Une étude pour observer le schéma d'utilisation et l'innocuité du rivaroxaban chez les enfants de moins de 2 ans atteints de thromboembolie veineuse (TEV) (XAPAEDUS)
Étude sur l'utilisation des médicaments Xarelto Pediatric VTE PASS : une étude observationnelle, longitudinale et multisource sur l'utilisation des médicaments pour évaluer les schémas d'utilisation des médicaments et l'innocuité de la suspension orale de rivaroxaban chez les enfants de moins de deux ans atteints de thromboembolie veineuse
This is an observational study in which only data are collected from participants receiving their usual treatment. The study is done in children under 2 years old with venous thromboembolism (VTE).
VTE is a condition in which blood clots form in the veins, usually in the leg. This can cause pain and swelling. The clot can also break apart and travel in the blood to the lungs where it can block the blood flow. This can be life threatening.
Rivaroxaban is approved for doctors to prescribe to children with VTE, but there is limited information about how it is used, how well it works, and how safe it is in children under 2 years old. Children in this study are already receiving or will receive rivaroxaban or other currently used medicines for VTE from their doctor according to the approved product information.
The purpose of this study is to collect information on the pattern of use and safety of rivaroxaban and other standard medicines for VTE in children under 2 years old.
The main information that researchers will collect in this study:
- Age, gender, and other information about the child and their illness
- Type of VTE treatment given to the child
- Occurrence of medically important bleeding and its severity
Further information that researchers will collect:
- Changes in the characteristics of the children given VTE treatment (e.g., changes in the age range of children given VTE treatment) and changes in the treatment pattern for VTE
- Return of VTE symptoms
- Types of doctors who prescribe VTE treatment and their set-up (e.g., special clinics versus hospitals) Besides this data collection, no further tests or examinations are needed in this study.
The data for this study will be collected from electronic health records and health insurance claims data until 2026.
Researchers will observe each child during treatment until:
- end of the anticoagulation treatment period e.g. discontinuation of all study drugs,
- their information is no longer available, or
- the study ends.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bayer Clinical Trials Contact
- Numéro de téléphone: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Children aged under two years who initiate an anticoagulation therapy with rivaroxaban oral suspension or any other anticoagulation drug (index date) following a VTE diagnosis during year 2021 to 2026.
La description
Inclusion Criteria:
- Evidence of initiation of an anticoagulant therapy (index drug), either rivaroxaban oral suspension or other anticoagulation therapies (heparins, Vitamin K antagonists (VKAs), other Direct oral anticoagulants (DOACs)). Initiation will be defined as a first record of any anticoagulation therapy (rivaroxaban or SOC) without any anticoagulation therapy in the previous 6 months, or since date of birth for children less than 6 months
- Evidence of a prior VTE diagnosis (index VTE), defined as the presence of at least one primary/main or secondary diagnosis code for VTE recorded in inpatient setting in the previous 30 days
- Age less than two years on index date.
- Baseline period for availability of patient data history in the data source. A minimal baseline period of six months before index date for children aged between six months and two years, and a baseline period since birth for children less than six months of age will be required.
Exclusion Criteria:
- None
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: COHORT
- Perspectives temporelles: RETROSPECTIVE
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Pediatric patients with VTE
Pediatric patients under two years who initiate an anticoagulation therapy with rivaroxaban oral suspension or Standard of care (SOC) following a VTE diagnosis. |
Retrospective cohort analysis using National health registers in Denmark and Sweden; Système National Des Données De Santé (SNDS) in France and Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) in Spain Retrospective cohort analysis using National health registers in Denmark and Sweden; Système National Des Données De Santé (SNDS) in France and Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) in Spain. SOC including heparins, Vitamin K antagonists (VKAs) and Other Direct oral anticoagulants (DOACs). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résumé descriptif des caractéristiques démographiques des patients
Délai: Analyse rétrospective des données de 2021 à 2026
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Analyse rétrospective des données de 2021 à 2026
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Résumé descriptif des caractéristiques de la thromboembolie veineuse index (TEV)
Délai: Analyse rétrospective des données de 2021 à 2026
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Analyse rétrospective des données de 2021 à 2026
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Co-morbidités déclarées au cours des six mois précédant la date index ou depuis la date de naissance pour les enfants de moins de six mois
Délai: Analyse rétrospective des données de 2021 à 2026
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Analyse rétrospective des données de 2021 à 2026
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Traitements antérieurs déclarés au cours des six mois précédant la date index (ou depuis la date de naissance pour les enfants de moins de six mois)
Délai: Analyse rétrospective des données de 2021 à 2026
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Analyse rétrospective des données de 2021 à 2026
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Comédicament pendant le suivi
Délai: Analyse rétrospective des données de 2021 à 2027
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Analyse rétrospective des données de 2021 à 2027
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Résumé descriptif de l'utilisation des ressources de santé au cours des six mois précédant la date de l'indice (ou depuis la date de naissance pour les enfants de moins de six mois)
Délai: Analyse rétrospective des données de 2021 à 2026
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Analyse rétrospective des données de 2021 à 2026
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Durée de l'alimentation orale, nasogastrique/gastrique avant la date index, si disponible
Délai: Analyse rétrospective des données de 2021 à 2026
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Analyse rétrospective des données de 2021 à 2026
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Passage à un autre traitement anticoagulant (Oui/Non)
Délai: Analyse rétrospective des données de 2021 à 2027
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Analyse rétrospective des données de 2021 à 2027
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Nombre d'agents anticoagulants successifs au cours d'une période de traitement anticoagulant
Délai: Analyse rétrospective des données de 2021 à 2027
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Analyse rétrospective des données de 2021 à 2027
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Séquence d'agents anticoagulants successifs au cours d'une période de traitement anticoagulant
Délai: Analyse rétrospective des données de 2021 à 2027
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Analyse rétrospective des données de 2021 à 2027
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Incidence et sévérité des hémorragies majeures selon le traitement anticoagulant
Délai: Analyse rétrospective des données de 2021 à 2027
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Analyse rétrospective des données de 2021 à 2027
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Incidence et gravité des saignements non majeurs cliniquement pertinents (CRNM) selon le traitement anticoagulant
Délai: Analyse rétrospective des données de 2021 à 2027
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Analyse rétrospective des données de 2021 à 2027
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Substance and class of anticoagulant drug therapy
Délai: Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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Duration of use anticoagulant drug therapy
Délai: Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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Dosing of anticoagulant drug administration
Délai: Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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Route of anticoagulant drug administration
Délai: Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des TEV symptomatiques récurrents selon le traitement anticoagulant
Délai: Analyse rétrospective des données de 2021 à 2027
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Analyse rétrospective des données de 2021 à 2027
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Spécialité du médecin et milieux de soins (soins hospitaliers, soins ambulatoires secondaires, soins primaires) pour les prescriptions d'anticoagulation
Délai: Analyse rétrospective des données de 2021 à 2027
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Analyse rétrospective des données de 2021 à 2027
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Time trends by calendar year in patient characteristics
Délai: Retrospective data analysis from 2021 to 2026
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Description by calendar year of age group at index date and medical history at index date. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2026
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Time trends by calendar year in anticoagulation treatment patterns
Délai: Retrospective data analysis from 2021 to 2026
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Description by calendar year of class of anticoagulation therapy at initiation. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2026
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Embolie et thrombose
- Thromboembolie
- Thromboembolie veineuse
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Morpholines
- Oxazines
- Thiophenes
- Rivaroxaban
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- 22195
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.
Interested researchers can use www.vivli.org to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the member section of the portal.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .