L'efficacité et l'innocuité des corticostéroïdes en association avec le ruxolitinib dans la prise en charge de la pneumonie induite par un inhibiteur de point de contrôle.
27 juillet 2026 mis à jour par: Wang mengzhao, Peking Union Medical College Hospital
L'efficacité et l'innocuité des corticostéroïdes ou de l'association de corticostéroïdes avec le ruxolitinib chez les patients atteints de pneumonie sévère induite par un inhibiteur de point de contrôle : étude de cohorte
Cette étude est une étude interventionnelle prospective multicentrique randomisée contrôlée, visant à évaluer l'efficacité clinique et la sécurité des corticoïdes par rapport aux corticoïdes en association avec le ruxolitinib dans le traitement de la pneumopathie sévère à inhibiteur de point de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Department of Respiratory Medicine, Peking Union Medical College Hospita
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Chine
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Shanxi Bethune Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans≤ ≤75 ans.
- Diagnostic de malignité.
- Tumeurs malignes initialement traitées par anti-PD-1 en association avec ou sans chimiothérapie.
- Diagnostic de CIP de grade 3 ou 4 : sévérité de CIP au grade CTCAE 3 ou 4.
- Les patients qui et dont les membres de la famille comprennent le protocole de l'étude, sont disposés à participer à l'étude et pourraient fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie prévue<12 semaines.
- Tout signe d'infection virale active ou non contrôlée, y compris l'hépatite B, l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou tout signe clinique d'infection bactérienne, virale, parasitaire ou fongique nécessitant un traitement.
- progression de la malignité.
- Patients présentant d'autres complications graves pouvant affecter la sécurité ou l'observance jugées par l'investigateur.
- Toute anomalie clinique et de laboratoire importante jugée par l'investigateur qui affecte l'évaluation de la sécurité.
- Les patients ne peuvent pas comprendre pleinement le protocole de l'étude, l'arrangement et les autres éléments liés à l'étude.
- Patients présentant des signes de dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère jugés par l'investigateur inaptes à l'inscription.
- Femmes enceintes, allaitantes ou incapables d'utiliser une contraception efficace pendant la période d'étude et pendant 3 mois après la fin.
- Patients qui ne peuvent pas se conformer au traitement de l'étude et au suivi conformément au protocole de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cohorte 1 : CIP sévère avec traitement par corticoïdes
CIP sévère avec le traitement des corticoïdes
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La posologie initiale des corticostéroïdes n'est pas inférieure à celle de la prédinisone 1 mg/kg/j ou d'autres corticostéroïdes d'équivalence égale.
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Expérimental: Cohorte 2 : CIP sévère avec traitement par corticoïdes et Ruxolitinib
CIP sévère avec le traitement des corticoïdes et du Ruxolitinib
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La posologie initiale de corticostéroïdes n'est pas inférieure à celle de la prédinisone 1 mg/kg/j ou d'autres corticostéroïdes d'équivalence égale, en complément du Ruxolitinib oral 5 mg deux fois par jour pendant 2 semaines, suivi du Ruxolitinib.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients recevant une dose de corticostéroïdes ne dépassant pas 10 mg par jour lors d'une amélioration du CIP avec un grade CTCAE 1.
Délai: 8 semaines
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Proportion de patients recevant une dose de corticostéroïdes ne dépassant pas 10 mg par jour lors d'une amélioration du CIP avec un grade CTCAE 1.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 8 semaines
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Mortalité des patients CIP sévères à 8 semaines.
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8 semaines
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Proportion de respiration assistée par ventilateur invasif
Délai: 8 semaines
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Proportion de traitement de respiration assistée par ventilateur invasif pour les patients atteints de CIP sévère à 8 semaines.
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8 semaines
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Incidence de l'infection pulmonaire
Délai: 8 semaines
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Incidence de l'infection pulmonaire chez les patients atteints de CIP sévère en 8 semaines.
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8 semaines
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Utilisation totale de corticostéroïdes
Délai: 8 semaines.
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Utilisation totale de corticostéroïdes pour les patients atteints de CIP sévère en 8 semaines.
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8 semaines.
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L'incidence du traitement par immunosuppresseurs et l'incidence du traitement par IgIV
Délai: 8 semaines.
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L'incidence du traitement par immunosuppresseurs et l'incidence du traitement par IVIG pour les patients atteints de CIP sévère en 8 semaines.
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8 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2023
Première publication (Réel)
12 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K22C2678
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .