- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05899283
Eine vergleichende Studie zweier Arten von Hämodialysefiltern
Eine randomisierte, Crossover-kontrollierte klinische Studie der kapillaren Hochfluss-Hämodialysefilter OCI-HF160 und FX800HDF
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Hämodialyse ist eine der wichtigen alternativen Behandlungsmethoden für Patienten mit Urämie, und eine wirksame Hämodialysebehandlung kann die Mortalität und Lebensqualität verbessern. Während der Hämodialysebehandlung löst der Kontakt zwischen Blut und künstlichen Materialien jedoch häufig eine Gerinnungskaskade aus, die die Koagulation des Dialysators induziert. Studien haben ergeben, dass die Inzidenz der Dialysatorkoagulation zwischen 5 und 14 % liegt. Sobald es zu einer Gerinnung kommt, beeinträchtigt dies unweigerlich die Effizienz der Dialyse des Patienten und kann zu einer Unterbrechung der Dialyse und Blutverlust führen, mit der ernsten Möglichkeit systemischer thromboembolischer Ereignisse. Um eine Blutgerinnung zu verhindern, ist in der Regel eine systemische Antikoagulation erforderlich, die zwangsläufig das Blutungsrisiko erhöht und es an sicheren und wirksamen Antikoagulationsmethoden mangelt. Einige Studien deuten darauf hin, dass der endogene Gerinnungsweg der primäre Weg der Dialysatorkoagulation ist und dass die Gerinnung durch die Verwendung von Antikörpern gegen den Gerinnungsfaktor F Ⅻ während der extrakorporalen Zirkulation wirksam verhindert wird. Einige Studien legen jedoch nahe, dass der exogene Gerinnungsweg der primäre Weg der Dialysatorkoagulation ist. Eine eingehende Untersuchung der Gerinnungsaktivierung wird uns helfen, den wahren Mechanismus des Auftretens der Gerinnung im Dialysator zu verstehen und neue Ziele für die Prävention und Behandlung der Gerinnung während der Dialyse zu liefern.
Methoden: Die Studienpopulation bestand aus 10 Patienten mit Urämie, die zum ersten Mal einer Hämodialysebehandlung unterzogen wurden. Einschlusskriterien: 1,70 Jahre ≥Alter ≥ 18 Jahre, Geschlecht nicht eingeschränkt; 2. Patienten mit klinischer Diagnose einer chronischen Niereninsuffizienz (CKD-Stadium 5), die eine Nierenersatztherapie benötigen; 3. Der Dialysezugang erfolgte über einen zentralen Venenkatheter. 4. Neu platzierte Schläuche, keine dialysierten Patienten; 5. Die Patienten nahmen freiwillig teil und es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, die vom Patienten oder einem bevollmächtigten Vertreter unterzeichnet wurde. Ausschlusskriterien: 1. Patienten mit akutem Nierenversagen; 2. Patienten nehmen an anderen klinischen Studien teil; 3. Schwangerschaft oder Stillzeit; 4. Verwendung von blutstillenden oder gerinnungshemmenden Medikamenten in der letzten Woche; 5.Positive infektiöse Serummarker für HIV, Syphilis, Hepatitis B und Hepatitis C; 6. Vorliegen einer aktiven Infektion; 7.Allergie gegen Dialysatoren.Beobachtungsindex: Peripheres Blut vor und nach der Dialyse und Filter nach der Dialyse wurden gesammelt und Blutuntersuchungen, Gerinnungsfaktoren, Einzelzellsequenzierung und Elektronenmikroskopie wurden durchgeführt, um die Veränderungen der Gerinnungsfaktoraktivität vor und nach dem Kontakt mit zu vergleichen Dialysemembran und zum Screening der wichtigsten Gerinnungsfaktoren und Aktivierungswege des Gerinnungswegs. Einzelzell-Transkriptomeigenschaften von mononukleären Zellen des peripheren Blutes vor und nach der Exposition gegenüber Dialysemembranen wurden analysiert, um die Schlüsselmechanismen peripherer Blutzellen zu untersuchen, die die Aktivierung des Gerinnungskontakts regulieren. Statistische Methoden: Für die statistische Analyse wurde die Statistiksoftware SPSS Version 17.0 verwendet. Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung und nichtkontinuierliche Variablen als Prozentsätze ausgedrückt. Vergleiche zwischen zwei Daten wurden durch einen unabhängigen t-Test oder χ2-Test durchgeführt, und P < 0,05 war statistisch signifikant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre, Geschlecht nicht eingeschränkt;
- Patienten mit klinischer Diagnose einer chronischen Niereninsuffizienz (CKD-Stadium 5), die eine Nierenersatztherapie benötigen;
- Der Dialysezugang erfolgte über einen zentralen Venenkatheter;
- Neu platzierte Schläuche, nicht dialysierte Patienten; (5) Die Patienten nahmen freiwillig teil und es wurde eine vom Patienten oder einem bevollmächtigten Vertreter unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akutem Nierenversagen;
- Patienten nehmen an anderen klinischen Studien teil;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Einnahme von blutstillenden oder gerinnungshemmenden Medikamenten in der letzten Woche;
- Positive infektiöse Serummarker für HIV, Syphilis, Hepatitis B und Hepatitis C;
- Vorliegen einer aktiven Infektion;
- Allergie gegen Dialysatoren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A (OCI-HF160+FX800HDF)
Gruppe A verwendete zunächst den Hämodialysefilter OCI-HF160 und dann FX800HDF.
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OCI-HF160 wird bei Patienten zur Hämofiltration, Hämodialyse und Hämodiafiltration eingesetzt, um Ungleichgewichte gelöster Stoffe und Flüssigkeiten im Blut des Patienten zu korrigieren.
Andere Namen:
FX800HDF werden bei Patienten zur Hämofiltration, Hämodialyse und Hämodiafiltration eingesetzt, um Ungleichgewichte gelöster Stoffe und Flüssigkeiten im Blut des Patienten zu korrigieren.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe B (FX800HDF+OCI-HF160)
Gruppe B verwendete zunächst den Hämodialysefilter FX800HDF und dann OCI-HF160.
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OCI-HF160 wird bei Patienten zur Hämofiltration, Hämodialyse und Hämodiafiltration eingesetzt, um Ungleichgewichte gelöster Stoffe und Flüssigkeiten im Blut des Patienten zu korrigieren.
Andere Namen:
FX800HDF werden bei Patienten zur Hämofiltration, Hämodialyse und Hämodiafiltration eingesetzt, um Ungleichgewichte gelöster Stoffe und Flüssigkeiten im Blut des Patienten zu korrigieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Filterkoagulationsgrad 3
Zeitfenster: 4 Stunden
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Beim Filterkoagulationsgrad 3 handelt es sich um schwere Gerinnungsereignisse
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4 Stunden
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Filter-Multiplexer-Restvolumen <0,8
Zeitfenster: 4 Stunden
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Ein Filter-Multiplexer-Restvolumen <0,8 ist ebenfalls ein schwerwiegendes Gerinnungsereignis
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4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutplättchen
Zeitfenster: 4 Stunden
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Der Normalwert der Blutplättchen liegt bei 100×10^9/L~300×10^9/L
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4 Stunden
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Hämoglobin
Zeitfenster: 4 Stunden
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Die Normalwerte liegen bei 120–160 g/L für erwachsene Männer und 110–150 g/L für erwachsene Frauen
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4 Stunden
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Leukozyten
Zeitfenster: 4 Stunden
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Der Normalwert beträgt 4×10^9/L~10×10^9/L
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4 Stunden
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Blutgerinnungsfaktor TF
Zeitfenster: 4 Stunden
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TF ist der auslösende Faktor der Gerinnungsreaktion
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4 Stunden
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Blutgerinnungsfaktor FXII
Zeitfenster: 4 Stunden
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Der Gerinnungsfaktor FXII ist eine Protease, die am Blutgerinnungsweg beteiligt ist
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4 Stunden
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Blutgerinnungsfaktor F1+2
Zeitfenster: 4 Stunden
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Der Gerinnungsfaktor F1+2 kann die Thrombinaktivität widerspiegeln
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4 Stunden
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Rasterelektronenmikroskop
Zeitfenster: 4 Stunden
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Rasterelektronenmikroskopie zur Beobachtung der Fläche des Dialysator-Fasergerinnsels als Prozentsatz des gesamten Sichtfelds
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4 Stunden
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Einzelzell-Transkriptomsequenzierung
Zeitfenster: 4 Stunden
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Mit Zustimmung der Patienten wurde Blut zur Analyse entnommen.
Isolierung von Lymphozyten aus Blut zur Messung ihres Genexpressionsprofils
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4 Stunden
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Transmembrandruck
Zeitfenster: 4 Stunden
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Während der Dialyse wurden alle 15 Minuten transmodulare Druckänderungen aufgezeichnet
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4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S2021-171-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur OCI-HF160
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The University of Hong KongHong Kong Council on Smoking and HealthUnbekannt