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Une étude pour observer le schéma d'utilisation et l'innocuité du rivaroxaban chez les enfants de moins de 2 ans atteints de thromboembolie veineuse (TEV) (XAPAEDUS)

29 mars 2024 mis à jour par: Bayer

Étude sur l'utilisation des médicaments Xarelto Pediatric VTE PASS : une étude observationnelle, longitudinale et multisource sur l'utilisation des médicaments pour évaluer les schémas d'utilisation des médicaments et l'innocuité de la suspension orale de rivaroxaban chez les enfants de moins de deux ans atteints de thromboembolie veineuse

Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle seules les données sont recueillies auprès des participants recevant leur traitement habituel. L'étude est réalisée chez des enfants de moins de 2 ans atteints de thromboembolie veineuse (TEV).

La TEV est une condition dans laquelle des caillots sanguins se forment dans les veines, généralement dans la jambe. Cela peut provoquer des douleurs et un gonflement. Le caillot peut également se briser et voyager dans le sang jusqu'aux poumons où il peut bloquer le flux sanguin. Cela peut mettre la vie en danger.

Le rivaroxaban est approuvé pour être prescrit par les médecins aux enfants atteints de TEV, mais il existe peu d'informations sur la manière dont il est utilisé, son efficacité et sa sécurité chez les enfants de moins de 2 ans. Les enfants de cette étude reçoivent déjà ou recevront du rivaroxaban ou d'autres médicaments actuellement utilisés pour la TEV par leur médecin conformément aux informations approuvées sur le produit.

Le but de cette étude est de collecter des informations sur le mode d'utilisation et la sécurité du rivaroxaban et d'autres médicaments standard pour la TEV chez les enfants de moins de 2 ans.

Les principales informations que les chercheurs vont collecter dans cette étude :

  • Âge, sexe et autres informations sur l'enfant et sa maladie
  • Type de traitement TEV administré à l'enfant
  • Occurrence de saignement médicalement important et sa gravité

Autres informations que les chercheurs recueilleront :

  • Changements dans les caractéristiques des enfants recevant un traitement VTE (par exemple, changements dans la tranche d'âge des enfants recevant un traitement VTE) et changements dans le schéma de traitement de la VTE
  • Retour des symptômes de TEV
  • Types de médecins qui prescrivent le traitement de la TEV et leur configuration (par exemple, cliniques spécialisées versus hôpitaux) Outre cette collecte de données, aucun autre test ou examen n'est nécessaire dans cette étude.

Les données de cette étude seront collectées à partir des dossiers de santé électroniques et des données de réclamations d'assurance maladie jusqu'en 2026.

Les chercheurs observeront chaque enfant pendant le traitement jusqu'à :

  • fin de la période de traitement anticoagulant, par ex. l'arrêt de tous les médicaments à l'étude,
  • leurs informations ne sont plus disponibles, ou
  • l'étude se termine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

850

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Multiple Locations, Danemark
        • Many Locations
  • Espagne
      • Multiple Locations, Espagne
        • Many Locations
  • France
      • Multiple Locations, France
        • Many Locations
  • Suède
      • Multiple Locations, Suède
        • Many Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants de moins de deux ans qui initient un traitement anticoagulant par rivaroxaban suspension buvable ou tout autre médicament anticoagulant (date index) suite à un diagnostic de TEV au cours de l'année 2021 à 2026.

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve de l'instauration d'un traitement anticoagulant (médicament index), soit le rivaroxaban suspension buvable, soit d'autres traitements anticoagulants (héparines, antagonistes de la vitamine K (AVK), autres anticoagulants oraux directs (AOD)). L'initiation sera définie comme un premier enregistrement de tout traitement anticoagulant (rivaroxaban ou SOC) sans traitement anticoagulant dans les 6 mois précédents, ou depuis la date de naissance pour les enfants de moins de 6 mois
  • Preuve d'un diagnostic antérieur de TEV (indice TEV), défini comme la présence d'au moins un code de diagnostic primaire/principal ou secondaire de TEV enregistré en milieu hospitalier au cours des 30 jours précédents
  • Âge inférieur à deux ans à la date de l'indice.
  • Période de référence pour la disponibilité de l'historique des données patient dans la source de données. Une période de référence minimale de six mois avant la date index pour les enfants âgés de six mois à deux ans, et une période de référence depuis la naissance pour les enfants de moins de six mois seront requises.

Critère d'exclusion:

- Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients pédiatriques atteints de TEV
Patients pédiatriques de moins de deux ans qui initient un traitement anticoagulant par suspension buvable de rivaroxaban ou Standard of care (SOC) suite à un diagnostic de TEV.
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Analyse de cohorte rétrospective à l'aide des registres nationaux de santé au Danemark et en Suède ; Système National Des Données De Santé (SNDS) en France et Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) en Espagne
Médicament: Norme de soins (SOC)
Analyse de cohorte rétrospective à l'aide des registres nationaux de santé au Danemark et en Suède ; Système National Des Données De Santé (SNDS) en France et Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) en Espagne. SOC comprenant les héparines, les antagonistes de la vitamine K (AVK) et les autres anticoagulants oraux directs (AOD).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé descriptif des caractéristiques démographiques des patients
Délai: Analyse rétrospective des données de 2021 à 2026
Analyse rétrospective des données de 2021 à 2026
Résumé descriptif des caractéristiques de la thromboembolie veineuse index (TEV)
Délai: Analyse rétrospective des données de 2021 à 2026
Analyse rétrospective des données de 2021 à 2026
Co-morbidités déclarées au cours des six mois précédant la date index ou depuis la date de naissance pour les enfants de moins de six mois
Délai: Analyse rétrospective des données de 2021 à 2026
Analyse rétrospective des données de 2021 à 2026
Traitements antérieurs déclarés au cours des six mois précédant la date index (ou depuis la date de naissance pour les enfants de moins de six mois)
Délai: Analyse rétrospective des données de 2021 à 2026
Analyse rétrospective des données de 2021 à 2026
Comédicament pendant le suivi
Délai: Analyse rétrospective des données de 2021 à 2027
Analyse rétrospective des données de 2021 à 2027
Résumé descriptif de l'utilisation des ressources de santé au cours des six mois précédant la date de l'indice (ou depuis la date de naissance pour les enfants de moins de six mois)
Délai: Analyse rétrospective des données de 2021 à 2026
Analyse rétrospective des données de 2021 à 2026
Durée de l'alimentation orale, nasogastrique/gastrique avant la date index, si disponible
Délai: Analyse rétrospective des données de 2021 à 2026
Analyse rétrospective des données de 2021 à 2026
Substance et classe de traitement médicamenteux anticoagulant
Délai: Analyse rétrospective des données de 2021 à 2027
Pour analyser la pharmacothérapie indexée et la thérapie d'entretien.
Analyse rétrospective des données de 2021 à 2027
Durée d'utilisation du traitement anticoagulant
Délai: Analyse rétrospective des données de 2021 à 2027
Pour analyser la pharmacothérapie indexée et la thérapie d'entretien.
Analyse rétrospective des données de 2021 à 2027
Dosage de l'administration de médicaments anticoagulants
Délai: Analyse rétrospective des données de 2021 à 2027
Pour analyser la pharmacothérapie indexée et la thérapie d'entretien.
Analyse rétrospective des données de 2021 à 2027
Voie d'administration du médicament anticoagulant
Délai: Analyse rétrospective des données de 2021 à 2027
Pour analyser la pharmacothérapie indexée et la thérapie d'entretien.
Analyse rétrospective des données de 2021 à 2027
Passage à un autre traitement anticoagulant (Oui/Non)
Délai: Analyse rétrospective des données de 2021 à 2027
Analyse rétrospective des données de 2021 à 2027
Nombre d'agents anticoagulants successifs au cours d'une période de traitement anticoagulant
Délai: Analyse rétrospective des données de 2021 à 2027
Analyse rétrospective des données de 2021 à 2027
Séquence d'agents anticoagulants successifs au cours d'une période de traitement anticoagulant
Délai: Analyse rétrospective des données de 2021 à 2027
Analyse rétrospective des données de 2021 à 2027
Incidence et sévérité des hémorragies majeures selon le traitement anticoagulant
Délai: Analyse rétrospective des données de 2021 à 2027
Analyse rétrospective des données de 2021 à 2027
Incidence et gravité des saignements non majeurs cliniquement pertinents (CRNM) selon le traitement anticoagulant
Délai: Analyse rétrospective des données de 2021 à 2027
Analyse rétrospective des données de 2021 à 2027

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tendances temporelles par année civile dans les caractéristiques des patients
Délai: Analyse rétrospective des données de 2021 à 2026
Description par année civile du groupe d'âge à la date de l'index et antécédents médicaux à la date de l'index.
Analyse rétrospective des données de 2021 à 2026
Tendances temporelles par année civile dans les schémas de traitement anticoagulant
Délai: Analyse rétrospective des données de 2021 à 2026
Description par année civile de la classe d'anticoagulation à l'initiation.
Analyse rétrospective des données de 2021 à 2026
Incidence des TEV symptomatiques récurrents selon le traitement anticoagulant
Délai: Analyse rétrospective des données de 2021 à 2027
Analyse rétrospective des données de 2021 à 2027
Spécialité du médecin et milieux de soins (soins hospitaliers, soins ambulatoires secondaires, soins primaires) pour les prescriptions d'anticoagulation
Délai: Analyse rétrospective des données de 2021 à 2027
Analyse rétrospective des données de 2021 à 2027

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Première publication (Réel)

12 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22195

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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