このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Maestro LIFT-OFF: 腹部腹腔鏡手術における手術支援装置 (Maestro)

2023年8月22日 更新者:Moon Surgical

Maestro LIFT-OFF: 腹部腹腔鏡手術における Maestro 手術支援装置の実現可能性、前向き、単一センター、単一アーム研究

この研究の目的は、腹部腹腔鏡手術における外科的支援のための Maestro プラットフォームの安全性と有効性に関する証拠を提供することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢: 18 歳以上 75 歳以下
  • -次の非緊急腹腔鏡手術のいずれかが予定されています:胆嚢摘出術、ヘルニア修復、虫垂切除術、肥満手術(胃スリーブまたは胃バイパス術)、または結腸切除術。
  • -プロトコルに指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 必要に応じて、輸血の高度な拒否;
  • アクティブな全身性または皮膚の感染症または炎症;
  • 既存の免疫不全障害および/または全身性ステロイドの慢性使用;
  • コントロールされていない真性糖尿病;
  • -出血素因、または凝固障害、またはフォンヴィレブランド病または現在の血小板数<100,000細胞/ mm3、またはベースラインINR≧1.8、またはフィブリノゲンレベルが150 mg / dl未満の既知の重大な病歴(以前の24時間以内に線溶薬を受け取った場合) );
  • -平均余命が30日未満の重度の併存疾患;
  • -現在、この研究のエンドポイントを臨床的に妨害する別の治験薬またはデバイス研究に参加している;
  • ヘモグロビン値が 10 g/dL 未満またはヘマトクリット値が 30% 未満の重度の貧血;
  • -腎不全(血清クレアチニン> 2.5 mg / dl);
  • 妊娠中、処置後 3 か月以内に妊娠を計画している、または授乳中の女性。
  • 極度の病的肥満 (BMI が 45 kg/m2 を超える);
  • -腹水を呈する患者;
  • -緊急手術のために来院した患者;
  • 同じ解剖学的位置での以前の手術;
  • インフォームド コンセントを与える能力の欠如 (法的保護措置の対象となる自由を剥奪された個人、または同意を表明できない個人、後見人または保佐人の下にある個人)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Maestro Platform を使用した手順
研究参加者は、非緊急腹腔鏡下胆嚢摘出術、腹腔鏡下ヘルニア修復、腹腔鏡下虫垂切除術、腹腔鏡下肥満手術(胃スリーブまたは胃バイパス)、または腹腔鏡下結腸切除術が予定されている18歳以上75歳以下の成人です。
腹腔鏡下胆嚢摘出術、腹腔鏡下ヘルニア修復術、腹腔鏡下虫垂切除術、腹腔鏡下肥満手術 (胃スリーブまたは胃バイパス術)、または Maestro Platform を使用して実行される腹腔鏡下結腸切除術。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象 (AE) の種類 (デバイス/手順に関連)、深刻度、深刻度のレベル。処置中および処置後の有害事象の発生率、およびデバイス関連の合併症
時間枠:30日
30日
特にデバイスの故障または誤動作のために、手動の低侵襲または開放手術手順に変換することなく、Maestro Platform を使用した手順の完了
時間枠:手続き中
手続き中

その他の成果指標

結果測定
時間枠
手順固有の合併症
時間枠:手続き中
手続き中
手続き期間
時間枠:手続き中
手続き中
回復時間
時間枠:30日
30日
術後の痛み (ビジュアル アナログ スケール 0 - 痛みなし~10 - 可能な限り最悪の痛み)
時間枠:施術1日後
施術1日後
30 日以内の患者 1 人あたりの再入院回数
時間枠:30日
30日
30 日以内の患者 1 人あたりの再手術または再介入の回数
時間枠:30日
30日
手順の最後に 1 ~ 10 のスケールで評価された外科医の快適さ (1-快適ではない、10-非常に快適)
時間枠:手続き中
手続き中
Maestro プラットフォームによって提供される支援のレベルに対する外科医の満足度を、手順の最後に 1 ~ 10 のスケールで示します (1-人間の助手よりもはるかに悪い、5-人間の助手と同等、10-人間の助手よりもはるかに良い)。
時間枠:手続き中
手続き中
手順の最後にデバイスの使いやすさを 1 ~ 10 の尺度で調べま​​す (1 - 非常に使いにくい、5 - 難しくはないが簡単ではない、10 - 非常に使いやすい)。
時間枠:手続き中
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Guy-Bernard CADIERE, Pr、CHU Saint-Pierre, Brussels, Belgique

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月11日

一次修了 (実際)

2023年4月5日

研究の完了 (実際)

2023年5月5日

試験登録日

最初に提出

2022年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月3日

最初の投稿 (実際)

2022年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月22日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

手術の臨床試験

3
購読する