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Uno studio per osservare il modello di utilizzo e la sicurezza di Rivaroxaban nei bambini di età inferiore a 2 anni con tromboembolia venosa (TEV) (XAPAEDUS)

26 aprile 2024 aggiornato da: Bayer

Xarelto Pediatric VTE PASS Studio sull'utilizzo dei farmaci: uno studio osservazionale, longitudinale e multi-fonte sulla sicurezza dell'utilizzo dei farmaci per valutare i modelli di consumo di farmaci e la sicurezza della sospensione orale di rivaroxaban nei bambini al di sotto dei due anni con tromboembolia venosa

Questo è uno studio osservazionale in cui vengono raccolti solo i dati dai partecipanti che ricevono il loro trattamento abituale. Lo studio è condotto su bambini di età inferiore a 2 anni con tromboembolia venosa (TEV).

Il TEV è una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene, di solito nella gamba. Ciò può causare dolore e gonfiore. Il coagulo può anche rompersi e viaggiare nel sangue fino ai polmoni dove può bloccare il flusso sanguigno. Questo può essere pericoloso per la vita.

Rivaroxaban è approvato per la prescrizione medica ai bambini con TEV, ma ci sono informazioni limitate su come viene usato, come funziona e quanto è sicuro nei bambini sotto i 2 anni. I bambini in questo studio stanno già ricevendo o riceveranno rivaroxaban o altri medicinali attualmente utilizzati per la TEV dal proprio medico in base alle informazioni sul prodotto approvate.

Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni sul modello di utilizzo e sulla sicurezza di rivaroxaban e di altri medicinali standard per la TEV nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Le principali informazioni che i ricercatori raccoglieranno in questo studio:

  • Età, sesso e altre informazioni sul bambino e sulla sua malattia
  • Tipo di trattamento per TEV somministrato al bambino
  • Presenza di sanguinamento importante dal punto di vista medico e relativa gravità

Ulteriori informazioni che i ricercatori raccoglieranno:

  • Cambiamenti nelle caratteristiche dei bambini sottoposti a trattamento per TEV (ad esempio, cambiamenti nella fascia di età dei bambini sottoposti a trattamento per TEV) e cambiamenti nel modello di trattamento per TEV
  • Ritorno dei sintomi di TEV
  • Tipi di medici che prescrivono il trattamento del TEV e loro organizzazione (ad esempio, cliniche speciali contro ospedali) Oltre a questa raccolta di dati, in questo studio non sono necessari ulteriori test o esami.

I dati per questo studio saranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche e dai dati sulle richieste di assicurazione sanitaria fino al 2026.

I ricercatori osserveranno ogni bambino durante il trattamento fino a quando:

  • fine del periodo di trattamento anticoagulante, ad es. interruzione di tutti i farmaci in studio,
  • le loro informazioni non sono più disponibili, o
  • lo studio finisce.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

850

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Multiple Locations, Danimarca
        • Many locations
  • Francia
      • Multiple Locations, Francia
        • Many locations
  • Spagna
      • Multiple Locations, Spagna
        • Many locations
  • Svezia
      • Multiple Locations, Svezia
        • Many locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età inferiore a due anni che iniziano una terapia anticoagulante con rivaroxaban sospensione orale o qualsiasi altro farmaco anticoagulante (data indice) a seguito di una diagnosi di TEV nell'anno 2021-2026.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza dell'inizio di una terapia anticoagulante (farmaco indice), rivaroxaban sospensione orale o altre terapie anticoagulanti (eparine, antagonisti della vitamina K (AVK), altri anticoagulanti orali diretti (DOAC)). L'inizio sarà definito come una prima registrazione di qualsiasi terapia anticoagulante (rivaroxaban o SOC) senza alcuna terapia anticoagulante nei 6 mesi precedenti o dalla data di nascita per i bambini di età inferiore a 6 mesi
  • Evidenza di una precedente diagnosi di TEV (indice TEV), definita come la presenza di almeno un codice di diagnosi primaria/principale o secondaria per TEV registrato in regime di ricovero nei 30 giorni precedenti
  • Età inferiore a due anni alla data indice.
  • Periodo di riferimento per la disponibilità della cronologia dei dati del paziente nell'origine dati. Sarà richiesto un periodo di riferimento minimo di sei mesi prima della data indice per i bambini di età compresa tra sei mesi e due anni e un periodo di riferimento dalla nascita per i bambini di età inferiore a sei mesi.

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti pediatrici con TEV
Pazienti pediatrici di età inferiore a due anni che iniziano una terapia anticoagulante con rivaroxaban sospensione orale o Standard of care (SOC) a seguito di una diagnosi di TEV.
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Analisi di coorte retrospettiva utilizzando i registri sanitari nazionali in Danimarca e Svezia; Système National Des Données De Santé (SNDS) in Francia e Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) in Spagna
Droga: Standard di cura (SOC)
Analisi di coorte retrospettiva utilizzando i registri sanitari nazionali in Danimarca e Svezia; Système National Des Données De Santé (SNDS) in Francia e Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) in Spagna. SOC inclusi eparine, antagonisti della vitamina K (VKA) e altri anticoagulanti orali diretti (DOAC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintesi descrittiva delle caratteristiche demografiche dei pazienti
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2021 al 2026
Analisi retrospettiva dei dati dal 2021 al 2026
Sintesi descrittiva delle caratteristiche del tromboembolismo venoso indice (TEV)
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2021 al 2026
Analisi retrospettiva dei dati dal 2021 al 2026
Co-morbidità segnalate nei sei mesi precedenti la data indice o dalla data di nascita per i bambini di età inferiore a sei mesi
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2021 al 2026
Analisi retrospettiva dei dati dal 2021 al 2026
Trattamenti precedenti segnalati nei sei mesi precedenti prima della data indice (o dalla data di nascita per i bambini di età inferiore a sei mesi)
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2021 al 2026
Analisi retrospettiva dei dati dal 2021 al 2026
Commedia durante il follow-up
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2021 al 2027
Analisi retrospettiva dei dati dal 2021 al 2027
Sintesi descrittiva dell'utilizzo delle risorse sanitarie nei sei mesi precedenti la data dell'indice (o dalla data di nascita per i bambini di età inferiore a sei mesi)
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2021 al 2026
Analisi retrospettiva dei dati dal 2021 al 2026
Durata dell'alimentazione orale, nasogastrica/gastrica prima della data indice, se disponibile
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2021 al 2026
Analisi retrospettiva dei dati dal 2021 al 2026
Sostanza e classe di terapia farmacologica anticoagulante
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2021 al 2027
Per l'analisi della terapia farmacologica Index e della terapia di mantenimento.
Analisi retrospettiva dei dati dal 2021 al 2027
Durata dell'uso terapia farmacologica anticoagulante
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2021 al 2027
Per l'analisi della terapia farmacologica Index e della terapia di mantenimento.
Analisi retrospettiva dei dati dal 2021 al 2027
Dosaggio della somministrazione di farmaci anticoagulanti
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2021 al 2027
Per l'analisi della terapia farmacologica Index e della terapia di mantenimento.
Analisi retrospettiva dei dati dal 2021 al 2027
Via di somministrazione dei farmaci anticoagulanti
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2021 al 2027
Per l'analisi della terapia farmacologica Index e della terapia di mantenimento.
Analisi retrospettiva dei dati dal 2021 al 2027
Passaggio ad altra terapia anticoagulante (Sì/No)
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2021 al 2027
Analisi retrospettiva dei dati dal 2021 al 2027
Numero di agenti anticoagulanti successivi durante un periodo di trattamento anticoagulante
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2021 al 2027
Analisi retrospettiva dei dati dal 2021 al 2027
Sequenza di agenti anticoagulanti successivi durante un periodo di trattamento anticoagulante
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2021 al 2027
Analisi retrospettiva dei dati dal 2021 al 2027
Incidenza e gravità del sanguinamento maggiore secondo la terapia anticoagulante
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2021 al 2027
Analisi retrospettiva dei dati dal 2021 al 2027
Incidenza e gravità del sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore (CRNM) in base alla terapia anticoagulante
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2021 al 2027
Analisi retrospettiva dei dati dal 2021 al 2027

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tendenze temporali per anno solare nelle caratteristiche dei pazienti
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2021 al 2026
Descrizione per anno solare della fascia di età alla data indice e anamnesi alla data indice.
Analisi retrospettiva dei dati dal 2021 al 2026
Tendenze temporali per anno solare nei modelli di trattamento anticoagulante
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2021 al 2026
Descrizione per anno solare della classe di terapia anticoagulante all'inizio.
Analisi retrospettiva dei dati dal 2021 al 2026
Incidenza di TEV sintomatico ricorrente secondo la terapia anticoagulante
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2021 al 2027
Analisi retrospettiva dei dati dal 2021 al 2027
Specialità del medico e ambienti di cura (cure ospedaliere, cure secondarie ambulatoriali, cure primarie) per prescrizioni di terapia anticoagulante
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2021 al 2027
Analisi retrospettiva dei dati dal 2021 al 2027

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22195

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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