En undersøgelse for at observere brugsmønsteret og sikkerheden af Rivaroxaban hos børn under 2 år med venøs tromboembolisme (VTE) (XAPAEDUS)
Xarelto Pædiatrisk VTE PASS Undersøgelse af lægemiddelanvendelse: En observationel, longitudinel, multi-source lægemiddelanvendelsessikkerhedsundersøgelse for at evaluere lægemiddelbrugsmønstrene og sikkerheden ved Rivaroxaban oral suspension hos børn under to år med venøs tromboembolisme
This is an observational study in which only data are collected from participants receiving their usual treatment. The study is done in children under 2 years old with venous thromboembolism (VTE).
VTE is a condition in which blood clots form in the veins, usually in the leg. This can cause pain and swelling. The clot can also break apart and travel in the blood to the lungs where it can block the blood flow. This can be life threatening.
Rivaroxaban is approved for doctors to prescribe to children with VTE, but there is limited information about how it is used, how well it works, and how safe it is in children under 2 years old. Children in this study are already receiving or will receive rivaroxaban or other currently used medicines for VTE from their doctor according to the approved product information.
The purpose of this study is to collect information on the pattern of use and safety of rivaroxaban and other standard medicines for VTE in children under 2 years old.
The main information that researchers will collect in this study:
- Age, gender, and other information about the child and their illness
- Type of VTE treatment given to the child
- Occurrence of medically important bleeding and its severity
Further information that researchers will collect:
- Changes in the characteristics of the children given VTE treatment (e.g., changes in the age range of children given VTE treatment) and changes in the treatment pattern for VTE
- Return of VTE symptoms
- Types of doctors who prescribe VTE treatment and their set-up (e.g., special clinics versus hospitals) Besides this data collection, no further tests or examinations are needed in this study.
The data for this study will be collected from electronic health records and health insurance claims data until 2026.
Researchers will observe each child during treatment until:
- end of the anticoagulation treatment period e.g. discontinuation of all study drugs,
- their information is no longer available, or
- the study ends.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Children aged under two years who initiate an anticoagulation therapy with rivaroxaban oral suspension or any other anticoagulation drug (index date) following a VTE diagnosis during year 2021 to 2026.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Evidence of initiation of an anticoagulant therapy (index drug), either rivaroxaban oral suspension or other anticoagulation therapies (heparins, Vitamin K antagonists (VKAs), other Direct oral anticoagulants (DOACs)). Initiation will be defined as a first record of any anticoagulation therapy (rivaroxaban or SOC) without any anticoagulation therapy in the previous 6 months, or since date of birth for children less than 6 months
- Evidence of a prior VTE diagnosis (index VTE), defined as the presence of at least one primary/main or secondary diagnosis code for VTE recorded in inpatient setting in the previous 30 days
- Age less than two years on index date.
- Baseline period for availability of patient data history in the data source. A minimal baseline period of six months before index date for children aged between six months and two years, and a baseline period since birth for children less than six months of age will be required.
Exclusion Criteria:
- None
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: COHORT
- Tidsperspektiver: RETROSPECTIVE
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pediatric patients with VTE
Pediatric patients under two years who initiate an anticoagulation therapy with rivaroxaban oral suspension or Standard of care (SOC) following a VTE diagnosis. |
Retrospective cohort analysis using National health registers in Denmark and Sweden; Système National Des Données De Santé (SNDS) in France and Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) in Spain Retrospective cohort analysis using National health registers in Denmark and Sweden; Système National Des Données De Santé (SNDS) in France and Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) in Spain. SOC including heparins, Vitamin K antagonists (VKAs) and Other Direct oral anticoagulants (DOACs). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende sammenfatning af patienters demografiske karakteristika
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
|
|
Beskrivende sammenfatning af karakteristika ved indeksvenøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
|
|
Komorbiditeter rapporteret i de foregående seks måneder før indeksdato eller siden fødselsdato for børn under seks måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
|
|
Tidligere behandlinger rapporteret i de foregående seks måneder før indeksdato (eller siden fødselsdato for børn under seks måneder)
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
|
|
Comedication under opfølgning
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
|
|
Beskrivende oversigt over sundhedsressourceudnyttelsen i de foregående seks måneder før indeksdato (eller siden fødselsdato for børn under seks måneder)
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
|
|
Varighed af oral, nasogastrisk/mavefodring før indeksdato, hvis tilgængelig
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
|
|
Skift til anden antikoagulantbehandling (Ja/Nej)
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
|
|
Antal på hinanden følgende antikoaguleringsmidler i løbet af en antikoagulerende behandlingsperiode
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
|
|
Sekvens af successive antikoaguleringsmidler under en antikoagulerende behandlingsperiode
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af større blødninger i henhold til antikoaguleringsterapi
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af klinisk relevant ikke-større blødning (CRNM) ifølge antikoaguleringsterapi
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
|
|
Substance and class of anticoagulant drug therapy
Tidsramme: Retrospective data analysis from 2021 to 2027
|
For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
|
|
Duration of use anticoagulant drug therapy
Tidsramme: Retrospective data analysis from 2021 to 2027
|
For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
|
|
Dosing of anticoagulant drug administration
Tidsramme: Retrospective data analysis from 2021 to 2027
|
For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
|
|
Route of anticoagulant drug administration
Tidsramme: Retrospective data analysis from 2021 to 2027
|
For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af tilbagevendende symptomatisk VTE ifølge antikoaguleringsterapi
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
|
|
Lægens speciale og plejemiljøer (indlæggelse, sekundær ambulant pleje, primær pleje) for ordinationer af antikoaguleringsterapi
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
|
|
Time trends by calendar year in patient characteristics
Tidsramme: Retrospective data analysis from 2021 to 2026
|
Description by calendar year of age group at index date and medical history at index date. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2026
|
|
Time trends by calendar year in anticoagulation treatment patterns
Tidsramme: Retrospective data analysis from 2021 to 2026
|
Description by calendar year of class of anticoagulation therapy at initiation. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Embolisme og trombose
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Morpholiner
- Oxaziner
- Thiophener
- Rivaroxaban
- Standard for pleje
Andre undersøgelses-id-numre
- 22195
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.
Interested researchers can use www.vivli.org to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the member section of the portal.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .