Исследование по изучению схемы применения и безопасности ривароксабана у детей в возрасте до 2 лет с венозной тромбоэмболией (ВТЭ) (XAPAEDUS)
Исследование использования препарата Xarelto Pediatric VTE PASS: обсервационное долгосрочное исследование безопасности использования препарата с несколькими источниками для оценки моделей использования препарата и безопасности пероральной суспензии ривароксабана у детей в возрасте до двух лет с венозной тромбоэмболией
Это обсервационное исследование, в котором собираются данные только об участниках, получающих обычное лечение. Исследование проводят у детей до 2 лет с венозной тромбоэмболией (ВТЭ).
ВТЭ — это состояние, при котором в венах, обычно в ногах, образуются тромбы. Это может вызвать боль и отек. Сгусток также может разорваться и попасть с кровью в легкие, где он может блокировать кровоток. Это может быть опасно для жизни.
Ривароксабан одобрен врачами для назначения детям с ВТЭ, но имеется ограниченная информация о том, как он используется, насколько хорошо он действует и насколько он безопасен для детей младше 2 лет. Дети в этом исследовании уже получают или будут получать ривароксабан или другие используемые в настоящее время лекарства от ВТЭ у своего врача в соответствии с утвержденной информацией о продукте.
Целью данного исследования является сбор информации о схеме применения и безопасности ривароксабана и других стандартных лекарственных средств для лечения ВТЭ у детей в возрасте до 2 лет.
Основная информация, которую исследователи соберут в ходе этого исследования:
- Возраст, пол и другие сведения о ребенке и его заболевании
- Тип лечения ВТЭ, назначенного ребенку
- Возникновение значимого с медицинской точки зрения кровотечения и его тяжесть
Дополнительная информация, которую будут собирать исследователи:
- Изменения в характеристиках детей, получающих лечение ВТЭ (например, изменения в возрастном диапазоне детей, получающих лечение ВТЭ) и изменения в схеме лечения ВТЭ
- Возвращение симптомов ВТЭ
- Типы врачей, назначающих лечение ВТЭ, и их структура (например, специальные клиники по сравнению с больницами). Помимо сбора данных, в этом исследовании не требуется никаких дополнительных анализов или обследований.
Данные для этого исследования будут собираться из электронных медицинских карт и данных требований медицинского страхования до 2026 года.
Исследователи будут наблюдать за каждым ребенком во время лечения до тех пор, пока:
- окончание периода антикоагулянтной терапии, т.е. прекращение приема всех исследуемых препаратов,
- их информация больше недоступна, или
- исследование заканчивается.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bayer Clinical Trials Contact
- Номер телефона: (+)1-888-84 22937
- Электронная почта: clinical-trials-contact@bayer.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Доказательства начала антикоагулянтной терапии (индексный препарат), пероральной суспензии ривароксабана или других антикоагулянтов (гепарины, антагонисты витамина К (АВК), другие прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК)). Начало будет определяться как первая запись любой антикоагулянтной терапии (ривароксабан или SOC) без какой-либо антикоагулянтной терапии в течение предыдущих 6 месяцев или с даты рождения для детей младше 6 месяцев.
- Свидетельство предшествующего диагноза ВТЭ (индекс ВТЭ), определяемое как наличие по крайней мере одного первичного/основного или вторичного кода диагноза ВТЭ, зарегистрированного в стационарных условиях в течение предшествующих 30 дней.
- Возраст менее двух лет на дату индексации.
- Базовый период доступности истории данных пациента в источнике данных. Потребуется минимальный базовый период в шесть месяцев до индексной даты для детей в возрасте от шести месяцев до двух лет и базовый период с момента рождения для детей в возрасте до шести месяцев.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Педиатрические пациенты с ВТЭ
Педиатрические пациенты в возрасте до двух лет, которые начинают антикоагулянтную терапию пероральной суспензией ривароксабана или стандартом лечения (SOC) после диагноза ВТЭ.
|
Ретроспективный когортный анализ с использованием национальных регистров здоровья в Дании и Швеции; Système National Des Données De Santé (SNDS) во Франции и Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) в Испании
Ретроспективный когортный анализ с использованием национальных регистров здоровья в Дании и Швеции; Système National Des Données De Santé (SNDS) во Франции и Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) в Испании.
SOC, включая гепарины, антагонисты витамина К (АВК) и другие прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описательное резюме демографических характеристик пациентов
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2026 год
|
Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2026 год
|
|
|
Описательная сводка характеристик индекса венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2026 год
|
Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2026 год
|
|
|
Сопутствующие заболевания, о которых сообщалось за предыдущие шесть месяцев до индексной даты или с даты рождения для детей младше шести месяцев.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2026 год
|
Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2026 год
|
|
|
Предыдущее лечение, о котором сообщалось за предыдущие шесть месяцев до индексной даты (или с даты рождения для детей младше шести месяцев)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2026 год
|
Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2026 год
|
|
|
Комедия во время наблюдения
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2027 год
|
Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2027 год
|
|
|
Описательная сводка использования ресурсов здравоохранения за предыдущие шесть месяцев до индексной даты (или с даты рождения для детей младше шести месяцев)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2026 год
|
Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2026 год
|
|
|
Продолжительность перорального, назогастрального/желудочного кормления до индексной даты, если таковая имеется
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2026 год
|
Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2026 год
|
|
|
Вещество и класс антикоагулянтной лекарственной терапии
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2027 год
|
Для анализа индексной лекарственной терапии и поддерживающей терапии.
|
Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2027 год
|
|
Длительность применения антикоагулянтной лекарственной терапии
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2027 год
|
Для анализа индексной лекарственной терапии и поддерживающей терапии.
|
Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2027 год
|
|
Дозировка введения антикоагулянтов
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2027 год
|
Для анализа индексной лекарственной терапии и поддерживающей терапии.
|
Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2027 год
|
|
Путь введения антикоагулянтов
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2027 год
|
Для анализа индексной лекарственной терапии и поддерживающей терапии.
|
Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2027 год
|
|
Переход на другую антикоагулянтную терапию (Да/Нет)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2027 год
|
Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2027 год
|
|
|
Количество последовательных антикоагулянтов в течение периода лечения антикоагулянтами
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2027 год
|
Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2027 год
|
|
|
Последовательность последовательных антикоагулянтов в течение периода лечения антикоагулянтами
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2027 год
|
Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2027 год
|
|
|
Частота и тяжесть больших кровотечений в зависимости от антикоагулянтной терапии
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2027 год
|
Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2027 год
|
|
|
Частота и тяжесть клинически значимых небольших (CRNM) кровотечений в зависимости от антикоагулянтной терапии
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2027 год
|
Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2027 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Временные тренды по календарным годам в характеристиках пациентов
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2026 год
|
Описание по календарному году возрастной группы на дату индексации и истории болезни на дату индексации.
|
Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2026 год
|
|
Временные тренды по календарным годам в схемах лечения антикоагулянтами
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2026 год
|
Описание по календарному году класса антикоагулянтной терапии на момент начала.
|
Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2026 год
|
|
Частота рецидивирующей симптоматической ВТЭ на фоне антикоагулянтной терапии
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2027 год
|
Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2027 год
|
|
|
Врачебная специальность и условия оказания помощи (стационарная помощь, вторичная амбулаторная помощь, первичная помощь) для назначения антикоагулянтной терапии
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2027 год
|
Ретроспективный анализ данных с 2021 по 2027 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Тромбоэмболия
- Венозная тромбоэмболия
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Морфолины
- Оксазины
- Тиофена
- Ривароксабан
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- 22195
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .