- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05899283
Сравнительное исследование двух типов гемодиализных фильтров
Рандомизированное перекрестное контролируемое клиническое исследование капиллярных высокопоточных гемодиализных фильтров OCI-HF160 и FX800HDF
Обзор исследования
Подробное описание
Актуальность: Гемодиализ является одним из важных альтернативных методов лечения пациентов с уремией, и эффективное лечение гемодиализом может улучшить смертность и качество жизни. Однако при лечении гемодиализом контакт крови с искусственными материалами часто запускает каскадную реакцию коагуляции, вызывающую коагуляцию диализатора. Исследования показали, что частота диализной коагуляции колеблется от 5% до 14%. Как только происходит коагуляция, это неизбежно влияет на эффективность диализа пациента и может привести к прерыванию диализа и кровопотере с серьезной возможностью системных тромбоэмболических осложнений. Для предотвращения тромбообразования обычно требуется системная антикоагулянтная терапия, что неизбежно увеличивает риск кровотечения и не имеет безопасных и эффективных методов антикоагулянтной терапии. Некоторые исследования предполагают, что эндогенный путь коагуляции является основным путем диализной коагуляции и что коагуляция эффективно предотвращается за счет использования антител к фактору свертывания F Ⅻ во время экстракорпорального кровообращения. Некоторые исследования, однако, предполагают, что экзогенный путь коагуляции является основным путем диализаторной коагуляции. Углубленное изучение активации коагуляции поможет нам понять истинный механизм возникновения диализной коагуляции и предоставит новые мишени для профилактики и лечения коагуляции во время диализа.
Методы. Исследуемая популяция состояла из 10 пациентов с уремией, впервые переведенных на гемодиализ. Критерии включения: 1,70 лет ≥возраст ≥18 лет, пол не ограничен; 2. Больные с клиническим диагнозом хронической почечной недостаточности (ХБП 5 стадии), нуждающиеся в заместительной почечной терапии; 3.Диализный доступ - центральный венозный катетер; 4. Недавно установленные трубки, не диализированные пациенты; 5. Пациенты участвовали добровольно и было получено письменное информированное согласие, подписанное пациентом или уполномоченным представителем. Критерии исключения: 1. Пациенты с острой почечной недостаточностью; 2.Пациенты участвуют в других клинических исследованиях; 3. Беременность или кормление грудью; 4. Использование гемостатических или антикоагулянтных препаратов в течение последней 1 недели; 5. Положительные инфекционные сывороточные маркеры ВИЧ, сифилиса, гепатита В и гепатита С; 6. Наличие активной инфекции; 7. Аллергия на диализаторы. Индекс наблюдения: периферическая кровь до и после диализа и фильтр после диализа были собраны, и были выполнены анализ крови, факторы свертывания крови, секвенирование отдельных клеток и электронная микроскопия для сравнения изменений активности фактора свертывания крови до и после контакта с диализной мембраны, а также для скрининга основных факторов свертывания крови и путей активации путей свертывания крови. Были проанализированы характеристики одноклеточного транскриптома мононуклеарных клеток периферической крови до и после воздействия диализных мембран, чтобы изучить ключевые механизмы клеток периферической крови, регулирующих коагуляционную контактную активацию. Статистические методы. Для статистического анализа применяли статистическое программное обеспечение SPSS версии 17.0, непрерывные переменные выражали как среднее значение ± стандартное отклонение, а непостоянные переменные выражали в процентах. Сравнения между двумя данными были сделаны с помощью независимого t-теста или критерия χ2, и P<0,05 был статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, пол не ограничен;
- Пациенты с клиническим диагнозом хронической почечной недостаточности (ХБП 5 стадии), нуждающиеся в заместительной почечной терапии;
- Диализным доступом был центральный венозный катетер;
- Недавно установленные трубки, не находящиеся на диализе пациенты; (5) пациенты участвовали добровольно и было получено письменное информированное согласие, подписанное пациентом или уполномоченным представителем.
Критерий исключения:
- Больные с острой почечной недостаточностью;
- Пациенты участвуют в других клинических исследованиях;
- Беременность или кормление грудью;
- Использование гемостатических или антикоагулянтных препаратов в течение последней 1 недели;
- Положительные инфекционные сывороточные маркеры ВИЧ, сифилиса, гепатита В и гепатита С;
- Наличие активной инфекции;
- Аллергия на диализаторы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А(OCI-HF160+FX800HDF)
Группа А сначала использовала гемодиализный фильтр OCI-HF160, затем FX800HDF.
|
OCI-HF160 используются у пациентов для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации для коррекции дисбаланса растворенных веществ и жидкости в крови пациентов.
Другие имена:
FX800HDF используются у пациентов для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации для коррекции дисбаланса растворенных веществ и жидкости в крови пациентов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B(FX800HDF+OCI-HF160)
Группа Б сначала использовала гемодиализный фильтр FX800HDF, а затем OCI-HF160.
|
OCI-HF160 используются у пациентов для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации для коррекции дисбаланса растворенных веществ и жидкости в крови пациентов.
Другие имена:
FX800HDF используются у пациентов для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации для коррекции дисбаланса растворенных веществ и жидкости в крови пациентов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фильтр коагуляции 3 степени
Временное ограничение: 4 часа
|
Коагуляция фильтра 3 степени - тяжелые явления свертывания крови
|
4 часа
|
|
Остаточный объем мультиплексора фильтра <0,8
Временное ограничение: 4 часа
|
Остаточный объем мультиплексора фильтра <0,8 также является серьезным явлением свертывания крови.
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромбоциты крови
Временное ограничение: 4 часа
|
Нормальное значение тромбоцитов в крови составляет 100×10^9/л~300×10^9/л.
|
4 часа
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 4 часа
|
Нормальные значения составляют 120-160 г/л для взрослых мужчин и 110-150 г/л для взрослых женщин.
|
4 часа
|
|
Лейкоциты
Временное ограничение: 4 часа
|
Нормальное значение составляет 4×10^9/л~10×10^9/л.
|
4 часа
|
|
Фактор свертывания крови TF
Временное ограничение: 4 часа
|
ТФ – инициирующий фактор реакции свертывания
|
4 часа
|
|
Фактор свертывания крови FXII
Временное ограничение: 4 часа
|
Фактор свертывания крови FXII представляет собой протеазу, участвующую в пути свертывания крови.
|
4 часа
|
|
Фактор свертывания крови F1+2
Временное ограничение: 4 часа
|
Фактор свертывания крови F1+2 может отражать активность тромбина.
|
4 часа
|
|
Сканирующий электронный микроскоп
Временное ограничение: 4 часа
|
Сканирующая электронная микроскопия для наблюдения площади фиброзного сгустка диализатора в процентах от всего поля зрения
|
4 часа
|
|
Секвенирование транскриптома одной клетки
Временное ограничение: 4 часа
|
С согласия больных брали кровь на анализ.
Выделение лимфоцитов из крови для измерения профиля экспрессии их генов
|
4 часа
|
|
Трансмембранное давление
Временное ограничение: 4 часа
|
Трансмодульные изменения давления регистрировались каждые 15 минут во время диализа.
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2021-171-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .