Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af to slags hæmodialysefiltre

1. juni 2023 opdateret af: Jianhui Zhou, Chinese PLA General Hospital

En randomiseret, crossover, kontrolleret klinisk undersøgelse af de kapillære højflux hæmodialysefiltre OCI-HF160 og FX800HDF

Denne undersøgelse, der udforsker ekspressionskarakteristika for forskellige celler i perifert blod efter eksponering for to slags hæmodialysefiltermembranmaterialer, vil hjælpe med at belyse nøglemekanismerne for hæmodialysefilterkoagulationsforekomst, hvilket er en vigtig retningslinje for at reducere forekomsten af ​​uønskede hændelser i hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Hæmodialyse er en af ​​de vigtige alternative behandlinger for patienter med uræmi, og effektiv hæmodialysebehandling kan forbedre dødelighed og livskvalitet. Men under hæmodialysebehandling udløser kontakt mellem blod og kunstige materialer ofte en koagulationskaskadereaktion, som inducerer dialysatorkoagulering. Undersøgelser har fundet ud af, at forekomsten af ​​dialysatorkoagulering varierer fra 5 % til 14 %. Når først koagulation opstår, påvirker det uundgåeligt effektiviteten af ​​patientens dialyse og kan føre til afbrydelse af dialysen og blodtab med den alvorlige mulighed for systemiske tromboemboliske hændelser. For at forhindre koagulation er der normalt behov for systemisk antikoagulering, hvilket uundgåeligt øger risikoen for blødning og mangler sikre og effektive antikoaguleringsmetoder. Nogle undersøgelser har antydet, at den endogene koagulationsvej er den primære vej for dialysatorkoagulation, og at koagulation effektivt forhindres ved brug af antistoffer mod koagulationsfaktor F Ⅻ under ekstrakorporal cirkulation. Nogle undersøgelser tyder imidlertid på, at den eksogene koagulationsvej er den primære vej for dialysatorkoagulation. En dybtgående undersøgelse af koagulationsaktivering vil hjælpe os med at forstå den sande mekanisme for dialysatorkoagulation og give nye mål for forebyggelse og behandling af koagulation under dialyse.

Metoder: Undersøgelsespopulationen bestod af 10 patienter med uræmi, som nyligt blev anbragt i hæmodialysebehandling for første gang. Inklusionskriterier: 1,70 år ≥alder ≥ 18 år, køn ikke begrænset; 2. Patienter med klinisk diagnose af kronisk nyreinsufficiens (CKD stadium 5), der kræver nyreudskiftningsterapi; 3.Dialyseadgang var centralt venekateter; 4. Nyplaceret slange, ikke dialyserede patienter; 5.Patienter deltog frivilligt, og der var opnået skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten eller autoriseret delegeret. Eksklusionskriterier: 1.Patienter med akut nyresvigt; 2.Patienter deltager i andre kliniske undersøgelser; 3. Graviditet eller amning; 4.Brug af hæmostatiske eller antikoagulerende lægemidler inden for den sidste 1 uge; 5.Positive infektiøse serummarkører for HIV, syfilis, hepatitis B og hepatitis C; 6. Tilstedeværelse af aktiv infektion; 7.Allergi over for dialysatorer.Observationsindeks: Perifert blod før og efter dialyse og filter efter dialyse blev opsamlet, og blodrutine, koagulationsfaktorer, enkeltcelle-sekventering og elektronmikroskopi blev udført for at sammenligne ændringerne i koagulationsfaktoraktivitet før og efter kontakt med dialysemembran og screening af de vigtigste koagulationsfaktorer og koagulationsvejsaktiveringsveje. Enkeltcellede transkriptomkarakteristika af perifere blodmononukleære celler før og efter eksponering for dialysemembraner blev analyseret for at udforske nøglemekanismerne for perifere blodceller, der regulerer koagulationskontaktaktivering. Statistiske metoder: SPSS version 17.0 statistisk software blev anvendt til statistisk analyse, og kontinuerte variable blev udtrykt som middel ± standardafvigelse, og ikke-kontinuerlige variable blev udtrykt som procenter. Sammenligninger mellem to data blev foretaget ved uafhængig t-test eller χ2-test, og P<0,05 var statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, køn ikke begrænset;
  2. Patienter med klinisk diagnose af kronisk nyreinsufficiens (CKD stadium 5), som kræver nyreudskiftningsterapi;
  3. Dialyseadgang var centralt venekateter;
  4. Nyanbragte slanger, ikke dialyserede patienter; (5) patienter deltog frivilligt, og der var indhentet skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten eller autoriseret delegeret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akut nyresvigt;
  2. Patienter deltager i andre kliniske undersøgelser;
  3. Graviditet eller amning;
  4. Brug af hæmostatiske eller antikoagulerende lægemidler inden for den sidste 1 uge;
  5. Positive infektiøse serummarkører for HIV, syfilis, hepatitis B og hepatitis C;
  6. Tilstedeværelse af aktiv infektion;
  7. Allergi over for dialysatorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (OCI-HF160+FX800HDF)
Gruppe A brugte først hæmodialysefilteret OCI-HF160 og derefter FX800HDF.
OCI-HF160 bruges til patienter til hæmofiltrering, hæmodialyse og hæmodiafiltrering, for at korrigere opløste stoffer og væskeubalancer i patienters blod.
Andre navne:
  • Chengdu Ousai hulfibermembranhæmodialysefilter OCI-HF160
FX800HDF bruges til patienter til hæmofiltrering, hæmodialyse og hæmodiafiltrering for at korrigere ubalancer i opløste stoffer og væsker i patienters blod.
Andre navne:
  • Fresenius hæmodialysefilter FX80
Eksperimentel: Gruppe B (FX800HDF+OCI-HF160)
Gruppe B brugte først hæmodialysefilteret FX800HDF og brugte derefter OCI-HF160.
OCI-HF160 bruges til patienter til hæmofiltrering, hæmodialyse og hæmodiafiltrering, for at korrigere opløste stoffer og væskeubalancer i patienters blod.
Andre navne:
  • Chengdu Ousai hulfibermembranhæmodialysefilter OCI-HF160
FX800HDF bruges til patienter til hæmofiltrering, hæmodialyse og hæmodiafiltrering for at korrigere ubalancer i opløste stoffer og væsker i patienters blod.
Andre navne:
  • Fresenius hæmodialysefilter FX80

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Filterkoagulationsgrad 3
Tidsramme: 4 timer
Filterkoagulationsgrad 3 er en alvorlig koagulationsbegivenhed
4 timer
Filtermultiplekserens restvolumen <0,8
Tidsramme: 4 timer
Filtermultiplekserens restvolumen <0,8 er også en alvorlig koagulationsbegivenhed
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodplader
Tidsramme: 4 timer
Den normale værdi af blodplader er 100×10^9/L~300×10^9/L
4 timer
Hæmoglobin
Tidsramme: 4 timer
Normalværdierne er 120-160g/L for voksne hanner og 110-150g/L for voksne kvinder
4 timer
Leukocytter
Tidsramme: 4 timer
Den normale værdi er 4×10^9/L~10×10^9/L
4 timer
Blodkoagulationsfaktor TF
Tidsramme: 4 timer
TF er den initierende faktor for koagulationsreaktion
4 timer
Blodkoagulationsfaktor FXII
Tidsramme: 4 timer
Koagulationsfaktor FXII er en protease involveret i blodets koagulationsvej
4 timer
Blodkoagulationsfaktor F1+2
Tidsramme: 4 timer
Koagulationsfaktor F1+2 kan afspejle thrombinaktivitet
4 timer
Scanning elektronmikroskop
Tidsramme: 4 timer
Scanningselektronmikroskopi for at observere området af dialysatorens fibrøse koagel som en procentdel af hele synsfeltet
4 timer
Enkeltcellet transkriptomsekventering
Tidsramme: 4 timer
Med patienternes samtykke blev der taget blod til analyse. Isolering af lymfocytter fra blod for at måle deres genekspressionsprofil
4 timer
Transmembrantryk
Tidsramme: 4 timer
Transmodulære trykændringer blev registreret hvert 15. minut under dialyse
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OCI-HF160

Abonner