Tutkimus rivaroksabaanin käyttötapojen ja turvallisuuden tarkkailemiseksi alle 2-vuotiailla lapsilla, joilla on laskimotromboembolia (VTE) (XAPAEDUS)
Xarelto Pediatric VTE PASS -lääkkeiden käyttötutkimus: Havainnollinen, pitkittäinen, useista lähteistä peräisin oleva lääkkeiden käytön turvallisuustutkimus rivaroksabaani-oraalisuspension lääkkeiden käyttötapojen ja turvallisuuden arvioimiseksi alle 2-vuotiailla lapsilla, joilla on laskimotromboembolia
This is an observational study in which only data are collected from participants receiving their usual treatment. The study is done in children under 2 years old with venous thromboembolism (VTE).
VTE is a condition in which blood clots form in the veins, usually in the leg. This can cause pain and swelling. The clot can also break apart and travel in the blood to the lungs where it can block the blood flow. This can be life threatening.
Rivaroxaban is approved for doctors to prescribe to children with VTE, but there is limited information about how it is used, how well it works, and how safe it is in children under 2 years old. Children in this study are already receiving or will receive rivaroxaban or other currently used medicines for VTE from their doctor according to the approved product information.
The purpose of this study is to collect information on the pattern of use and safety of rivaroxaban and other standard medicines for VTE in children under 2 years old.
The main information that researchers will collect in this study:
- Age, gender, and other information about the child and their illness
- Type of VTE treatment given to the child
- Occurrence of medically important bleeding and its severity
Further information that researchers will collect:
- Changes in the characteristics of the children given VTE treatment (e.g., changes in the age range of children given VTE treatment) and changes in the treatment pattern for VTE
- Return of VTE symptoms
- Types of doctors who prescribe VTE treatment and their set-up (e.g., special clinics versus hospitals) Besides this data collection, no further tests or examinations are needed in this study.
The data for this study will be collected from electronic health records and health insurance claims data until 2026.
Researchers will observe each child during treatment until:
- end of the anticoagulation treatment period e.g. discontinuation of all study drugs,
- their information is no longer available, or
- the study ends.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bayer Clinical Trials Contact
- Puhelinnumero: (+)1-888-84 22937
- Sähköposti: clinical-trials-contact@bayer.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Children aged under two years who initiate an anticoagulation therapy with rivaroxaban oral suspension or any other anticoagulation drug (index date) following a VTE diagnosis during year 2021 to 2026.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Evidence of initiation of an anticoagulant therapy (index drug), either rivaroxaban oral suspension or other anticoagulation therapies (heparins, Vitamin K antagonists (VKAs), other Direct oral anticoagulants (DOACs)). Initiation will be defined as a first record of any anticoagulation therapy (rivaroxaban or SOC) without any anticoagulation therapy in the previous 6 months, or since date of birth for children less than 6 months
- Evidence of a prior VTE diagnosis (index VTE), defined as the presence of at least one primary/main or secondary diagnosis code for VTE recorded in inpatient setting in the previous 30 days
- Age less than two years on index date.
- Baseline period for availability of patient data history in the data source. A minimal baseline period of six months before index date for children aged between six months and two years, and a baseline period since birth for children less than six months of age will be required.
Exclusion Criteria:
- None
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: COHORT
- Aikanäkymät: RETROSPECTIVE
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pediatric patients with VTE
Pediatric patients under two years who initiate an anticoagulation therapy with rivaroxaban oral suspension or Standard of care (SOC) following a VTE diagnosis. |
Retrospective cohort analysis using National health registers in Denmark and Sweden; Système National Des Données De Santé (SNDS) in France and Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) in Spain Retrospective cohort analysis using National health registers in Denmark and Sweden; Système National Des Données De Santé (SNDS) in France and Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) in Spain. SOC including heparins, Vitamin K antagonists (VKAs) and Other Direct oral anticoagulants (DOACs). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaava yhteenveto potilaiden demografisista ominaisuuksista
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2026
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2026
|
|
|
Kuvaava yhteenveto indeksilaskimotromboembolian (VTE) ominaisuuksista
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2026
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2026
|
|
|
Samanaikaiset sairaudet, jotka on raportoitu edellisen kuuden kuukauden aikana ennen indeksipäivää tai syntymäpäivästä lähtien alle kuuden kuukauden lapsilla
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2026
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2026
|
|
|
Aiemmat hoidot, jotka on raportoitu edellisten kuuden kuukauden aikana ennen indeksipäivää (tai alle kuuden kuukauden lasten syntymäpäivästä lähtien)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2026
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2026
|
|
|
Komediahoito seurannan aikana
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2027
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2027
|
|
|
Kuvaava yhteenveto terveydenhuollon resurssien käytöstä viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen indeksipäivää (tai alle kuuden kuukauden lasten syntymäpäivästä lähtien)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2026
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2026
|
|
|
Suun kautta, nenä-maha-/maha-ruokinnan kesto ennen indeksipäivää, jos saatavilla
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2026
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2026
|
|
|
Vaihtaminen toiseen antikoagulanttihoitoon (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2027
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2027
|
|
|
Peräkkäisten antikoagulanttien lukumäärä antikoagulanttihoitojakson aikana
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2027
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2027
|
|
|
Peräkkäisten antikoagulanttien järjestys antikoagulanttihoitojakson aikana
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2027
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2027
|
|
|
Vakavan verenvuodon ilmaantuvuus ja vaikeusaste antikoagulaatiohoidon mukaan
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2027
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2027
|
|
|
Kliinisesti merkityksellisen ei-suuren verenvuodon (CRNM) ilmaantuvuus ja vaikeusaste antikoagulaatiohoidon mukaan
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2027
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2027
|
|
|
Substance and class of anticoagulant drug therapy
Aikaikkuna: Retrospective data analysis from 2021 to 2027
|
For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
|
|
Duration of use anticoagulant drug therapy
Aikaikkuna: Retrospective data analysis from 2021 to 2027
|
For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
|
|
Dosing of anticoagulant drug administration
Aikaikkuna: Retrospective data analysis from 2021 to 2027
|
For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
|
|
Route of anticoagulant drug administration
Aikaikkuna: Retrospective data analysis from 2021 to 2027
|
For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvan oireisen laskimotromboembolian ilmaantuvuus antikoagulaatiohoidon mukaan
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2027
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2027
|
|
|
Lääkärin erikois- ja hoitopaikat (sairaanhoito, toissijainen avohoito, perusterveydenhuolto) antikoagulanttihoidon määräyksiä varten
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2027
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2027
|
|
|
Time trends by calendar year in patient characteristics
Aikaikkuna: Retrospective data analysis from 2021 to 2026
|
Description by calendar year of age group at index date and medical history at index date. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2026
|
|
Time trends by calendar year in anticoagulation treatment patterns
Aikaikkuna: Retrospective data analysis from 2021 to 2026
|
Description by calendar year of class of anticoagulation therapy at initiation. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Embolia ja tromboosi
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Morfoliinit
- Oksatsiinit
- Tiofeenit
- Rivaroksabaani
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22195
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.
Interested researchers can use www.vivli.org to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the member section of the portal.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .