Effekten og sikkerheten til kortikosteroider i kombinasjon med ruxolitinib i behandlingen av lungebetennelse indusert av kontrollpunkthemmere.
27. juli 2026 oppdatert av: Wang mengzhao, Peking Union Medical College Hospital
Effekten og sikkerheten til kortikosteroider eller kortikosteroider kombinasjon med ruxolitinib hos pasienter med sjekkpunkthemmer-indusert alvorlig lungebetennelse: kohortstudie
Denne studien er en prospektiv multisenter randomisert kontrollert intervensjonsstudie, for å vurdere den kliniske effekten og sikkerheten til kortikosteroider sammenlignet med kortikosteroider i kombinasjon med Ruxolitinib ved behandling av alvorlig sjekkpunkthemmer pneumonitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Department of Respiratory Medicine, Peking Union Medical College Hospita
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år≤ ≤75 år gammel.
- Diagnose av malignitet.
- Ondartede svulster initialt behandlet med anti-PD-1 i kombinasjon med eller uten kjemoterapi.
- Diagnose av grad 3 eller 4 CIP: CIP-alvorlighet ved CTCAE grad 3 eller 4.
- Pasienter som og hvis familiemedlemmer forstår studieprotokollen, er villige til å delta i studien og kan gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder <12 uker.
- Ethvert bevis på aktiv eller ukontrollert virusinfeksjon, inkludert hepatitt B, hepatitt C og humant immunsviktvirus (HIV), eller kliniske tegn på bakteriell, annen viral, parasittisk eller soppinfeksjon som krever behandling.
- malignitetsprogresjon.
- Pasienter med andre alvorlige komplikasjoner som kan påvirke sikkerhet eller etterlevelse vurdert av etterforskeren.
- Eventuelle signifikante kliniske og laboratorieavvik bedømt av etterforsker som påvirker sikkerhetsevalueringen.
- Pasienter kan ikke fullt ut forstå studieprotokollen, arrangementet og andre studierelaterte elementer.
- Pasienter med tegn på alvorlig lever- eller nyredysfunksjon som av etterforsker vurderes som uegnet for registrering.
- Kvinner som er gravide, ammer eller ikke kan bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden og i 3 måneder etter fullføringen.
- Pasienter som ikke kan overholde studiebehandling og oppfølging i henhold til utprøvingsprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohort 1: alvorlig CIP med behandling av kortikosteroider
alvorlig CIP med behandling av kortikosteroider
|
Startdose av kortikosteroider er ikke mindre enn predinison 1mg/kg/d eller andre kortikosteroider med lik ekvivalens
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: alvorlig CIP med behandling av kortikosteroider og Ruxolitinib
alvorlig CIP med behandling av kortikosteroider og Ruxolitinib
|
Startdose av kortikosteroider er ikke mindre enn predinison 1mg/kg/d eller andre kortikosteroider med lik ekvivalens, tillegg oral Ruxolitinib 5mg to ganger daglig i 2 uker, etterfulgt av Ruxolitinib
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med dosering av kortikosteroider ikke mer enn 10 mg daglig ved bedring til CIP med CTCAE grad 1.
Tidsramme: 8 uker
|
Andel pasienter med dosering av kortikosteroider ikke mer enn 10 mg daglig ved bedring til CIP med CTCAE grad 1.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 8 uker
|
Dødelighet av alvorlige CIP-pasienter ved 8 uker.
|
8 uker
|
|
Andel av invasiv respiratorassistert respirasjon
Tidsramme: 8 uker
|
Andel invasiv respiratorassistert respirasjonsbehandling for alvorlige CIP-pasienter etter 8 uker.
|
8 uker
|
|
Forekomst av lungeinfeksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Forekomst av lungeinfeksjon hos alvorlige CIP-pasienter i 8 uker.
|
8 uker
|
|
Total bruk av kortikosteroider
Tidsramme: 8 uker.
|
Total kortikosteroidbruk for alvorlige CIP-pasienter på 8 uker.
|
8 uker.
|
|
Forekomsten av behandling med immundempende midler og forekomsten av behandling med IVIG
Tidsramme: 8 uker.
|
Forekomsten av behandling med immunsuppressiva og forekomsten av behandling med IVIG for alvorlige CIP-pasienter etter 8 uker.
|
8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K22C2678
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .