Eine Studie zur Beobachtung des Anwendungsmusters und der Sicherheit von Rivaroxaban bei Kindern unter 2 Jahren mit venöser Thromboembolie (VTE) (XAPAEDUS)
Xarelto Pediatric VTE PASS-Arzneimittelverwendungsstudie: Eine beobachtende, längsschnittliche, aus mehreren Quellen stammende Arzneimittelanwendungssicherheitsstudie zur Bewertung der Arzneimittelkonsummuster und der Sicherheit der oralen Rivaroxaban-Suspension bei Kindern unter zwei Jahren mit venöser Thromboembolie
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, bei der nur Daten von Teilnehmern erhoben werden, die ihre übliche Behandlung erhalten. Die Studie wird an Kindern unter 2 Jahren mit venöser Thromboembolie (VTE) durchgeführt.
VTE ist eine Erkrankung, bei der sich Blutgerinnsel in den Venen bilden, meist im Bein. Dies kann Schmerzen und Schwellungen verursachen. Das Gerinnsel kann auch aufbrechen und mit dem Blut in die Lunge wandern, wo es den Blutfluss blockieren kann. Dies kann lebensbedrohlich sein.
Rivaroxaban ist für die Verschreibung von Kindern mit VTE durch Ärzte zugelassen, es liegen jedoch nur begrenzte Informationen darüber vor, wie es angewendet wird, wie gut es wirkt und wie sicher es bei Kindern unter 2 Jahren ist. Kinder in dieser Studie erhalten bereits Rivaroxaban oder andere derzeit verwendete Arzneimittel gegen VTE von ihrem Arzt oder werden dies gemäß den genehmigten Produktinformationen tun.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen über das Anwendungsmuster und die Sicherheit von Rivaroxaban und anderen Standardmedikamenten gegen VTE bei Kindern unter 2 Jahren zu sammeln.
Die wichtigsten Informationen, die Forscher in dieser Studie sammeln werden:
- Alter, Geschlecht und andere Informationen über das Kind und seine Krankheit
- Art der VTE-Behandlung des Kindes
- Auftreten medizinisch bedeutsamer Blutungen und deren Schwere
Weitere Informationen, die Forscher sammeln werden:
- Veränderungen in den Merkmalen der Kinder, denen eine VTE-Behandlung verabreicht wurde (z. B. Veränderungen im Altersbereich der Kinder, denen eine VTE-Behandlung verabreicht wurde) und Veränderungen im Behandlungsmuster für VTE
- Rückkehr der VTE-Symptome
- Arten von Ärzten, die VTE-Behandlungen verschreiben, und deren Aufbau (z. B. Spezialkliniken versus Krankenhäuser). Außer dieser Datenerhebung sind in dieser Studie keine weiteren Tests oder Untersuchungen erforderlich.
Die Daten für diese Studie werden bis 2026 aus elektronischen Gesundheitsakten und Daten zu Krankenversicherungsansprüchen erhoben.
Die Forscher werden jedes Kind während der Behandlung beobachten, bis:
- Ende der Antikoagulationsbehandlung, z.B. Absetzen aller Studienmedikamente,
- ihre Informationen nicht mehr verfügbar sind, oder
- das Studium endet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-Mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studienorte
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Multiple Locations, Dänemark
- Many locations
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Multiple Locations, Frankreich
- Many locations
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Multiple Locations, Schweden
- Many locations
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Multiple Locations, Spanien
- Many locations
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachweis der Einleitung einer gerinnungshemmenden Therapie (Indexmedikament), entweder Rivaroxaban-Suspension zum Einnehmen oder andere gerinnungshemmende Therapien (Heparine, Vitamin-K-Antagonisten (VKAs), andere direkte orale Antikoagulanzien (DOACs)). Als Einleitung gilt die erste Aufzeichnung einer Antikoagulationstherapie (Rivaroxaban oder SOC) ohne jegliche Antikoagulationstherapie in den letzten 6 Monaten bzw. seit dem Geburtsdatum bei Kindern unter 6 Monaten
- Nachweis einer früheren VTE-Diagnose (Index-VTE), definiert als das Vorhandensein mindestens eines primären/Haupt- oder sekundären Diagnosecodes für VTE, der in den letzten 30 Tagen im stationären Bereich erfasst wurde
- Alter unter zwei Jahren am Indexdatum.
- Basiszeitraum für die Verfügbarkeit des Patientendatenverlaufs in der Datenquelle. Für Kinder im Alter zwischen sechs Monaten und zwei Jahren ist ein minimaler Basiszeitraum von sechs Monaten vor dem Indexdatum und für Kinder unter sechs Monaten ein Basiszeitraum seit der Geburt erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Pädiatrische Patienten mit VTE
Pädiatrische Patienten unter zwei Jahren, die nach einer VTE-Diagnose eine Antikoagulationstherapie mit Rivaroxaban-Suspension zum Einnehmen oder Standardbehandlung (SOC) beginnen.
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Retrospektive Kohortenanalyse unter Verwendung nationaler Gesundheitsregister in Dänemark und Schweden; Système National Des Données De Santé (SNDS) in Frankreich und Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) in Spanien
Retrospektive Kohortenanalyse unter Verwendung nationaler Gesundheitsregister in Dänemark und Schweden; Système National Des Données De Santé (SNDS) in Frankreich und Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) in Spanien.
SOC einschließlich Heparine, Vitamin-K-Antagonisten (VKAs) und andere direkte orale Antikoagulanzien (DOACs).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreibende Zusammenfassung der demografischen Merkmale der Patienten
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2026
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Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2026
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Beschreibende Zusammenfassung der Merkmale einer indexvenösen Thromboembolie (VTE)
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2026
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Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2026
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Komorbiditäten, die in den letzten sechs Monaten vor dem Indexdatum oder seit dem Geburtsdatum bei Kindern unter sechs Monaten gemeldet wurden
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2026
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Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2026
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Frühere Behandlungen, die in den letzten sechs Monaten vor dem Indexdatum gemeldet wurden (oder seit dem Geburtsdatum bei Kindern unter sechs Monaten)
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2026
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Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2026
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Komedikation während der Nachsorge
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
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Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
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Beschreibende Zusammenfassung der Nutzung von Gesundheitsressourcen in den letzten sechs Monaten vor dem Indexdatum (oder seit dem Geburtsdatum für Kinder unter sechs Monaten)
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2026
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Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2026
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Dauer der oralen, nasogastrischen/magenbezogenen Ernährung vor dem Indexdatum, sofern verfügbar
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2026
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Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2026
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Substanz und Klasse der gerinnungshemmenden Arzneimitteltherapie
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
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Zur Analyse der Index-Arzneimitteltherapie und Erhaltungstherapie.
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Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
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Dauer der gerinnungshemmenden medikamentösen Therapie
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
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Zur Analyse der Index-Arzneimitteltherapie und Erhaltungstherapie.
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Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
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Dosierung der gerinnungshemmenden Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
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Zur Analyse der Index-Arzneimitteltherapie und Erhaltungstherapie.
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Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
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Verabreichungsweg von gerinnungshemmenden Arzneimitteln
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
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Zur Analyse der Index-Arzneimitteltherapie und Erhaltungstherapie.
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Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
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Umstellung auf eine andere gerinnungshemmende Therapie (Ja/Nein)
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
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Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
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Anzahl aufeinanderfolgender Antikoagulanzien während einer Antikoagulanzien-Behandlungsperiode
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
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Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
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Reihenfolge aufeinanderfolgender gerinnungshemmender Mittel während einer gerinnungshemmenden Behandlungsperiode
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
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Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
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Häufigkeit und Schwere schwerer Blutungen gemäß Antikoagulationstherapie
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
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Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
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Inzidenz und Schweregrad klinisch relevanter nicht schwerwiegender (CRNM) Blutungen gemäß Antikoagulationstherapie
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
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Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitliche Trends nach Kalenderjahr in den Patientenmerkmalen
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2026
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Beschreibung nach Kalenderjahr der Altersgruppe zum Indexdatum und Krankengeschichte zum Indexdatum.
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Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2026
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Zeittrends nach Kalenderjahr in den Antikoagulationsbehandlungsmustern
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2026
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Beschreibung der Klasse der Antikoagulationstherapie zu Beginn nach Kalenderjahr.
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Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2026
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Inzidenz wiederkehrender symptomatischer VTE gemäß Antikoagulationstherapie
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
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Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
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Fachärzte und Pflegeeinrichtungen (stationäre Pflege, sekundäre ambulante Pflege, primäre Pflege) für die Verschreibung einer Antikoagulationstherapie
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
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Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Embolie und Thrombose
- Thromboembolie
- Venöse Thromboembolie
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Morpholine
- Oxazine
- Thiophenes
- Rivaroxaban
- Sorgfalt
Andere Studien-ID-Nummern
- 22195
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Grundsätzen für den verantwortungsvollen Datenaustausch klinischer Studien“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Daher verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen weiterzugeben, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die ab dem 1. Januar 2014 von den EU- und US-Zulassungsbehörden zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anfordern, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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