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心不全における遠隔患者モニタリングの実現可能性と成功試験 (FAST-RPM-HF)

2023年6月12日 更新者：Saint Luke's Health System
これまでの研究では、さまざまな臨床状況における遠隔患者モニタリングの使用が調査されてきましたが、心不全の外来管理における VitalCare プラットフォームの使用を調査した臨床試験は行われていませんでした。 この試験は、外来心不全管理における VitalCare プラットフォームの使用の実現可能性を検証するパイロット研究として機能し、患者の関与に対する遠隔患者モニタリングの効果を検証します。 研究者の知る限り、これは、心不全増悪による入院や心不全による救急外来受診など、心不全の臨床転帰に対するバイタルケアプラットフォームによる遠隔患者モニタリングの効果を調査する最初の研究となる。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

心不全患者の管理における遠隔患者モニタリングの役割を決定するための次のステップは、どの患者がより集中的な外来管理または単に保守的な管理から恩恵を受ける可能性が最も高いかをより深く理解することです。 対象集団は、再入院の傾向がある軽度のHFrEFまたはHFpEFの患者です。 この患者集団には、患者の体積状態を評価するための客観的なデータを提供するための埋め込み型デバイスが埋め込まれていないため、外来患者ベースでの管理が困難になる可能性があります。 体重、血圧、パルスオキシメトリ、心電図、心肺音に関する定期的なデータを提供し、月ごとに確認することで、臨床医は患者の臨床状態をより深く理解できるようになり、予防のためのより正確かつタイムリーな介入が可能になる可能性があります。臨床的悪化。 さらに、これにより、患者は自分自身の健康だけでなく、医療提供者との関わりも強化されるはずです。 この研究は、埋め込み型デバイスを使用していない外来患者集団における心不全の管理に関する現在の知識を大幅に増やすことになるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、64111
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
        • Saint Luke's South Hospital
        • 主任研究者：
          • Sanjaya Gupta, MD
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • Saint Luke's North Hospital
        • 主任研究者：
          • Sanjaya Gupta, MD
        • コンタクト：
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
        • Saint Luke's East Hospital
        • 主任研究者：
          • Sanjaya Gupta, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 心不全の臨床診断
  • ニューヨーク心臓協会のクラス II または III のうっ血性心不全症状
  • 症候性心不全のため12か月以内に入院した。
  • スマートフォンまたはタブレットを所有している、またはそれらを使用することに慣れている
  • 英語を第一言語として
  • インフォームド・コンセントを提供できる

除外基準:

  • 左心室駆出率 < 35%
  • 植込み型心臓装置（永久ペースメーカー（PPM）、植込み型除細動器（ICD）、慢性再同期療法（CRT）、植込み型ループレコーダー（ILR））
  • CardioMEMS
  • 左心室補助装置（LVAD）
  • NYHA クラス I または IV のうっ血性心不全症状
  • 心臓移植のリストに掲載されています
  • 入学時に妊娠中
  • 末期腎臓病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入的
すべての患者は、タブレット コンピューター、Eko Duo デバイス、体重計、血圧測定用カフ、パルスオキシメーターを備えた VitalCare プラットフォームを受け取ります。
デバイス：バイタルケア プラットフォーム
すべての参加者は、タブレットを備えた VitalCare プラットフォーム、心肺音を記録できる Eko Duo、血圧カフ、パルスオキシメトリー、デジタル スケールを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
監視プロトコルへの準拠
時間枠：6ヶ月
完了した患者データ送信の実際の速度は、予想される患者データ送信速度 (血圧、心拍数、体重、心電図) の 60% 以上です。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者活性化測定によって測定された患者エンゲージメント
時間枠：6ヵ月
患者活性化測定によって測定される患者エンゲージメントは、ベースラインから 6 か月までに 1 ポイント以上増加します。 PAM スコアの範囲は 1 ～ 100 で、患者の関与の 4 つのレベルのうちの 1 つに対応します。 数値が高いほど、患者の関与が高いことと相関します。
6ヵ月
治験登録前と比較した心不全による入院、心不全による救急外来受診数
時間枠：6ヶ月
VitalCare プラットフォームを介して遠隔患者モニタリングを受けている患者は、以前の心不全入院および心不全症状による緊急治療室受診率と比較して、心不全による入院率および心不全症状による救急治療室受診率が低くなります。トライアル登録の6か月前
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Saint Luke's Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月8日

最初の投稿 (実際)

2023年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月12日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

2021 年半ば

IPD 共有アクセス基準

PI に連絡する

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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