Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine vergleichende Studie zweier Arten von Hämodialysefiltern

1. Juni 2023 aktualisiert von: Jianhui Zhou, Chinese PLA General Hospital

Eine randomisierte, Crossover-kontrollierte klinische Studie der kapillaren Hochfluss-Hämodialysefilter OCI-HF160 und FX800HDF

Diese Studie, die die Expressionseigenschaften verschiedener Zellen des peripheren Blutes nach Exposition gegenüber zwei Arten von Hämodialysefiltermembranmaterialien untersucht, wird dazu beitragen, die Schlüsselmechanismen des Auftretens der Hämodialysefilterkoagulation aufzuklären. Dies ist eine wichtige Richtlinie zur Reduzierung des Auftretens unerwünschter Ereignisse bei der Hämodialyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Hämodialyse ist eine der wichtigen alternativen Behandlungsmethoden für Patienten mit Urämie, und eine wirksame Hämodialysebehandlung kann die Mortalität und Lebensqualität verbessern. Während der Hämodialysebehandlung löst der Kontakt zwischen Blut und künstlichen Materialien jedoch häufig eine Gerinnungskaskade aus, die die Koagulation des Dialysators induziert. Studien haben ergeben, dass die Inzidenz der Dialysatorkoagulation zwischen 5 und 14 % liegt. Sobald es zu einer Gerinnung kommt, beeinträchtigt dies unweigerlich die Effizienz der Dialyse des Patienten und kann zu einer Unterbrechung der Dialyse und Blutverlust führen, mit der ernsten Möglichkeit systemischer thromboembolischer Ereignisse. Um eine Blutgerinnung zu verhindern, ist in der Regel eine systemische Antikoagulation erforderlich, die zwangsläufig das Blutungsrisiko erhöht und es an sicheren und wirksamen Antikoagulationsmethoden mangelt. Einige Studien deuten darauf hin, dass der endogene Gerinnungsweg der primäre Weg der Dialysatorkoagulation ist und dass die Gerinnung durch die Verwendung von Antikörpern gegen den Gerinnungsfaktor F Ⅻ während der extrakorporalen Zirkulation wirksam verhindert wird. Einige Studien legen jedoch nahe, dass der exogene Gerinnungsweg der primäre Weg der Dialysatorkoagulation ist. Eine eingehende Untersuchung der Gerinnungsaktivierung wird uns helfen, den wahren Mechanismus des Auftretens der Gerinnung im Dialysator zu verstehen und neue Ziele für die Prävention und Behandlung der Gerinnung während der Dialyse zu liefern.

Methoden: Die Studienpopulation bestand aus 10 Patienten mit Urämie, die zum ersten Mal einer Hämodialysebehandlung unterzogen wurden. Einschlusskriterien: 1,70 Jahre ≥Alter ≥ 18 Jahre, Geschlecht nicht eingeschränkt; 2. Patienten mit klinischer Diagnose einer chronischen Niereninsuffizienz (CKD-Stadium 5), die eine Nierenersatztherapie benötigen; 3. Der Dialysezugang erfolgte über einen zentralen Venenkatheter. 4. Neu platzierte Schläuche, keine dialysierten Patienten; 5. Die Patienten nahmen freiwillig teil und es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, die vom Patienten oder einem bevollmächtigten Vertreter unterzeichnet wurde. Ausschlusskriterien: 1. Patienten mit akutem Nierenversagen; 2. Patienten nehmen an anderen klinischen Studien teil; 3. Schwangerschaft oder Stillzeit; 4. Verwendung von blutstillenden oder gerinnungshemmenden Medikamenten in der letzten Woche; 5.Positive infektiöse Serummarker für HIV, Syphilis, Hepatitis B und Hepatitis C; 6. Vorliegen einer aktiven Infektion; 7.Allergie gegen Dialysatoren.Beobachtungsindex: Peripheres Blut vor und nach der Dialyse und Filter nach der Dialyse wurden gesammelt und Blutuntersuchungen, Gerinnungsfaktoren, Einzelzellsequenzierung und Elektronenmikroskopie wurden durchgeführt, um die Veränderungen der Gerinnungsfaktoraktivität vor und nach dem Kontakt mit zu vergleichen Dialysemembran und zum Screening der wichtigsten Gerinnungsfaktoren und Aktivierungswege des Gerinnungswegs. Einzelzell-Transkriptomeigenschaften von mononukleären Zellen des peripheren Blutes vor und nach der Exposition gegenüber Dialysemembranen wurden analysiert, um die Schlüsselmechanismen peripherer Blutzellen zu untersuchen, die die Aktivierung des Gerinnungskontakts regulieren. Statistische Methoden: Für die statistische Analyse wurde die Statistiksoftware SPSS Version 17.0 verwendet. Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung und nichtkontinuierliche Variablen als Prozentsätze ausgedrückt. Vergleiche zwischen zwei Daten wurden durch einen unabhängigen t-Test oder χ2-Test durchgeführt, und P < 0,05 war statistisch signifikant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre, Geschlecht nicht eingeschränkt;
  2. Patienten mit klinischer Diagnose einer chronischen Niereninsuffizienz (CKD-Stadium 5), die eine Nierenersatztherapie benötigen;
  3. Der Dialysezugang erfolgte über einen zentralen Venenkatheter;
  4. Neu platzierte Schläuche, nicht dialysierte Patienten; (5) Die Patienten nahmen freiwillig teil und es wurde eine vom Patienten oder einem bevollmächtigten Vertreter unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akutem Nierenversagen;
  2. Patienten nehmen an anderen klinischen Studien teil;
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  4. Einnahme von blutstillenden oder gerinnungshemmenden Medikamenten in der letzten Woche;
  5. Positive infektiöse Serummarker für HIV, Syphilis, Hepatitis B und Hepatitis C;
  6. Vorliegen einer aktiven Infektion;
  7. Allergie gegen Dialysatoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (OCI-HF160+FX800HDF)
Gruppe A verwendete zunächst den Hämodialysefilter OCI-HF160 und dann FX800HDF.
OCI-HF160 wird bei Patienten zur Hämofiltration, Hämodialyse und Hämodiafiltration eingesetzt, um Ungleichgewichte gelöster Stoffe und Flüssigkeiten im Blut des Patienten zu korrigieren.
Andere Namen:
  • der Chengdu Ousai Hohlfasermembran-Hämodialysefilter OCI-HF160
FX800HDF werden bei Patienten zur Hämofiltration, Hämodialyse und Hämodiafiltration eingesetzt, um Ungleichgewichte gelöster Stoffe und Flüssigkeiten im Blut des Patienten zu korrigieren.
Andere Namen:
  • der Fresenius Hämodialysefilter FX80
Experimental: Gruppe B (FX800HDF+OCI-HF160)
Gruppe B verwendete zunächst den Hämodialysefilter FX800HDF und dann OCI-HF160.
OCI-HF160 wird bei Patienten zur Hämofiltration, Hämodialyse und Hämodiafiltration eingesetzt, um Ungleichgewichte gelöster Stoffe und Flüssigkeiten im Blut des Patienten zu korrigieren.
Andere Namen:
  • der Chengdu Ousai Hohlfasermembran-Hämodialysefilter OCI-HF160
FX800HDF werden bei Patienten zur Hämofiltration, Hämodialyse und Hämodiafiltration eingesetzt, um Ungleichgewichte gelöster Stoffe und Flüssigkeiten im Blut des Patienten zu korrigieren.
Andere Namen:
  • der Fresenius Hämodialysefilter FX80

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Filterkoagulationsgrad 3
Zeitfenster: 4 Stunden
Beim Filterkoagulationsgrad 3 handelt es sich um schwere Gerinnungsereignisse
4 Stunden
Filter-Multiplexer-Restvolumen <0,8
Zeitfenster: 4 Stunden
Ein Filter-Multiplexer-Restvolumen <0,8 ist ebenfalls ein schwerwiegendes Gerinnungsereignis
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutplättchen
Zeitfenster: 4 Stunden
Der Normalwert der Blutplättchen liegt bei 100×10^9/L~300×10^9/L
4 Stunden
Hämoglobin
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Normalwerte liegen bei 120–160 g/L für erwachsene Männer und 110–150 g/L für erwachsene Frauen
4 Stunden
Leukozyten
Zeitfenster: 4 Stunden
Der Normalwert beträgt 4×10^9/L~10×10^9/L
4 Stunden
Blutgerinnungsfaktor TF
Zeitfenster: 4 Stunden
TF ist der auslösende Faktor der Gerinnungsreaktion
4 Stunden
Blutgerinnungsfaktor FXII
Zeitfenster: 4 Stunden
Der Gerinnungsfaktor FXII ist eine Protease, die am Blutgerinnungsweg beteiligt ist
4 Stunden
Blutgerinnungsfaktor F1+2
Zeitfenster: 4 Stunden
Der Gerinnungsfaktor F1+2 kann die Thrombinaktivität widerspiegeln
4 Stunden
Rasterelektronenmikroskop
Zeitfenster: 4 Stunden
Rasterelektronenmikroskopie zur Beobachtung der Fläche des Dialysator-Fasergerinnsels als Prozentsatz des gesamten Sichtfelds
4 Stunden
Einzelzell-Transkriptomsequenzierung
Zeitfenster: 4 Stunden
Mit Zustimmung der Patienten wurde Blut zur Analyse entnommen. Isolierung von Lymphozyten aus Blut zur Messung ihres Genexpressionsprofils
4 Stunden
Transmembrandruck
Zeitfenster: 4 Stunden
Während der Dialyse wurden alle 15 Minuten transmodulare Druckänderungen aufgezeichnet
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OCI-HF160

Abonnieren