En undersøgelse for at observere brugsmønsteret og sikkerheden af Rivaroxaban hos børn under 2 år med venøs tromboembolisme (VTE) (XAPAEDUS)
Xarelto Pædiatrisk VTE PASS Undersøgelse af lægemiddelanvendelse: En observationel, longitudinel, multi-source lægemiddelanvendelsessikkerhedsundersøgelse for at evaluere lægemiddelbrugsmønstrene og sikkerheden ved Rivaroxaban oral suspension hos børn under to år med venøs tromboembolisme
Dette er et observationsstudie, hvor der kun indsamles data fra deltagere, der modtager deres sædvanlige behandling. Undersøgelsen er udført hos børn under 2 år med venøs tromboemboli (VTE).
VTE er en tilstand, hvor der dannes blodpropper i venerne, normalt i benet. Dette kan forårsage smerte og hævelse. Blodproppen kan også bryde fra hinanden og rejse i blodet til lungerne, hvor den kan blokere blodgennemstrømningen. Dette kan være livstruende.
Rivaroxaban er godkendt til læger at ordinere til børn med VTE, men der er begrænset information om, hvordan det bruges, hvor godt det virker, og hvor sikkert det er hos børn under 2 år. Børn i denne undersøgelse får allerede eller vil modtage rivaroxaban eller andre aktuelt anvendte lægemidler mod VTE fra deres læge i henhold til den godkendte produktinformation.
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om brugsmønsteret og sikkerheden af rivaroxaban og andre standardlægemidler til VTE hos børn under 2 år.
De vigtigste oplysninger, som forskere vil indsamle i denne undersøgelse:
- Alder, køn og andre oplysninger om barnet og dets sygdom
- Type VTE-behandling givet til barnet
- Forekomst af medicinsk vigtig blødning og dens sværhedsgrad
Yderligere information, som forskerne vil indsamle:
- Ændringer i karakteristika for de børn, der får VTE-behandling (f.eks. ændringer i aldersgruppen for børn, der får VTE-behandling) og ændringer i behandlingsmønsteret for VTE
- Tilbagekomst af VTE-symptomer
- Typer af læger, der ordinerer VTE-behandling og deres opsætning (f.eks. specialklinikker versus hospitaler) Udover denne dataindsamling er der ikke behov for yderligere tests eller undersøgelser i denne undersøgelse.
Dataene til denne undersøgelse vil blive indsamlet fra elektroniske sygejournaler og data om sygeforsikringskrav indtil 2026.
Forskere vil observere hvert barn under behandlingen indtil:
- afslutning af antikoaguleringsbehandlingsperioden f.eks. seponering af alle undersøgelsesmedicin,
- deres oplysninger er ikke længere tilgængelige, eller
- studiet slutter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bevis for påbegyndelse af en antikoagulantbehandling (indekslægemiddel), enten rivaroxaban oral suspension eller andre antikoaguleringsterapier (hepariner, vitamin K-antagonister (VKA'er), andre direkte orale antikoagulantia (DOAC'er)). Påbegyndelse vil blive defineret som en første registrering af enhver antikoagulationsbehandling (rivaroxaban eller SOC) uden nogen antikoaguleringsterapi i de foregående 6 måneder eller siden fødselsdatoen for børn under 6 måneder
- Bevis på en tidligere VTE-diagnose (indeks VTE), defineret som tilstedeværelsen af mindst én primær/hoved- eller sekundær diagnosekode for VTE, der er registreret i indlæggelsesmiljø i de foregående 30 dage
- Alder mindre end to år på indeksdatoen.
- Basisperiode for tilgængelighed af patientdatahistorik i datakilden. En minimumsbasisperiode på seks måneder før indeksdato for børn i alderen mellem seks måneder og to år og en basisperiode siden fødslen for børn under seks måneder vil være påkrævet.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pædiatriske patienter med VTE
Pædiatriske patienter under to år, der påbegynder en antikoagulationsbehandling med rivaroxaban oral suspension eller standardbehandling (SOC) efter en VTE-diagnose.
|
Retrospektiv kohorteanalyse ved hjælp af nationale sundhedsregistre i Danmark og Sverige; Système National Des Données De Santé (SNDS) i Frankrig og Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) i Spanien
Retrospektiv kohorteanalyse ved hjælp af nationale sundhedsregistre i Danmark og Sverige; Système National Des Données De Santé (SNDS) i Frankrig og Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) i Spanien.
SOC inklusive hepariner, vitamin K-antagonister (VKA'er) og andre direkte orale antikoagulantia (DOAC'er).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende sammenfatning af patienters demografiske karakteristika
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
|
|
Beskrivende sammenfatning af karakteristika ved indeksvenøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
|
|
Komorbiditeter rapporteret i de foregående seks måneder før indeksdato eller siden fødselsdato for børn under seks måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
|
|
Tidligere behandlinger rapporteret i de foregående seks måneder før indeksdato (eller siden fødselsdato for børn under seks måneder)
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
|
|
Comedication under opfølgning
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
|
|
Beskrivende oversigt over sundhedsressourceudnyttelsen i de foregående seks måneder før indeksdato (eller siden fødselsdato for børn under seks måneder)
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
|
|
Varighed af oral, nasogastrisk/mavefodring før indeksdato, hvis tilgængelig
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
|
|
Stof og klasse af antikoagulerende lægemiddelbehandling
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
Til analyse af Index lægemiddelterapi og vedligeholdelsesterapi.
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
|
Varighed af brug antikoagulerende lægemiddelbehandling
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
Til analyse af Index lægemiddelterapi og vedligeholdelsesterapi.
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
|
Dosering af administration af antikoagulerende lægemidler
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
Til analyse af Index lægemiddelterapi og vedligeholdelsesterapi.
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
|
Vej til administration af antikoagulerende lægemidler
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
Til analyse af Index lægemiddelterapi og vedligeholdelsesterapi.
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
|
Skift til anden antikoagulantbehandling (Ja/Nej)
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
|
|
Antal på hinanden følgende antikoaguleringsmidler i løbet af en antikoagulerende behandlingsperiode
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
|
|
Sekvens af successive antikoaguleringsmidler under en antikoagulerende behandlingsperiode
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af større blødninger i henhold til antikoaguleringsterapi
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af klinisk relevant ikke-større blødning (CRNM) ifølge antikoaguleringsterapi
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidstendenser efter kalenderår i patientkarakteristika
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
Beskrivelse efter kalenderår af aldersgruppe på indeksdato og sygehistorie på indeksdato.
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
|
Tidstendenser efter kalenderår i antikoagulationsbehandlingsmønstre
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
Beskrivelse efter kalenderår for klasse af antikoaguleringsterapi ved påbegyndelse.
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
|
Forekomst af tilbagevendende symptomatisk VTE ifølge antikoaguleringsterapi
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
|
|
Lægens speciale og plejemiljøer (indlæggelse, sekundær ambulant pleje, primær pleje) for ordinationer af antikoaguleringsterapi
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Embolisme og trombose
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Morpholiner
- Oxaziner
- Thiophener
- Rivaroxaban
- Standard for pleje
Andre undersøgelses-id-numre
- 22195
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .