静脈血栓塞栓症（VTE）を患う2歳未満の小児におけるリバーロキサバンの使用パターンと安全性を観察する研究 (XAPAEDUS)
Xarelto小児VTE PASS薬物使用研究：静脈血栓塞栓症を患う2歳未満の小児における薬物使用パターンとリバーロキサバン経口懸濁液の安全性を評価するための、観察的、縦断的、多源薬物使用安全性研究
これは観察研究であり、通常の治療を受けている参加者からのみデータが収集されます。 この研究は、静脈血栓塞栓症（VTE）を患う2歳未満の小児を対象に行われます。
VTE は、通常は脚の静脈内に血栓が形成される状態です。 これにより、痛みや腫れが生じる可能性があります。 また、血栓が壊れて血液に乗って肺に移動し、血流を遮断する可能性もあります。 これは生命を脅かす可能性があります。
リバーロキサバンは医師が VTE の子供に処方することが承認されていますが、その使用方法、効果、2 歳未満の子供に対する安全性については情報が限られています。 この研究の小児は、承認された製品情報に従って、医師からリバーロキサバンまたはその他の現在使用されている VTE 治療薬をすでに投与されているか、または投与される予定です。
この研究の目的は、2 歳未満の小児における VTE に対するリバーロキサバンおよびその他の標準薬の使用パターンと安全性に関する情報を収集することです。
研究者がこの研究で収集する主な情報は次のとおりです。
- 年齢、性別、お子様や病気に関するその他の情報
- 小児に施される VTE 治療の種類
- 医学的に重要な出血の発生とその重症度
研究者が収集するさらなる情報:
- VTE治療を受けた小児の特徴の変化（例：VTE治療を受けた小児の年齢層の変化）およびVTEの治療パターンの変化
- VTE症状の再発
- VTE 治療を処方する医師の種類とその体制 (例: 専門診療所と病院) この研究では、このデータ収集以外に追加の検査や検査は必要ありません。
この研究のデータは、2026 年まで電子医療記録と健康保険請求データから収集されます。
研究者は治療中、以下の時点まで各子どもを観察します。
- 抗凝固治療期間の終了 例: すべての治験薬の中止、
- 彼らの情報はもう入手できない、または
- 研究は終わります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bayer Clinical Trials Contact
- 電話番号：(+)1-888-84 22937
- メール：clinical-trials-contact@bayer.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 抗凝固療法（指標薬）、リバーロキサバン経口懸濁液または他の抗凝固療法（ヘパリン、ビタミンK拮抗薬（VKA）、その他の直接経口抗凝固薬（DOAC））の開始の証拠。 開始は、過去 6 か月以内、または 6 か月未満の子供の場合は出生日以降に抗凝固療法を受けていない、抗凝固療法 (リバーロキサバンまたは SOC) の最初の記録として定義されます。
- 以前の VTE 診断（インデックス VTE）の証拠。過去 30 日間に入院患者環境で記録された VTE の一次/主要または二次診断コードが少なくとも 1 つ存在することとして定義されます。
- インデックス日の年齢が 2 歳未満。
- データ ソース内の患者データ履歴を利用できる基準期間。 生後 6 か月から 2 歳までの小児の場合は基準日までの 6 か月の最低ベースライン期間、および生後 6 か月未満の小児の場合は出生からのベースライン期間が必要となります。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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VTEを患う小児患者
VTE診断後にリバーロキサバン経口懸濁液または標準治療（SOC）による抗凝固療法を開始する2歳未満の小児患者。
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デンマークとスウェーデンの国民健康登録簿を使用した遡及的コホート分析。フランスの Système National Des Données De Santé (SNDS) およびスペインの Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP)
デンマークとスウェーデンの国民健康登録簿を使用した遡及的コホート分析。フランスの Système National Des Données De Santé (SNDS) とスペインの Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP)。
SOC には、ヘパリン、ビタミン K アンタゴニスト (VKA)、およびその他の直接経口抗凝固薬 (DOAC) が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の人口統計的特徴の説明的要約
時間枠：2021年から2026年までの遡及データ分析
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2021年から2026年までの遡及データ分析
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指標静脈血栓塞栓症（VTE）の特徴の説明的要約
時間枠：2021年から2026年までの遡及データ分析
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2021年から2026年までの遡及データ分析
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指標日より前の6か月以内、または6か月未満の子供の場合は出生日以降に報告された併存疾患
時間枠：2021年から2026年までの遡及データ分析
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2021年から2026年までの遡及データ分析
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指標日以前の過去6か月以内（または6か月未満の子供の場合は出生日以降）に報告された以前の治療歴
時間枠：2021年から2026年までの遡及データ分析
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2021年から2026年までの遡及データ分析
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経過観察中の投薬
時間枠：2021年から2027年までの遡及データ分析
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2021年から2027年までの遡及データ分析
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指標日以前の過去 6 か月 (または 6 か月未満の子供の場合は出生日以降) の医療リソース利用状況の説明的な概要
時間枠：2021年から2026年までの遡及データ分析
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2021年から2026年までの遡及データ分析
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可能であれば、指標日までの経口栄養、経鼻胃栄養/胃栄養の期間
時間枠：2021年から2026年までの遡及データ分析
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2021年から2026年までの遡及データ分析
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抗凝固薬療法の物質とクラス
時間枠：2021年から2027年までの遡及データ分析
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指標薬物療法と維持療法の分析用。
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2021年から2027年までの遡及データ分析
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使用期間 抗凝固薬療法
時間枠：2021年から2027年までの遡及データ分析
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指標薬物療法と維持療法の分析用。
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2021年から2027年までの遡及データ分析
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抗凝固薬の投与量
時間枠：2021年から2027年までの遡及データ分析
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指標薬物療法と維持療法の分析用。
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2021年から2027年までの遡及データ分析
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抗凝固薬の投与経路
時間枠：2021年から2027年までの遡及データ分析
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指標薬物療法と維持療法の分析用。
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2021年から2027年までの遡及データ分析
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他の抗凝固療法への切り替え (はい/いいえ)
時間枠：2021年から2027年までの遡及データ分析
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2021年から2027年までの遡及データ分析
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抗凝固剤治療期間中の連続した抗凝固剤の数
時間枠：2021年から2027年までの遡及データ分析
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2021年から2027年までの遡及データ分析
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抗凝固剤治療期間中の連続した抗凝固剤の投与順序
時間枠：2021年から2027年までの遡及データ分析
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2021年から2027年までの遡及データ分析
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抗凝固療法に応じた大出血の発生率と重症度
時間枠：2021年から2027年までの遡及データ分析
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2021年から2027年までの遡及データ分析
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抗凝固療法に応じた臨床的に重要でない（CRNM）出血の発生率と重症度
時間枠：2021年から2027年までの遡及データ分析
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2021年から2027年までの遡及データ分析
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者特性における暦年別の時間傾向
時間枠：2021年から2026年までの遡及データ分析
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インデックス日の年齢グループとインデックス日の病歴による暦年別の説明。
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2021年から2026年までの遡及データ分析
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抗凝固治療パターンにおける暦年別の時間傾向
時間枠：2021年から2026年までの遡及データ分析
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開始時の抗凝固療法のクラスの暦年ごとの説明。
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2021年から2026年までの遡及データ分析
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抗凝固療法による再発性症候性 VTE の発生率
時間枠：2021年から2027年までの遡及データ分析
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2021年から2027年までの遡及データ分析
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抗凝固療法を処方するための医師の専門分野と治療環境（入院治療、二次外来治療、一次治療）
時間枠：2021年から2027年までの遡及データ分析
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2021年から2027年までの遡及データ分析
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22195
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って後に決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、プロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、合法的な研究を実施するために必要な患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および米国およびEUで承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
興味のある研究者は、www.vivli.org を使用して、研究を実施するために匿名化された患者レベルのデータと臨床研究からの裏付け文書へのアクセスをリクエストできます。 研究を掲載するためのバイエル基準およびその他の関連情報に関する情報は、ポータルの会員セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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