Een studie om het gebruikspatroon en de veiligheid van rivaroxaban te observeren bij kinderen jonger dan 2 jaar met veneuze trombo-embolie (VTE) (XAPAEDUS)
Xarelto Pediatric VTE PASS Drugsgebruiksonderzoek: een observationeel, longitudinaal, multi-source veiligheidsonderzoek naar het gebruik van geneesmiddelen en de veiligheid van Rivaroxaban orale suspensie bij kinderen jonger dan twee jaar met veneuze trombo-embolie
Dit is een observationele studie waarin alleen gegevens worden verzameld van deelnemers die hun gebruikelijke behandeling krijgen. De studie is uitgevoerd bij kinderen jonger dan 2 jaar met veneuze trombo-embolie (VTE).
VTE is een aandoening waarbij zich bloedstolsels vormen in de aderen, meestal in het been. Dit kan pijn en zwelling veroorzaken. Het stolsel kan ook uit elkaar vallen en in het bloed naar de longen reizen, waar het de bloedstroom kan blokkeren. Dit kan levensbedreigend zijn.
Rivaroxaban is goedgekeurd voor artsen om voor te schrijven aan kinderen met VTE, maar er is beperkte informatie over hoe het wordt gebruikt, hoe goed het werkt en hoe veilig het is bij kinderen jonger dan 2 jaar. Kinderen in deze studie krijgen al of zullen rivaroxaban of andere momenteel gebruikte geneesmiddelen voor VTE krijgen van hun arts volgens de goedgekeurde productinformatie.
Het doel van deze studie is informatie te verzamelen over het gebruikspatroon en de veiligheid van rivaroxaban en andere standaardgeneesmiddelen voor VTE bij kinderen jonger dan 2 jaar.
De belangrijkste informatie die onderzoekers in dit onderzoek zullen verzamelen:
- Leeftijd, geslacht en andere informatie over het kind en zijn ziekte
- Type VTE-behandeling dat aan het kind is gegeven
- Het optreden van medisch belangrijke bloedingen en de ernst ervan
Verdere informatie die onderzoekers zullen verzamelen:
- Veranderingen in de kenmerken van de kinderen die een VTE-behandeling kregen (bijv. veranderingen in de leeftijdscategorie van kinderen die een VTE-behandeling kregen) en veranderingen in het behandelpatroon voor VTE
- Terugkeer van VTE-symptomen
- Soorten artsen die VTE-behandeling voorschrijven en hun opzet (bijv. speciale klinieken versus ziekenhuizen) Naast deze gegevensverzameling zijn er geen verdere tests of onderzoeken nodig in deze studie.
De gegevens voor dit onderzoek zullen tot 2026 worden verzameld uit elektronische medische dossiers en gegevens over ziektekostenverzekeringen.
Onderzoekers zullen elk kind tijdens de behandeling observeren totdat:
- einde van de antistollingsbehandelingsperiode b.v. stopzetting van alle onderzoeksgeneesmiddelen,
- hun informatie is niet langer beschikbaar, of
- de studie eindigt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefoonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Denemarken
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Frankrijk
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Spanje
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Zweden
- Many locations
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewijs van het starten van een antistollingstherapie (indexgeneesmiddel), ofwel rivaroxaban orale suspensie of andere antistollingstherapieën (heparines, vitamine K-antagonisten (VKA's), andere directe orale anticoagulantia (DOAC's)). Initiatie wordt gedefinieerd als een eerste registratie van een antistollingstherapie (rivaroxaban of SOC) zonder enige antistollingstherapie in de voorgaande 6 maanden, of sinds de geboortedatum voor kinderen jonger dan 6 maanden
- Bewijs van een eerdere VTE-diagnose (index-VTE), gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één primaire/hoofd- of secundaire diagnosecode voor VTE die in de afgelopen 30 dagen is geregistreerd in een intramurale setting
- Leeftijd jonger dan twee jaar op indexdatum.
- Basislijnperiode voor beschikbaarheid van geschiedenis van patiëntgegevens in de gegevensbron. Een minimale basisperiode van zes maanden vóór de indexdatum voor kinderen van zes maanden tot twee jaar, en een basisperiode vanaf de geboorte voor kinderen jonger dan zes maanden zijn vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pediatrische patiënten met VTE
Pediatrische patiënten jonger dan twee jaar die een antistollingstherapie starten met rivaroxaban orale suspensie of Standard of care (SOC) na een VTE-diagnose.
|
Retrospectieve cohortanalyse met behulp van nationale gezondheidsregisters in Denemarken en Zweden; Système National Des Données De Santé (SNDS) in Frankrijk en Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) in Spanje
Retrospectieve cohortanalyse met behulp van nationale gezondheidsregisters in Denemarken en Zweden; Système National Des Données De Santé (SNDS) in Frankrijk en Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) in Spanje.
SOC inclusief heparines, vitamine K-antagonisten (VKA's) en andere directe orale anticoagulantia (DOAC's).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijvende samenvatting van demografische kenmerken van patiënten
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2026
|
Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2026
|
|
|
Beschrijvende samenvatting van kenmerken van index veneuze trombo-embolie (VTE)
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2026
|
Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2026
|
|
|
Comorbiditeiten gemeld in de afgelopen zes maanden vóór de indexdatum, of sinds de geboortedatum voor kinderen jonger dan zes maanden
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2026
|
Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2026
|
|
|
Eerdere behandelingen gemeld in de afgelopen zes maanden vóór de indexdatum (of sinds de geboortedatum voor kinderen jonger dan zes maanden)
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2026
|
Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2026
|
|
|
Comedicatie tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2027
|
Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2027
|
|
|
Beschrijvende samenvatting van het gebruik van gezondheidsbronnen in de afgelopen zes maanden vóór de indexdatum (of sinds de geboortedatum voor kinderen jonger dan zes maanden)
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2026
|
Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2026
|
|
|
Duur van orale, nasogastrische/maagvoeding vóór indexdatum, indien beschikbaar
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2026
|
Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2026
|
|
|
Substantie en klasse van anticoagulantia
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2027
|
Voor het analyseren van Index medicamenteuze therapie en Onderhoudstherapie.
|
Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2027
|
|
Gebruiksduur behandeling met anticoagulantia
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2027
|
Voor het analyseren van Index medicamenteuze therapie en Onderhoudstherapie.
|
Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2027
|
|
Dosering van toediening van anticoagulantia
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2027
|
Voor het analyseren van Index medicamenteuze therapie en Onderhoudstherapie.
|
Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2027
|
|
Toedieningsroute van anticoagulantia
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2027
|
Voor het analyseren van Index medicamenteuze therapie en Onderhoudstherapie.
|
Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2027
|
|
Overstappen op andere antistollingstherapie (ja/nee)
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2027
|
Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2027
|
|
|
Aantal opeenvolgende antistollingsmiddelen tijdens een behandelingsperiode met antistollingsmiddelen
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2027
|
Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2027
|
|
|
Volgorde van opeenvolgende antistollingsmiddelen tijdens een behandelingsperiode met antistollingsmiddelen
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2027
|
Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2027
|
|
|
Incidentie en ernst van ernstige bloedingen volgens antistollingstherapie
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2027
|
Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2027
|
|
|
Incidentie en ernst van klinisch relevante niet-ernstige (CRNM) bloedingen volgens antistollingstherapie
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2027
|
Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2027
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdtrends per kalenderjaar in patiëntkenmerken
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2026
|
Beschrijving per kalenderjaar van leeftijdsgroep op indexdatum en medische voorgeschiedenis op indexdatum.
|
Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2026
|
|
Tijdtrends per kalenderjaar in antistollingsbehandelingspatronen
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2026
|
Beschrijving per kalenderjaar van klasse van antistollingstherapie bij aanvang.
|
Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2026
|
|
Incidentie van recidiverende symptomatische VTE volgens antistollingstherapie
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2027
|
Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2027
|
|
|
Specialiteit van de arts en zorginstellingen (intramurale zorg, secundaire poliklinische zorg, eerstelijnszorg) voor voorschriften voor antistollingstherapie
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2027
|
Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2027
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Embolie en trombose
- Trombo-embolie
- Veneuze trombo-embolie
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Morfolines
- Oxazines
- Thiophenes
- Rivaroxaban
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- 22195
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .