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Une étude comparative de deux types de filtres d'hémodialyse

1 juin 2023 mis à jour par: Jianhui Zhou, Chinese PLA General Hospital

Une étude clinique randomisée, croisée et contrôlée des filtres capillaires d'hémodialyse à haut débit OCI-HF160 et FX800HDF

Cette étude explorant les caractéristiques d'expression de différentes cellules du sang périphérique après exposition à deux types de matériaux de membrane de filtre d'hémodialyse aidera à élucider les mécanismes clés de l'occurrence de la coagulation du filtre d'hémodialyse, qui est une ligne directrice importante pour réduire l'occurrence d'événements indésirables en hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte : L'hémodialyse est l'un des traitements alternatifs importants pour les patients atteints d'urémie, et un traitement par hémodialyse efficace peut améliorer la mortalité et la qualité de vie. Cependant, lors d'un traitement par hémodialyse, le contact entre le sang et les matériaux artificiels déclenche souvent une réaction de coagulation en cascade, qui induit la coagulation du dialyseur. Des études ont montré que l'incidence de la coagulation du dialyseur varie de 5% à 14%. Une fois que la coagulation se produit, elle affecte inévitablement l'efficacité de la dialyse du patient et peut conduire à l'interruption de la dialyse et à la perte de sang, avec la possibilité sérieuse d'événements thromboemboliques systémiques. Pour prévenir la coagulation, une anticoagulation systémique est généralement nécessaire, ce qui augmente inévitablement le risque de saignement et manque de méthodes d'anticoagulation sûres et efficaces. Certaines études ont suggéré que la voie de coagulation endogène est la principale voie de coagulation du dialyseur et que la coagulation est efficacement empêchée par l'utilisation d'anticorps contre le facteur de coagulation F Ⅻ pendant la circulation extracorporelle. Certaines études, cependant, suggèrent que la voie de coagulation exogène est la principale voie de coagulation du dialyseur. Une étude approfondie de l'activation de la coagulation nous aidera à comprendre le véritable mécanisme d'apparition de la coagulation du dialyseur et fournira de nouvelles cibles pour la prévention et le traitement de la coagulation pendant la dialyse.

Méthodes : La population de l'étude était constituée de 10 patients atteints d'urémie nouvellement placés sous traitement d'hémodialyse pour la première fois. Critères d'inclusion : 1,70 ans ≥âge ≥ 18 ans, sexe non limité ; 2.Patients avec un diagnostic clinique d'insuffisance rénale chronique (CKD stade 5) nécessitant une thérapie de remplacement rénal ; 3. L'accès à la dialyse était un cathéter veineux central ; 4. Tubulure nouvellement placée, pas de patients dialysés ; 5.Les patients ont volontairement participé et un consentement éclairé écrit signé par le patient ou son délégué autorisé a été obtenu.Critères d'exclusion : 1.Patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë ; 2.Les patients participent à d'autres études cliniques ; 3. Grossesse ou allaitement ; 4. Utilisation de médicaments hémostatiques ou anticoagulants au cours de la dernière semaine ; 5. Marqueurs sériques infectieux positifs pour le VIH, la syphilis, l'hépatite B et l'hépatite C ; 6. Présence d'une infection active ; 7.Allergie aux dialyseurs.Indice d'observation : le sang périphérique avant et après la dialyse et le filtre après la dialyse ont été prélevés, et la routine sanguine, les facteurs de coagulation, le séquençage de cellule unique et la microscopie électronique ont été effectués pour comparer les changements d'activité du facteur de coagulation avant et après le contact avec membrane de dialyse, et pour cribler les principaux facteurs de coagulation et les voies d'activation des voies de coagulation. Les caractéristiques du transcriptome unicellulaire des cellules mononucléaires du sang périphérique avant et après l'exposition aux membranes de dialyse ont été analysées pour explorer les mécanismes clés des cellules du sang périphérique régulant l'activation du contact de la coagulation. Méthodes statistiques : Le logiciel statistique SPSS version 17.0 a été appliqué pour l'analyse statistique, et les variables continues ont été exprimées en moyenne ± écart type, et les variables non continues ont été exprimées en pourcentages. Les comparaisons entre deux données ont été faites par un test t indépendant ou un test χ2, et P < 0,05 était statistiquement significatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans, sexe non limité ;
  2. Patients présentant un diagnostic clinique d'insuffisance rénale chronique (CKD stade 5) nécessitant une thérapie de remplacement rénal ;
  3. L'accès à la dialyse était un cathéter veineux central ;
  4. Tubulures nouvellement placées, patients non dialysés ; (5) les patients ont volontairement participé et un consentement éclairé écrit signé par le patient ou son délégué autorisé a été obtenu.

Critère d'exclusion:

  1. Patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë ;
  2. Les patients participent à d'autres études cliniques;
  3. Grossesse ou allaitement;
  4. Utilisation de médicaments hémostatiques ou anticoagulants au cours de la dernière semaine ;
  5. Marqueurs sériques infectieux positifs pour le VIH, la syphilis, l'hépatite B et l'hépatite C ;
  6. Présence d'infection active ;
  7. Allergie aux dialyseurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (OCI-HF160 + FX800HDF)
Le groupe A a d'abord utilisé le filtre d'hémodialyse OCI-HF160, puis le FX800HDF.
OCI-HF160 est utilisé chez les patients pour l'hémofiltration, l'hémodialyse et l'hémodiafiltration, afin de corriger les déséquilibres de soluté et de liquide dans le sang des patients.
Autres noms:
  • le filtre d'hémodialyse à membrane à fibres creuses Chengdu Ousai OCI-HF160
Le FX800HDF est utilisé chez les patients pour l'hémofiltration, l'hémodialyse et l'hémodiafiltration, afin de corriger les déséquilibres de soluté et de liquide dans le sang des patients.
Autres noms:
  • le filtre d'hémodialyse Fresenius FX80
Expérimental: Groupe B(FX800HDF+OCI-HF160)
Le groupe B a d'abord utilisé le filtre d'hémodialyse FX800HDF, puis OCI-HF160.
OCI-HF160 est utilisé chez les patients pour l'hémofiltration, l'hémodialyse et l'hémodiafiltration, afin de corriger les déséquilibres de soluté et de liquide dans le sang des patients.
Autres noms:
  • le filtre d'hémodialyse à membrane à fibres creuses Chengdu Ousai OCI-HF160
Le FX800HDF est utilisé chez les patients pour l'hémofiltration, l'hémodialyse et l'hémodiafiltration, afin de corriger les déséquilibres de soluté et de liquide dans le sang des patients.
Autres noms:
  • le filtre d'hémodialyse Fresenius FX80

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Filtre coagulation grade 3
Délai: 4 heures
La coagulation du filtre de grade 3 est un événement de coagulation sévère
4 heures
Filtrer le volume résiduel du multiplexeur <0,8
Délai: 4 heures
Le volume résiduel du multiplexeur de filtre <0,8 est également un événement de coagulation grave
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les plaquettes sanguines
Délai: 4 heures
La valeur normale des plaquettes sanguines est de 100×10^9/L~300×10^9/L
4 heures
Hémoglobine
Délai: 4 heures
Les valeurs normales sont de 120 à 160 g/L pour les mâles adultes et de 110 à 150 g/L pour les femelles adultes.
4 heures
Leucocytes
Délai: 4 heures
La valeur normale est 4×10^9/L~10×10^9/L
4 heures
Facteur de coagulation sanguine TF
Délai: 4 heures
TF est le facteur initiateur de la réaction de coagulation
4 heures
Facteur de coagulation sanguine FXII
Délai: 4 heures
Le facteur de coagulation FXII est une protéase impliquée dans la voie de la coagulation sanguine
4 heures
Facteur de coagulation sanguine F1+2
Délai: 4 heures
Le facteur de coagulation F1+2 peut refléter l'activité de la thrombine
4 heures
Microscope électronique à balayage
Délai: 4 heures
Microscopie électronique à balayage pour observer la surface du caillot fibreux du dialyseur en pourcentage de l'ensemble du champ de vision
4 heures
Séquençage du transcriptome unicellulaire
Délai: 4 heures
Avec le consentement des patients, du sang a été prélevé pour analyse. Isolement des lymphocytes du sang pour mesurer son profil d'expression génique
4 heures
Pression transmembranaire
Délai: 4 heures
Les changements de pression transmodulaires ont été enregistrés toutes les 15 minutes pendant la dialyse
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Première publication (Réel)

12 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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