L'efficacia e la sicurezza dei corticosteroidi in combinazione con Ruxolitinib nella gestione della polmonite indotta da inibitori del checkpoint.
24 marzo 2024 aggiornato da: Wang mengzhao, Peking Union Medical College Hospital
L'efficacia e la sicurezza dei corticosteroidi o della combinazione di corticosteroidi con ruxolitinib nei pazienti con polmonite grave indotta da inibitori del checkpoint: studio di coorte
Questo studio è uno studio interventistico controllato randomizzato prospettico multicentrico, per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dei corticosteroidi rispetto ai corticosteroidi in combinazione con Ruxolitinib nel trattamento della polmonite da inibitore del checkpoint grave.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yan Xu
- Numero di telefono: +861069155154
- Email: maraxu@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Department of Respiratory Medicine, Peking Union Medical College Hospita
-
Contatto:
- Mengzhao Wang, MD
- Numero di telefono: +86 010-69155039
- Email: mengzhaowang@sina.com
-
Sub-investigatore:
- Wei Zhong, MD
-
Contatto:
- Yan Xu, MD
- Numero di telefono: +86 18500296828
- Email: maraxu@163.com
-
Sub-investigatore:
- Yan Xu, MD
-
Sub-investigatore:
- Minjiang Chen, MD
-
Sub-investigatore:
- Jing Zhao, MD
-
Sub-investigatore:
- Huang Hui, MD
-
Sub-investigatore:
- Xiaoxing Gao, MD
-
Sub-investigatore:
- Xiaoyan Liu, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni≤ Età ≤75 anni.
- Diagnosi di malignità.
- Tumori maligni inizialmente trattati con anti-PD-1 in combinazione con o senza chemioterapia.
- Diagnosi di CIP di grado 3 o 4: gravità CIP di grado 3 o 4 CTCAE.
- Pazienti che e i cui familiari comprendono il protocollo dello studio, sono disposti a partecipare allo studio e potrebbero fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita prevista <12 settimane.
- Qualsiasi evidenza di infezione virale attiva o incontrollata, inclusa l'epatite B, l'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o qualsiasi segno clinico di infezione batterica, virale, parassitaria o fungina che richieda un trattamento.
- progressione della malignità.
- Pazienti con altre gravi complicanze che possono influenzare la sicurezza o l'aderenza giudicate dallo sperimentatore.
- Eventuali anomalie cliniche e di laboratorio significative giudicate dallo sperimentatore che influenzano la valutazione della sicurezza.
- I pazienti non possono comprendere appieno il protocollo di studio, la disposizione e altri elementi relativi allo studio.
- Pazienti con evidenza di grave disfunzione epatica o renale giudicati dallo sperimentatore non idonei per l'arruolamento.
- Donne incinte, che allattano o che non sono in grado di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di studio e per 3 mesi dopo il completamento.
- Pazienti che non possono aderire al trattamento in studio e al follow-up secondo il protocollo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Coorte 1: CIP grave con trattamento con corticosteroidi
grave CIP con il trattamento di corticosteroidi
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Il dosaggio iniziale dei corticosteroidi non è inferiore al predinisone 1 mg/kg/die o ad altri corticosteroidi con uguale equivalenza
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Sperimentale: Coorte 2: CIP grave con trattamento con corticosteroidi e Ruxolitinib
grave CIP con il trattamento di corticosteroidi e Ruxolitinib
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Il dosaggio iniziale dei corticosteroidi non è inferiore a predinisone 1 mg/kg/die o altri corticosteroidi con pari equivalenza, in aggiunta Ruxolitinib orale 5 mg due volte al giorno per 2 settimane, seguito da Ruxolitinib
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con dosaggio di corticosteroidi non superiore a 10 mg al giorno al miglioramento della CIP con grado 1 CTCAE.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Proporzione di pazienti con dosaggio di corticosteroidi non superiore a 10 mg al giorno al miglioramento della CIP con grado 1 CTCAE.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 8 settimane
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Mortalità dei pazienti con CIP grave a 8 settimane.
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8 settimane
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Proporzione di respirazione assistita da ventilatore invasivo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Proporzione di trattamento di respirazione assistita da ventilatore invasivo per pazienti con CIP grave a 8 settimane.
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8 settimane
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Incidenza di infezione polmonare
Lasso di tempo: 8 settimane
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Incidenza di infezione polmonare in pazienti con CIP grave in 8 settimane.
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8 settimane
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Uso totale di corticosteroidi
Lasso di tempo: 8 settimane.
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Utilizzo totale di corticosteroidi per pazienti con CIP grave in 8 settimane.
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8 settimane.
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L'incidenza del trattamento con immunosoppressori e l'incidenza del trattamento con IVIG
Lasso di tempo: 8 settimane.
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L'incidenza del trattamento con immunosoppressori e l'incidenza del trattamento con IVIG per i pazienti con CIP grave in 8 settimane.
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8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K22C2678
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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