- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05899283
En sammenlignende studie av to typer hemodialysefiltre
En randomisert, crossover, kontrollert klinisk studie av de kapillære høyflux hemodialysefiltrene OCI-HF160 og FX800HDF
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Hemodialyse er en av de viktige alternative behandlingene for pasienter med uremi, og effektiv hemodialysebehandling kan forbedre dødelighet og livskvalitet. Men under hemodialysebehandling utløser kontakt mellom blod og kunstige materialer ofte en koagulasjonskaskadereaksjon, som induserer dialysatorkoagulasjon. Studier har funnet at forekomsten av dialysatorkoagulering varierer fra 5 % til 14 %. Når koagulering først oppstår, påvirker det uunngåelig effektiviteten av pasientens dialyse og kan føre til dialyseavbrudd og blodtap, med alvorlig mulighet for systemiske tromboemboliske hendelser. For å forhindre koagulering er det vanligvis nødvendig med systemisk antikoagulasjon, noe som uunngåelig øker risikoen for blødning og mangler sikre og effektive antikoagulasjonsmetoder. Noen studier har antydet at den endogene koagulasjonsveien er den primære veien for dialysatorkoagulering og at koagulasjon effektivt forhindres ved bruk av antistoffer mot koagulasjonsfaktor F Ⅻ under ekstrakorporal sirkulasjon. Noen studier antyder imidlertid at den eksogene koagulasjonsveien er den primære veien for dialysatorkoagulering. En grundig studie av koagulasjonsaktivering vil hjelpe oss å forstå den sanne mekanismen for dialysatorkoagulering og gi nye mål for forebygging og behandling av koagulasjon under dialyse.
Metoder: Studiepopulasjonen besto av 10 pasienter med uremi som nylig ble satt på hemodialysebehandling for første gang. Inklusjonskriterier: 1,70 år ≥alder ≥ 18 år, kjønn ikke begrenset; 2. Pasienter med klinisk diagnose av kronisk nyreinsuffisiens (CKD stadium 5) som krever nyreerstatningsterapi; 3.Dialysetilgang var sentralt venekateter; 4. Nyplassert slange, ikke dialyserte pasienter; 5. Pasienter deltok frivillig og skriftlig informert samtykke signert av pasienten eller autorisert delegat var innhentet. Eksklusjonskriterier: 1. Pasienter med akutt nyresvikt; 2. Pasienter deltar i andre kliniske studier; 3. Graviditet eller amming; 4. Bruk av hemostatiske eller antikoagulerende legemidler i løpet av den siste 1 uken; 5.Positive infeksiøse serummarkører for HIV, syfilis, hepatitt B og hepatitt C; 6. Tilstedeværelse av aktiv infeksjon; 7.Allergi mot dialysatorer.Observasjonsindeks: Perifert blod før og etter dialyse og filter etter dialyse ble samlet inn, og blodrutine, koagulasjonsfaktorer, enkeltcellesekvensering og elektronmikroskopi ble utført for å sammenligne endringene i koagulasjonsfaktoraktivitet før og etter kontakt med dialysemembran, og for å screene de viktigste koagulasjonsfaktorene og aktiveringsveier for koagulasjonsveier. Enkeltcelle transkriptomkarakteristikker til mononukleære celler i perifert blod før og etter eksponering for dialysemembraner ble analysert for å utforske nøkkelmekanismene til perifere blodceller som regulerer koagulasjonskontaktaktivering. Statistiske metoder: SPSS versjon 17.0 statistisk programvare ble brukt for statistisk analyse, og kontinuerlige variabler ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik, og ikke-kontinuerlige variabler ble uttrykt i prosent. Sammenligninger mellom to data ble gjort ved uavhengig t-test eller χ2-test, og P<0,05 var statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, kjønn ikke begrenset;
- Pasienter med klinisk diagnose av kronisk nyreinsuffisiens (CKD stadium 5) som krever nyreerstatningsterapi;
- Dialysetilgang var sentralt venekateter;
- Nyplasserte slanger, ikke dialyserte pasienter; (5) pasienter deltok frivillig og skriftlig informert samtykke signert av pasienten eller autorisert delegat var innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutt nyresvikt;
- Pasienter deltar i andre kliniske studier;
- Graviditet eller amming;
- Bruk av hemostatiske eller antikoagulerende legemidler siste 1 uke;
- Positive smittsomme serummarkører for HIV, syfilis, hepatitt B og hepatitt C;
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon;
- Allergi mot dialysatorer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A (OCI-HF160+FX800HDF)
Gruppe A brukte først hemodialysefilteret OCI-HF160, deretter FX800HDF.
|
OCI-HF160 brukes til pasienter for hemofiltrering, hemodialyse og hemodiafiltrering, for å korrigere oppløste stoffer og væskeubalanser i pasientens blod.
Andre navn:
FX800HDF brukes hos pasienter for hemofiltrering, hemodialyse og hemodiafiltrering, for å korrigere oppløste stoffer og væskeubalanser i pasientens blod.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Gruppe B (FX800HDF+OCI-HF160)
Gruppe B brukte først hemodialysefilteret FX800HDF, og brukte deretter OCI-HF160.
|
OCI-HF160 brukes til pasienter for hemofiltrering, hemodialyse og hemodiafiltrering, for å korrigere oppløste stoffer og væskeubalanser i pasientens blod.
Andre navn:
FX800HDF brukes hos pasienter for hemofiltrering, hemodialyse og hemodiafiltrering, for å korrigere oppløste stoffer og væskeubalanser i pasientens blod.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Filterkoagulasjonsgrad 3
Tidsramme: 4 timer
|
Filterkoagulasjonsgrad 3 er en alvorlig koagulasjonshendelse
|
4 timer
|
Filtermultiplekserens restvolum <0,8
Tidsramme: 4 timer
|
Filtermultiplekserens restvolum <0,8 er også en alvorlig koagulasjonshendelse
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodplater
Tidsramme: 4 timer
|
Den normale verdien av blodplater er 100×10^9/L~300×10^9/L
|
4 timer
|
Hemoglobin
Tidsramme: 4 timer
|
Normalverdiene er 120-160g/L for voksne menn og 110-150g/L for voksne kvinner
|
4 timer
|
Leukocytter
Tidsramme: 4 timer
|
Normalverdien er 4×10^9/L~10×10^9/L
|
4 timer
|
Blodkoagulasjonsfaktor TF
Tidsramme: 4 timer
|
TF er den initierende faktoren for koagulasjonsreaksjonen
|
4 timer
|
Blodkoagulasjonsfaktor FXII
Tidsramme: 4 timer
|
Koagulasjonsfaktor FXII er en protease involvert i blodkoagulasjonsveien
|
4 timer
|
Blodkoagulasjonsfaktor F1+2
Tidsramme: 4 timer
|
Koagulasjonsfaktor F1+2 kan reflektere trombinaktivitet
|
4 timer
|
Skanneelektronmikroskop
Tidsramme: 4 timer
|
Skanneelektronmikroskopi for å observere området av dialysatorens fibrøse koagel som en prosentandel av hele synsfeltet
|
4 timer
|
Encellet transkriptomsekvensering
Tidsramme: 4 timer
|
Med samtykke fra pasientene ble det tatt blod for analyse.
Isolering av lymfocytter fra blod for å måle genuttrykksprofilen
|
4 timer
|
Transmembrantrykk
Tidsramme: 4 timer
|
Transmodulære trykkendringer ble registrert hvert 15. minutt under dialyse
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2021-171-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Uremi
-
Herlev HospitalFlexdialysis ApSFullført
-
Bo Feldt-RasmussenFullført
-
Fuzhou General HospitalTerasaki FoundationUkjentNyretransplantasjon | UremiKina
-
Rigshospitalet, DenmarkUkjent
-
Miulli General HospitalUkjent
-
Suzhou Municipal HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; The First... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåUremi; Kronisk
-
Assiut UniversityFullført
-
Peking University First HospitalFullførtBetennelse | UremiKina
Kliniske studier på OCI-HF160
-
The University of Hong KongHong Kong Council on Smoking and HealthUkjent