En studie för att observera användningsmönstret och säkerheten för Rivaroxaban hos barn under 2 år med venös tromboembolism (VTE) (XAPAEDUS)

Detta är en observationsstudie där endast data samlas in från deltagare som får sin vanliga behandling. Studien är gjord på barn under 2 år med venös tromboembolism (VTE).

VTE är ett tillstånd där blodproppar bildas i venerna, vanligtvis i benet. Detta kan orsaka smärta och svullnad. Klumpen kan också bryta isär och färdas i blodet till lungorna där den kan blockera blodflödet. Detta kan vara livshotande.

Rivaroxaban är godkänt för läkare att skriva ut till barn med VTE, men det finns begränsad information om hur det används, hur väl det fungerar och hur säkert det är hos barn under 2 år. Barn i denna studie får redan eller kommer att få rivaroxaban eller andra för närvarande använda läkemedel mot VTE från sin läkare enligt den godkända produktinformationen.

Syftet med denna studie är att samla in information om användningsmönstret och säkerheten för rivaroxaban och andra standardläkemedel för VTE hos barn under 2 år.

Den huvudsakliga informationen som forskare kommer att samla in i denna studie:

• Ålder, kön och annan information om barnet och dess sjukdom
• Typ av VTE-behandling som ges till barnet
• Förekomst av medicinskt viktig blödning och dess svårighetsgrad

Ytterligare information som forskare kommer att samla in:

• Förändringar i egenskaperna hos de barn som får VTE-behandling (t.ex. förändringar i åldersintervallet för barn som får VTE-behandling) och förändringar i behandlingsmönstret för VTE
• Återkomst av VTE-symtom
• Typer av läkare som ordinerar VTE-behandling och deras inställning (t.ex. specialkliniker kontra sjukhus) Förutom denna datainsamling behövs inga ytterligare tester eller undersökningar i denna studie.

Uppgifterna för denna studie kommer att samlas in från elektroniska journaler och data om sjukförsäkringsanspråk fram till 2026.

Forskare kommer att observera varje barn under behandlingen tills:

• slutet av antikoaguleringsbehandlingsperioden t.ex. avbrytande av alla studieläkemedel,
• deras information är inte längre tillgänglig, eller
• studien avslutas.