Estudio para observar el patrón de uso y seguridad de rivaroxabán en niños menores de 2 años con tromboembolismo venoso (TEV) (XAPAEDUS)
Estudio pediátrico de utilización de fármacos VTE PASS de Xarelto: un estudio observacional, longitudinal y de múltiples fuentes sobre la seguridad de la utilización de fármacos para evaluar los patrones de uso de fármacos y la seguridad de la suspensión oral de rivaroxabán en niños menores de dos años con tromboembolismo venoso
Este es un estudio observacional en el que solo se recopilan datos de los participantes que reciben su tratamiento habitual. El estudio se realiza en niños menores de 2 años con tromboembolismo venoso (TEV).
TEV es una afección en la que se forman coágulos de sangre en las venas, generalmente en las piernas. Esto puede causar dolor e hinchazón. El coágulo también puede romperse y viajar en la sangre a los pulmones donde puede bloquear el flujo de sangre. Esto puede ser potencialmente mortal.
El rivaroxabán está aprobado para que los médicos lo receten a niños con TEV, pero hay información limitada sobre cómo se usa, qué tan bien funciona y qué tan seguro es en niños menores de 2 años. Los niños de este estudio ya están recibiendo o recibirán rivaroxabán u otros medicamentos utilizados actualmente para el TEV de su médico de acuerdo con la información del producto aprobado.
El propósito de este estudio es recopilar información sobre el patrón de uso y la seguridad de rivaroxabán y otros medicamentos estándar para el TEV en niños menores de 2 años.
La principal información que los investigadores recopilarán en este estudio:
- Edad, sexo y otra información sobre el niño y su enfermedad
- Tipo de tratamiento de TEV dado al niño
- Ocurrencia de sangrado médicamente importante y su gravedad
Más información que recopilarán los investigadores:
- Cambios en las características de los niños que reciben tratamiento para TEV (p. ej., cambios en el rango de edad de los niños que reciben tratamiento para TEV) y cambios en el patrón de tratamiento para TEV
- Regreso de los síntomas de TEV
- Tipos de médicos que prescriben el tratamiento de TEV y su configuración (p. ej., clínicas especiales versus hospitales) Además de esta recopilación de datos, no se necesitan más pruebas o exámenes en este estudio.
Los datos para este estudio se recopilarán de registros de salud electrónicos y datos de reclamos de seguros de salud hasta 2026.
Los investigadores observarán a cada niño durante el tratamiento hasta que:
- final del período de tratamiento anticoagulante, p. interrupción de todos los medicamentos del estudio,
- su información ya no está disponible, o
- termina el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de teléfono: (+)1-888-84 22937
- Correo electrónico: clinical-trials-contact@bayer.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de inicio de una terapia anticoagulante (fármaco índice), ya sea suspensión oral de rivaroxabán u otras terapias anticoagulantes (heparinas, antagonistas de la vitamina K (AVK), otros anticoagulantes orales directos (DOAC)). El inicio se definirá como un primer registro de cualquier tratamiento anticoagulante (rivaroxabán o SOC) sin ningún tratamiento anticoagulante en los 6 meses anteriores, o desde la fecha de nacimiento para niños menores de 6 meses
- Evidencia de un diagnóstico previo de TEV (índice de TEV), definido como la presencia de al menos un código de diagnóstico primario/principal o secundario de TEV registrado en un entorno hospitalario en los 30 días anteriores
- Antigüedad inferior a dos años en la fecha índice.
- Período de referencia para la disponibilidad del historial de datos del paciente en la fuente de datos. Se requerirá un período de referencia mínimo de seis meses antes de la fecha índice para niños de entre seis meses y dos años, y un período de referencia desde el nacimiento para niños menores de seis meses.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes pediátricos con TEV
Pacientes pediátricos menores de dos años que inician un tratamiento anticoagulante con suspensión oral de rivaroxabán o estándar de atención (SOC) después de un diagnóstico de TEV.
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Análisis de cohortes retrospectivo utilizando registros nacionales de salud en Dinamarca y Suecia; Système National Des Données De Santé (SNDS) en Francia y Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) en España
Análisis de cohortes retrospectivo utilizando registros nacionales de salud en Dinamarca y Suecia; Système National Des Données De Santé (SNDS) en Francia y Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) en España.
SOC que incluye heparinas, antagonistas de la vitamina K (AVK) y otros anticoagulantes orales directos (DOAC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resumen descriptivo de las características demográficas de los pacientes
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2026
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Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2026
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Resumen descriptivo de las características del tromboembolismo venoso índice (TEV)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2026
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Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2026
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Comorbilidades notificadas en los seis meses anteriores a la fecha índice o desde la fecha de nacimiento para niños menores de seis meses
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2026
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Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2026
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Tratamientos previos informados en los seis meses anteriores a la fecha índice (o desde la fecha de nacimiento para niños menores de seis meses)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2026
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Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2026
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Comedicación durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2027
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Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2027
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Resumen descriptivo de la utilización de recursos de salud en los seis meses anteriores a la fecha índice (o desde la fecha de nacimiento para niños menores de seis meses)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2026
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Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2026
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Duración de la alimentación oral, nasogástrica/gástrica antes de la fecha índice, si está disponible
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2026
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Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2026
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Sustancia y clase de tratamiento farmacológico anticoagulante
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2027
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Para analizar la terapia con fármacos índice y la terapia de mantenimiento.
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Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2027
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Duración del uso de la terapia con medicamentos anticoagulantes
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2027
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Para analizar la terapia con fármacos índice y la terapia de mantenimiento.
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Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2027
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Dosificación de la administración de fármacos anticoagulantes
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2027
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Para analizar la terapia con fármacos índice y la terapia de mantenimiento.
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Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2027
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Vía de administración de fármacos anticoagulantes
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2027
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Para analizar la terapia con fármacos índice y la terapia de mantenimiento.
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Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2027
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Cambio a otra terapia anticoagulante (Sí/No)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2027
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Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2027
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Número de agentes anticoagulantes sucesivos durante un período de tratamiento anticoagulante
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2027
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Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2027
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Secuencia de agentes anticoagulantes sucesivos durante un período de tratamiento anticoagulante
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2027
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Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2027
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Incidencia y gravedad del sangrado mayor según el tratamiento anticoagulante
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2027
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Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2027
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Incidencia y gravedad del sangrado no mayor clínicamente relevante (CRNM) según el tratamiento anticoagulante
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2027
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Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2027
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tendencias temporales por año natural en las características de los pacientes
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2026
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Descripción por año calendario del grupo de edad en la fecha del índice e historial médico en la fecha del índice.
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Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2026
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Tendencias temporales por año natural en los patrones de tratamiento anticoagulante
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2026
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Descripción por año calendario de la clase de terapia anticoagulante al inicio.
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Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2026
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Incidencia de TEV sintomática recurrente según tratamiento anticoagulante
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2027
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Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2027
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Especialidad médica y entornos de atención (atención de pacientes hospitalizados, atención ambulatoria secundaria, atención primaria) para recetas de terapia anticoagulante
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2027
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Análisis retrospectivo de datos de 2021 a 2027
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Embolia y Trombosis
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Morfolinas
- Oxazinas
- Tiofenos
- Rivaroxabán
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- 22195
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .