두 종류의 혈액투석 필터 비교 연구
모세관 고유속 혈액 투석 필터 OCI-HF160 및 FX800HDF에 대한 무작위, 교차, 통제 임상 연구
연구 개요
상세 설명
배경: 혈액투석은 요독증 환자에게 중요한 대체 치료법 중 하나이며 효과적인 혈액투석 치료는 사망률과 삶의 질을 향상시킬 수 있다. 그러나 혈액투석 치료 중 혈액과 인공물질의 접촉으로 인해 종종 응고 캐스케이드 반응(coagulation cascade reaction)이 일어나 투석기 응고를 유도하게 된다. 연구에 따르면 투석기 응고 발생률은 5%~14%입니다. 일단 응고가 발생하면 필연적으로 환자의 투석 효율에 영향을 미치고 전신 혈전 색전증의 심각한 가능성과 함께 투석 중단 및 실혈로 이어질 수 있습니다. 응고를 예방하기 위해서는 일반적으로 전신 항응고제가 필요하며, 이는 불가피하게 출혈 위험을 증가시키고 안전하고 효과적인 항응고 방법이 부족합니다. 일부 연구에서는 내인성 응고 경로가 투석기 응고의 주요 경로이며 체외 순환 동안 응고 인자 FⅫ에 대한 항체를 사용하여 응고를 효과적으로 방지한다고 제안했습니다. 그러나 일부 연구에서는 외인성 응고 경로가 투석기 응고의 주요 경로임을 시사합니다. 응고 활성화에 대한 심층 연구는 투석기 응고 발생의 진정한 메커니즘을 이해하고 투석 중 응고의 예방 및 치료를 위한 새로운 목표를 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
방법: 연구 모집단은 처음으로 혈액투석 치료를 받은 10명의 요독증 환자로 구성되었다. 포함 기준: 1.70세 ≥연령 ≥ 18세, 성별 제한 없음; 2.신대체요법이 필요한 만성신부전(CKD stage 5)의 임상진단을 받은 환자 3. 투석 접근은 중심 정맥 카테터였습니다. 4. 투석 환자가 아닌 새로 배치된 튜브; 5. 환자가 자발적으로 참여하고 환자 또는 권한을 위임받은 대리인이 서명한 서면 동의서를 얻었습니다. 제외 기준: 1. 급성 신부전 환자; 2. 환자가 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다. 3. 임신 또는 모유 수유 4.최근 1주 이내 지혈제 또는 항응고제 사용; 5. HIV, 매독, B형 간염 및 C형 간염에 대한 양성 감염성 혈청 마커; 6. 활성 감염의 존재; 7. 투석기 알레르기 관찰지표 : 투석 전후 말초혈액과 투석 후 필터를 채취하여 혈액루틴, 응고인자, 단세포염기서열분석, 전자현미경검사를 시행하여 투석기 접촉 전후의 응고인자 활성도 변화를 비교하였다. 투석막, 주요 응고 인자 및 응고 경로 활성화 경로를 선별합니다. 투석 막에 노출되기 전후의 말초 혈액 단핵 세포의 단세포 전사체 특성을 분석하여 응고 접촉 활성화를 조절하는 말초 혈액 세포의 주요 메커니즘을 탐색했습니다. 통계적 방법: 통계분석은 SPSS 버전 17.0 통계 소프트웨어를 사용하였으며, 연속형 변수는 평균±표준편차로, 비연속형 변수는 백분율로 표현하였다. 두 자료의 비교는 독립 t-검정 또는 χ2 검정으로 하였으며 P<0.05가 통계적으로 유의하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, 성별 제한 없음;
- 신대체 요법이 필요한 만성 신부전(CKD 5기) 임상 진단을 받은 환자;
- 투석 접근은 중심 정맥 카테터였습니다.
- 투석 환자가 아닌 새로 배치된 튜브; (5) 환자가 자발적으로 참여하고 환자 또는 권한을 위임받은 대리인이 서명한 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 급성 신부전 환자;
- 환자는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 지난 1주 동안 지혈제 또는 항응고제 사용;
- HIV, 매독, B형 간염 및 C형 간염에 대한 양성 감염성 혈청 마커;
- 활성 감염의 존재;
- 투석기에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A그룹(OCI-HF160+FX800HDF)
A그룹은 혈액투석용 필터 OCI-HF160을 먼저 사용한 후 FX800HDF를 사용하였다.
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OCI-HF160은 혈액 여과, 혈액 투석 및 혈액 투석 여과를 위해 환자의 혈액에서 용질 및 체액 불균형을 교정하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
FX800HDF는 혈액 여과, 혈액 투석 및 혈액 투석 여과를 위해 환자에게 사용되어 환자 혈액의 용질 및 체액 불균형을 교정합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B(FX800HDF+OCI-HF160)
B그룹은 혈액투석용 필터 FX800HDF를 먼저 사용한 후 OCI-HF160을 사용하였다.
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OCI-HF160은 혈액 여과, 혈액 투석 및 혈액 투석 여과를 위해 환자의 혈액에서 용질 및 체액 불균형을 교정하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
FX800HDF는 혈액 여과, 혈액 투석 및 혈액 투석 여과를 위해 환자에게 사용되어 환자 혈액의 용질 및 체액 불균형을 교정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필터 응고 등급 3
기간: 4 시간
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필터 응고 등급 3은 심각한 응고 현상입니다.
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4 시간
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필터 멀티플렉서 잔량 <0.8
기간: 4 시간
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필터 멀티플렉서 잔류 부피 <0.8도 심각한 응고 현상입니다.
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4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판
기간: 4 시간
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혈소판 정상 수치는 100×10^9/L~300×10^9/L
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4 시간
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헤모글로빈
기간: 4 시간
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정상 수치는 성인 남성의 경우 120-160g/L, 성인 여성의 경우 110-150g/L입니다.
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4 시간
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백혈구
기간: 4 시간
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정상적인 값은 4×10^9/L~10×10^9/L입니다.
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4 시간
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혈액 응고 인자 TF
기간: 4 시간
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TF는 응고 반응의 시작 인자입니다.
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4 시간
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혈액 응고 인자 FXII
기간: 4 시간
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응고 인자 FXII는 혈액 응고 경로에 관여하는 프로테아제입니다.
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4 시간
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혈액응고인자 F1+2
기간: 4 시간
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응고 인자 F1+2는 트롬빈 활동을 반영할 수 있습니다.
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4 시간
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주사 전자 현미경
기간: 4 시간
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투석기 섬유성 응고 영역을 전체 시야의 백분율로 관찰하기 위한 주사 전자 현미경
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4 시간
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단일 세포 전 사체 시퀀싱
기간: 4 시간
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환자의 동의하에 분석을 위해 혈액을 채취했습니다.
유전자 발현 프로파일을 측정하기 위해 혈액에서 림프구 분리
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4 시간
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막간 압력
기간: 4 시간
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투석 중 15분마다 경모듈식 압력 변화를 기록했습니다.
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S2021-171-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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OCI-HF160에 대한 임상 시험
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The University of Hong KongHong Kong Council on Smoking and Health알려지지 않은