Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie av två typer av hemodialysfilter

1 juni 2023 uppdaterad av: Jianhui Zhou, Chinese PLA General Hospital

En randomiserad, överkorsad, kontrollerad klinisk studie av de kapillära högflödeshemodialysfiltren OCI-HF160 och FX800HDF

Denna studie som utforskar uttrycksegenskaperna hos olika celler i perifert blod efter exponering för två typer av hemodialysfiltermembranmaterial kommer att hjälpa till att belysa nyckelmekanismerna för förekomst av hemodialysfilterkoagulation, vilket är en viktig riktlinje för att minska förekomsten av biverkningar vid hemodialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Hemodialys är en av de viktiga alternativa behandlingarna för patienter med uremi, och effektiv hemodialysbehandling kan förbättra dödligheten och livskvaliteten. Men under hemodialysbehandling utlöser kontakt mellan blod och konstgjorda material ofta en koagulationskaskadreaktion, vilket inducerar dialysatorkoagulering. Studier har funnit att förekomsten av dialysatorkoagulering varierar från 5 % till 14 %. När koagulation väl inträffar, påverkar det oundvikligen effektiviteten av patientens dialys och kan leda till avbrott i dialys och blodförlust, med allvarlig risk för systemiska tromboemboliska händelser. För att förhindra koagulering krävs vanligtvis systemisk antikoagulering, vilket oundvikligen ökar risken för blödning och saknar säkra och effektiva antikoaguleringsmetoder. Vissa studier har föreslagit att den endogena koagulationsvägen är den primära vägen för dialysatorkoagulation och att koagulation effektivt förhindras genom användning av antikroppar mot koagulationsfaktor F Ⅻ under extrakorporeal cirkulation. Vissa studier tyder dock på att den exogena koagulationsvägen är den primära vägen för dialysatorkoagulation. En djupgående studie av koagulationsaktivering kommer att hjälpa oss att förstå den verkliga mekanismen för dialysatorkoagulationsförekomst och tillhandahålla nya mål för förebyggande och behandling av koagulation under dialys.

Metoder: Studiepopulationen bestod av 10 patienter med uremi som nyligen placerats på hemodialysbehandling för första gången. Inklusionskriterier: 1,70 år ≥ålder ≥ 18 år, kön ej begränsat; 2. Patienter med klinisk diagnos av kronisk njurinsufficiens (CKD stadium 5) som kräver njurersättningsterapi; 3. Tillgång till dialys var central venkateter; 4. Nyplacerad slang, inte dialyserade patienter; 5.Patienter deltog frivilligt och skriftligt informerat samtycke undertecknat av patienten eller auktoriserad delegat hade erhållits.Utslutningskriterier: 1.Patienter med akut njursvikt; 2. Patienter deltar i andra kliniska studier; 3. Graviditet eller amning; 4.Användning av hemostatiska eller antikoagulerande läkemedel under den senaste 1 veckan; 5. Positiva infektiösa serummarkörer för HIV, syfilis, hepatit B och hepatit C; 6. Närvaro av aktiv infektion; 7.Allergi mot dialysatorer.Observationsindex: Perifert blod före och efter dialys och filter efter dialys samlades in, och blodrutin, koagulationsfaktorer, encellssekvensering och elektronmikroskopi utfördes för att jämföra förändringarna av koagulationsfaktoraktivitet före och efter kontakt med dialysmembran, och för att screena de viktigaste koagulationsfaktorerna och koagulationsvägarnas aktiveringsvägar. Encelliga transkriptomegenskaper hos mononukleära celler i perifert blod före och efter exponering för dialysmembran analyserades för att utforska nyckelmekanismerna för perifera blodceller som reglerar koagulationskontaktaktivering. Statistiska metoder: SPSS version 17.0 statistisk programvara användes för statistisk analys, och kontinuerliga variabler uttrycktes som medelvärde ± standardavvikelse, och icke-kontinuerliga variabler uttrycktes i procent. Jämförelser mellan två data gjordes genom oberoende t-test eller χ2-test, och P<0,05 var statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år, kön ej begränsat;
  2. Patienter med klinisk diagnos av kronisk njurinsufficiens (CKD stadium 5) som kräver njurersättningsterapi;
  3. Tillgång till dialys var central venkateter;
  4. Nyplacerade slangar, inte dialyserade patienter; (5) patienter deltog frivilligt och skriftligt informerat samtycke undertecknat av patienten eller auktoriserad delegat hade erhållits.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med akut njursvikt;
  2. Patienter deltar i andra kliniska studier;
  3. Graviditet eller amning;
  4. Användning av hemostatiska eller antikoagulerande läkemedel under den senaste 1 veckan;
  5. Positiva infektiösa serummarkörer för HIV, syfilis, hepatit B och hepatit C;
  6. Närvaro av aktiv infektion;
  7. Allergi mot dialysatorer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A (OCI-HF160+FX800HDF)
Grupp A använde först hemodialysfiltret OCI-HF160 och använde sedan FX800HDF.
OCI-HF160 används till patienter för hemofiltrering, hemodialys och hemodiafiltrering, för att korrigera obalanser i lösta ämnen och vätskor i patienternas blod.
Andra namn:
  • Chengdu Ousai ihåliga fibermembran hemodialysfilter OCI-HF160
FX800HDF används hos patienter för hemofiltrering, hemodialys och hemodiafiltrering, för att korrigera obalanser i lösta ämnen och vätskor i patienternas blod.
Andra namn:
  • Fresenius hemodialysfilter FX80
Experimentell: Grupp B(FX800HDF+OCI-HF160)
Grupp B använde först hemodialysfiltret FX800HDF och använde sedan OCI-HF160.
OCI-HF160 används till patienter för hemofiltrering, hemodialys och hemodiafiltrering, för att korrigera obalanser i lösta ämnen och vätskor i patienternas blod.
Andra namn:
  • Chengdu Ousai ihåliga fibermembran hemodialysfilter OCI-HF160
FX800HDF används hos patienter för hemofiltrering, hemodialys och hemodiafiltrering, för att korrigera obalanser i lösta ämnen och vätskor i patienternas blod.
Andra namn:
  • Fresenius hemodialysfilter FX80

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Filterkoaguleringsgrad 3
Tidsram: 4 timmar
Filterkoagulationsgrad 3 är en allvarlig koagulationshändelse
4 timmar
Filtermultiplexorns restvolym <0,8
Tidsram: 4 timmar
Filter multiplexor restvolym <0,8 är också en allvarlig koagulering händelser
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodplättar
Tidsram: 4 timmar
Det normala värdet för blodplättar är 100×10^9/L~300×10^9/L
4 timmar
Hemoglobin
Tidsram: 4 timmar
Normalvärdena är 120-160g/L för vuxna män och 110-150g/L för vuxna kvinnor
4 timmar
Leukocyter
Tidsram: 4 timmar
Normalvärdet är 4×10^9/L~10×10^9/L
4 timmar
Blodkoagulationsfaktor TF
Tidsram: 4 timmar
TF är den initierande faktorn för koagulationsreaktionen
4 timmar
Blodkoagulationsfaktor FXII
Tidsram: 4 timmar
Koagulationsfaktor FXII är ett proteas involverat i blodets koagulationsväg
4 timmar
Blodkoagulationsfaktor F1+2
Tidsram: 4 timmar
Koagulationsfaktor F1+2 kan reflektera trombinaktivitet
4 timmar
Svepelektronmikroskop
Tidsram: 4 timmar
Skannaelektronmikroskopi för att observera området av dialysatorns fibrösa koagel som en procentandel av hela synfältet
4 timmar
Encellig transkriptomsekvensering
Tidsram: 4 timmar
Med patienternas samtycke togs blod för analys. Isolering av lymfocyter från blod för att mäta dess genuttrycksprofil
4 timmar
Transmembrantryck
Tidsram: 4 timmar
Transmodulära tryckförändringar registrerades var 15:e minut under dialys
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Första postat (Faktisk)

12 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera