- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05899283
En sammenlignende undersøgelse af to slags hæmodialysefiltre
En randomiseret, crossover, kontrolleret klinisk undersøgelse af de kapillære højflux hæmodialysefiltre OCI-HF160 og FX800HDF
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Hæmodialyse er en af de vigtige alternative behandlinger for patienter med uræmi, og effektiv hæmodialysebehandling kan forbedre dødelighed og livskvalitet. Men under hæmodialysebehandling udløser kontakt mellem blod og kunstige materialer ofte en koagulationskaskadereaktion, som inducerer dialysatorkoagulering. Undersøgelser har fundet ud af, at forekomsten af dialysatorkoagulering varierer fra 5 % til 14 %. Når først koagulation opstår, påvirker det uundgåeligt effektiviteten af patientens dialyse og kan føre til afbrydelse af dialysen og blodtab med den alvorlige mulighed for systemiske tromboemboliske hændelser. For at forhindre koagulation er der normalt behov for systemisk antikoagulering, hvilket uundgåeligt øger risikoen for blødning og mangler sikre og effektive antikoaguleringsmetoder. Nogle undersøgelser har antydet, at den endogene koagulationsvej er den primære vej for dialysatorkoagulation, og at koagulation effektivt forhindres ved brug af antistoffer mod koagulationsfaktor F Ⅻ under ekstrakorporal cirkulation. Nogle undersøgelser tyder imidlertid på, at den eksogene koagulationsvej er den primære vej for dialysatorkoagulation. En dybtgående undersøgelse af koagulationsaktivering vil hjælpe os med at forstå den sande mekanisme for dialysatorkoagulation og give nye mål for forebyggelse og behandling af koagulation under dialyse.
Metoder: Undersøgelsespopulationen bestod af 10 patienter med uræmi, som nyligt blev anbragt i hæmodialysebehandling for første gang. Inklusionskriterier: 1,70 år ≥alder ≥ 18 år, køn ikke begrænset; 2. Patienter med klinisk diagnose af kronisk nyreinsufficiens (CKD stadium 5), der kræver nyreudskiftningsterapi; 3.Dialyseadgang var centralt venekateter; 4. Nyplaceret slange, ikke dialyserede patienter; 5.Patienter deltog frivilligt, og der var opnået skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten eller autoriseret delegeret. Eksklusionskriterier: 1.Patienter med akut nyresvigt; 2.Patienter deltager i andre kliniske undersøgelser; 3. Graviditet eller amning; 4.Brug af hæmostatiske eller antikoagulerende lægemidler inden for den sidste 1 uge; 5.Positive infektiøse serummarkører for HIV, syfilis, hepatitis B og hepatitis C; 6. Tilstedeværelse af aktiv infektion; 7.Allergi over for dialysatorer.Observationsindeks: Perifert blod før og efter dialyse og filter efter dialyse blev opsamlet, og blodrutine, koagulationsfaktorer, enkeltcelle-sekventering og elektronmikroskopi blev udført for at sammenligne ændringerne i koagulationsfaktoraktivitet før og efter kontakt med dialysemembran og screening af de vigtigste koagulationsfaktorer og koagulationsvejsaktiveringsveje. Enkeltcellede transkriptomkarakteristika af perifere blodmononukleære celler før og efter eksponering for dialysemembraner blev analyseret for at udforske nøglemekanismerne for perifere blodceller, der regulerer koagulationskontaktaktivering. Statistiske metoder: SPSS version 17.0 statistisk software blev anvendt til statistisk analyse, og kontinuerte variable blev udtrykt som middel ± standardafvigelse, og ikke-kontinuerlige variable blev udtrykt som procenter. Sammenligninger mellem to data blev foretaget ved uafhængig t-test eller χ2-test, og P<0,05 var statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år, køn ikke begrænset;
- Patienter med klinisk diagnose af kronisk nyreinsufficiens (CKD stadium 5), som kræver nyreudskiftningsterapi;
- Dialyseadgang var centralt venekateter;
- Nyanbragte slanger, ikke dialyserede patienter; (5) patienter deltog frivilligt, og der var indhentet skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten eller autoriseret delegeret.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut nyresvigt;
- Patienter deltager i andre kliniske undersøgelser;
- Graviditet eller amning;
- Brug af hæmostatiske eller antikoagulerende lægemidler inden for den sidste 1 uge;
- Positive infektiøse serummarkører for HIV, syfilis, hepatitis B og hepatitis C;
- Tilstedeværelse af aktiv infektion;
- Allergi over for dialysatorer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (OCI-HF160+FX800HDF)
Gruppe A brugte først hæmodialysefilteret OCI-HF160 og derefter FX800HDF.
|
OCI-HF160 bruges til patienter til hæmofiltrering, hæmodialyse og hæmodiafiltrering, for at korrigere opløste stoffer og væskeubalancer i patienters blod.
Andre navne:
FX800HDF bruges til patienter til hæmofiltrering, hæmodialyse og hæmodiafiltrering for at korrigere ubalancer i opløste stoffer og væsker i patienters blod.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B (FX800HDF+OCI-HF160)
Gruppe B brugte først hæmodialysefilteret FX800HDF og brugte derefter OCI-HF160.
|
OCI-HF160 bruges til patienter til hæmofiltrering, hæmodialyse og hæmodiafiltrering, for at korrigere opløste stoffer og væskeubalancer i patienters blod.
Andre navne:
FX800HDF bruges til patienter til hæmofiltrering, hæmodialyse og hæmodiafiltrering for at korrigere ubalancer i opløste stoffer og væsker i patienters blod.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Filterkoagulationsgrad 3
Tidsramme: 4 timer
|
Filterkoagulationsgrad 3 er en alvorlig koagulationsbegivenhed
|
4 timer
|
|
Filtermultiplekserens restvolumen <0,8
Tidsramme: 4 timer
|
Filtermultiplekserens restvolumen <0,8 er også en alvorlig koagulationsbegivenhed
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplader
Tidsramme: 4 timer
|
Den normale værdi af blodplader er 100×10^9/L~300×10^9/L
|
4 timer
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: 4 timer
|
Normalværdierne er 120-160g/L for voksne hanner og 110-150g/L for voksne kvinder
|
4 timer
|
|
Leukocytter
Tidsramme: 4 timer
|
Den normale værdi er 4×10^9/L~10×10^9/L
|
4 timer
|
|
Blodkoagulationsfaktor TF
Tidsramme: 4 timer
|
TF er den initierende faktor for koagulationsreaktion
|
4 timer
|
|
Blodkoagulationsfaktor FXII
Tidsramme: 4 timer
|
Koagulationsfaktor FXII er en protease involveret i blodets koagulationsvej
|
4 timer
|
|
Blodkoagulationsfaktor F1+2
Tidsramme: 4 timer
|
Koagulationsfaktor F1+2 kan afspejle thrombinaktivitet
|
4 timer
|
|
Scanning elektronmikroskop
Tidsramme: 4 timer
|
Scanningselektronmikroskopi for at observere området af dialysatorens fibrøse koagel som en procentdel af hele synsfeltet
|
4 timer
|
|
Enkeltcellet transkriptomsekventering
Tidsramme: 4 timer
|
Med patienternes samtykke blev der taget blod til analyse.
Isolering af lymfocytter fra blod for at måle deres genekspressionsprofil
|
4 timer
|
|
Transmembrantryk
Tidsramme: 4 timer
|
Transmodulære trykændringer blev registreret hvert 15. minut under dialyse
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S2021-171-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OCI-HF160
-
The University of Hong KongHong Kong Council on Smoking and HealthUkendt