皮质类固醇与 Ruxolitinib 联合治疗检查点抑制剂诱导的肺炎的疗效和安全性。
2024年3月24日 更新者：Wang mengzhao、Peking Union Medical College Hospital
皮质类固醇或皮质类固醇联合 Ruxolitinib 在检查点抑制剂诱导的重症肺炎患者中的疗效和安全性：队列研究
本研究是一项前瞻性多中心随机对照干预研究，旨在评估皮质类固醇与皮质类固醇联合鲁索替尼治疗重症检查点抑制剂肺炎的临床疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yan Xu
- 电话号码：+861069155154
- 邮箱：maraxu@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Department of Respiratory Medicine, Peking Union Medical College Hospita
-
接触：
- Mengzhao Wang, MD
- 电话号码：+86 010-69155039
- 邮箱：mengzhaowang@sina.com
-
副研究员：
- Wei Zhong, MD
-
接触：
- Yan Xu, MD
- 电话号码：+86 18500296828
- 邮箱：maraxu@163.com
-
副研究员：
- Yan Xu, MD
-
副研究员：
- Minjiang Chen, MD
-
副研究员：
- Jing Zhao, MD
-
副研究员：
- Huang Hui, MD
-
副研究员：
- Xiaoxing Gao, MD
-
副研究员：
- Xiaoyan Liu, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁≤年龄≤75岁。
- 恶性肿瘤的诊断。
- 最初用抗 PD-1 联合或不联合化疗治疗的恶性肿瘤。
- 3 级或 4 级 CIP 的诊断：CTCAE 3 级或 4 级的 CIP 严重程度。
- 患者及其家属了解研究方案，愿意参加研究并能提供书面知情同意书。
排除标准：
- 预期寿命<12周。
- 任何活动性或不受控制的病毒感染证据，包括乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒 (HIV)，或任何需要治疗的细菌、其他病毒、寄生虫或真菌感染的临床体征。
- 恶性进展。
- 研究者判断有其他可能影响安全性或依从性的严重并发症的患者。
- 研究者判断的影响安全性评价的任何重大临床和实验室异常。
- 患者不能完全理解研究方案、安排和其他与研究相关的要素。
- 经研究者判断为不适合入组的有严重肝肾功能障碍证据的患者。
- 怀孕、哺乳或在研究期间和完成后 3 个月内无法使用有效避孕措施的女性。
- 不能按照试验方案进行研究治疗和随访的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：队列 1：使用皮质类固醇治疗的严重 CIP
皮质类固醇治疗的严重 CIP
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皮质类固醇初始剂量不少于泼的松1mg/kg/d或等量的其他皮质类固醇
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实验性的：队列 2：使用皮质类固醇和 Ruxolitinib 治疗的严重 CIP
使用皮质类固醇和 Ruxolitinib 治疗的严重 CIP
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皮质类固醇的初始剂量不低于强的松1mg/kg/d或其他等量的皮质类固醇，加用口服鲁索替尼5mg，每天两次，持续2周，随后使用鲁索替尼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮质类固醇剂量每日不超过 10mg 改善至 CIP 且 CTCAE 1 级的患者比例。
大体时间：8周
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皮质类固醇剂量每日不超过 10mg 改善至 CIP 且 CTCAE 1 级的患者比例。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：8周
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严重 CIP 患者 8 周时的死亡率。
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8周
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有创呼吸机辅助呼吸比例
大体时间：8周
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8周重症CIP患者有创呼吸机辅助呼吸治疗比例。
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8周
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肺部感染的发生率
大体时间：8周
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重症CIP患者8周内肺部感染发生率。
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8周
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皮质类固醇总用量
大体时间：8周。
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8 周内严重 CIP 患者的总皮质类固醇使用情况。
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8周。
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免疫抑制剂治疗的发生率和 IVIG 治疗的发生率
大体时间：8周。
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8周内重症CIP患者免疫抑制剂治疗发生率和IVIG治疗发生率。
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8周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月14日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月3日
首次发布 (实际的)
2023年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月24日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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