Estudio para observar el patrón de uso y seguridad de rivaroxabán en niños menores de 2 años con tromboembolismo venoso (TEV) (XAPAEDUS)
Estudio pediátrico de utilización de fármacos VTE PASS de Xarelto: un estudio observacional, longitudinal y de múltiples fuentes sobre la seguridad de la utilización de fármacos para evaluar los patrones de uso de fármacos y la seguridad de la suspensión oral de rivaroxabán en niños menores de dos años con tromboembolismo venoso
This is an observational study in which only data are collected from participants receiving their usual treatment. The study is done in children under 2 years old with venous thromboembolism (VTE).
VTE is a condition in which blood clots form in the veins, usually in the leg. This can cause pain and swelling. The clot can also break apart and travel in the blood to the lungs where it can block the blood flow. This can be life threatening.
Rivaroxaban is approved for doctors to prescribe to children with VTE, but there is limited information about how it is used, how well it works, and how safe it is in children under 2 years old. Children in this study are already receiving or will receive rivaroxaban or other currently used medicines for VTE from their doctor according to the approved product information.
The purpose of this study is to collect information on the pattern of use and safety of rivaroxaban and other standard medicines for VTE in children under 2 years old.
The main information that researchers will collect in this study:
- Age, gender, and other information about the child and their illness
- Type of VTE treatment given to the child
- Occurrence of medically important bleeding and its severity
Further information that researchers will collect:
- Changes in the characteristics of the children given VTE treatment (e.g., changes in the age range of children given VTE treatment) and changes in the treatment pattern for VTE
- Return of VTE symptoms
- Types of doctors who prescribe VTE treatment and their set-up (e.g., special clinics versus hospitals) Besides this data collection, no further tests or examinations are needed in this study.
The data for this study will be collected from electronic health records and health insurance claims data until 2026.
Researchers will observe each child during treatment until:
- end of the anticoagulation treatment period e.g. discontinuation of all study drugs,
- their information is no longer available, or
- the study ends.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de teléfono: (+)1-888-84 22937
- Correo electrónico: clinical-trials-contact@bayer.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Children aged under two years who initiate an anticoagulation therapy with rivaroxaban oral suspension or any other anticoagulation drug (index date) following a VTE diagnosis during year 2021 to 2026.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Evidence of initiation of an anticoagulant therapy (index drug), either rivaroxaban oral suspension or other anticoagulation therapies (heparins, Vitamin K antagonists (VKAs), other Direct oral anticoagulants (DOACs)). Initiation will be defined as a first record of any anticoagulation therapy (rivaroxaban or SOC) without any anticoagulation therapy in the previous 6 months, or since date of birth for children less than 6 months
- Evidence of a prior VTE diagnosis (index VTE), defined as the presence of at least one primary/main or secondary diagnosis code for VTE recorded in inpatient setting in the previous 30 days
- Age less than two years on index date.
- Baseline period for availability of patient data history in the data source. A minimal baseline period of six months before index date for children aged between six months and two years, and a baseline period since birth for children less than six months of age will be required.
Exclusion Criteria:
- None
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: COHORT
- Perspectivas temporales: RETROSPECTIVE
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pediatric patients with VTE
Pediatric patients under two years who initiate an anticoagulation therapy with rivaroxaban oral suspension or Standard of care (SOC) following a VTE diagnosis. |
Retrospective cohort analysis using National health registers in Denmark and Sweden; Système National Des Données De Santé (SNDS) in France and Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) in Spain Retrospective cohort analysis using National health registers in Denmark and Sweden; Système National Des Données De Santé (SNDS) in France and Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) in Spain. SOC including heparins, Vitamin K antagonists (VKAs) and Other Direct oral anticoagulants (DOACs). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resumen descriptivo de las características demográficas de los pacientes
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2026
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Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2026
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Resumen descriptivo de las características del tromboembolismo venoso índice (TEV)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2026
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Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2026
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Comorbilidades notificadas en los seis meses anteriores a la fecha índice o desde la fecha de nacimiento para niños menores de seis meses
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2026
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Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2026
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Tratamientos previos informados en los seis meses anteriores a la fecha índice (o desde la fecha de nacimiento para niños menores de seis meses)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2026
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Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2026
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Comedicación durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2027
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Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2027
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Resumen descriptivo de la utilización de recursos de salud en los seis meses anteriores a la fecha índice (o desde la fecha de nacimiento para niños menores de seis meses)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2026
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Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2026
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Duración de la alimentación oral, nasogástrica/gástrica antes de la fecha índice, si está disponible
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2026
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Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2026
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Cambio a otra terapia anticoagulante (Sí/No)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2027
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Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2027
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Número de agentes anticoagulantes sucesivos durante un período de tratamiento anticoagulante
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2027
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Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2027
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Secuencia de agentes anticoagulantes sucesivos durante un período de tratamiento anticoagulante
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2027
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Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2027
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Incidencia y gravedad del sangrado mayor según el tratamiento anticoagulante
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2027
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Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2027
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Incidencia y gravedad del sangrado no mayor clínicamente relevante (CRNM) según el tratamiento anticoagulante
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2027
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Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2027
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Substance and class of anticoagulant drug therapy
Periodo de tiempo: Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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Duration of use anticoagulant drug therapy
Periodo de tiempo: Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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Dosing of anticoagulant drug administration
Periodo de tiempo: Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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Route of anticoagulant drug administration
Periodo de tiempo: Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de TEV sintomática recurrente según tratamiento anticoagulante
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2027
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Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2027
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Especialidad médica y entornos de atención (atención de pacientes hospitalizados, atención ambulatoria secundaria, atención primaria) para recetas de terapia anticoagulante
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2027
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Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2027
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Time trends by calendar year in patient characteristics
Periodo de tiempo: Retrospective data analysis from 2021 to 2026
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Description by calendar year of age group at index date and medical history at index date. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2026
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Time trends by calendar year in anticoagulation treatment patterns
Periodo de tiempo: Retrospective data analysis from 2021 to 2026
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Description by calendar year of class of anticoagulation therapy at initiation. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2026
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Embolia y Trombosis
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Morfolinas
- Oxazinas
- Tiofenos
- Rivaroxabán
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- 22195
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.
Interested researchers can use www.vivli.org to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the member section of the portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .