Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению схемы применения и безопасности ривароксабана у детей в возрасте до 2 лет с венозной тромбоэмболией (ВТЭ) (XAPAEDUS)

1 октября 2026 г. обновлено: Bayer

Исследование использования препарата Xarelto Pediatric VTE PASS: обсервационное долгосрочное исследование безопасности использования препарата с несколькими источниками для оценки моделей использования препарата и безопасности пероральной суспензии ривароксабана у детей в возрасте до двух лет с венозной тромбоэмболией

This is an observational study in which only data are collected from participants receiving their usual treatment. The study is done in children under 2 years old with venous thromboembolism (VTE).

VTE is a condition in which blood clots form in the veins, usually in the leg. This can cause pain and swelling. The clot can also break apart and travel in the blood to the lungs where it can block the blood flow. This can be life threatening.

Rivaroxaban is approved for doctors to prescribe to children with VTE, but there is limited information about how it is used, how well it works, and how safe it is in children under 2 years old. Children in this study are already receiving or will receive rivaroxaban or other currently used medicines for VTE from their doctor according to the approved product information.

The purpose of this study is to collect information on the pattern of use and safety of rivaroxaban and other standard medicines for VTE in children under 2 years old.

The main information that researchers will collect in this study:

  • Age, gender, and other information about the child and their illness
  • Type of VTE treatment given to the child
  • Occurrence of medically important bleeding and its severity

Further information that researchers will collect:

  • Changes in the characteristics of the children given VTE treatment (e.g., changes in the age range of children given VTE treatment) and changes in the treatment pattern for VTE
  • Return of VTE symptoms
  • Types of doctors who prescribe VTE treatment and their set-up (e.g., special clinics versus hospitals) Besides this data collection, no further tests or examinations are needed in this study.

The data for this study will be collected from electronic health records and health insurance claims data until 2026.

Researchers will observe each child during treatment until:

  • end of the anticoagulation treatment period e.g. discontinuation of all study drugs,
  • their information is no longer available, or
  • the study ends.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

850

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Children aged under two years who initiate an anticoagulation therapy with rivaroxaban oral suspension or any other anticoagulation drug (index date) following a VTE diagnosis during year 2021 to 2026.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Evidence of initiation of an anticoagulant therapy (index drug), either rivaroxaban oral suspension or other anticoagulation therapies (heparins, Vitamin K antagonists (VKAs), other Direct oral anticoagulants (DOACs)). Initiation will be defined as a first record of any anticoagulation therapy (rivaroxaban or SOC) without any anticoagulation therapy in the previous 6 months, or since date of birth for children less than 6 months
  • Evidence of a prior VTE diagnosis (index VTE), defined as the presence of at least one primary/main or secondary diagnosis code for VTE recorded in inpatient setting in the previous 30 days
  • Age less than two years on index date.
  • Baseline period for availability of patient data history in the data source. A minimal baseline period of six months before index date for children aged between six months and two years, and a baseline period since birth for children less than six months of age will be required.

Exclusion Criteria:

- None

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: COHORT
  • Временные перспективы: RETROSPECTIVE

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Pediatric patients with VTE

Pediatric patients under two years who initiate an anticoagulation therapy with rivaroxaban oral suspension or Standard of care (SOC) following a VTE diagnosis.
Лекарство: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Retrospective cohort analysis using National health registers in Denmark and Sweden; Système National Des Données De Santé (SNDS) in France and Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) in Spain

Лекарство: Standard of care (SOC)

Retrospective cohort analysis using National health registers in Denmark and Sweden; Système National Des Données De Santé (SNDS) in France and Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) in Spain. SOC including heparins, Vitamin K antagonists (VKAs) and Other Direct oral anticoagulants (DOACs).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описательное резюме демографических характеристик пациентов
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2026 год
Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2026 год
Описательная сводка характеристик индекса венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2026 год
Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2026 год
Сопутствующие заболевания, о которых сообщалось за предыдущие шесть месяцев до индексной даты или с даты рождения для детей младше шести месяцев.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2026 год
Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2026 год
Предыдущее лечение, о котором сообщалось за предыдущие шесть месяцев до индексной даты (или с даты рождения для детей младше шести месяцев)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2026 год
Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2026 год
Комедия во время наблюдения
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2027 год
Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2027 год
Описательная сводка использования ресурсов здравоохранения за предыдущие шесть месяцев до индексной даты (или с даты рождения для детей младше шести месяцев)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2026 год
Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2026 год
Продолжительность перорального, назогастрального/желудочного кормления до индексной даты, если таковая имеется
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2026 год
Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2026 год
Переход на другую антикоагулянтную терапию (Да/Нет)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2027 год
Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2027 год
Количество последовательных антикоагулянтов в течение периода лечения антикоагулянтами
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2027 год
Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2027 год
Последовательность последовательных антикоагулянтов в течение периода лечения антикоагулянтами
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2027 год
Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2027 год
Частота и тяжесть больших кровотечений в зависимости от антикоагулянтной терапии
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2027 год
Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2027 год
Частота и тяжесть клинически значимых небольших (CRNM) кровотечений в зависимости от антикоагулянтной терапии
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2027 год
Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2027 год
Substance and class of anticoagulant drug therapy
Временное ограничение: Retrospective data analysis from 2021 to 2027

For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy.
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
Duration of use anticoagulant drug therapy
Временное ограничение: Retrospective data analysis from 2021 to 2027

For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy.
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
Dosing of anticoagulant drug administration
Временное ограничение: Retrospective data analysis from 2021 to 2027

For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy.
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
Route of anticoagulant drug administration
Временное ограничение: Retrospective data analysis from 2021 to 2027

For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy.
Retrospective data analysis from 2021 to 2027

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивирующей симптоматической ВТЭ на фоне антикоагулянтной терапии
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2027 год
Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2027 год
Врачебная специальность и условия оказания помощи (стационарная помощь, вторичная амбулаторная помощь, первичная помощь) для назначения антикоагулянтной терапии
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2027 год
Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2027 год
Time trends by calendar year in patient characteristics
Временное ограничение: Retrospective data analysis from 2021 to 2026

Description by calendar year of age group at index date and medical history at index date.
Retrospective data analysis from 2021 to 2026
Time trends by calendar year in anticoagulation treatment patterns
Временное ограничение: Retrospective data analysis from 2021 to 2026

Description by calendar year of class of anticoagulation therapy at initiation.
Retrospective data analysis from 2021 to 2026

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22195

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.

Interested researchers can use www.vivli.org to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the member section of the portal.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться