Effekten og sikkerheden af kortikosteroider i kombination med Ruxolitinib i behandlingen af checkpoint-hæmmer-induceret lungebetændelse.
27. juli 2026 opdateret af: Wang mengzhao, Peking Union Medical College Hospital
Effekten og sikkerheden af kortikosteroider eller kortikosteroider kombination med ruxolitinib hos patienter med checkpoint inhibitor-induceret svær lungebetændelse: kohorteundersøgelse
Dette studie er et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret interventionsstudie, for at vurdere den kliniske effekt og sikkerhed af kortikosteroider sammenlignet med kortikosteroider i kombination med Ruxolitinib til behandling af svær checkpoint-hæmmer pneumonitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Department of Respiratory Medicine, Peking Union Medical College Hospita
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år≤ Alder ≤75 år.
- Diagnose af malignitet.
- Ondartede tumorer initialt behandlet med anti-PD-1 i kombination med eller uden kemoterapi.
- Diagnose af grad 3 eller 4 CIP: CIP sværhedsgrad ved CTCAE grad 3 eller 4.
- Patienter, som og hvis familiemedlemmer forstår undersøgelsesprotokollen, er villige til at deltage i undersøgelsen og kan give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet forventet levetid <12 uger.
- Ethvert tegn på aktiv eller ukontrolleret virusinfektion, herunder hepatitis B, hepatitis C og humant immundefektvirus (HIV), eller kliniske tegn på bakteriel, anden viral, parasitær eller svampeinfektion, der kræver behandling.
- malignitetsprogression.
- Patienter med andre alvorlige komplikationer, der kan påvirke sikkerhed eller adhærens vurderet af investigator.
- Eventuelle væsentlige kliniske og laboratoriemæssige abnormiteter vurderet af investigator, som påvirker sikkerhedsevalueringen.
- Patienter kan ikke fuldt ud forstå undersøgelsesprotokollen, arrangementet og andre undersøgelsesrelaterede elementer.
- Patienter med tegn på alvorlig lever- eller nyredysfunktion vurderet af investigator uegnede til optagelse.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller ude af stand til at bruge effektiv prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter afslutningen.
- Patienter, der ikke kan overholde undersøgelsesbehandling og opfølgning i henhold til forsøgsprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohorte 1: svær CIP med behandling af kortikosteroider
svær CIP med behandling af kortikosteroider
|
Startdosis af kortikosteroider er ikke mindre end predinison 1mg/kg/d eller andre kortikosteroider med samme ækvivalens
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: svær CIP med behandling af kortikosteroider og Ruxolitinib
svær CIP med behandling af kortikosteroider og Ruxolitinib
|
Initial dosis af kortikosteroider er ikke mindre end predinison 1 mg/kg/d eller andre kortikosteroider med samme ækvivalens, tillægs oral Ruxolitinib 5 mg to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af Ruxolitinib
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med dosis af kortikosteroider ikke mere end 10 mg dagligt ved forbedring til CIP med CTCAE grad 1.
Tidsramme: 8 uger
|
Andel af patienter med dosis af kortikosteroider ikke mere end 10 mg dagligt ved forbedring til CIP med CTCAE grad 1.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 8 uger
|
Dødelighed af svære CIP-patienter efter 8 uger.
|
8 uger
|
|
Andel af invasiv respiratorassisteret respiration
Tidsramme: 8 uger
|
Andel af invasiv respiratorassisteret respirationsbehandling til svære CIP-patienter efter 8 uger.
|
8 uger
|
|
Forekomst af lungeinfektion
Tidsramme: 8 uger
|
Forekomst af lungeinfektion hos svære CIP-patienter i 8 uger.
|
8 uger
|
|
Samlet brug af kortikosteroider
Tidsramme: 8 uger.
|
Samlet brug af kortikosteroider til svære CIP-patienter på 8 uger.
|
8 uger.
|
|
Hyppigheden af behandling med immunsuppressiva og forekomsten af behandling med IVIG
Tidsramme: 8 uger.
|
Hyppigheden af behandling med immunsuppressiva og forekomsten af behandling med IVIG til svære CIP-patienter i 8 uger.
|
8 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K22C2678
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .