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Uno studio comparativo di due tipi di filtri per emodialisi

1 giugno 2023 aggiornato da: Jianhui Zhou, Chinese PLA General Hospital

Uno studio clinico randomizzato, incrociato e controllato sui filtri capillari per emodialisi ad alto flusso OCI-HF160 e FX800HDF

Questo studio che esplora le caratteristiche di espressione di diverse cellule del sangue periferico dopo l'esposizione a due tipi di materiali della membrana del filtro per emodialisi aiuterà a chiarire i meccanismi chiave dell'occorrenza della coagulazione del filtro per emodialisi, che è un'importante linea guida per ridurre l'insorgenza di eventi avversi nell'emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'emodialisi è uno dei trattamenti alternativi importanti per i pazienti con uremia e un trattamento emodialitico efficace può migliorare la mortalità e la qualità della vita. Tuttavia, durante il trattamento di emodialisi, il contatto tra sangue e materiali artificiali spesso innesca una reazione a cascata di coagulazione, che induce la coagulazione del dializzatore. Gli studi hanno rilevato che l'incidenza della coagulazione del dializzatore varia dal 5% al ​​14%. Una volta avvenuta la coagulazione, essa influisce inevitabilmente sull'efficienza della dialisi del paziente e può portare all'interruzione della dialisi e alla perdita di sangue, con la grave possibilità di eventi tromboembolici sistemici. Per prevenire la coagulazione, di solito è necessaria l'anticoagulazione sistemica, che inevitabilmente aumenta il rischio di sanguinamento e manca di metodi anticoagulanti sicuri ed efficaci. Alcuni studi hanno suggerito che la via della coagulazione endogena sia la via primaria della coagulazione con dializzatore e che la coagulazione sia efficacemente prevenuta dall'uso di anticorpi contro il fattore della coagulazione F Ⅻ durante la circolazione extracorporea. Alcuni studi, tuttavia, suggeriscono che la via della coagulazione esogena sia la via primaria della coagulazione del dializzatore. Uno studio approfondito dell'attivazione della coagulazione ci aiuterà a comprendere il vero meccanismo di insorgenza della coagulazione del dializzatore e fornirà nuovi bersagli per la prevenzione e il trattamento della coagulazione durante la dialisi.

Metodi: La popolazione dello studio era composta da 10 pazienti con uremia appena sottoposti a trattamento di emodialisi per la prima volta. Criteri di inclusione: 1,70 anni ≥età ≥ 18 anni, genere non limitato; 2.Pazienti con diagnosi clinica di insufficienza renale cronica (CKD stadio 5) che necessitano di terapia renale sostitutiva; 3. L'accesso alla dialisi era il catetere venoso centrale; 4. Tubi appena posizionati, pazienti non dializzati; 5.Pazienti che hanno partecipato volontariamente ed è stato ottenuto il consenso informato scritto firmato dal paziente o da un delegato autorizzato.Criteri di esclusione: 1.Pazienti con insufficienza renale acuta; 2.I pazienti partecipano ad altri studi clinici; 3. Gravidanza o allattamento; 4.Uso di farmaci emostatici o anticoagulanti nell'ultima settimana; 5. Marcatori sierici infettivi positivi per HIV, sifilide, epatite B ed epatite C; 6. Presenza di infezione attiva; 7. Allergia ai dializzatori. Indice di osservazione: sono stati raccolti il ​​sangue periferico prima e dopo la dialisi e il filtro dopo la dialisi e sono stati eseguiti routine del sangue, fattori di coagulazione, sequenziamento di singole cellule e microscopia elettronica per confrontare i cambiamenti dell'attività del fattore di coagulazione prima e dopo il contatto con membrana per dialisi e per vagliare i principali fattori della coagulazione e le vie di attivazione della via della coagulazione. Sono state analizzate le caratteristiche del trascrittoma a cellula singola delle cellule mononucleate del sangue periferico prima e dopo l'esposizione alle membrane di dialisi per esplorare i meccanismi chiave delle cellule del sangue periferico che regolano l'attivazione del contatto della coagulazione. Metodi statistici: il software statistico SPSS versione 17.0 è stato applicato per l'analisi statistica e le variabili continue sono state espresse come media ± deviazione standard e le variabili non continue sono state espresse come percentuali. I confronti tra due dati sono stati effettuati mediante test t indipendente o test χ2 e P <0, 05 era statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni, genere non limitato;
  2. Pazienti con diagnosi clinica di insufficienza renale cronica (CKD stadio 5) che richiedono terapia renale sostitutiva;
  3. L'accesso alla dialisi era un catetere venoso centrale;
  4. Tubi appena posizionati, pazienti non dializzati; (5) i pazienti hanno partecipato volontariamente ed è stato ottenuto il consenso informato scritto firmato dal paziente o da un delegato autorizzato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con insufficienza renale acuta;
  2. I pazienti stanno partecipando ad altri studi clinici;
  3. Gravidanza o allattamento;
  4. Uso di farmaci emostatici o anticoagulanti nell'ultima settimana;
  5. Marcatori sierici infettivi positivi per HIV, sifilide, epatite B ed epatite C;
  6. Presenza di infezione attiva;
  7. Allergia ai dializzatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A(OCI-HF160+FX800HDF)
Il gruppo A ha utilizzato prima il filtro per emodialisi OCI-HF160, poi l'FX800HDF.
OCI-HF160 sono utilizzati nei pazienti per l'emofiltrazione, l'emodialisi e l'emodiafiltrazione, per correggere gli squilibri di soluti e fluidi nel sangue dei pazienti.
Altri nomi:
  • il filtro per emodialisi a membrana a fibra cava Chengdu Ousai OCI-HF160
FX800HDF sono utilizzati nei pazienti per l'emofiltrazione, l'emodialisi e l'emodiafiltrazione, per correggere gli squilibri di soluti e fluidi nel sangue dei pazienti.
Altri nomi:
  • il filtro per emodialisi Fresenius FX80
Sperimentale: Gruppo B(FX800HDF+OCI-HF160)
Il gruppo B ha utilizzato prima il filtro per emodialisi FX800HDF, quindi ha utilizzato OCI-HF160.
OCI-HF160 sono utilizzati nei pazienti per l'emofiltrazione, l'emodialisi e l'emodiafiltrazione, per correggere gli squilibri di soluti e fluidi nel sangue dei pazienti.
Altri nomi:
  • il filtro per emodialisi a membrana a fibra cava Chengdu Ousai OCI-HF160
FX800HDF sono utilizzati nei pazienti per l'emofiltrazione, l'emodialisi e l'emodiafiltrazione, per correggere gli squilibri di soluti e fluidi nel sangue dei pazienti.
Altri nomi:
  • il filtro per emodialisi Fresenius FX80

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Filtrare il grado di coagulazione 3
Lasso di tempo: 4 ore
Il filtro di coagulazione di grado 3 è un grave evento di coagulazione
4 ore
Filtro volume residuo multiplexer <0.8
Lasso di tempo: 4 ore
Il volume residuo del multiplexer del filtro <0,8 è anche un grave evento di coagulazione
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piastrine del sangue
Lasso di tempo: 4 ore
Il valore normale delle piastrine nel sangue è 100×10^9/L~300×10^9/L
4 ore
Emoglobina
Lasso di tempo: 4 ore
I valori normali sono 120-160 g/L per i maschi adulti e 110-150 g/L per le femmine adulte
4 ore
Leucociti
Lasso di tempo: 4 ore
Il valore normale è 4×10^9/L~10×10^9/L
4 ore
Fattore di coagulazione del sangue TF
Lasso di tempo: 4 ore
TF è il fattore scatenante della reazione di coagulazione
4 ore
Fattore di coagulazione del sangue FXII
Lasso di tempo: 4 ore
Il fattore della coagulazione FXII è una proteasi coinvolta nella via della coagulazione del sangue
4 ore
Fattore di coagulazione del sangue F1+2
Lasso di tempo: 4 ore
Il fattore di coagulazione F1+2 può riflettere l'attività della trombina
4 ore
Microscopio elettronico a scansione
Lasso di tempo: 4 ore
Microscopia elettronica a scansione per osservare l'area del coagulo fibroso del dializzatore come percentuale dell'intero campo visivo
4 ore
Sequenziamento del trascrittoma a singola cellula
Lasso di tempo: 4 ore
Con il consenso dei pazienti, il sangue è stato prelevato per l'analisi. Isolamento dei linfociti dal sangue per misurarne il profilo di espressione genica
4 ore
Pressione transmembrana
Lasso di tempo: 4 ore
Le variazioni di pressione transmodulare sono state registrate ogni 15 minuti durante la dialisi
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OCI-HF160

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