- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05899283
Une étude comparative de deux types de filtres d'hémodialyse
Une étude clinique randomisée, croisée et contrôlée des filtres capillaires d'hémodialyse à haut débit OCI-HF160 et FX800HDF
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'hémodialyse est l'un des traitements alternatifs importants pour les patients atteints d'urémie, et un traitement par hémodialyse efficace peut améliorer la mortalité et la qualité de vie. Cependant, lors d'un traitement par hémodialyse, le contact entre le sang et les matériaux artificiels déclenche souvent une réaction de coagulation en cascade, qui induit la coagulation du dialyseur. Des études ont montré que l'incidence de la coagulation du dialyseur varie de 5% à 14%. Une fois que la coagulation se produit, elle affecte inévitablement l'efficacité de la dialyse du patient et peut conduire à l'interruption de la dialyse et à la perte de sang, avec la possibilité sérieuse d'événements thromboemboliques systémiques. Pour prévenir la coagulation, une anticoagulation systémique est généralement nécessaire, ce qui augmente inévitablement le risque de saignement et manque de méthodes d'anticoagulation sûres et efficaces. Certaines études ont suggéré que la voie de coagulation endogène est la principale voie de coagulation du dialyseur et que la coagulation est efficacement empêchée par l'utilisation d'anticorps contre le facteur de coagulation F Ⅻ pendant la circulation extracorporelle. Certaines études, cependant, suggèrent que la voie de coagulation exogène est la principale voie de coagulation du dialyseur. Une étude approfondie de l'activation de la coagulation nous aidera à comprendre le véritable mécanisme d'apparition de la coagulation du dialyseur et fournira de nouvelles cibles pour la prévention et le traitement de la coagulation pendant la dialyse.
Méthodes : La population de l'étude était constituée de 10 patients atteints d'urémie nouvellement placés sous traitement d'hémodialyse pour la première fois. Critères d'inclusion : 1,70 ans ≥âge ≥ 18 ans, sexe non limité ; 2.Patients avec un diagnostic clinique d'insuffisance rénale chronique (CKD stade 5) nécessitant une thérapie de remplacement rénal ; 3. L'accès à la dialyse était un cathéter veineux central ; 4. Tubulure nouvellement placée, pas de patients dialysés ; 5.Les patients ont volontairement participé et un consentement éclairé écrit signé par le patient ou son délégué autorisé a été obtenu.Critères d'exclusion : 1.Patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë ; 2.Les patients participent à d'autres études cliniques ; 3. Grossesse ou allaitement ; 4. Utilisation de médicaments hémostatiques ou anticoagulants au cours de la dernière semaine ; 5. Marqueurs sériques infectieux positifs pour le VIH, la syphilis, l'hépatite B et l'hépatite C ; 6. Présence d'une infection active ; 7.Allergie aux dialyseurs.Indice d'observation : le sang périphérique avant et après la dialyse et le filtre après la dialyse ont été prélevés, et la routine sanguine, les facteurs de coagulation, le séquençage de cellule unique et la microscopie électronique ont été effectués pour comparer les changements d'activité du facteur de coagulation avant et après le contact avec membrane de dialyse, et pour cribler les principaux facteurs de coagulation et les voies d'activation des voies de coagulation. Les caractéristiques du transcriptome unicellulaire des cellules mononucléaires du sang périphérique avant et après l'exposition aux membranes de dialyse ont été analysées pour explorer les mécanismes clés des cellules du sang périphérique régulant l'activation du contact de la coagulation. Méthodes statistiques : Le logiciel statistique SPSS version 17.0 a été appliqué pour l'analyse statistique, et les variables continues ont été exprimées en moyenne ± écart type, et les variables non continues ont été exprimées en pourcentages. Les comparaisons entre deux données ont été faites par un test t indépendant ou un test χ2, et P < 0,05 était statistiquement significatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans, sexe non limité ;
- Patients présentant un diagnostic clinique d'insuffisance rénale chronique (CKD stade 5) nécessitant une thérapie de remplacement rénal ;
- L'accès à la dialyse était un cathéter veineux central ;
- Tubulures nouvellement placées, patients non dialysés ; (5) les patients ont volontairement participé et un consentement éclairé écrit signé par le patient ou son délégué autorisé a été obtenu.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë ;
- Les patients participent à d'autres études cliniques;
- Grossesse ou allaitement;
- Utilisation de médicaments hémostatiques ou anticoagulants au cours de la dernière semaine ;
- Marqueurs sériques infectieux positifs pour le VIH, la syphilis, l'hépatite B et l'hépatite C ;
- Présence d'infection active ;
- Allergie aux dialyseurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A (OCI-HF160 + FX800HDF)
Le groupe A a d'abord utilisé le filtre d'hémodialyse OCI-HF160, puis le FX800HDF.
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OCI-HF160 est utilisé chez les patients pour l'hémofiltration, l'hémodialyse et l'hémodiafiltration, afin de corriger les déséquilibres de soluté et de liquide dans le sang des patients.
Autres noms:
Le FX800HDF est utilisé chez les patients pour l'hémofiltration, l'hémodialyse et l'hémodiafiltration, afin de corriger les déséquilibres de soluté et de liquide dans le sang des patients.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B(FX800HDF+OCI-HF160)
Le groupe B a d'abord utilisé le filtre d'hémodialyse FX800HDF, puis OCI-HF160.
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OCI-HF160 est utilisé chez les patients pour l'hémofiltration, l'hémodialyse et l'hémodiafiltration, afin de corriger les déséquilibres de soluté et de liquide dans le sang des patients.
Autres noms:
Le FX800HDF est utilisé chez les patients pour l'hémofiltration, l'hémodialyse et l'hémodiafiltration, afin de corriger les déséquilibres de soluté et de liquide dans le sang des patients.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Filtre coagulation grade 3
Délai: 4 heures
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La coagulation du filtre de grade 3 est un événement de coagulation sévère
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4 heures
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Filtrer le volume résiduel du multiplexeur <0,8
Délai: 4 heures
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Le volume résiduel du multiplexeur de filtre <0,8 est également un événement de coagulation grave
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les plaquettes sanguines
Délai: 4 heures
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La valeur normale des plaquettes sanguines est de 100×10^9/L~300×10^9/L
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4 heures
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Hémoglobine
Délai: 4 heures
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Les valeurs normales sont de 120 à 160 g/L pour les mâles adultes et de 110 à 150 g/L pour les femelles adultes.
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4 heures
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Leucocytes
Délai: 4 heures
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La valeur normale est 4×10^9/L~10×10^9/L
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4 heures
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Facteur de coagulation sanguine TF
Délai: 4 heures
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TF est le facteur initiateur de la réaction de coagulation
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4 heures
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Facteur de coagulation sanguine FXII
Délai: 4 heures
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Le facteur de coagulation FXII est une protéase impliquée dans la voie de la coagulation sanguine
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4 heures
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Facteur de coagulation sanguine F1+2
Délai: 4 heures
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Le facteur de coagulation F1+2 peut refléter l'activité de la thrombine
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4 heures
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Microscope électronique à balayage
Délai: 4 heures
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Microscopie électronique à balayage pour observer la surface du caillot fibreux du dialyseur en pourcentage de l'ensemble du champ de vision
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4 heures
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Séquençage du transcriptome unicellulaire
Délai: 4 heures
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Avec le consentement des patients, du sang a été prélevé pour analyse.
Isolement des lymphocytes du sang pour mesurer son profil d'expression génique
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4 heures
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Pression transmembranaire
Délai: 4 heures
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Les changements de pression transmodulaires ont été enregistrés toutes les 15 minutes pendant la dialyse
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2021-171-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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