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심부전에서 원격 환자 모니터링의 타당성 및 성공 시도 (FAST-RPM-HF)

2023년 6월 12일 업데이트: Saint Luke's Health System
이전 연구는 다양한 임상 상황에서 원격 환자 모니터링의 사용을 조사했지만 심부전의 외래 관리를 위해 VitalCare 플랫폼의 사용을 조사한 임상 시험은 없었습니다. 이 시험은 외래 심부전 관리를 위한 VitalCare 플랫폼의 사용 가능성을 조사하고 원격 환자 모니터링이 환자 참여에 미치는 영향을 조사하는 파일럿 연구 역할을 할 것입니다. 조사관이 아는 한, 이것은 심부전 악화로 인한 입원 및 심부전으로 인한 응급실 방문과 같은 심부전 임상 결과에 대한 VitalCare 플랫폼을 사용한 원격 환자 모니터링의 효과를 조사하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전 환자 관리에서 원격 환자 모니터링의 역할을 결정하는 다음 단계는 어떤 환자가 보다 집중적인 외래 환자 관리 또는 단순히 보수적인 관리로부터 가장 혜택을 받을 가능성이 높은지 더 잘 이해하는 것입니다. 대상 모집단은 재입원 경향이 있는 경미한 HFrEF 또는 HFpEF 환자입니다. 이 환자 모집단에는 환자의 볼륨 상태를 평가하기 위한 객관적인 데이터를 제공하는 이식된 장치가 없으므로 외래 환자 기준으로 관리하기 어려울 수 있습니다. 매월 검토되는 체중, 혈압, 맥박 산소 측정, 심전도 및 심장/폐음에 대한 정기적인 데이터를 제공함으로써 임상의는 환자의 임상 상태에 대한 더 큰 통찰력을 얻을 수 있고 예방을 위해 보다 정확하고 시기적절한 개입을 할 수 있습니다. 임상 악화. 또한 이것은 환자 자신의 건강뿐만 아니라 의료 서비스 제공자와의 관계를 강화해야 합니다. 이 연구는 이식된 장치 없이 보행이 가능한 환자 모집단의 심부전 관리에 대한 현재 지식에 크게 추가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 64111
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
        • 수석 연구원:
          • Sanjaya Gupta, MD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • Saint Luke's North Hospital
        • 수석 연구원:
          • Sanjaya Gupta, MD
        • 연락하다:
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
        • Saint Luke's East Hospital
        • 수석 연구원:
          • Sanjaya Gupta, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심부전의 임상적 진단
  • New York Heart Association Class II 또는 III 울혈성 HF 증상
  • 증상이 있는 심부전으로 12개월 이내에 병원에 입원.
  • 스마트폰이나 태블릿을 소유하거나 사용에 익숙함
  • 기본 언어로서의 영어
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 좌심실 박출률 < 35%
  • 이식형 심장 장치(영구 박동기(PPM), 이식형 제세동기(ICD), 만성 재동기화 요법(CRT), 이식형 루프 레코더(ILR))
  • CardioMEMS
  • 좌심실 보조 장치(LVAD)
  • NYHA Class I 또는 IV 울혈성 HF 증상
  • 심장이식에 등재
  • 임신 시기에 등록
  • 말기 신장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재적
모든 환자는 태블릿 컴퓨터, Eko Duo 장치, 체중계, 혈압 커프, 산소 포화도 측정기와 함께 VitalCare 플랫폼을 받습니다.
장치: 바이탈케어 플랫폼
모든 참가자는 태블릿이 포함된 VitalCare 플랫폼, 심장/폐음을 녹음할 수 있는 Eko Duo, 혈압 커프, 맥박 산소 측정 및 디지털 체중계를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모니터링 프로토콜 준수
기간: 6개월
완료된 환자 데이터 전송의 실제 속도는 예상 환자 데이터 전송 속도(BP, HR, 체중, EKG)의 60% 이상입니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 활성화 측정으로 측정한 환자 참여도
기간: 6 개월
환자 활성화 측정으로 측정한 환자 참여도는 기준선에서 6개월까지 1포인트 이상 증가합니다. PAM 점수 범위는 환자 참여 수준 4개 중 1개에 해당하는 1~100입니다. 숫자가 높을수록 환자 참여도가 높아집니다.
6 개월
시험 등록 이전과 비교한 심부전 입원, 심부전으로 인한 응급실 방문
기간: 6개월
VitalCare 플랫폼을 통해 원격 환자 모니터링을 받는 환자는 이전 심부전 입원 및 심부전 증상 응급실 내원률에 비해 심부전 입원률 및 심부전 증상 응급실 내원률이 낮습니다. 시험 등록 6개월 전
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Saint Luke's Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

2021년 중반

IPD 공유 액세스 기준

연락 PI

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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