Kortikosteroidien teho ja turvallisuus yhdessä ruksolitinibin kanssa tarkistuspisteen estäjien aiheuttaman keuhkokuumeen hoidossa.
sunnuntai 24. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Wang mengzhao, Peking Union Medical College Hospital
Kortikosteroidien tai kortikosteroidien ja ruksolitinibin yhdistelmän tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on tarkistuspisteen estäjien aiheuttama vaikea keuhkokuume: Kohorttitutkimus
Tämä tutkimus on prospektiivinen monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kortikosteroidien kliinistä tehoa ja turvallisuutta verrattuna kortikosteroideihin yhdessä ruksolitinibin kanssa hoidettaessa vaikean tarkistuspisteen estäjäkeuhkotulehduksen hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Xu
- Puhelinnumero: +861069155154
- Sähköposti: maraxu@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Department of Respiratory Medicine, Peking Union Medical College Hospita
-
Ottaa yhteyttä:
- Mengzhao Wang, MD
- Puhelinnumero: +86 010-69155039
- Sähköposti: mengzhaowang@sina.com
-
Alatutkija:
- Wei Zhong, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Xu, MD
- Puhelinnumero: +86 18500296828
- Sähköposti: maraxu@163.com
-
Alatutkija:
- Yan Xu, MD
-
Alatutkija:
- Minjiang Chen, MD
-
Alatutkija:
- Jing Zhao, MD
-
Alatutkija:
- Huang Hui, MD
-
Alatutkija:
- Xiaoxing Gao, MD
-
Alatutkija:
- Xiaoyan Liu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha ≤ Ikä ≤ 75 vuotta vanha.
- Pahanlaatuisuuden diagnoosi.
- Pahanlaatuiset kasvaimet, joita hoidettiin alun perin anti-PD-1:llä yhdessä kemoterapian kanssa tai ilman sitä.
- Asteen 3 tai 4 CIP:n diagnoosi: CIP:n vakavuus CTCAE-asteella 3 tai 4.
- Potilaat, jotka ja joiden perheenjäsenet ymmärtävät tutkimusprotokollan, ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu elinajanodote <12 viikkoa.
- Kaikki todisteet aktiivisesta tai hallitsemattomasta virusinfektiosta, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus (HIV), tai mitkä tahansa kliiniset oireet bakteeri-, muu virus-, lois- tai sieni-infektiosta, jotka vaativat hoitoa.
- pahanlaatuisuuden eteneminen.
- Potilaat, joilla on muita vakavia komplikaatioita, jotka voivat vaikuttaa tutkijan arvioimaan turvallisuuteen tai hoitoon sitoutumiseen.
- Kaikki tutkijan arvioimat merkittävät kliiniset ja laboratoriopoikkeamat, jotka vaikuttavat turvallisuusarviointiin.
- Potilaat eivät ymmärrä täysin tutkimusprotokollaa, järjestelyä ja muita tutkimukseen liittyviä elementtejä.
- Potilaat, joilla on merkkejä vaikeasta maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta ja jotka tutkija on katsonut, että ne eivät sovellu mukaan.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät pysty käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Potilaat, jotka eivät voi noudattaa tutkimussuunnitelman mukaista tutkimushoitoa ja seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohortti 1: vaikea CIP kortikosteroidihoidolla
vaikea CIP kortikosteroidihoidon yhteydessä
|
Kortikosteroidien aloitusannos ei ole pienempi kuin predinisoni 1 mg/kg/vrk tai muut vastaavat kortikosteroidit
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: vaikea CIP kortikosteroidien ja ruksolitinibihoidon yhteydessä
vaikea CIP kortikosteroidien ja ruksolitinibihoidon yhteydessä
|
Kortikosteroidien aloitusannos ei ole pienempi kuin predinisoni 1 mg/kg/vrk tai muut vastaavat kortikosteroidit, lisäksi ruxolitinib 5 mg kahdesti päivässä 2 viikon ajan, minkä jälkeen ruxolitinibi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat kortikosteroidia enintään 10 mg päivässä CIP:n parantuessa CTCAE-asteella 1.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat kortikosteroidia enintään 10 mg päivässä CIP:n parantuessa CTCAE-asteella 1.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vakavien CIP-potilaiden kuolleisuus 8 viikon kohdalla.
|
8 viikkoa
|
|
Invasiivisen hengityskoneavusteisen hengityksen osuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Invasiivisen ventilaattorin avusteisen hengityshoidon osuus vaikeiden CIP-potilaiden 8 viikon kohdalla.
|
8 viikkoa
|
|
Keuhkoinfektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keuhkoinfektion ilmaantuvuus vakavilla CIP-potilailla 8 viikossa.
|
8 viikkoa
|
|
Kortikosteroidien kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: 8 viikkoa.
|
Kortikosteroidien kokonaiskäyttö vaikeilla CIP-potilailla 8 viikossa.
|
8 viikkoa.
|
|
Immunosuppressanttien ja IVIG-hoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa.
|
Immunosuppressanttien ja IVIG-hoidon esiintyvyys vakavien CIP-potilaiden 8 viikon aikana.
|
8 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K22C2678
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaikea tarkistuspisteen estäjän keuhkotulehdus
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytointiImmune Checkpoint Inhibitor Associated PneumoniaKiina