관문억제제로 유발된 폐렴 관리에서 코르티코스테로이드와 Ruxolitinib 병용의 효능 및 안전성.
2026년 7월 27일 업데이트: Wang mengzhao, Peking Union Medical College Hospital
관문 억제제로 유발된 중증 폐렴 환자에서 코르티코스테로이드 또는 Ruxolitinib과 코르티코스테로이드 병용의 효능 및 안전성: 코호트 연구
이 연구는 중증 체크포인트 억제제 폐렴의 치료에서 Ruxolitinib과 병용된 코르티코스테로이드와 비교하여 코르티코스테로이드의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 다기관 무작위 통제 중재 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Department of Respiratory Medicine, Peking Union Medical College Hospita
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Bethune Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 ≤ 세 이하 75세.
- 악성 진단.
- 악성 종양은 초기에 화학요법과 병용하거나 화학요법 없이 항-PD-1로 치료했습니다.
- 3등급 또는 4등급 CIP의 진단: CTCAE 3등급 또는 4등급의 CIP 중증도.
- 연구 프로토콜을 이해하고 가족이 연구에 참여할 의향이 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자 및 그의 가족.
제외 기준:
- 예상 수명 < 12주.
- B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활성 또는 제어되지 않는 바이러스 감염의 모든 증거 또는 치료가 필요한 세균, 기타 바이러스, 기생충 또는 진균 감염의 임상 징후.
- 악성 진행.
- 연구자가 판단한 안전성 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 합병증이 있는 환자.
- 안전성 평가에 영향을 미치는 조사자가 판단한 모든 중요한 임상 및 검사실 이상.
- 환자는 연구 프로토콜, 배열 및 기타 연구 관련 요소를 완전히 이해할 수 없습니다.
- 조사자가 등록에 부적합하다고 판단한 심각한 간 또는 신장 기능 장애의 증거가 있는 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 및 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용할 수 없는 여성.
- 시험 프로토콜에 따른 연구 치료 및 후속 조치를 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코호트 1: 코르티코스테로이드 치료와 함께 중증 CIP
코르티코 스테로이드 치료와 함께 심각한 CIP
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코르티코스테로이드의 초기 용량은 프레디니손 1mg/kg/d 또는 이와 동등한 다른 코르티코스테로이드 이상입니다.
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실험적: 코호트 2: 코르티코스테로이드 및 룩소리티닙의 치료와 함께 중증 CIP
코르티코스테로이드 및 Ruxolitinib 치료를 통한 중증 CIP
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코르티코스테로이드의 초기 투여량은 프레디니손 1mg/kg/d 이상이거나 이와 동등한 다른 코르티코스테로이드이며, 경구용 룩소리티닙 5mg을 2주 동안 하루 2회 추가 투여한 후 룩소리티닙을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE 1등급 CIP로 개선되어 매일 코르티코스테로이드 용량이 10mg 이하인 환자의 비율.
기간: 8주
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CTCAE 1등급 CIP로 개선되어 매일 코르티코스테로이드 용량이 10mg 이하인 환자의 비율.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 8주
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중증 CIP 환자의 8주 사망률.
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8주
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침습적 인공호흡기 보조 호흡의 비율
기간: 8주
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8주째 중증 CIP 환자에 대한 침습적 인공호흡기 보조 호흡 치료의 비율.
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8주
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폐 감염의 발생률
기간: 8주
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8주 후 중증 CIP 환자의 폐 감염 발생률.
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8주
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총 코르티코스테로이드 사용량
기간: 8주.
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8주 동안 중증 CIP 환자의 총 코르티코스테로이드 사용량.
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8주.
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면역억제제 치료 발생률 및 IVIG 치료 발생률
기간: 8주.
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중증 CIP 환자에 대한 8주 후 면역억제제 치료 발생률 및 IVIG 치료 발생률.
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8주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K22C2678
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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