A Eficácia e Segurança de Corticosteroides em Combinação com Ruxolitinib no Manejo da Pneumonia Induzida por Inibidor de Checkpoint.
24 de março de 2024 atualizado por: Wang mengzhao, Peking Union Medical College Hospital
A Eficácia e Segurança de Corticosteróides ou Combinação de Corticosteróides com Ruxolitinib em Pacientes com Pneumonia Grave Induzida por Inibidor de Checkpoint: Estudo de Coorte
Este estudo é um estudo intervencional prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado, para avaliar a eficácia clínica e a segurança dos corticosteróides em comparação com os corticosteróides em combinação com Ruxolitinibe no tratamento da pneumonite grave por inibidor de checkpoint.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yan Xu
- Número de telefone: +861069155154
- E-mail: maraxu@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Department of Respiratory Medicine, Peking Union Medical College Hospita
-
Contato:
- Mengzhao Wang, MD
- Número de telefone: +86 010-69155039
- E-mail: mengzhaowang@sina.com
-
Subinvestigador:
- Wei Zhong, MD
-
Contato:
- Yan Xu, MD
- Número de telefone: +86 18500296828
- E-mail: maraxu@163.com
-
Subinvestigador:
- Yan Xu, MD
-
Subinvestigador:
- Minjiang Chen, MD
-
Subinvestigador:
- Jing Zhao, MD
-
Subinvestigador:
- Huang Hui, MD
-
Subinvestigador:
- Xiaoxing Gao, MD
-
Subinvestigador:
- Xiaoyan Liu, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ≤ Idade ≤75 anos.
- Diagnóstico de malignidade.
- Tumores malignos inicialmente tratados com anti-PD-1 em combinação com ou sem quimioterapia.
- Diagnóstico de CIP grau 3 ou 4: gravidade CIP em CTCAE grau 3 ou 4.
- Pacientes que e cujos familiares compreendem o protocolo do estudo, estão dispostos a participar do estudo e podem fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida prevista <12 semanas.
- Qualquer evidência de infecção viral ativa ou descontrolada, incluindo hepatite B, hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou qualquer sinal clínico de infecção bacteriana, outra viral, parasitária ou fúngica que requeira tratamento.
- progressão da malignidade.
- Pacientes com outras complicações graves que possam afetar a segurança ou adesão julgadas pelo investigador.
- Quaisquer anormalidades clínicas e laboratoriais significativas julgadas pelo investigador que afetem a avaliação de segurança.
- Os pacientes não conseguem entender totalmente o protocolo do estudo, arranjo e outros elementos relacionados ao estudo.
- Pacientes com evidência de disfunção hepática ou renal grave julgada pelo investigador inadequada para inscrição.
- Mulheres grávidas, amamentando ou incapazes de usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo e por 3 meses após a conclusão.
- Pacientes que não podem cumprir o tratamento e acompanhamento do estudo de acordo com o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Coorte 1: CIP grave com tratamento com corticosteroides
CIP grave com o tratamento de corticosteróides
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A dose inicial de corticosteróides não é inferior a 1 mg/kg/d de predinisona ou outros corticosteróides com igual equivalência
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Experimental: Coorte 2: CIP grave com tratamento com corticosteroides e Ruxolitinibe
CIP grave com o tratamento de corticosteróides e Ruxolitinib
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A dosagem inicial de corticosteróides não é inferior a predinisona 1 mg/kg/d ou outros corticosteróides com igual equivalência, adição de Ruxolitinib oral 5 mg duas vezes por dia durante 2 semanas, seguido de Ruxolitinib
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com dosagem de corticosteroides não superior a 10 mg por dia com melhora para CIP com grau 1 CTCAE.
Prazo: 8 semanas
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Proporção de pacientes com dosagem de corticosteroides não superior a 10 mg por dia com melhora para CIP com grau 1 CTCAE.
|
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 8 semanas
|
Mortalidade de pacientes com CIP grave em 8 semanas.
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8 semanas
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Proporção de respiração assistida por ventilador invasivo
Prazo: 8 semanas
|
Proporção de tratamento respiratório assistido por ventilador invasivo para pacientes com CIP grave em 8 semanas.
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8 semanas
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Incidência de infecção pulmonar
Prazo: 8 semanas
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Incidência de infecção pulmonar em pacientes com CIP grave em 8 semanas.
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8 semanas
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Uso total de corticosteroides
Prazo: 8 semanas.
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Uso total de corticosteroides para pacientes com CIP grave em 8 semanas.
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8 semanas.
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A incidência de tratamento com imunossupressores e a incidência de tratamento com IVIG
Prazo: 8 semanas.
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A incidência de tratamento com imunossupressores e a incidência de tratamento com IVIG para pacientes com CIP grave em 8 semanas.
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8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K22C2678
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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