Predict H トライアル
低血圧予測指数を使用した術中血行動態最適化と組織灌流の影響
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
背景: 術中の動脈性低血圧は、術後転帰不良と関連しています。 機械学習から開発された低血圧予測指標は、動脈圧波形の解析から動脈性低血圧の発生を予測します。 この指標を使用すると、心臓以外の手術を受ける成人の術中低血圧の期間と重症度を減らすことができます。
方法: 選択的腹部大手術が予定されている高リスクの外科患者を対象に、多施設無作為化比較試験 (N=80) を実施します。 すべての参加者は、対照群または介入群にランダムに割り当てられます。 コントロールグループの血行動態管理は、標準的な血行動態パラメータに基づいています。 介入群の患者の血行動態管理は、動的動脈エラスタンス、dP/dtmax、低血圧予測指数など、Hemosphere プラットフォーム (Edwards Lifesciences Ltd) によって提供される機能的な血行動態パラメーターに基づいて行われます。 組織の酸素飽和度は、近赤外分光法技術を使用して非侵襲的かつ継続的に記録されます。 急性腎ストレスのバイオマーカー (cTIMP2 および IGFBP7) は、手術の前後に取得されます。 主要な結果は、平均動脈圧が65mmHg未満の術中時間加重平均になります。
考察: この研究の目的は、低血圧予測指数を使用した動脈性低血圧の予防に基づく目標指向アルゴリズムが、推奨される標準治療と比較して術中低血圧の期間と重症度を低下させるかどうか、およびこの術中戦略が組織に影響を与えるかどうかを判断することです。酸素化と臓器灌流。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Badajoz、スペイン、06080
- Hospital Universitario de Badajoz
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Huelva、スペイン、21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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Madrid、スペイン、28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Cádiz
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Jerez De La Frontera、Cádiz、スペイン、11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
-登録された患者は、少なくとも65歳および/または米国麻酔学会（ASA）の身体状態III / IVであり、待機的な主要な腹部手術（腹腔鏡または開腹アプローチによる一般手術、泌尿器科、または婦人科）が予定されています。併用麻酔。 予想される所要時間が > 2 時間である場合、または推定失血量が血液量の > 15% である場合、または予想される必要な輸血が 2 個以上の濃縮赤血球である場合、手術は大手術と見なされます。
除外基準は、妊娠、局所麻酔下でのみ行われた手術、術前の糸球体濾液 < 60 ml/分/1.73m2 です。 CKD-EPI 2009 式によると、持続性心房細動、既知の心シャント、または患者が腎移植を受けた場合、および患者の研究への参加の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
血行動態管理は、Acumen IQ センサーを備えた Hemosphere プラットフォームによって提供される機能的な血行動態パラメーターに基づいています。これには、心拍出量、1 回拍出量、SVV および Acumen IQ 固有のパラメーターが含まれます: 最大動脈圧上昇 (dP/dtmax)、動的動脈エラスタンス (Eadyn)とHPI 間隙のパターン置換として、腹腔鏡手術の場合は1～3ml/kg/h、開腹手術の場合は5～7ml/kg/hでバランスクリスタロイド(Isofundin®)を使用します。 血管内空間に対する作用プロトコルは、コロイド（ヒドロキシエチルスターチ - Voluvén®）による収縮期容積の維持に基づいています。 |
以前にカテーテル挿入された橈骨動脈から得られた脈波の輪郭を分析する臨床プラットフォームは、臨床医が血圧の継続的な監視と患者管理に役立つ高度な血行動態パラメータの両方を利用できるようにすることができます。 低血圧予測指数などの予測パラメーターと、動的動脈エラスタンスや最大 dP / dT などの意思決定支援パラメーターが組み込まれています。 また、近赤外光フォトプレチスモグラフィーによって測定される局所的な酸素飽和度を評価する可能性もあり、センサーはさまざまな場所 (脳、筋肉など) に適用できます。 |
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他の：コントロール
血行動態管理は、心拍出量 (CO)、1 回拍出量 (SV)、および 1 回拍出量変動 (SVV) を含む、FloTrac® センサーを備えた HemoSphere platform® によって提供される機能的な血行動態パラメーターに基づきます。 間質腔のパターン置換として、腹腔鏡手術の場合は1～3ml/kg/h、開腹手術の場合は5～7ml/kg/hでバランスクリスタロイド(Isofundin®)を使用しています。 血管内スペースのプロトコル アクションは、最近公開された血行動態最適化アルゴリズム (Heming N、Moine P、Coscas R、Annane D. 主要な待機手術の周術期流体管理に基づいています。 ブリティッシュ ジャーナル オブ サージェリー。 2020;107:e56-62)。 使用される流体は、ヒドロキシエチル スターチ (Voluven®) です。 |
以前にカテーテル挿入された橈骨動脈から得られた脈波の輪郭を分析する臨床プラットフォームは、臨床医が血圧の継続的な監視と患者管理に役立つ高度な血行動態パラメータの両方を利用できるようにすることができます。 また、近赤外光フォトプレチスモグラフィーによって測定される局所的な酸素飽和度を評価する可能性もあり、センサーはさまざまな場所 (脳、筋肉など) に適用できます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TWA-MAP<65mmHg
時間枠：術中
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65 mmHg 閾値と MAP 測定値の曲線との間の面積を、最低 1 分間の合計連続読み取り時間 mmHg で割った値 (2 回の連続した転倒の間に 1 分間からそれ以上までの 3 つの連続記録)。
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術中
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術中低血圧エピソードの数
時間枠：術中
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少なくとも 1 分間の MAP < 65 mmHg のイベントとして定義
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術中
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症例ごとの低血圧の合計時間
時間枠：術中
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術中低血圧の合計時間 (MAP < 65 mmHg)
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：30日で
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30日で
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StO2
時間枠：術中
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StO2 は、動脈ラインの反対側の腕の腕橈骨筋で非侵襲的かつ継続的に記録されます。
患者ごとの StO2 の平均時間を計算し、少なくとも 5 分間持続する最小値 (+1%) として定義される最小 StO2 を特定しました。
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術中
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急性腎ストレスバイオマーカー
時間枠：NC1: 麻酔導入後 // NC2: 患者が UCI/REA に入院してから最初の 4 時間 // NC3: NC2 の 12 時間後。
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Nephrocheck（登録商標）（Biomerieux）として商業的に知られている尿イムノアッセイ。
最初のサンプル (NC1) は、麻酔導入後、膀胱カテーテル法を実行するときに収集されます。
最初の術後サンプル (NC2) は、患者が術後滞在のために UCI / REA に入院してから最初の 4 時間の間に収集されます。
その最初の術後サンプル (NC2) の AKIRisk 値が 0.3 未満である場合、新しい Nephrocheck® 測定値は収集されません。
術後の最初のサンプル (NC2) の AKIRisk 値が 2 より大きい場合、それ以上 Nephrocheck® の測定は行われません。
その最初の術後サンプル (NC2) の AKIRisk 値が 0.3 から 2 の間である場合、最初の術後サンプルの 12 時間後に 2 番目の術後サンプル (NC3) を収集します。
Nephrocheck® による判定はこれ以上行われません。
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NC1: 麻酔導入後 // NC2: 患者が UCI/REA に入院してから最初の 4 時間 // NC3: NC2 の 12 時間後。
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術後合併症
時間枠：術後
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術後合併症の分析は、欧州 EPCO の勧告に従って実施されます。
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術後
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入院期間
時間枠：30日で
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30日で
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手術中の完全輸液療法
時間枠：術中
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種類と合計金額
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術中
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フェンタニル、レミフェンタニルおよび/またはモルヒネの累積投与量。
時間枠：術中
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術中の累積線量
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術中
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血管作動薬の術中期間中の累積線量
時間枠：術中
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使用薬剤と注入方法（ボーラス・持続注入ポンプ）で指定
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術中
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イオノトピック薬の術中累積線量
時間枠：術中
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ご指摘の場合。
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術中
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以前のグループに含まれていない薬物の必要性と累積投与量
時間枠：術中
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デクスメデトミジン、エスモロール、または血行動態に影響を与える他の薬物
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術中
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手術中の総血液製剤の輸血
時間枠：術中
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術中
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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