정맥 혈전색전증(VTE)이 있는 2세 미만 소아에서 리바록사반의 사용 패턴 및 안전성을 관찰하기 위한 연구 (XAPAEDUS)
Xarelto 소아 VTE PASS 약물 사용 연구: 정맥 혈전색전증이 있는 2세 미만 어린이의 약물 사용 패턴 및 안전성을 평가하기 위한 관찰, 종단, 다원 약물 사용 안전성 연구
This is an observational study in which only data are collected from participants receiving their usual treatment. The study is done in children under 2 years old with venous thromboembolism (VTE).
VTE is a condition in which blood clots form in the veins, usually in the leg. This can cause pain and swelling. The clot can also break apart and travel in the blood to the lungs where it can block the blood flow. This can be life threatening.
Rivaroxaban is approved for doctors to prescribe to children with VTE, but there is limited information about how it is used, how well it works, and how safe it is in children under 2 years old. Children in this study are already receiving or will receive rivaroxaban or other currently used medicines for VTE from their doctor according to the approved product information.
The purpose of this study is to collect information on the pattern of use and safety of rivaroxaban and other standard medicines for VTE in children under 2 years old.
The main information that researchers will collect in this study:
- Age, gender, and other information about the child and their illness
- Type of VTE treatment given to the child
- Occurrence of medically important bleeding and its severity
Further information that researchers will collect:
- Changes in the characteristics of the children given VTE treatment (e.g., changes in the age range of children given VTE treatment) and changes in the treatment pattern for VTE
- Return of VTE symptoms
- Types of doctors who prescribe VTE treatment and their set-up (e.g., special clinics versus hospitals) Besides this data collection, no further tests or examinations are needed in this study.
The data for this study will be collected from electronic health records and health insurance claims data until 2026.
Researchers will observe each child during treatment until:
- end of the anticoagulation treatment period e.g. discontinuation of all study drugs,
- their information is no longer available, or
- the study ends.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bayer Clinical Trials Contact
- 전화번호: (+)1-888-84 22937
- 이메일: clinical-trials-contact@bayer.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
Children aged under two years who initiate an anticoagulation therapy with rivaroxaban oral suspension or any other anticoagulation drug (index date) following a VTE diagnosis during year 2021 to 2026.
설명
Inclusion Criteria:
- Evidence of initiation of an anticoagulant therapy (index drug), either rivaroxaban oral suspension or other anticoagulation therapies (heparins, Vitamin K antagonists (VKAs), other Direct oral anticoagulants (DOACs)). Initiation will be defined as a first record of any anticoagulation therapy (rivaroxaban or SOC) without any anticoagulation therapy in the previous 6 months, or since date of birth for children less than 6 months
- Evidence of a prior VTE diagnosis (index VTE), defined as the presence of at least one primary/main or secondary diagnosis code for VTE recorded in inpatient setting in the previous 30 days
- Age less than two years on index date.
- Baseline period for availability of patient data history in the data source. A minimal baseline period of six months before index date for children aged between six months and two years, and a baseline period since birth for children less than six months of age will be required.
Exclusion Criteria:
- None
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: COHORT
- 시간 관점: RETROSPECTIVE
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Pediatric patients with VTE
Pediatric patients under two years who initiate an anticoagulation therapy with rivaroxaban oral suspension or Standard of care (SOC) following a VTE diagnosis. |
Retrospective cohort analysis using National health registers in Denmark and Sweden; Système National Des Données De Santé (SNDS) in France and Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) in Spain Retrospective cohort analysis using National health registers in Denmark and Sweden; Système National Des Données De Santé (SNDS) in France and Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) in Spain. SOC including heparins, Vitamin K antagonists (VKAs) and Other Direct oral anticoagulants (DOACs). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 인구학적 특성에 대한 설명 요약
기간: 2021년부터 2026년까지의 회고적 데이터 분석
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2021년부터 2026년까지의 회고적 데이터 분석
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색인 정맥 혈전색전증(VTE)의 특성에 대한 설명적 요약
기간: 2021년부터 2026년까지의 회고적 데이터 분석
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2021년부터 2026년까지의 회고적 데이터 분석
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지표 날짜 이전 6개월 또는 6개월 미만 아동의 생년월일 이후에 보고된 동반 질환
기간: 2021년부터 2026년까지의 회고적 데이터 분석
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2021년부터 2026년까지의 회고적 데이터 분석
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지표 날짜 이전 6개월(또는 6개월 미만 아동의 생년월일 이후)에 보고된 이전 치료
기간: 2021년부터 2026년까지의 회고적 데이터 분석
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2021년부터 2026년까지의 회고적 데이터 분석
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후속 조치 중 코메디케이션
기간: 2021년부터 2027년까지의 회고적 데이터 분석
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2021년부터 2027년까지의 회고적 데이터 분석
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지표 날짜 이전 6개월 동안(또는 6개월 미만 아동의 경우 생년월일 이후) 건강 자원 활용에 대한 설명 요약
기간: 2021년부터 2026년까지의 회고적 데이터 분석
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2021년부터 2026년까지의 회고적 데이터 분석
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가능한 경우 인덱스 날짜 이전의 구강, 비위/위 수유 기간
기간: 2021년부터 2026년까지의 회고적 데이터 분석
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2021년부터 2026년까지의 회고적 데이터 분석
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다른 항응고제로 전환(예/아니오)
기간: 2021년부터 2027년까지의 회고적 데이터 분석
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2021년부터 2027년까지의 회고적 데이터 분석
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항응고제 치료 기간 동안 연속 항응고제 수
기간: 2021년부터 2027년까지의 회고적 데이터 분석
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2021년부터 2027년까지의 회고적 데이터 분석
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항응고제 치료 기간 중 연속적인 항응고제 투여 순서
기간: 2021년부터 2027년까지의 회고적 데이터 분석
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2021년부터 2027년까지의 회고적 데이터 분석
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항응고 요법에 따른 주요 출혈의 발생률 및 정도
기간: 2021년부터 2027년까지의 회고적 데이터 분석
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2021년부터 2027년까지의 회고적 데이터 분석
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항응고 요법에 따른 CRNM(임상적으로 관련된 비주요 출혈)의 발생률 및 중증도
기간: 2021년부터 2027년까지의 회고적 데이터 분석
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2021년부터 2027년까지의 회고적 데이터 분석
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Substance and class of anticoagulant drug therapy
기간: Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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Duration of use anticoagulant drug therapy
기간: Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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Dosing of anticoagulant drug administration
기간: Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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Route of anticoagulant drug administration
기간: Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항응고 요법에 따른 재발성 증상성 정맥혈전색전증의 발생률
기간: 2021년부터 2027년까지의 회고적 데이터 분석
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2021년부터 2027년까지의 회고적 데이터 분석
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항응고 요법 처방을 위한 의사 전문 분야 및 치료 설정(입원 치료, 2차 외래 치료, 1차 치료)
기간: 2021년부터 2027년까지의 회고적 데이터 분석
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2021년부터 2027년까지의 회고적 데이터 분석
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Time trends by calendar year in patient characteristics
기간: Retrospective data analysis from 2021 to 2026
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Description by calendar year of age group at index date and medical history at index date. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2026
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Time trends by calendar year in anticoagulation treatment patterns
기간: Retrospective data analysis from 2021 to 2026
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Description by calendar year of class of anticoagulation therapy at initiation. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2026
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22195
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.
Interested researchers can use www.vivli.org to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the member section of the portal.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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