Эффективность и безопасность кортикостероидов в комбинации с руксолитинибом при лечении пневмонии, вызванной ингибитором контрольной точки.
24 марта 2024 г. обновлено: Wang mengzhao, Peking Union Medical College Hospital
Эффективность и безопасность кортикостероидов или комбинации кортикостероидов с руксолитинибом у пациентов с тяжелой пневмонией, индуцированной ингибитором контрольной точки: когортное исследование
Это исследование является проспективным многоцентровым рандомизированным контролируемым интервенционным исследованием для оценки клинической эффективности и безопасности кортикостероидов по сравнению с кортикостероидами в комбинации с руксолитинибом при лечении тяжелого пневмонита с ингибиторами контрольных точек.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yan Xu
- Номер телефона: +861069155154
- Электронная почта: maraxu@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Department of Respiratory Medicine, Peking Union Medical College Hospita
-
Контакт:
- Mengzhao Wang, MD
- Номер телефона: +86 010-69155039
- Электронная почта: mengzhaowang@sina.com
-
Младший исследователь:
- Wei Zhong, MD
-
Контакт:
- Yan Xu, MD
- Номер телефона: +86 18500296828
- Электронная почта: maraxu@163.com
-
Младший исследователь:
- Yan Xu, MD
-
Младший исследователь:
- Minjiang Chen, MD
-
Младший исследователь:
- Jing Zhao, MD
-
Младший исследователь:
- Huang Hui, MD
-
Младший исследователь:
- Xiaoxing Gao, MD
-
Младший исследователь:
- Xiaoyan Liu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет ≤ Возраст ≤ 75 лет.
- Диагностика злокачественного новообразования.
- Злокачественные опухоли первоначально лечили анти-PD-1 в сочетании с химиотерапией или без нее.
- Диагноз CIP 3 или 4 степени: тяжесть CIP на уровне CTCAE 3 или 4.
- Пациенты, которые и члены их семей понимают протокол исследования, готовы участвовать в исследовании и могут дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Прогнозируемая продолжительность жизни <12 недель.
- Любые признаки активной или неконтролируемой вирусной инфекции, включая гепатит В, гепатит С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), или любые клинические признаки бактериальной, другой вирусной, паразитарной или грибковой инфекции, требующие лечения.
- злокачественное прогрессирование.
- Пациенты с другими серьезными осложнениями, которые могут повлиять на безопасность или приверженность лечению, оцениваются исследователем.
- Любые существенные клинические и лабораторные отклонения, выявленные исследователем, которые влияют на оценку безопасности.
- Пациенты не могут полностью понять протокол исследования, организацию и другие элементы, связанные с исследованием.
- Пациенты с признаками тяжелой дисфункции печени или почек, признанные исследователем непригодными для включения в исследование.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или не могут использовать эффективные средства контрацепции в период исследования и в течение 3 месяцев после его завершения.
- Пациенты, которые не могут соблюдать исследуемое лечение и последующее наблюдение в соответствии с протоколом исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когорта 1: тяжелая ХИП с лечением кортикостероидами
тяжелый CIP с лечением кортикостероидами
|
Начальная доза кортикостероидов составляет не менее 1 мг/кг/сут прединизона или других кортикостероидов равной эквивалентности.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: тяжелая форма CIP на фоне лечения кортикостероидами и руксолитинибом
тяжелая ХИП при лечении кортикостероидами и руксолитинибом
|
Начальная доза кортикостероидов составляет не менее 1 мг/кг/день прединизона или других кортикостероидов равной эквивалентности, дополнительный пероральный прием руксолитиниба по 5 мг два раза в день в течение 2 недель, после чего следует прием руксолитиниба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с дозой кортикостероидов не более 10 мг в день при улучшении CIP с 1-й степенью CTCAE.
Временное ограничение: 8 недель
|
Доля пациентов с дозой кортикостероидов не более 10 мг в день при улучшении CIP с 1-й степенью CTCAE.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 8 недель
|
Смертность пациентов с тяжелым CIP через 8 недель.
|
8 недель
|
|
Доля инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 8 недель
|
Доля инвазивной искусственной вентиляции легких у пациентов с тяжелым CIP через 8 недель.
|
8 недель
|
|
Частота легочной инфекции
Временное ограничение: 8 недель
|
Заболеваемость легочной инфекцией у пациентов с тяжелым CIP за 8 недель.
|
8 недель
|
|
Общее использование кортикостероидов
Временное ограничение: 8 недель.
|
Общее использование кортикостероидов у пациентов с тяжелым CIP за 8 недель.
|
8 недель.
|
|
Частота лечения иммунодепрессантами и частота лечения ВВИГ
Временное ограничение: 8 недель.
|
Частота лечения иммунодепрессантами и частота лечения ВВИГ у пациентов с тяжелым CIP за 8 недель.
|
8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K22C2678
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .