De werkzaamheid en veiligheid van corticosteroïden in combinatie met ruxolitinib bij de behandeling van door checkpointremmers veroorzaakte longontsteking.
27 juli 2026 bijgewerkt door: Wang mengzhao, Peking Union Medical College Hospital
De werkzaamheid en veiligheid van corticosteroïden of corticosteroïden in combinatie met ruxolitinib bij patiënten met een door Checkpoint-remmer geïnduceerde ernstige longontsteking: cohortstudie
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde interventiestudie in meerdere centra, om de klinische werkzaamheid en veiligheid van corticosteroïden te beoordelen in vergelijking met corticosteroïden in combinatie met Ruxolitinib bij de behandeling van ernstige checkpoint-remmer pneumonitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Department of Respiratory Medicine, Peking Union Medical College Hospita
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, China
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud≤ Leeftijd ≤75 jaar oud.
- Diagnose van maligniteit.
- Kwaadaardige tumoren worden aanvankelijk behandeld met anti-PD-1 in combinatie met of zonder chemotherapie.
- Diagnose van graad 3 of 4 CIP: CIP-ernst bij CTCAE graad 3 of 4.
- Patiënten die en wier gezinsleden het onderzoeksprotocol begrijpen, bereid zijn deel te nemen aan de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Voorspelde levensverwachting <12 weken.
- Elk bewijs van actieve of ongecontroleerde virale infectie, waaronder hepatitis B, hepatitis C en humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of enige klinische tekenen van bacteriële, andere virale, parasitaire of schimmelinfectie die behandeling vereisen.
- maligniteit progressie.
- Patiënten met andere ernstige complicaties die de veiligheid of therapietrouw kunnen beïnvloeden, beoordeeld door de onderzoeker.
- Alle door de onderzoeker beoordeelde significante klinische en laboratoriumafwijkingen die van invloed zijn op de veiligheidsevaluatie.
- Patiënten kunnen het studieprotocol, de opstelling en andere studiegerelateerde elementen niet volledig begrijpen.
- Patiënten met tekenen van ernstige lever- of nierdisfunctie die door de onderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen effectieve anticonceptie kunnen gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 3 maanden na voltooiing.
- Patiënten die niet kunnen voldoen aan studiebehandeling en follow-up volgens het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cohort 1: ernstige CIP met de behandeling van corticosteroïden
ernstige CIP met de behandeling van corticosteroïden
|
De aanvangsdosering van corticosteroïden is niet minder dan predinison 1 mg/kg/dag of andere corticosteroïden met gelijke gelijkwaardigheid
|
|
Experimenteel: Cohort 2: ernstige CIP met de behandeling van corticosteroïden en Ruxolitinib
ernstige CIP met de behandeling van corticosteroïden en Ruxolitinib
|
De aanvangsdosering van corticosteroïden is niet minder dan predinison 1 mg/kg/dag of andere corticosteroïden met gelijke gelijkwaardigheid, oraal toegevoegd Ruxolitinib 5 mg tweemaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door Ruxolitinib
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een dosis corticosteroïden van niet meer dan 10 mg per dag bij verbetering naar CIP met CTCAE-graad 1.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage patiënten met een dosis corticosteroïden van niet meer dan 10 mg per dag bij verbetering naar CIP met CTCAE-graad 1.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 8 weken
|
Sterfte van ernstige CIP-patiënten na 8 weken.
|
8 weken
|
|
Percentage invasieve beademing met beademing
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage invasieve ventilatorondersteunde ademhalingsbehandeling voor ernstige CIP-patiënten na 8 weken.
|
8 weken
|
|
Incidentie van longinfectie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Incidentie van longinfectie bij ernstige CIP-patiënten in 8 weken.
|
8 weken
|
|
Totaal gebruik van corticosteroïden
Tijdsspanne: 8 weken.
|
Totaal gebruik van corticosteroïden voor patiënten met ernstige CIP in 8 weken.
|
8 weken.
|
|
De incidentie van behandeling met immunosuppressiva en de incidentie van behandeling met IVIG
Tijdsspanne: 8 weken.
|
De incidentie van behandeling met immunosuppressiva en de incidentie van behandeling met IVIG voor ernstige CIP-patiënten in 8 weken.
|
8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K22C2678
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .