Skuteczność i bezpieczeństwo kortykosteroidów w połączeniu z ruksolitynibem w leczeniu zapalenia płuc wywołanego inhibitorem punktu kontrolnego.
27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Wang mengzhao, Peking Union Medical College Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kortykosteroidów lub kortykosteroidów w skojarzeniu z ruksolitynibem u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym inhibitorem punktu kontrolnego: badanie kohortowe
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem interwencyjnym, mającym na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa kortykosteroidów w porównaniu z kortykosteroidami w skojarzeniu z ruksolitynibem w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc z inhibitorem punktu kontrolnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Department of Respiratory Medicine, Peking Union Medical College Hospita
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat ≤ Wiek ≤ 75 lat.
- Rozpoznanie złośliwości.
- Nowotwory złośliwe początkowo leczone anty-PD-1 w skojarzeniu z chemioterapią lub bez.
- Rozpoznanie CIP stopnia 3 lub 4: nasilenie CIP stopnia 3 lub 4 wg CTCAE.
- Pacjenci, którzy i członkowie ich rodzin rozumieją protokół badania, są chętni do udziału w badaniu i mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywana długość życia <12 tygodni.
- Wszelkie dowody czynnej lub niekontrolowanej infekcji wirusowej, w tym zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), lub jakichkolwiek klinicznych objawów infekcji bakteryjnej, innej wirusowej, pasożytniczej lub grzybiczej wymagającej leczenia.
- progresja nowotworu.
- Pacjenci z innymi poważnymi powikłaniami, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub przestrzeganie zaleceń, ocenione przez badacza.
- Wszelkie istotne nieprawidłowości kliniczne i laboratoryjne ocenione przez badacza, które mają wpływ na ocenę bezpieczeństwa.
- Pacjenci nie mogą w pełni zrozumieć protokołu badania, układu i innych elementów związanych z badaniem.
- Pacjenci z objawami ciężkiej dysfunkcji wątroby lub nerek uznani przez badacza za niekwalifikujących się do włączenia.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub niemogące stosować skutecznej antykoncepcji w okresie badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
- Pacjenci, którzy nie mogą zastosować się do badanego leczenia i obserwacji zgodnie z protokołem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kohorta 1: ciężki CIP z leczeniem kortykosteroidami
ciężki CIP z leczeniem kortykosteroidami
|
Początkowa dawka kortykosteroidów wynosi nie mniej niż 1 mg/kg/d predynizonu lub innych kortykosteroidów o równoważnej wartości
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: ciężki CIP z leczeniem kortykosteroidami i ruksolitynibem
ciężki CIP z leczeniem kortykosteroidami i ruksolitynibem
|
Początkowa dawka kortykosteroidów wynosi nie mniej niż 1 mg/kg/d predynizonu lub innych kortykosteroidów o równoważnej wartości, dodatkowo doustnie Ruksolitynib 5 mg dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, a następnie Ruksolitynib
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów przyjmujących kortykosteroidy w dawce nie większej niż 10 mg na dobę w momencie poprawy do CIP ze stopniem 1 według CTCAE.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odsetek pacjentów przyjmujących kortykosteroidy w dawce nie większej niż 10 mg na dobę w momencie poprawy do CIP ze stopniem 1 według CTCAE.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Śmiertelność pacjentów z ciężkim CIP po 8 tygodniach.
|
8 tygodni
|
|
Odsetek inwazyjnego oddychania wspomaganego respiratorem
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odsetek inwazyjnego leczenia oddechowego wspomaganego respiratorem u pacjentów z ciężkim CIP po 8 tygodniach.
|
8 tygodni
|
|
Częstość występowania infekcji płuc
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Częstość występowania infekcji płuc u pacjentów z ciężkim CIP w ciągu 8 tygodni.
|
8 tygodni
|
|
Całkowite zużycie kortykosteroidów
Ramy czasowe: 8 tygodni.
|
Całkowite zużycie kortykosteroidów u pacjentów z ciężkim CIP w ciągu 8 tygodni.
|
8 tygodni.
|
|
Częstość leczenia lekami immunosupresyjnymi i częstość leczenia IVIG
Ramy czasowe: 8 tygodni.
|
Częstość leczenia lekami immunosupresyjnymi i częstość leczenia IVIG u pacjentów z ciężkim CIP w ciągu 8 tygodni.
|
8 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K22C2678
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .