Tutkimus rivaroksabaanin käyttötapojen ja turvallisuuden tarkkailemiseksi alle 2-vuotiailla lapsilla, joilla on laskimotromboembolia (VTE) (XAPAEDUS)
perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Bayer
Xarelto Pediatric VTE PASS -lääkkeiden käyttötutkimus: Havainnollinen, pitkittäinen, useista lähteistä peräisin oleva lääkkeiden käytön turvallisuustutkimus rivaroksabaani-oraalisuspension lääkkeiden käyttötapojen ja turvallisuuden arvioimiseksi alle 2-vuotiailla lapsilla, joilla on laskimotromboembolia
Tämä on havainnointitutkimus, jossa kerätään tietoja vain tavanomaista hoitoa saavilta osallistujilta. Tutkimus tehdään alle 2-vuotiaille lapsille, joilla on laskimotromboembolia (VTE).
Laskimotauti on tila, jossa verihyytymiä muodostuu suonissa, yleensä jalassa. Tämä voi aiheuttaa kipua ja turvotusta. Hyytymä voi myös hajota ja kulkeutua veressä keuhkoihin, missä se voi estää veren virtauksen. Tämä voi olla hengenvaarallista.
Rivaroksabaani on hyväksytty lääkäreiden määrättäväksi laskimotromboemboliaa sairastaville lapsille, mutta sen käytöstä, sen tehosta ja turvallisuudesta alle 2-vuotiaille lapsille on vain vähän tietoa. Tässä tutkimuksessa mukana olevat lapset saavat tai saavat jo lääkäriltään rivaroksabaania tai muita tällä hetkellä käytettyjä laskimotromboembolilääkkeitä hyväksyttyjen tuotetietojen mukaisesti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa rivaroksabaanin ja muiden tavanomaisten laskimotromboembolilääkkeiden käyttötavoista ja turvallisuudesta alle 2-vuotiailla lapsilla.
Tärkeimmät tiedot, joita tutkijat keräävät tässä tutkimuksessa:
- Ikä, sukupuoli ja muut tiedot lapsesta ja hänen sairaudestaan
- Lapselle annetun VTE-hoidon tyyppi
- Lääketieteellisesti tärkeän verenvuodon esiintyminen ja sen vakavuus
Lisätiedot, joita tutkijat keräävät:
- Muutokset laskimotromboemboliahoitoa saaneiden lasten ominaisuuksissa (esim. muutokset laskimotromboemboliahoitoa saaneiden lasten ikähaaroissa) ja muutokset laskimotromboemboliaa saaneiden lasten hoitomallissa
- VTE-oireiden uusiutuminen
- VTE-hoitoa määräävät lääkärityypit ja niiden järjestelyt (esim. erikoisklinikat vs. sairaalat) Tämän tiedonkeruun lisäksi tässä tutkimuksessa ei tarvita muita testejä tai tutkimuksia.
Tämän tutkimuksen tiedot kerätään sähköisistä sairauskertomuksista ja sairausvakuutuskorvaustiedoista vuoteen 2026 asti.
Tutkijat tarkkailevat jokaista lasta hoidon aikana, kunnes:
- antikoagulaatiohoitojakson lopussa esim. kaikkien tutkimuslääkkeiden käytön lopettaminen,
- heidän tietonsa eivät ole enää saatavilla, tai
- opiskelu päättyy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
850
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bayer Clinical Trials Contact
- Puhelinnumero: (+)1-888-84 22937
- Sähköposti: clinical-trials-contact@bayer.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Alle kaksivuotiaat lapset, jotka aloittavat antikoagulanttihoidon rivaroksabaanioraalisuspensiolla tai millä tahansa muulla antikoagulanttilääkkeellä (indeksipäivämäärä) laskimotromboemboliadiagnoosin jälkeen vuosina 2021–2026.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todisteet antikoagulanttihoidon (indeksilääke), joko rivaroksabaani-oraalisuspension tai muiden antikoagulanttihoitojen (hepariinit, K-vitamiiniantagonistit (VKA:t), muut suorat oraaliset antikoagulantit (DOAC)) aloittamisesta. Aloitus määritellään ensimmäiseksi tietueeksi kaikista antikoagulaatiohoidoista (rivaroksabaani tai SOC) ilman antikoagulaatiohoitoa edellisten 6 kuukauden aikana tai syntymäajan jälkeen alle 6 kuukauden ikäisille lapsille
- Todiste aikaisemmasta laskimotromboemboliadiagnoosista (indeksi VTE), joka määritellään vähintään yhden primaarisen/pää- tai toissijaisen laskimotromboemboliaa koskevan diagnoosikoodin olemassaolona, joka on tallennettu sairaalahoidossa viimeisten 30 päivän aikana
- Ikä indeksipäivänä alle kaksi vuotta.
- Potilastietohistorian saatavuuden lähtöaika tietolähteessä. Kuuden kuukauden ja kahden vuoden ikäisten lasten osalta vaaditaan vähintään kuusi kuukautta ennen indeksipäivää ja alle kuuden kuukauden ikäisiltä lapsilta lähtökohta syntymästä lähtien.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapsipotilaat, joilla on laskimotromboembolia
Alle kaksivuotiaat lapsipotilaat, jotka aloittavat antikoagulanttihoidon rivaroksabaani-oraalisuspensiolla tai Standard of care (SOC) -hoidon jälkeen laskimotromboemboliadiagnoosin jälkeen.
|
Retrospektiivinen kohorttianalyysi käyttäen kansallisia terveysrekistereitä Tanskassa ja Ruotsissa; Système National Des Données De Santé (SNDS) Ranskassa ja Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atencio Primària (SIDIAP) Espanjassa
Retrospektiivinen kohorttianalyysi käyttäen kansallisia terveysrekistereitä Tanskassa ja Ruotsissa; Système National Des Données De Santé (SNDS) Ranskassa ja Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atencio Primària (SIDIAP) Espanjassa.
SOC, mukaan lukien hepariinit, K-vitamiiniantagonistit (VKA) ja muut suorat oraaliset antikoagulantit (DOAC).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaava yhteenveto potilaiden demografisista ominaisuuksista
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2026
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2026
|
|
|
Kuvaava yhteenveto indeksilaskimotromboembolian (VTE) ominaisuuksista
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2026
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2026
|
|
|
Samanaikaiset sairaudet, jotka on raportoitu edellisen kuuden kuukauden aikana ennen indeksipäivää tai syntymäpäivästä lähtien alle kuuden kuukauden lapsilla
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2026
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2026
|
|
|
Aiemmat hoidot, jotka on raportoitu edellisten kuuden kuukauden aikana ennen indeksipäivää (tai alle kuuden kuukauden lasten syntymäpäivästä lähtien)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2026
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2026
|
|
|
Komediahoito seurannan aikana
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2027
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2027
|
|
|
Kuvaava yhteenveto terveydenhuollon resurssien käytöstä viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen indeksipäivää (tai alle kuuden kuukauden lasten syntymäpäivästä lähtien)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2026
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2026
|
|
|
Suun kautta, nenä-maha-/maha-ruokinnan kesto ennen indeksipäivää, jos saatavilla
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2026
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2026
|
|
|
Antikoagulanttilääkehoidon aine ja luokka
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2027
|
Indeksin lääkehoidon ja ylläpitohoidon analysointiin.
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2027
|
|
Antikoagulanttilääkehoidon kesto
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2027
|
Indeksin lääkehoidon ja ylläpitohoidon analysointiin.
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2027
|
|
Antikoagulanttilääkkeen annostelu
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2027
|
Indeksin lääkehoidon ja ylläpitohoidon analysointiin.
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2027
|
|
Antikoagulanttilääkkeen antotapa
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2027
|
Indeksin lääkehoidon ja ylläpitohoidon analysointiin.
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2027
|
|
Vaihtaminen toiseen antikoagulanttihoitoon (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2027
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2027
|
|
|
Peräkkäisten antikoagulanttien lukumäärä antikoagulanttihoitojakson aikana
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2027
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2027
|
|
|
Peräkkäisten antikoagulanttien järjestys antikoagulanttihoitojakson aikana
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2027
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2027
|
|
|
Vakavan verenvuodon ilmaantuvuus ja vaikeusaste antikoagulaatiohoidon mukaan
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2027
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2027
|
|
|
Kliinisesti merkityksellisen ei-suuren verenvuodon (CRNM) ilmaantuvuus ja vaikeusaste antikoagulaatiohoidon mukaan
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2027
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2027
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasominaisuuksien aikatrendit kalenterivuosittain
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2026
|
Kuvaus kalenterivuoden mukaan ikäryhmän mukaan indeksipäivänä ja sairaushistoria indeksipäivänä.
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2026
|
|
Aikatrendit kalenterivuosittain antikoagulaatiohoitokuvioissa
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2026
|
Kuvaus kalenterivuoden mukaan antikoagulanttihoidon luokasta aloitettaessa.
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2026
|
|
Toistuvan oireisen laskimotromboembolian ilmaantuvuus antikoagulaatiohoidon mukaan
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2027
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2027
|
|
|
Lääkärin erikois- ja hoitopaikat (sairaanhoito, toissijainen avohoito, perusterveydenhuolto) antikoagulanttihoidon määräyksiä varten
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2027
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2021-2027
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Embolia ja tromboosi
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Morfoliinit
- Oksatsiinit
- Tiofeenit
- Rivaroksabaani
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22195
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .