チェックポイント阻害剤誘発性肺炎の管理におけるルキソリチニブと併用したコルチコステロイドの有効性と安全性。
2026年7月27日 更新者：Wang mengzhao、Peking Union Medical College Hospital
チェックポイント阻害剤誘発性重症肺炎患者におけるコルチコステロイドまたはルキソリチニブとコルチコステロイドの併用の有効性と安全性：コホート研究
この研究は、重篤なチェックポイント阻害剤肺炎の治療におけるコルチコステロイドとルキソリチニブの併用と比較して、コルチコステロイドの臨床効果と安全性を評価する前向き多施設ランダム化対照介入研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Department of Respiratory Medicine, Peking Union Medical College Hospita
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Inner Mongolia
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Hohhot、Inner Mongolia、中国
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Bethune Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳≤75歳以下。
- 悪性腫瘍の診断。
- 悪性腫瘍は、化学療法と組み合わせて、または化学療法なしで、抗PD-1で最初に治療されました。
- グレード 3 または 4 CIP の診断: CTCAE グレード 3 または 4 の CIP 重症度。
- 患者およびその家族が研究プロトコールを理解し、研究に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提出できる患者。
除外基準:
- 予測余命は12週間未満。
- B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの活動性または制御されていないウイルス感染の証拠、または治療が必要な細菌、その他のウイルス、寄生虫、または真菌感染の臨床徴候。
- 悪性腫瘍の進行。
- 安全性またはアドヒアランスに影響を与える可能性のあるその他の重篤な合併症を患っている患者。治験責任医師が判断する。
- 安全性評価に影響を与えると研究者によって判断された重大な臨床異常および臨床検査異常。
- 患者は、研究プロトコール、取り決め、その他の研究関連要素を完全に理解することができません。
- 重度の肝機能障害または腎機能障害の証拠があり、治験責任医師が登録に不適当と判断した患者。
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中および研究完了後3か月間効果的な避妊法を使用できない女性。
- 治験プロトコルに従った治験治療および追跡調査に応じられない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コホート 1: コルチコステロイドによる治療を伴う重度の CIP
コルチコステロイドによる治療を伴う重度のCIP
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コルチコステロイドの初回用量は、プレディニゾン 1mg/kg/日以上、または同等の他のコルチコステロイド以上である
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実験的：コホート 2: コルチコステロイドとルキソリチニブによる治療を伴う重度の CIP
コルチコステロイドとルキソリチニブによる治療を伴う重度のCIP
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コルチコステロイドの初回用量は、プレディニゾン 1mg/kg/日以上、または同等の他のコルチコステロイド、追加経口ルキソリチニブ 5mg を 1 日 2 回、2 週間投与し、その後ルキソリチニブを投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAEグレード1のCIPに改善する際のコルチコステロイドの投与量が1日10mg以下である患者の割合。
時間枠：8週間
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CTCAEグレード1のCIPに改善する際のコルチコステロイドの投与量が1日10mg以下である患者の割合。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：8週間
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重度の CIP 患者の 8 週間時点での死亡率。
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8週間
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侵襲的人工呼吸器補助呼吸の割合
時間枠：8週間
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8週間時点の重度CIP患者に対する侵襲的人工呼吸器補助呼吸治療の割合。
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8週間
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肺感染症の発生率
時間枠：8週間
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重度のCIP患者における8週間以内の肺感染症の発生率。
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8週間
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コルチコステロイドの総使用量
時間枠：8週間。
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重度の CIP 患者に対する 8 週間のコルチコステロイドの総使用量。
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8週間。
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免疫抑制剤による治療の発生率とIVIGによる治療の発生率
時間枠：8週間。
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8週間以内の重度CIP患者に対する免疫抑制剤による治療の発生率とIVIGによる治療の発生率。
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8週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月14日
一次修了 (実際)
2026年3月1日
研究の完了 (実際)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月3日
最初の投稿 (実際)
2023年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。