Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het gebruikspatroon en de veiligheid van rivaroxaban te observeren bij kinderen jonger dan 2 jaar met veneuze trombo-embolie (VTE) (XAPAEDUS)

1 oktober 2026 bijgewerkt door: Bayer

Xarelto Pediatric VTE PASS Drugsgebruiksonderzoek: een observationeel, longitudinaal, multi-source veiligheidsonderzoek naar het gebruik van geneesmiddelen en de veiligheid van Rivaroxaban orale suspensie bij kinderen jonger dan twee jaar met veneuze trombo-embolie

This is an observational study in which only data are collected from participants receiving their usual treatment. The study is done in children under 2 years old with venous thromboembolism (VTE).

VTE is a condition in which blood clots form in the veins, usually in the leg. This can cause pain and swelling. The clot can also break apart and travel in the blood to the lungs where it can block the blood flow. This can be life threatening.

Rivaroxaban is approved for doctors to prescribe to children with VTE, but there is limited information about how it is used, how well it works, and how safe it is in children under 2 years old. Children in this study are already receiving or will receive rivaroxaban or other currently used medicines for VTE from their doctor according to the approved product information.

The purpose of this study is to collect information on the pattern of use and safety of rivaroxaban and other standard medicines for VTE in children under 2 years old.

The main information that researchers will collect in this study:

  • Age, gender, and other information about the child and their illness
  • Type of VTE treatment given to the child
  • Occurrence of medically important bleeding and its severity

Further information that researchers will collect:

  • Changes in the characteristics of the children given VTE treatment (e.g., changes in the age range of children given VTE treatment) and changes in the treatment pattern for VTE
  • Return of VTE symptoms
  • Types of doctors who prescribe VTE treatment and their set-up (e.g., special clinics versus hospitals) Besides this data collection, no further tests or examinations are needed in this study.

The data for this study will be collected from electronic health records and health insurance claims data until 2026.

Researchers will observe each child during treatment until:

  • end of the anticoagulation treatment period e.g. discontinuation of all study drugs,
  • their information is no longer available, or
  • the study ends.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

850

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Many Locations, Denemarken
        • Many locations
  • Frankrijk
      • Many Locations, Frankrijk
        • Many locations
  • Spanje
      • Many Locations, Spanje
        • Many locations
  • Zweden
      • Many Locations, Zweden
        • Many locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Children aged under two years who initiate an anticoagulation therapy with rivaroxaban oral suspension or any other anticoagulation drug (index date) following a VTE diagnosis during year 2021 to 2026.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Evidence of initiation of an anticoagulant therapy (index drug), either rivaroxaban oral suspension or other anticoagulation therapies (heparins, Vitamin K antagonists (VKAs), other Direct oral anticoagulants (DOACs)). Initiation will be defined as a first record of any anticoagulation therapy (rivaroxaban or SOC) without any anticoagulation therapy in the previous 6 months, or since date of birth for children less than 6 months
  • Evidence of a prior VTE diagnosis (index VTE), defined as the presence of at least one primary/main or secondary diagnosis code for VTE recorded in inpatient setting in the previous 30 days
  • Age less than two years on index date.
  • Baseline period for availability of patient data history in the data source. A minimal baseline period of six months before index date for children aged between six months and two years, and a baseline period since birth for children less than six months of age will be required.

Exclusion Criteria:

- None

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: COHORT
  • Tijdsperspectieven: RETROSPECTIVE

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pediatric patients with VTE

Pediatric patients under two years who initiate an anticoagulation therapy with rivaroxaban oral suspension or Standard of care (SOC) following a VTE diagnosis.
Geneesmiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Retrospective cohort analysis using National health registers in Denmark and Sweden; Système National Des Données De Santé (SNDS) in France and Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) in Spain

Geneesmiddel: Standard of care (SOC)

Retrospective cohort analysis using National health registers in Denmark and Sweden; Système National Des Données De Santé (SNDS) in France and Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) in Spain. SOC including heparins, Vitamin K antagonists (VKAs) and Other Direct oral anticoagulants (DOACs).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijvende samenvatting van demografische kenmerken van patiënten
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2026
Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2026
Beschrijvende samenvatting van kenmerken van index veneuze trombo-embolie (VTE)
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2026
Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2026
Comorbiditeiten gemeld in de afgelopen zes maanden vóór de indexdatum, of sinds de geboortedatum voor kinderen jonger dan zes maanden
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2026
Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2026
Eerdere behandelingen gemeld in de afgelopen zes maanden vóór de indexdatum (of sinds de geboortedatum voor kinderen jonger dan zes maanden)
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2026
Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2026
Comedicatie tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2027
Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2027
Beschrijvende samenvatting van het gebruik van gezondheidsbronnen in de afgelopen zes maanden vóór de indexdatum (of sinds de geboortedatum voor kinderen jonger dan zes maanden)
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2026
Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2026
Duur van orale, nasogastrische/maagvoeding vóór indexdatum, indien beschikbaar
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2026
Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2026
Overstappen op andere antistollingstherapie (ja/nee)
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2027
Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2027
Aantal opeenvolgende antistollingsmiddelen tijdens een behandelingsperiode met antistollingsmiddelen
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2027
Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2027
Volgorde van opeenvolgende antistollingsmiddelen tijdens een behandelingsperiode met antistollingsmiddelen
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2027
Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2027
Incidentie en ernst van ernstige bloedingen volgens antistollingstherapie
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2027
Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2027
Incidentie en ernst van klinisch relevante niet-ernstige (CRNM) bloedingen volgens antistollingstherapie
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2027
Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2027
Substance and class of anticoagulant drug therapy
Tijdsspanne: Retrospective data analysis from 2021 to 2027

For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy.
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
Duration of use anticoagulant drug therapy
Tijdsspanne: Retrospective data analysis from 2021 to 2027

For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy.
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
Dosing of anticoagulant drug administration
Tijdsspanne: Retrospective data analysis from 2021 to 2027

For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy.
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
Route of anticoagulant drug administration
Tijdsspanne: Retrospective data analysis from 2021 to 2027

For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy.
Retrospective data analysis from 2021 to 2027

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van recidiverende symptomatische VTE volgens antistollingstherapie
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2027
Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2027
Specialiteit van de arts en zorginstellingen (intramurale zorg, secundaire poliklinische zorg, eerstelijnszorg) voor voorschriften voor antistollingstherapie
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2027
Retrospectieve data-analyse van 2021 tot 2027
Time trends by calendar year in patient characteristics
Tijdsspanne: Retrospective data analysis from 2021 to 2026

Description by calendar year of age group at index date and medical history at index date.
Retrospective data analysis from 2021 to 2026
Time trends by calendar year in anticoagulation treatment patterns
Tijdsspanne: Retrospective data analysis from 2021 to 2026

Description by calendar year of class of anticoagulation therapy at initiation.
Retrospective data analysis from 2021 to 2026

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22195

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.

Interested researchers can use www.vivli.org to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the member section of the portal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren