Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie av to typer hemodialysefiltre

1. juni 2023 oppdatert av: Jianhui Zhou, Chinese PLA General Hospital

En randomisert, crossover, kontrollert klinisk studie av de kapillære høyflux hemodialysefiltrene OCI-HF160 og FX800HDF

Denne studien som utforsker ekspresjonsegenskapene til forskjellige celler i perifert blod etter eksponering for to typer hemodialysefiltermembranmaterialer, vil bidra til å belyse nøkkelmekanismene for hemodialysefilterkoagulasjon, som er en viktig retningslinje for å redusere forekomsten av uønskede hendelser i hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Hemodialyse er en av de viktige alternative behandlingene for pasienter med uremi, og effektiv hemodialysebehandling kan forbedre dødelighet og livskvalitet. Men under hemodialysebehandling utløser kontakt mellom blod og kunstige materialer ofte en koagulasjonskaskadereaksjon, som induserer dialysatorkoagulasjon. Studier har funnet at forekomsten av dialysatorkoagulering varierer fra 5 % til 14 %. Når koagulering først oppstår, påvirker det uunngåelig effektiviteten av pasientens dialyse og kan føre til dialyseavbrudd og blodtap, med alvorlig mulighet for systemiske tromboemboliske hendelser. For å forhindre koagulering er det vanligvis nødvendig med systemisk antikoagulasjon, noe som uunngåelig øker risikoen for blødning og mangler sikre og effektive antikoagulasjonsmetoder. Noen studier har antydet at den endogene koagulasjonsveien er den primære veien for dialysatorkoagulering og at koagulasjon effektivt forhindres ved bruk av antistoffer mot koagulasjonsfaktor F Ⅻ under ekstrakorporal sirkulasjon. Noen studier antyder imidlertid at den eksogene koagulasjonsveien er den primære veien for dialysatorkoagulering. En grundig studie av koagulasjonsaktivering vil hjelpe oss å forstå den sanne mekanismen for dialysatorkoagulering og gi nye mål for forebygging og behandling av koagulasjon under dialyse.

Metoder: Studiepopulasjonen besto av 10 pasienter med uremi som nylig ble satt på hemodialysebehandling for første gang. Inklusjonskriterier: 1,70 år ≥alder ≥ 18 år, kjønn ikke begrenset; 2. Pasienter med klinisk diagnose av kronisk nyreinsuffisiens (CKD stadium 5) som krever nyreerstatningsterapi; 3.Dialysetilgang var sentralt venekateter; 4. Nyplassert slange, ikke dialyserte pasienter; 5. Pasienter deltok frivillig og skriftlig informert samtykke signert av pasienten eller autorisert delegat var innhentet. Eksklusjonskriterier: 1. Pasienter med akutt nyresvikt; 2. Pasienter deltar i andre kliniske studier; 3. Graviditet eller amming; 4. Bruk av hemostatiske eller antikoagulerende legemidler i løpet av den siste 1 uken; 5.Positive infeksiøse serummarkører for HIV, syfilis, hepatitt B og hepatitt C; 6. Tilstedeværelse av aktiv infeksjon; 7.Allergi mot dialysatorer.Observasjonsindeks: Perifert blod før og etter dialyse og filter etter dialyse ble samlet inn, og blodrutine, koagulasjonsfaktorer, enkeltcellesekvensering og elektronmikroskopi ble utført for å sammenligne endringene i koagulasjonsfaktoraktivitet før og etter kontakt med dialysemembran, og for å screene de viktigste koagulasjonsfaktorene og aktiveringsveier for koagulasjonsveier. Enkeltcelle transkriptomkarakteristikker til mononukleære celler i perifert blod før og etter eksponering for dialysemembraner ble analysert for å utforske nøkkelmekanismene til perifere blodceller som regulerer koagulasjonskontaktaktivering. Statistiske metoder: SPSS versjon 17.0 statistisk programvare ble brukt for statistisk analyse, og kontinuerlige variabler ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik, og ikke-kontinuerlige variabler ble uttrykt i prosent. Sammenligninger mellom to data ble gjort ved uavhengig t-test eller χ2-test, og P<0,05 var statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, kjønn ikke begrenset;
  2. Pasienter med klinisk diagnose av kronisk nyreinsuffisiens (CKD stadium 5) som krever nyreerstatningsterapi;
  3. Dialysetilgang var sentralt venekateter;
  4. Nyplasserte slanger, ikke dialyserte pasienter; (5) pasienter deltok frivillig og skriftlig informert samtykke signert av pasienten eller autorisert delegat var innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med akutt nyresvikt;
  2. Pasienter deltar i andre kliniske studier;
  3. Graviditet eller amming;
  4. Bruk av hemostatiske eller antikoagulerende legemidler siste 1 uke;
  5. Positive smittsomme serummarkører for HIV, syfilis, hepatitt B og hepatitt C;
  6. Tilstedeværelse av aktiv infeksjon;
  7. Allergi mot dialysatorer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (OCI-HF160+FX800HDF)
Gruppe A brukte først hemodialysefilteret OCI-HF160, deretter FX800HDF.
OCI-HF160 brukes til pasienter for hemofiltrering, hemodialyse og hemodiafiltrering, for å korrigere oppløste stoffer og væskeubalanser i pasientens blod.
Andre navn:
  • Chengdu Ousai hulfibermembranhemodialysefilter OCI-HF160
FX800HDF brukes hos pasienter for hemofiltrering, hemodialyse og hemodiafiltrering, for å korrigere oppløste stoffer og væskeubalanser i pasientens blod.
Andre navn:
  • Fresenius hemodialysefilter FX80
Eksperimentell: Gruppe B (FX800HDF+OCI-HF160)
Gruppe B brukte først hemodialysefilteret FX800HDF, og brukte deretter OCI-HF160.
OCI-HF160 brukes til pasienter for hemofiltrering, hemodialyse og hemodiafiltrering, for å korrigere oppløste stoffer og væskeubalanser i pasientens blod.
Andre navn:
  • Chengdu Ousai hulfibermembranhemodialysefilter OCI-HF160
FX800HDF brukes hos pasienter for hemofiltrering, hemodialyse og hemodiafiltrering, for å korrigere oppløste stoffer og væskeubalanser i pasientens blod.
Andre navn:
  • Fresenius hemodialysefilter FX80

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Filterkoagulasjonsgrad 3
Tidsramme: 4 timer
Filterkoagulasjonsgrad 3 er en alvorlig koagulasjonshendelse
4 timer
Filtermultiplekserens restvolum <0,8
Tidsramme: 4 timer
Filtermultiplekserens restvolum <0,8 er også en alvorlig koagulasjonshendelse
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplater
Tidsramme: 4 timer
Den normale verdien av blodplater er 100×10^9/L~300×10^9/L
4 timer
Hemoglobin
Tidsramme: 4 timer
Normalverdiene er 120-160g/L for voksne menn og 110-150g/L for voksne kvinner
4 timer
Leukocytter
Tidsramme: 4 timer
Normalverdien er 4×10^9/L~10×10^9/L
4 timer
Blodkoagulasjonsfaktor TF
Tidsramme: 4 timer
TF er den initierende faktoren for koagulasjonsreaksjonen
4 timer
Blodkoagulasjonsfaktor FXII
Tidsramme: 4 timer
Koagulasjonsfaktor FXII er en protease involvert i blodkoagulasjonsveien
4 timer
Blodkoagulasjonsfaktor F1+2
Tidsramme: 4 timer
Koagulasjonsfaktor F1+2 kan reflektere trombinaktivitet
4 timer
Skanneelektronmikroskop
Tidsramme: 4 timer
Skanneelektronmikroskopi for å observere området av dialysatorens fibrøse koagel som en prosentandel av hele synsfeltet
4 timer
Encellet transkriptomsekvensering
Tidsramme: 4 timer
Med samtykke fra pasientene ble det tatt blod for analyse. Isolering av lymfocytter fra blod for å måle genuttrykksprofilen
4 timer
Transmembrantrykk
Tidsramme: 4 timer
Transmodulære trykkendringer ble registrert hvert 15. minutt under dialyse
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uremi

Kliniske studier på OCI-HF160

3
Abonnere