- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05899283
Uno studio comparativo di due tipi di filtri per emodialisi
Uno studio clinico randomizzato, incrociato e controllato sui filtri capillari per emodialisi ad alto flusso OCI-HF160 e FX800HDF
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: L'emodialisi è uno dei trattamenti alternativi importanti per i pazienti con uremia e un trattamento emodialitico efficace può migliorare la mortalità e la qualità della vita. Tuttavia, durante il trattamento di emodialisi, il contatto tra sangue e materiali artificiali spesso innesca una reazione a cascata di coagulazione, che induce la coagulazione del dializzatore. Gli studi hanno rilevato che l'incidenza della coagulazione del dializzatore varia dal 5% al 14%. Una volta avvenuta la coagulazione, essa influisce inevitabilmente sull'efficienza della dialisi del paziente e può portare all'interruzione della dialisi e alla perdita di sangue, con la grave possibilità di eventi tromboembolici sistemici. Per prevenire la coagulazione, di solito è necessaria l'anticoagulazione sistemica, che inevitabilmente aumenta il rischio di sanguinamento e manca di metodi anticoagulanti sicuri ed efficaci. Alcuni studi hanno suggerito che la via della coagulazione endogena sia la via primaria della coagulazione con dializzatore e che la coagulazione sia efficacemente prevenuta dall'uso di anticorpi contro il fattore della coagulazione F Ⅻ durante la circolazione extracorporea. Alcuni studi, tuttavia, suggeriscono che la via della coagulazione esogena sia la via primaria della coagulazione del dializzatore. Uno studio approfondito dell'attivazione della coagulazione ci aiuterà a comprendere il vero meccanismo di insorgenza della coagulazione del dializzatore e fornirà nuovi bersagli per la prevenzione e il trattamento della coagulazione durante la dialisi.
Metodi: La popolazione dello studio era composta da 10 pazienti con uremia appena sottoposti a trattamento di emodialisi per la prima volta. Criteri di inclusione: 1,70 anni ≥età ≥ 18 anni, genere non limitato; 2.Pazienti con diagnosi clinica di insufficienza renale cronica (CKD stadio 5) che necessitano di terapia renale sostitutiva; 3. L'accesso alla dialisi era il catetere venoso centrale; 4. Tubi appena posizionati, pazienti non dializzati; 5.Pazienti che hanno partecipato volontariamente ed è stato ottenuto il consenso informato scritto firmato dal paziente o da un delegato autorizzato.Criteri di esclusione: 1.Pazienti con insufficienza renale acuta; 2.I pazienti partecipano ad altri studi clinici; 3. Gravidanza o allattamento; 4.Uso di farmaci emostatici o anticoagulanti nell'ultima settimana; 5. Marcatori sierici infettivi positivi per HIV, sifilide, epatite B ed epatite C; 6. Presenza di infezione attiva; 7. Allergia ai dializzatori. Indice di osservazione: sono stati raccolti il sangue periferico prima e dopo la dialisi e il filtro dopo la dialisi e sono stati eseguiti routine del sangue, fattori di coagulazione, sequenziamento di singole cellule e microscopia elettronica per confrontare i cambiamenti dell'attività del fattore di coagulazione prima e dopo il contatto con membrana per dialisi e per vagliare i principali fattori della coagulazione e le vie di attivazione della via della coagulazione. Sono state analizzate le caratteristiche del trascrittoma a cellula singola delle cellule mononucleate del sangue periferico prima e dopo l'esposizione alle membrane di dialisi per esplorare i meccanismi chiave delle cellule del sangue periferico che regolano l'attivazione del contatto della coagulazione. Metodi statistici: il software statistico SPSS versione 17.0 è stato applicato per l'analisi statistica e le variabili continue sono state espresse come media ± deviazione standard e le variabili non continue sono state espresse come percentuali. I confronti tra due dati sono stati effettuati mediante test t indipendente o test χ2 e P <0, 05 era statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, genere non limitato;
- Pazienti con diagnosi clinica di insufficienza renale cronica (CKD stadio 5) che richiedono terapia renale sostitutiva;
- L'accesso alla dialisi era un catetere venoso centrale;
- Tubi appena posizionati, pazienti non dializzati; (5) i pazienti hanno partecipato volontariamente ed è stato ottenuto il consenso informato scritto firmato dal paziente o da un delegato autorizzato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza renale acuta;
- I pazienti stanno partecipando ad altri studi clinici;
- Gravidanza o allattamento;
- Uso di farmaci emostatici o anticoagulanti nell'ultima settimana;
- Marcatori sierici infettivi positivi per HIV, sifilide, epatite B ed epatite C;
- Presenza di infezione attiva;
- Allergia ai dializzatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A(OCI-HF160+FX800HDF)
Il gruppo A ha utilizzato prima il filtro per emodialisi OCI-HF160, poi l'FX800HDF.
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OCI-HF160 sono utilizzati nei pazienti per l'emofiltrazione, l'emodialisi e l'emodiafiltrazione, per correggere gli squilibri di soluti e fluidi nel sangue dei pazienti.
Altri nomi:
FX800HDF sono utilizzati nei pazienti per l'emofiltrazione, l'emodialisi e l'emodiafiltrazione, per correggere gli squilibri di soluti e fluidi nel sangue dei pazienti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B(FX800HDF+OCI-HF160)
Il gruppo B ha utilizzato prima il filtro per emodialisi FX800HDF, quindi ha utilizzato OCI-HF160.
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OCI-HF160 sono utilizzati nei pazienti per l'emofiltrazione, l'emodialisi e l'emodiafiltrazione, per correggere gli squilibri di soluti e fluidi nel sangue dei pazienti.
Altri nomi:
FX800HDF sono utilizzati nei pazienti per l'emofiltrazione, l'emodialisi e l'emodiafiltrazione, per correggere gli squilibri di soluti e fluidi nel sangue dei pazienti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Filtrare il grado di coagulazione 3
Lasso di tempo: 4 ore
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Il filtro di coagulazione di grado 3 è un grave evento di coagulazione
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4 ore
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Filtro volume residuo multiplexer <0.8
Lasso di tempo: 4 ore
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Il volume residuo del multiplexer del filtro <0,8 è anche un grave evento di coagulazione
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4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Piastrine del sangue
Lasso di tempo: 4 ore
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Il valore normale delle piastrine nel sangue è 100×10^9/L~300×10^9/L
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4 ore
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Emoglobina
Lasso di tempo: 4 ore
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I valori normali sono 120-160 g/L per i maschi adulti e 110-150 g/L per le femmine adulte
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4 ore
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Leucociti
Lasso di tempo: 4 ore
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Il valore normale è 4×10^9/L~10×10^9/L
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4 ore
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Fattore di coagulazione del sangue TF
Lasso di tempo: 4 ore
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TF è il fattore scatenante della reazione di coagulazione
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4 ore
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Fattore di coagulazione del sangue FXII
Lasso di tempo: 4 ore
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Il fattore della coagulazione FXII è una proteasi coinvolta nella via della coagulazione del sangue
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4 ore
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Fattore di coagulazione del sangue F1+2
Lasso di tempo: 4 ore
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Il fattore di coagulazione F1+2 può riflettere l'attività della trombina
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4 ore
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Microscopio elettronico a scansione
Lasso di tempo: 4 ore
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Microscopia elettronica a scansione per osservare l'area del coagulo fibroso del dializzatore come percentuale dell'intero campo visivo
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4 ore
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Sequenziamento del trascrittoma a singola cellula
Lasso di tempo: 4 ore
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Con il consenso dei pazienti, il sangue è stato prelevato per l'analisi.
Isolamento dei linfociti dal sangue per misurarne il profilo di espressione genica
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4 ore
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Pressione transmembrana
Lasso di tempo: 4 ore
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Le variazioni di pressione transmodulare sono state registrate ogni 15 minuti durante la dialisi
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4 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2021-171-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su OCI-HF160
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The University of Hong KongHong Kong Council on Smoking and HealthSconosciuto