Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kortikosteroiden in Kombination mit Ruxolitinib bei der Behandlung von Checkpoint-Inhibitor-induzierter Pneumonie.
27. Juli 2026 aktualisiert von: Wang mengzhao, Peking Union Medical College Hospital
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kortikosteroiden oder der Kombination von Kortikosteroiden mit Ruxolitinib bei Patienten mit Checkpoint-Inhibitor-induzierter schwerer Lungenentzündung: Kohortenstudie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie zur Beurteilung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Kortikosteroiden im Vergleich zu Kortikosteroiden in Kombination mit Ruxolitinib bei der Behandlung schwerer Checkpoint-Inhibitor-Pneumonitis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Department of Respiratory Medicine, Peking Union Medical College Hospita
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, China
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Bethune Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt≤ Alter ≤75 Jahre alt.
- Diagnose einer Malignität.
- Bösartige Tumoren, die zunächst mit Anti-PD-1 in Kombination mit oder ohne Chemotherapie behandelt werden.
- Diagnose von CIP Grad 3 oder 4: CIP-Schweregrad bei CTCAE Grad 3 oder 4.
- Patienten, die und deren Familienangehörige das Studienprotokoll verstehen, bereit sind, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
Ausschlusskriterien:
- Voraussichtliche Lebenserwartung <12 Wochen.
- Jeglicher Hinweis auf eine aktive oder unkontrollierte Virusinfektion, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und Humanes Immundefizienzvirus (HIV), oder jegliche klinische Anzeichen einer behandlungsbedürftigen bakteriellen, anderen viralen, parasitären oder Pilzinfektion.
- Fortschreiten der Malignität.
- Patienten mit anderen schwerwiegenden Komplikationen, die die vom Prüfer beurteilte Sicherheit oder Einhaltung beeinträchtigen können.
- Alle vom Prüfer beurteilten signifikanten klinischen und Laboranomalien, die sich auf die Sicherheitsbewertung auswirken.
- Patienten können das Studienprotokoll, den Ablauf und andere studienbezogene Elemente nicht vollständig verstehen.
- Patienten mit Anzeichen einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet sind.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder während des Studienzeitraums und für 3 Monate nach Abschluss keine wirksame Verhütungsmethode anwenden können.
- Patienten, die die Studienbehandlung und Nachsorge gemäß dem Studienprotokoll nicht einhalten können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kohorte 1: schwere CIP unter Behandlung mit Kortikosteroiden
schwerer CIP unter Behandlung mit Kortikosteroiden
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Die Anfangsdosis von Kortikosteroiden beträgt nicht weniger als 1 mg Predinison/kg/Tag oder andere gleichwertige Kortikosteroide
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Experimental: Kohorte 2: schwere CIP unter Behandlung mit Kortikosteroiden und Ruxolitinib
schwere CIP unter der Behandlung mit Kortikosteroiden und Ruxolitinib
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Die Anfangsdosis von Kortikosteroiden beträgt nicht weniger als 1 mg Predinison/kg/Tag oder andere gleichwertige Kortikosteroide, zusätzlich orales Ruxolitinib 5 mg zweimal täglich für 2 Wochen, gefolgt von Ruxolitinib
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit einer Kortikosteroiddosis von nicht mehr als 10 mg täglich bei Verbesserung des CIP mit CTCAE-Grad 1.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anteil der Patienten mit einer Kortikosteroiddosis von nicht mehr als 10 mg täglich bei Verbesserung des CIP mit CTCAE-Grad 1.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Mortalität schwerer CIP-Patienten nach 8 Wochen.
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8 Wochen
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Anteil der invasiven beatmungsgestützten Beatmung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anteil der invasiven beatmungsgestützten Beatmungsbehandlung bei Patienten mit schwerem CIP nach 8 Wochen.
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8 Wochen
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Vorkommen einer Lungeninfektion
Zeitfenster: 8 Wochen
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Inzidenz von Lungeninfektionen bei Patienten mit schwerer CIP innerhalb von 8 Wochen.
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8 Wochen
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Gesamtverbrauch an Kortikosteroiden
Zeitfenster: 8 Wochen.
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Gesamter Kortikosteroidverbrauch bei Patienten mit schwerer CIP in 8 Wochen.
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8 Wochen.
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Die Häufigkeit der Behandlung mit Immunsuppressiva und die Häufigkeit der Behandlung mit IVIG
Zeitfenster: 8 Wochen.
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Die Inzidenz der Behandlung mit Immunsuppressiva und die Inzidenz der Behandlung mit IVIG bei Patienten mit schwerem CIP in 8 Wochen.
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8 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K22C2678
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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