Účinnost a bezpečnost kortikosteroidů v kombinaci s ruxolitinibem při léčbě pneumonie vyvolané inhibitorem kontrolních bodů.
24. března 2024 aktualizováno: Wang mengzhao, Peking Union Medical College Hospital
Účinnost a bezpečnost kortikosteroidů nebo kortikosteroidů v kombinaci s ruxolitinibem u pacientů s těžkou pneumonií indukovanou inhibitorem kontrolního bodu: kohortová studie
Tato studie je prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná intervenční studie k posouzení klinické účinnosti a bezpečnosti kortikosteroidů ve srovnání s kortikosteroidy v kombinaci s ruxolitinibem při léčbě závažné pneumonitidy s inhibitorem kontrolních bodů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yan Xu
- Telefonní číslo: +861069155154
- E-mail: maraxu@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Department of Respiratory Medicine, Peking Union Medical College Hospita
-
Kontakt:
- Mengzhao Wang, MD
- Telefonní číslo: +86 010-69155039
- E-mail: mengzhaowang@sina.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wei Zhong, MD
-
Kontakt:
- Yan Xu, MD
- Telefonní číslo: +86 18500296828
- E-mail: maraxu@163.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yan Xu, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Minjiang Chen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jing Zhao, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Huang Hui, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiaoxing Gao, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiaoyan Liu, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let≤ Věk ≤75 let.
- Diagnóza malignity.
- Maligní nádory zpočátku léčené anti-PD-1 v kombinaci s chemoterapií nebo bez ní.
- Diagnóza CIP 3. nebo 4. stupně: Závažnost CIP při CTCAE 3. nebo 4. stupně.
- Pacienti, kteří a jejichž rodinní příslušníci rozumí protokolu studie, jsou ochotni se studie zúčastnit a mohou poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života <12 týdnů.
- Jakékoli známky aktivní nebo nekontrolované virové infekce, včetně hepatitidy B, hepatitidy C a viru lidské imunodeficience (HIV), nebo jakékoli klinické příznaky bakteriální, jiné virové, parazitární nebo plísňové infekce vyžadující léčbu.
- progrese malignity.
- Pacienti s jinými závažnými komplikacemi, které mohou ovlivnit bezpečnost nebo adherenci, posouzen zkoušejícím.
- Jakékoli významné klinické a laboratorní abnormality posouzené zkoušejícím, které ovlivňují hodnocení bezpečnosti.
- Pacienti nemohou plně porozumět protokolu studie, uspořádání a dalším prvkům souvisejícím se studií.
- Pacienti s prokázanou závažnou dysfunkcí jater nebo ledvin, které vyšetřovatel posoudil jako nevhodné pro zařazení.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nemohou používat účinnou antikoncepci během období studie a 3 měsíce po jejím ukončení.
- Pacienti, kteří nemohou dodržovat studijní léčbu a sledování podle protokolu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 1: těžká CIP s léčbou kortikosteroidy
těžký CIP s léčbou kortikosteroidy
|
Počáteční dávka kortikosteroidů není nižší než predinison 1 mg/kg/den nebo jiné kortikosteroidy se stejnou rovnocenností
|
|
Experimentální: Kohorta 2: těžká CIP s léčbou kortikosteroidy a ruxolitinibem
těžký CIP s léčbou kortikosteroidy a ruxolitinibem
|
Počáteční dávka kortikosteroidů není nižší než predinison 1 mg/kg/den nebo jiné kortikosteroidy se stejnou rovnocenností, doplňková perorální dávka Ruxolitinib 5 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů, po níž následuje Ruxolitinib
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s dávkou kortikosteroidů ne více než 10 mg denně při zlepšení CIP s CTCAE stupně 1.
Časové okno: 8 týdnů
|
Podíl pacientů s dávkou kortikosteroidů ne více než 10 mg denně při zlepšení CIP s CTCAE stupně 1.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 8 týdnů
|
Mortalita pacientů s těžkou CIP po 8 týdnech.
|
8 týdnů
|
|
Podíl invazivního ventilátoru asistovaného dýchání
Časové okno: 8 týdnů
|
Podíl invazivní ventilační asistované respirační léčby u pacientů s těžkou CIP po 8 týdnech.
|
8 týdnů
|
|
Výskyt plicní infekce
Časové okno: 8 týdnů
|
Incidence plicní infekce u pacientů s těžkou CIP za 8 týdnů.
|
8 týdnů
|
|
Celková spotřeba kortikosteroidů
Časové okno: 8 týdnů.
|
Celkové použití kortikosteroidů u pacientů s těžkou CIP za 8 týdnů.
|
8 týdnů.
|
|
Výskyt léčby imunosupresivy a výskyt léčby IVIG
Časové okno: 8 týdnů.
|
Výskyt léčby imunosupresivy a výskyt léčby IVIG u pacientů s těžkou CIP za 8 týdnů.
|
8 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K22C2678
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .