La eficacia y seguridad de los corticosteroides en combinación con ruxolitinib en el tratamiento de la neumonía inducida por inhibidores de puntos de control.
27 de julio de 2026 actualizado por: Wang mengzhao, Peking Union Medical College Hospital
Eficacia y seguridad de los corticosteroides o la combinación de corticosteroides con ruxolitinib en pacientes con neumonía grave inducida por inhibidores de puntos de control: estudio de cohorte
Este estudio es un estudio de intervención prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado, para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de los corticosteroides en comparación con los corticosteroides en combinación con ruxolitinib en el tratamiento de la neumonitis grave por inhibidores de puntos de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Department of Respiratory Medicine, Peking Union Medical College Hospita
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Shanxi Bethune Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años≤ Edad ≤75 años.
- Diagnóstico de malignidad.
- Tumores malignos tratados inicialmente con anti-PD-1 en combinación con o sin quimioterapia.
- Diagnóstico de PIC de grado 3 o 4: gravedad de la PIC en el grado 3 o 4 de CTCAE.
- Pacientes que y cuyos familiares comprendan el protocolo del estudio, estén dispuestos a participar en el estudio y puedan dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida prevista <12 semanas.
- Cualquier evidencia de infección viral activa o no controlada, incluida la hepatitis B, la hepatitis C y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o cualquier signo clínico de infección bacteriana, viral, parasitaria o fúngica que requiera tratamiento.
- progresión de la malignidad.
- Pacientes con otras complicaciones graves que puedan afectar la seguridad o la adherencia a juicio del investigador.
- Cualquier anormalidad clínica y de laboratorio significativa juzgada por el investigador que afecte la evaluación de seguridad.
- Los pacientes no pueden comprender completamente el protocolo del estudio, la disposición y otros elementos relacionados con el estudio.
- Pacientes con evidencia de disfunción hepática o renal grave que el investigador considere inadecuados para la inscripción.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que no pueden usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período del estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización.
- Pacientes que no puedan cumplir con el tratamiento del estudio y el seguimiento según el protocolo del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cohorte 1: PIC severa con tratamiento de corticoides
CIP severa con el tratamiento de corticosteroides
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La dosis inicial de corticosteroides no es inferior a 1 mg/kg/día de predinisona u otros corticosteroides con igual equivalencia.
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Experimental: Cohorte 2: PIC grave con tratamiento de corticoides y ruxolitinib
CIP severa con el tratamiento de corticosteroides y Ruxolitinib
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La dosis inicial de corticosteroides no es inferior a 1 mg/kg/día de predinisona u otros corticosteroides con igual equivalencia, además de 5 mg de ruxolitinib oral dos veces al día durante 2 semanas, seguido de ruxolitinib.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con dosis de corticosteroides no superiores a 10 mg diarios cuando mejoran a CIP con CTCAE grado 1.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Proporción de pacientes con dosis de corticosteroides no superiores a 10 mg diarios cuando mejoran a CIP con CTCAE grado 1.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Mortalidad de pacientes con CIP grave a las 8 semanas.
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8 semanas
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Proporción de respiración invasiva asistida por ventilador
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Proporción de tratamiento de respiración asistida por ventilador invasivo para pacientes con CIP grave a las 8 semanas.
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8 semanas
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Incidencia de infección pulmonar
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Incidencia de infección pulmonar en pacientes con CIP grave en 8 semanas.
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8 semanas
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Uso total de corticoides
Periodo de tiempo: 8 semanas.
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Uso total de corticosteroides para pacientes con CIP grave en 8 semanas.
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8 semanas.
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La incidencia del tratamiento con inmunosupresores y la incidencia del tratamiento con IVIG
Periodo de tiempo: 8 semanas.
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La incidencia de tratamiento con inmunosupresores y la incidencia de tratamiento con IVIG para pacientes con CIP grave en 8 semanas.
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8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K22C2678
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .