- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05899283
En jämförande studie av två typer av hemodialysfilter
En randomiserad, överkorsad, kontrollerad klinisk studie av de kapillära högflödeshemodialysfiltren OCI-HF160 och FX800HDF
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Hemodialys är en av de viktiga alternativa behandlingarna för patienter med uremi, och effektiv hemodialysbehandling kan förbättra dödligheten och livskvaliteten. Men under hemodialysbehandling utlöser kontakt mellan blod och konstgjorda material ofta en koagulationskaskadreaktion, vilket inducerar dialysatorkoagulering. Studier har funnit att förekomsten av dialysatorkoagulering varierar från 5 % till 14 %. När koagulation väl inträffar, påverkar det oundvikligen effektiviteten av patientens dialys och kan leda till avbrott i dialys och blodförlust, med allvarlig risk för systemiska tromboemboliska händelser. För att förhindra koagulering krävs vanligtvis systemisk antikoagulering, vilket oundvikligen ökar risken för blödning och saknar säkra och effektiva antikoaguleringsmetoder. Vissa studier har föreslagit att den endogena koagulationsvägen är den primära vägen för dialysatorkoagulation och att koagulation effektivt förhindras genom användning av antikroppar mot koagulationsfaktor F Ⅻ under extrakorporeal cirkulation. Vissa studier tyder dock på att den exogena koagulationsvägen är den primära vägen för dialysatorkoagulation. En djupgående studie av koagulationsaktivering kommer att hjälpa oss att förstå den verkliga mekanismen för dialysatorkoagulationsförekomst och tillhandahålla nya mål för förebyggande och behandling av koagulation under dialys.
Metoder: Studiepopulationen bestod av 10 patienter med uremi som nyligen placerats på hemodialysbehandling för första gången. Inklusionskriterier: 1,70 år ≥ålder ≥ 18 år, kön ej begränsat; 2. Patienter med klinisk diagnos av kronisk njurinsufficiens (CKD stadium 5) som kräver njurersättningsterapi; 3. Tillgång till dialys var central venkateter; 4. Nyplacerad slang, inte dialyserade patienter; 5.Patienter deltog frivilligt och skriftligt informerat samtycke undertecknat av patienten eller auktoriserad delegat hade erhållits.Utslutningskriterier: 1.Patienter med akut njursvikt; 2. Patienter deltar i andra kliniska studier; 3. Graviditet eller amning; 4.Användning av hemostatiska eller antikoagulerande läkemedel under den senaste 1 veckan; 5. Positiva infektiösa serummarkörer för HIV, syfilis, hepatit B och hepatit C; 6. Närvaro av aktiv infektion; 7.Allergi mot dialysatorer.Observationsindex: Perifert blod före och efter dialys och filter efter dialys samlades in, och blodrutin, koagulationsfaktorer, encellssekvensering och elektronmikroskopi utfördes för att jämföra förändringarna av koagulationsfaktoraktivitet före och efter kontakt med dialysmembran, och för att screena de viktigaste koagulationsfaktorerna och koagulationsvägarnas aktiveringsvägar. Encelliga transkriptomegenskaper hos mononukleära celler i perifert blod före och efter exponering för dialysmembran analyserades för att utforska nyckelmekanismerna för perifera blodceller som reglerar koagulationskontaktaktivering. Statistiska metoder: SPSS version 17.0 statistisk programvara användes för statistisk analys, och kontinuerliga variabler uttrycktes som medelvärde ± standardavvikelse, och icke-kontinuerliga variabler uttrycktes i procent. Jämförelser mellan två data gjordes genom oberoende t-test eller χ2-test, och P<0,05 var statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år, kön ej begränsat;
- Patienter med klinisk diagnos av kronisk njurinsufficiens (CKD stadium 5) som kräver njurersättningsterapi;
- Tillgång till dialys var central venkateter;
- Nyplacerade slangar, inte dialyserade patienter; (5) patienter deltog frivilligt och skriftligt informerat samtycke undertecknat av patienten eller auktoriserad delegat hade erhållits.
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut njursvikt;
- Patienter deltar i andra kliniska studier;
- Graviditet eller amning;
- Användning av hemostatiska eller antikoagulerande läkemedel under den senaste 1 veckan;
- Positiva infektiösa serummarkörer för HIV, syfilis, hepatit B och hepatit C;
- Närvaro av aktiv infektion;
- Allergi mot dialysatorer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (OCI-HF160+FX800HDF)
Grupp A använde först hemodialysfiltret OCI-HF160 och använde sedan FX800HDF.
|
OCI-HF160 används till patienter för hemofiltrering, hemodialys och hemodiafiltrering, för att korrigera obalanser i lösta ämnen och vätskor i patienternas blod.
Andra namn:
FX800HDF används hos patienter för hemofiltrering, hemodialys och hemodiafiltrering, för att korrigera obalanser i lösta ämnen och vätskor i patienternas blod.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp B(FX800HDF+OCI-HF160)
Grupp B använde först hemodialysfiltret FX800HDF och använde sedan OCI-HF160.
|
OCI-HF160 används till patienter för hemofiltrering, hemodialys och hemodiafiltrering, för att korrigera obalanser i lösta ämnen och vätskor i patienternas blod.
Andra namn:
FX800HDF används hos patienter för hemofiltrering, hemodialys och hemodiafiltrering, för att korrigera obalanser i lösta ämnen och vätskor i patienternas blod.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Filterkoaguleringsgrad 3
Tidsram: 4 timmar
|
Filterkoagulationsgrad 3 är en allvarlig koagulationshändelse
|
4 timmar
|
|
Filtermultiplexorns restvolym <0,8
Tidsram: 4 timmar
|
Filter multiplexor restvolym <0,8 är också en allvarlig koagulering händelser
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodplättar
Tidsram: 4 timmar
|
Det normala värdet för blodplättar är 100×10^9/L~300×10^9/L
|
4 timmar
|
|
Hemoglobin
Tidsram: 4 timmar
|
Normalvärdena är 120-160g/L för vuxna män och 110-150g/L för vuxna kvinnor
|
4 timmar
|
|
Leukocyter
Tidsram: 4 timmar
|
Normalvärdet är 4×10^9/L~10×10^9/L
|
4 timmar
|
|
Blodkoagulationsfaktor TF
Tidsram: 4 timmar
|
TF är den initierande faktorn för koagulationsreaktionen
|
4 timmar
|
|
Blodkoagulationsfaktor FXII
Tidsram: 4 timmar
|
Koagulationsfaktor FXII är ett proteas involverat i blodets koagulationsväg
|
4 timmar
|
|
Blodkoagulationsfaktor F1+2
Tidsram: 4 timmar
|
Koagulationsfaktor F1+2 kan reflektera trombinaktivitet
|
4 timmar
|
|
Svepelektronmikroskop
Tidsram: 4 timmar
|
Skannaelektronmikroskopi för att observera området av dialysatorns fibrösa koagel som en procentandel av hela synfältet
|
4 timmar
|
|
Encellig transkriptomsekvensering
Tidsram: 4 timmar
|
Med patienternas samtycke togs blod för analys.
Isolering av lymfocyter från blod för att mäta dess genuttrycksprofil
|
4 timmar
|
|
Transmembrantryck
Tidsram: 4 timmar
|
Transmodulära tryckförändringar registrerades var 15:e minut under dialys
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S2021-171-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .