静脈血栓塞栓症（VTE）を患う2歳未満の小児におけるリバーロキサバンの使用パターンと安全性を観察する研究 (XAPAEDUS)
Xarelto小児VTE PASS薬物使用研究：静脈血栓塞栓症を患う2歳未満の小児における薬物使用パターンとリバーロキサバン経口懸濁液の安全性を評価するための、観察的、縦断的、多源薬物使用安全性研究
This is an observational study in which only data are collected from participants receiving their usual treatment. The study is done in children under 2 years old with venous thromboembolism (VTE).
VTE is a condition in which blood clots form in the veins, usually in the leg. This can cause pain and swelling. The clot can also break apart and travel in the blood to the lungs where it can block the blood flow. This can be life threatening.
Rivaroxaban is approved for doctors to prescribe to children with VTE, but there is limited information about how it is used, how well it works, and how safe it is in children under 2 years old. Children in this study are already receiving or will receive rivaroxaban or other currently used medicines for VTE from their doctor according to the approved product information.
The purpose of this study is to collect information on the pattern of use and safety of rivaroxaban and other standard medicines for VTE in children under 2 years old.
The main information that researchers will collect in this study:
- Age, gender, and other information about the child and their illness
- Type of VTE treatment given to the child
- Occurrence of medically important bleeding and its severity
Further information that researchers will collect:
- Changes in the characteristics of the children given VTE treatment (e.g., changes in the age range of children given VTE treatment) and changes in the treatment pattern for VTE
- Return of VTE symptoms
- Types of doctors who prescribe VTE treatment and their set-up (e.g., special clinics versus hospitals) Besides this data collection, no further tests or examinations are needed in this study.
The data for this study will be collected from electronic health records and health insurance claims data until 2026.
Researchers will observe each child during treatment until:
- end of the anticoagulation treatment period e.g. discontinuation of all study drugs,
- their information is no longer available, or
- the study ends.
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bayer Clinical Trials Contact
- 電話番号：(+)1-888-84 22937
- メール：clinical-trials-contact@bayer.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
Children aged under two years who initiate an anticoagulation therapy with rivaroxaban oral suspension or any other anticoagulation drug (index date) following a VTE diagnosis during year 2021 to 2026.
説明
Inclusion Criteria:
- Evidence of initiation of an anticoagulant therapy (index drug), either rivaroxaban oral suspension or other anticoagulation therapies (heparins, Vitamin K antagonists (VKAs), other Direct oral anticoagulants (DOACs)). Initiation will be defined as a first record of any anticoagulation therapy (rivaroxaban or SOC) without any anticoagulation therapy in the previous 6 months, or since date of birth for children less than 6 months
- Evidence of a prior VTE diagnosis (index VTE), defined as the presence of at least one primary/main or secondary diagnosis code for VTE recorded in inpatient setting in the previous 30 days
- Age less than two years on index date.
- Baseline period for availability of patient data history in the data source. A minimal baseline period of six months before index date for children aged between six months and two years, and a baseline period since birth for children less than six months of age will be required.
Exclusion Criteria:
- None
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：COHORT
- 時間の展望：RETROSPECTIVE
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Pediatric patients with VTE
Pediatric patients under two years who initiate an anticoagulation therapy with rivaroxaban oral suspension or Standard of care (SOC) following a VTE diagnosis. |
Retrospective cohort analysis using National health registers in Denmark and Sweden; Système National Des Données De Santé (SNDS) in France and Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) in Spain Retrospective cohort analysis using National health registers in Denmark and Sweden; Système National Des Données De Santé (SNDS) in France and Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) in Spain. SOC including heparins, Vitamin K antagonists (VKAs) and Other Direct oral anticoagulants (DOACs). |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の人口統計的特徴の説明的要約
時間枠：2021年から2026年までの遡及データ分析
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2021年から2026年までの遡及データ分析
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指標静脈血栓塞栓症（VTE）の特徴の説明的要約
時間枠：2021年から2026年までの遡及データ分析
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2021年から2026年までの遡及データ分析
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指標日より前の6か月以内、または6か月未満の子供の場合は出生日以降に報告された併存疾患
時間枠：2021年から2026年までの遡及データ分析
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2021年から2026年までの遡及データ分析
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指標日以前の過去6か月以内（または6か月未満の子供の場合は出生日以降）に報告された以前の治療歴
時間枠：2021年から2026年までの遡及データ分析
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2021年から2026年までの遡及データ分析
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経過観察中の投薬
時間枠：2021年から2027年までの遡及データ分析
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2021年から2027年までの遡及データ分析
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指標日以前の過去 6 か月 (または 6 か月未満の子供の場合は出生日以降) の医療リソース利用状況の説明的な概要
時間枠：2021年から2026年までの遡及データ分析
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2021年から2026年までの遡及データ分析
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可能であれば、指標日までの経口栄養、経鼻胃栄養/胃栄養の期間
時間枠：2021年から2026年までの遡及データ分析
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2021年から2026年までの遡及データ分析
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他の抗凝固療法への切り替え (はい/いいえ)
時間枠：2021年から2027年までの遡及データ分析
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2021年から2027年までの遡及データ分析
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抗凝固剤治療期間中の連続した抗凝固剤の数
時間枠：2021年から2027年までの遡及データ分析
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2021年から2027年までの遡及データ分析
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抗凝固剤治療期間中の連続した抗凝固剤の投与順序
時間枠：2021年から2027年までの遡及データ分析
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2021年から2027年までの遡及データ分析
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抗凝固療法に応じた大出血の発生率と重症度
時間枠：2021年から2027年までの遡及データ分析
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2021年から2027年までの遡及データ分析
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抗凝固療法に応じた臨床的に重要でない（CRNM）出血の発生率と重症度
時間枠：2021年から2027年までの遡及データ分析
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2021年から2027年までの遡及データ分析
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Substance and class of anticoagulant drug therapy
時間枠：Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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Duration of use anticoagulant drug therapy
時間枠：Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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Dosing of anticoagulant drug administration
時間枠：Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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Route of anticoagulant drug administration
時間枠：Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗凝固療法による再発性症候性 VTE の発生率
時間枠：2021年から2027年までの遡及データ分析
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2021年から2027年までの遡及データ分析
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抗凝固療法を処方するための医師の専門分野と治療環境（入院治療、二次外来治療、一次治療）
時間枠：2021年から2027年までの遡及データ分析
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2021年から2027年までの遡及データ分析
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Time trends by calendar year in patient characteristics
時間枠：Retrospective data analysis from 2021 to 2026
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Description by calendar year of age group at index date and medical history at index date. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2026
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Time trends by calendar year in anticoagulation treatment patterns
時間枠：Retrospective data analysis from 2021 to 2026
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Description by calendar year of class of anticoagulation therapy at initiation. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2026
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22195
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
Availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.
Interested researchers can use www.vivli.org to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the member section of the portal.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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