정맥 혈전색전증(VTE)이 있는 2세 미만 소아에서 리바록사반의 사용 패턴 및 안전성을 관찰하기 위한 연구 (XAPAEDUS)
Xarelto 소아 VTE PASS 약물 사용 연구: 정맥 혈전색전증이 있는 2세 미만 어린이의 약물 사용 패턴 및 안전성을 평가하기 위한 관찰, 종단, 다원 약물 사용 안전성 연구
이것은 일반적인 치료를 받는 참가자로부터 데이터만 수집하는 관찰 연구입니다. 이 연구는 정맥 혈전색전증(VTE)이 있는 2세 미만의 소아에서 수행됩니다.
VTE는 일반적으로 다리의 정맥에 혈전이 형성되는 상태입니다. 이로 인해 통증과 붓기가 발생할 수 있습니다. 혈전은 또한 분해되어 혈액을 타고 폐로 이동하여 혈류를 차단할 수 있습니다. 이것은 생명을 위협할 수 있습니다.
Rivaroxaban은 의사가 VTE가 있는 어린이에게 처방하도록 승인되었지만 사용 방법, 효과 및 2세 미만 어린이에게 얼마나 안전한지에 대한 정보가 제한적입니다. 이 연구의 소아는 승인된 제품 정보에 따라 의사로부터 리바록사반 또는 VTE에 현재 사용되는 기타 약물을 이미 받고 있거나 받을 예정입니다.
이 연구의 목적은 2세 미만 소아의 VTE에 대한 리바록사반 및 기타 표준 의약품의 사용 패턴 및 안전성에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
연구자들이 이 연구에서 수집할 주요 정보:
- 연령, 성별, 아동 및 질병에 관한 기타 정보
- 아동에게 제공되는 VTE 치료 유형
- 의학적으로 중요한 출혈의 발생 및 중증도
연구원이 수집할 추가 정보:
- VTE 치료를 받은 아동의 특성 변화(예: VTE 치료를 받은 아동의 연령대 변화) 및 VTE 치료 패턴의 변화
- VTE 증상의 재발
- VTE 치료를 처방하는 의사 유형 및 설정(예: 특수 클리닉 대 병원) 이 데이터 수집 외에 이 연구에서는 추가 테스트나 검사가 필요하지 않습니다.
이 연구의 데이터는 2026년까지 전자 건강 기록 및 건강 보험 청구 데이터에서 수집됩니다.
연구원은 다음이 될 때까지 치료 중 각 어린이를 관찰합니다.
- 항응고 치료 기간 종료 예. 모든 연구 약물의 중단,
- 정보를 더 이상 사용할 수 없거나
- 연구가 종료됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bayer Clinical Trials Contact
- 전화번호: (+)1-888-84 22937
- 이메일: clinical-trials-contact@bayer.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 리바록사반 경구 현탁액 또는 기타 항응고 요법(헤파린, 비타민 K 길항제(VKA), 기타 직접 경구 항응고제(DOAC))과 같은 항응고 요법(지표 약물)의 시작 증거. 개시는 이전 6개월 동안 또는 생후 6개월 미만 아동의 경우 생후 6개월 동안 항응고 요법 없이 항응고 요법(리바록사반 또는 SOC)의 첫 번째 기록으로 정의됩니다.
- 지난 30일 동안 입원 환자 환경에서 기록된 VTE에 대한 최소 하나의 1차/주 또는 2차 진단 코드의 존재로 정의되는 이전 VTE 진단(색인 VTE)의 증거
- 색인 날짜 기준으로 2세 미만의 연령.
- 데이터 소스에서 환자 데이터 기록을 사용할 수 있는 기준 기간입니다. 6개월에서 2세 사이의 아동의 경우 인덱스 날짜 이전 6개월의 최소 기준 기간이 필요하고 6개월 미만의 아동의 경우 출생 후 기준 기간이 필요합니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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VTE 소아 환자
VTE 진단 후 리바록사반 경구 현탁액 또는 표준 치료(SOC)로 항응고 요법을 시작한 2세 미만의 소아 환자.
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덴마크와 스웨덴의 국립 건강 등록부를 사용한 후향적 코호트 분석; 프랑스의 Système National Des Données De Santé(SNDS)와 스페인의 SIDIAP(Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària)
덴마크와 스웨덴의 국립 건강 등록부를 사용한 후향적 코호트 분석; 프랑스의 Système National Des Données De Santé(SNDS)와 스페인의 SIDIAP(Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària).
헤파린, 비타민 K 길항제(VKA) 및 기타 직접 경구용 항응고제(DOAC)를 포함한 SOC.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 인구학적 특성에 대한 설명 요약
기간: 2021년부터 2026년까지의 회고적 데이터 분석
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2021년부터 2026년까지의 회고적 데이터 분석
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색인 정맥 혈전색전증(VTE)의 특성에 대한 설명적 요약
기간: 2021년부터 2026년까지의 회고적 데이터 분석
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2021년부터 2026년까지의 회고적 데이터 분석
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지표 날짜 이전 6개월 또는 6개월 미만 아동의 생년월일 이후에 보고된 동반 질환
기간: 2021년부터 2026년까지의 회고적 데이터 분석
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2021년부터 2026년까지의 회고적 데이터 분석
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지표 날짜 이전 6개월(또는 6개월 미만 아동의 생년월일 이후)에 보고된 이전 치료
기간: 2021년부터 2026년까지의 회고적 데이터 분석
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2021년부터 2026년까지의 회고적 데이터 분석
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후속 조치 중 코메디케이션
기간: 2021년부터 2027년까지의 회고적 데이터 분석
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2021년부터 2027년까지의 회고적 데이터 분석
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지표 날짜 이전 6개월 동안(또는 6개월 미만 아동의 경우 생년월일 이후) 건강 자원 활용에 대한 설명 요약
기간: 2021년부터 2026년까지의 회고적 데이터 분석
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2021년부터 2026년까지의 회고적 데이터 분석
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가능한 경우 인덱스 날짜 이전의 구강, 비위/위 수유 기간
기간: 2021년부터 2026년까지의 회고적 데이터 분석
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2021년부터 2026년까지의 회고적 데이터 분석
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항응고제 약물 요법의 물질 및 계열
기간: 2021년부터 2027년까지의 회고적 데이터 분석
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지표 약물 요법 및 유지 요법을 분석합니다.
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2021년부터 2027년까지의 회고적 데이터 분석
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항응고제 약물 요법의 사용 기간
기간: 2021년부터 2027년까지의 회고적 데이터 분석
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지표 약물 요법 및 유지 요법을 분석합니다.
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2021년부터 2027년까지의 회고적 데이터 분석
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항응고제 투여 용량
기간: 2021년부터 2027년까지의 회고적 데이터 분석
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지표 약물 요법 및 유지 요법을 분석합니다.
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2021년부터 2027년까지의 회고적 데이터 분석
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항응고제 투여 경로
기간: 2021년부터 2027년까지의 회고적 데이터 분석
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지표 약물 요법 및 유지 요법을 분석합니다.
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2021년부터 2027년까지의 회고적 데이터 분석
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다른 항응고제로 전환(예/아니오)
기간: 2021년부터 2027년까지의 회고적 데이터 분석
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2021년부터 2027년까지의 회고적 데이터 분석
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항응고제 치료 기간 동안 연속 항응고제 수
기간: 2021년부터 2027년까지의 회고적 데이터 분석
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2021년부터 2027년까지의 회고적 데이터 분석
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항응고제 치료 기간 중 연속적인 항응고제 투여 순서
기간: 2021년부터 2027년까지의 회고적 데이터 분석
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2021년부터 2027년까지의 회고적 데이터 분석
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항응고 요법에 따른 주요 출혈의 발생률 및 정도
기간: 2021년부터 2027년까지의 회고적 데이터 분석
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2021년부터 2027년까지의 회고적 데이터 분석
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항응고 요법에 따른 CRNM(임상적으로 관련된 비주요 출혈)의 발생률 및 중증도
기간: 2021년부터 2027년까지의 회고적 데이터 분석
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2021년부터 2027년까지의 회고적 데이터 분석
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 특성의 연도별 시간 추세
기간: 2021년부터 2026년까지의 회고적 데이터 분석
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색인 날짜의 연령 그룹 및 색인 날짜의 병력에 대한 설명.
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2021년부터 2026년까지의 회고적 데이터 분석
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항응고제 치료 패턴의 연도별 시간 추이
기간: 2021년부터 2026년까지의 회고적 데이터 분석
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개시 시 항응고 요법 클래스의 달력 연도별 설명.
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2021년부터 2026년까지의 회고적 데이터 분석
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항응고 요법에 따른 재발성 증상성 정맥혈전색전증의 발생률
기간: 2021년부터 2027년까지의 회고적 데이터 분석
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2021년부터 2027년까지의 회고적 데이터 분석
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항응고 요법 처방을 위한 의사 전문 분야 및 치료 설정(입원 치료, 2차 외래 치료, 1차 치료)
기간: 2021년부터 2027년까지의 회고적 데이터 분석
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2021년부터 2027년까지의 회고적 데이터 분석
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22195
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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