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两种血液透析滤器的比较研究

2023年6月1日 更新者:Jianhui Zhou、Chinese PLA General Hospital

毛细管高通量血液透析过滤器 OCI-HF160 和 FX800HDF 的随机、交叉、对照临床研究

本研究探索两种血液透析滤膜材料暴露后外周血不同细胞的表达特征,有助于阐明血液透析滤膜凝血发生的关键机制,对减少血液透析不良事件的发生具有重要指导意义。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景:血液透析是尿毒症患者重要的替代治疗方法之一,有效的血液透析治疗可以降低死亡率和生活质量。 然而,在血液透析治疗过程中,血液与人工材料的接触往往会引发凝血级联反应,从而诱发透析器凝血。 研究发现,透析器凝血的发生率在 5% 到 14% 之间。 一旦发生凝血,势必会影响患者透析的效率,并可能导致透析中断和失血,严重的可能发生全身性血栓栓塞事件。 为了防止凝血,通常需要全身抗凝,这不可避免地增加了出血的风险,并且缺乏安全有效的抗凝方法。 有研究表明,内源性凝血途径是透析器凝血的主要途径,体外循环过程中使用凝血因子FⅫ抗体可有效阻止凝血。 然而,一些研究表明外源性凝血途径是透析器凝血的主要途径。 对凝血激活的深入研究,将有助于我们了解透析器凝血发生的真实机制,为透析过程中凝血的防治提供新的靶点。

方法:研究人群由 10 名新接受血液透析治疗的尿毒症患者组成。 纳入标准:1.70岁≥年龄≥18岁,性别不限; 2.临床诊断为慢性肾功能不全(CKD 5期)需要肾脏替代治疗的患者; 3.透析通路为中心静脉导管; 4.新置管,非透析患者; 5.患者自愿参加并已获得患者本人或授权委托人签署的书面知情同意书。排除标准: 1.急性肾功能衰竭患者; 2.患者正在参加其他临床研究; 3.怀孕或哺乳; 4.近1周内使用过止血或抗凝药物; 5.HIV、梅毒、乙肝、丙肝传染性血清标志物阳性; 6. 存在活动性感染; 7.对透析器过敏。观察指标:采集透析前后及透析后滤过外周血,进行血常规、凝血因子、单细胞测序和电镜检查,比较接触前后凝血因子活性的变化。透析膜,筛选主要凝血因子和凝血通路激活通路。 分析外周血单个核细胞暴露于透析膜前后的单细胞转录组特征,探讨外周血细胞调节凝血接触激活的关键机制。 统计学方法:应用SPSS 17.0版统计软件进行统计分析,连续变量以均数±标准差表示,非连续变量以百分比表示。 两组数据比较采用独立的t检验或χ2检验,P<0.05有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,性别不限;
  2. 临床诊断为需要肾脏替代治疗的慢性肾功能不全(CKD 5 期)的患者;
  3. 透析通路为中心静脉导管;
  4. 新置管,非透析患者; (5)患者自愿参加,并已获得患者本人或授权代表签署的书面知情同意书。

排除标准:

  1. 急性肾功能衰竭患者;
  2. 患者正在参加其他临床研究;
  3. 怀孕或哺乳;
  4. 最近 1 周内使用过止血或抗凝药物;
  5. HIV、梅毒、乙型肝炎和丙型肝炎的阳性传染性血清标志物;
  6. 存在活动性感染;
  7. 对透析器过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组(OCI-HF160+FX800HDF)
A组先用血液透析滤器OCI-HF160,再用FX800HDF。
OCI-HF160用于血液滤过、血液透析和血液透析滤过的患者,以纠正患者血液中的溶质和液体失衡。
其他名称:
  • 成都欧赛中空纤维膜血液透析过滤器OCI-HF160
FX800HDF 用于血液滤过、血液透析和血液透析滤过的患者,以纠正患者血液中的溶质和液体失衡。
其他名称:
  • 费森尤斯血液透析过滤器 FX80
实验性的:B组(FX800HDF+OCI-HF160)
B组先用血液透析滤器FX800HDF,再用OCI-HF160。
OCI-HF160用于血液滤过、血液透析和血液透析滤过的患者,以纠正患者血液中的溶质和液体失衡。
其他名称:
  • 成都欧赛中空纤维膜血液透析过滤器OCI-HF160
FX800HDF 用于血液滤过、血液透析和血液透析滤过的患者,以纠正患者血液中的溶质和液体失衡。
其他名称:
  • 费森尤斯血液透析过滤器 FX80

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
过滤混凝3级
大体时间:4个小时
过滤器凝固 3 级是严重的凝血事件
4个小时
过滤器多路复用器残留体积<0.8
大体时间:4个小时
过滤器复用器残留量<0.8也是严重的凝血事件
4个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血小板
大体时间:4个小时
血小板正常值为100×10^9/L~300×10^9/L
4个小时
血红蛋白
大体时间:4个小时
成年男性正常值为120-160g/L,成年女性为110-150g/L
4个小时
白细胞
大体时间:4个小时
正常值为4×10^9/L~10×10^9/L
4个小时
凝血因子TF
大体时间:4个小时
TF是凝血反应的起始因子
4个小时
凝血因子 FXII
大体时间:4个小时
凝血因子 FXII 是一种参与凝血途径的蛋白酶
4个小时
凝血因子 F1+2
大体时间:4个小时
凝血因子F1+2可反映凝血酶活性
4个小时
扫描电子显微镜
大体时间:4个小时
扫描电镜观察透析器纤维凝块面积占整个视野的百分比
4个小时
单细胞转录组测序
大体时间:4个小时
在征得患者同意后,抽取血液进行分析。 从血液中分离淋巴细胞以测量其基因表达谱
4个小时
跨膜压
大体时间:4个小时
透析期间每 15 分钟记录一次跨模块压力变化
4个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2021年7月31日

研究完成 (实际的)

2022年10月30日

研究注册日期

首次提交

2023年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月1日

首次发布 (实际的)

2023年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月1日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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