Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu obserwację schematu stosowania i bezpieczeństwa rywaroksabanu u dzieci w wieku poniżej 2 lat z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) (XAPAEDUS)

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Bayer

Xarelto Pediatric VTE PASS Badanie stosowania leku: obserwacyjne, podłużne, wieloźródłowe badanie bezpieczeństwa stosowania leku w celu oceny schematów używania narkotyków i bezpieczeństwa stosowania rywaroksabanu w postaci zawiesiny doustnej u dzieci w wieku poniżej dwóch lat z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową

Jest to badanie obserwacyjne, w którym zbierane są wyłącznie dane od uczestników otrzymujących standardowe leczenie. Badanie przeprowadza się u dzieci w wieku poniżej 2 lat z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ).

ŻChZZ to stan, w którym tworzą się zakrzepy krwi w żyłach, zwykle w nodze. Może to powodować ból i obrzęk. Skrzep może również pęknąć i przedostać się z krwią do płuc, gdzie może zablokować przepływ krwi. Może to zagrażać życiu.

Rywaroksaban jest zatwierdzony przez lekarzy do przepisywania go dzieciom z ŻChZZ, ale istnieją ograniczone informacje na temat jego stosowania, skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Zgodnie z zatwierdzoną informacją o produkcie dzieci biorące udział w tym badaniu już otrzymują lub będą otrzymywać od lekarza rywaroksaban lub inne leki stosowane obecnie w leczeniu ŻChZZ.

Celem tego badania jest zebranie informacji na temat schematu stosowania i bezpieczeństwa rywaroksabanu i innych standardowych leków stosowanych w ŻChZZ u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Główne informacje, które badacze zbiorą w tym badaniu:

  • Wiek, płeć i inne informacje o dziecku i jego chorobie
  • Rodzaj leczenia ŻChZZ zastosowanego u dziecka
  • Występowanie medycznie istotnego krwawienia i jego nasilenie

Dalsze informacje, które zbiorą badacze:

  • Zmiany w charakterystyce dzieci leczonych z powodu ŻChZZ (np. zmiany w przedziale wiekowym dzieci leczonych z powodu ŻChZZ) oraz zmiany w schemacie leczenia ŻChZZ
  • Powrót objawów ŻChZZ
  • Rodzaje lekarzy przepisujących leczenie ŻChZZ i ich struktury (np. specjalne kliniki a szpitale) Poza tym gromadzeniem danych, w tym badaniu nie są potrzebne żadne dalsze testy ani badania.

Dane do tego badania będą zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej i danych o roszczeniach z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego do 2026 roku.

Badacze będą obserwować każde dziecko podczas leczenia do momentu:

  • koniec okresu leczenia przeciwkrzepliwego np. odstawienie wszystkich badanych leków,
  • ich dane nie są już dostępne, lub
  • nauka się kończy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

850

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Multiple Locations, Dania
        • Many Locations
  • Francja
      • Multiple Locations, Francja
        • Many Locations
  • Hiszpania
      • Multiple Locations, Hiszpania
        • Many Locations
  • Szwecja
      • Multiple Locations, Szwecja
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku poniżej dwóch lat, które rozpoczynają terapię przeciwzakrzepową rywaroksabanem w postaci zawiesiny doustnej lub jakimkolwiek innym lekiem przeciwzakrzepowym (data indeksu) po rozpoznaniu ŻChZZ w latach 2021-2026.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowód na rozpoczęcie leczenia przeciwzakrzepowego (lek wskaźnikowy), rywaroksabanu w postaci zawiesiny doustnej lub innych terapii przeciwzakrzepowych (heparyny, antagoniści witaminy K (VKA), inne bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC)). Rozpoczęcie zostanie zdefiniowane jako pierwszy zapis jakiejkolwiek terapii przeciwkrzepliwej (rywaroksaban lub SOC) bez żadnej terapii przeciwzakrzepowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub od daty urodzenia dla dzieci poniżej 6 miesięcy
  • Dowód wcześniejszego rozpoznania ŻChZZ (indeks ŻChZZ), zdefiniowany jako obecność co najmniej jednego kodu rozpoznania pierwotnego/głównego lub drugorzędowego dla ŻChZZ odnotowanego w warunkach szpitalnych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wiek poniżej dwóch lat w dniu indeksacji.
  • Okres bazowy dostępności historii danych pacjenta w źródle danych. Wymagany będzie minimalny okres odniesienia wynoszący sześć miesięcy przed datą indeksacji dla dzieci w wieku od sześciu miesięcy do dwóch lat oraz okres odniesienia od urodzenia dla dzieci w wieku poniżej sześciu miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

- Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci pediatryczni z ŻChZZ
Pacjenci pediatryczni w wieku poniżej dwóch lat, którzy rozpoczynają leczenie przeciwzakrzepowe rywaroksabanem w postaci zawiesiny doustnej lub leczenie standardowe (SOC) po rozpoznaniu ŻChZZ.
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Retrospektywna analiza kohortowa z wykorzystaniem krajowych rejestrów zdrowia w Danii i Szwecji; Système National Des Données De Santé (SNDS) we Francji i Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) w Hiszpanii
Lek: Standard opieki (SOC)
Retrospektywna analiza kohortowa z wykorzystaniem krajowych rejestrów zdrowia w Danii i Szwecji; Système National Des Données De Santé (SNDS) we Francji i Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) w Hiszpanii. SOC, w tym heparyny, antagoniści witaminy K (VKA) i inne bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisowe podsumowanie cech demograficznych pacjentów
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych z lat 2021-2026
Retrospektywna analiza danych z lat 2021-2026
Opisowe podsumowanie charakterystyk wskaźnikowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych z lat 2021-2026
Retrospektywna analiza danych z lat 2021-2026
Choroby współistniejące zgłoszone w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed datą indeksowania lub od daty urodzenia dzieci poniżej sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych z lat 2021-2026
Retrospektywna analiza danych z lat 2021-2026
Wcześniejsze leczenie zgłoszone w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed datą indeksowania (lub od daty urodzenia dzieci poniżej sześciu miesięcy)
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych z lat 2021-2026
Retrospektywna analiza danych z lat 2021-2026
Komedioterapia podczas obserwacji
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od 2021 do 2027 roku
Retrospektywna analiza danych od 2021 do 2027 roku
Opisowe podsumowanie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed datą indeksu (lub od daty urodzenia w przypadku dzieci poniżej sześciu miesięcy)
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych z lat 2021-2026
Retrospektywna analiza danych z lat 2021-2026
Czas trwania karmienia doustnego, nosowo-żołądkowego/żołądkowego przed datą indeksu, jeśli jest dostępny
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych z lat 2021-2026
Retrospektywna analiza danych z lat 2021-2026
Substancja i klasa leków przeciwzakrzepowych
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od 2021 do 2027 roku
Do analizy terapii lekowej Index i terapii podtrzymującej.
Retrospektywna analiza danych od 2021 do 2027 roku
Czas trwania terapii lekami przeciwzakrzepowymi
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od 2021 do 2027 roku
Do analizy terapii lekowej Index i terapii podtrzymującej.
Retrospektywna analiza danych od 2021 do 2027 roku
Dawkowanie podawania leków przeciwzakrzepowych
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od 2021 do 2027 roku
Do analizy terapii lekowej Index i terapii podtrzymującej.
Retrospektywna analiza danych od 2021 do 2027 roku
Droga podania leku przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od 2021 do 2027 roku
Do analizy terapii lekowej Index i terapii podtrzymującej.
Retrospektywna analiza danych od 2021 do 2027 roku
Zmiana na inny lek przeciwzakrzepowy (tak/nie)
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od 2021 do 2027 roku
Retrospektywna analiza danych od 2021 do 2027 roku
Liczba kolejnych leków przeciwzakrzepowych w okresie leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od 2021 do 2027 roku
Retrospektywna analiza danych od 2021 do 2027 roku
Sekwencja kolejnych leków przeciwzakrzepowych w okresie leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od 2021 do 2027 roku
Retrospektywna analiza danych od 2021 do 2027 roku
Częstość występowania i nasilenie poważnych krwawień w zależności od leczenia przeciwkrzepliwego
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od 2021 do 2027 roku
Retrospektywna analiza danych od 2021 do 2027 roku
Częstość występowania i nasilenie klinicznie istotnych, innych niż poważne krwawień (CRNM) w zależności od leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od 2021 do 2027 roku
Retrospektywna analiza danych od 2021 do 2027 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trendy czasowe według roku kalendarzowego w charakterystyce pacjentów
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych z lat 2021-2026
Opis według roku kalendarzowego grupy wiekowej w dniu indeksu i historii medycznej w dniu indeksu.
Retrospektywna analiza danych z lat 2021-2026
Trendy czasowe według roku kalendarzowego we schematach leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych z lat 2021-2026
Opis według roku kalendarzowego klasy terapii przeciwzakrzepowej w momencie rozpoczęcia.
Retrospektywna analiza danych z lat 2021-2026
Częstość występowania nawracającej objawowej ŻChZZ w zależności od leczenia przeciwkrzepliwego
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od 2021 do 2027 roku
Retrospektywna analiza danych od 2021 do 2027 roku
Specjalizacja lekarzy i placówki opiekuńcze (opieka stacjonarna, dodatkowa opieka ambulatoryjna, podstawowa opieka zdrowotna) dla recept na leczenie przeciwzakrzepowe
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od 2021 do 2027 roku
Retrospektywna analiza danych od 2021 do 2027 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22195

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj