reakció kiváltó tényezője
|
4 óra
|
|
Véralvadási faktor FXII
Időkeret: 4 óra
|
Az FXII véralvadási faktor egy proteáz, amely részt vesz a véralvadási folyamatban
|
4 óra
|
|
Véralvadási faktor F1+2
Időkeret: 4 óra
|
Az F1+2 véralvadási faktor tükrözheti a trombin aktivitását
|
4 óra
|
|
Pásztázó elektronmikroszkóp
Időkeret: 4 óra
|
Pásztázó elektronmikroszkóppal a dializátor rostos vérrög területének megfigyelésére a teljes látómező százalékában
|
4 óra
|
|
Egysejtű transzkriptom szekvenálás
Időkeret: 4 óra
|
A betegek beleegyezésével vért vettek elemzésre.
Limfociták izolálása a vérből a génexpressziós profil mérésére
|
4 óra
|
|
Transzmembrán nyomás
Időkeret: 4 óra
|
A transzmoduláris nyomásváltozásokat 15 percenként regisztráltuk a dialízis során
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S2021-171-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .