Eine Studie zur Beobachtung des Anwendungsmusters und der Sicherheit von Rivaroxaban bei Kindern unter 2 Jahren mit venöser Thromboembolie (VTE) (XAPAEDUS)
Xarelto Pediatric VTE PASS-Arzneimittelverwendungsstudie: Eine beobachtende, längsschnittliche, aus mehreren Quellen stammende Arzneimittelanwendungssicherheitsstudie zur Bewertung der Arzneimittelkonsummuster und der Sicherheit der oralen Rivaroxaban-Suspension bei Kindern unter zwei Jahren mit venöser Thromboembolie
This is an observational study in which only data are collected from participants receiving their usual treatment. The study is done in children under 2 years old with venous thromboembolism (VTE).
VTE is a condition in which blood clots form in the veins, usually in the leg. This can cause pain and swelling. The clot can also break apart and travel in the blood to the lungs where it can block the blood flow. This can be life threatening.
Rivaroxaban is approved for doctors to prescribe to children with VTE, but there is limited information about how it is used, how well it works, and how safe it is in children under 2 years old. Children in this study are already receiving or will receive rivaroxaban or other currently used medicines for VTE from their doctor according to the approved product information.
The purpose of this study is to collect information on the pattern of use and safety of rivaroxaban and other standard medicines for VTE in children under 2 years old.
The main information that researchers will collect in this study:
- Age, gender, and other information about the child and their illness
- Type of VTE treatment given to the child
- Occurrence of medically important bleeding and its severity
Further information that researchers will collect:
- Changes in the characteristics of the children given VTE treatment (e.g., changes in the age range of children given VTE treatment) and changes in the treatment pattern for VTE
- Return of VTE symptoms
- Types of doctors who prescribe VTE treatment and their set-up (e.g., special clinics versus hospitals) Besides this data collection, no further tests or examinations are needed in this study.
The data for this study will be collected from electronic health records and health insurance claims data until 2026.
Researchers will observe each child during treatment until:
- end of the anticoagulation treatment period e.g. discontinuation of all study drugs,
- their information is no longer available, or
- the study ends.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-Mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studienorte
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Many Locations, Dänemark
- Many locations
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Many Locations, Frankreich
- Many locations
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Many Locations, Schweden
- Many locations
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Many Locations, Spanien
- Many locations
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Children aged under two years who initiate an anticoagulation therapy with rivaroxaban oral suspension or any other anticoagulation drug (index date) following a VTE diagnosis during year 2021 to 2026.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Evidence of initiation of an anticoagulant therapy (index drug), either rivaroxaban oral suspension or other anticoagulation therapies (heparins, Vitamin K antagonists (VKAs), other Direct oral anticoagulants (DOACs)). Initiation will be defined as a first record of any anticoagulation therapy (rivaroxaban or SOC) without any anticoagulation therapy in the previous 6 months, or since date of birth for children less than 6 months
- Evidence of a prior VTE diagnosis (index VTE), defined as the presence of at least one primary/main or secondary diagnosis code for VTE recorded in inpatient setting in the previous 30 days
- Age less than two years on index date.
- Baseline period for availability of patient data history in the data source. A minimal baseline period of six months before index date for children aged between six months and two years, and a baseline period since birth for children less than six months of age will be required.
Exclusion Criteria:
- None
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: COHORT
- Zeitperspektiven: RETROSPECTIVE
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Pediatric patients with VTE
Pediatric patients under two years who initiate an anticoagulation therapy with rivaroxaban oral suspension or Standard of care (SOC) following a VTE diagnosis. |
Retrospective cohort analysis using National health registers in Denmark and Sweden; Système National Des Données De Santé (SNDS) in France and Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) in Spain Retrospective cohort analysis using National health registers in Denmark and Sweden; Système National Des Données De Santé (SNDS) in France and Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) in Spain. SOC including heparins, Vitamin K antagonists (VKAs) and Other Direct oral anticoagulants (DOACs). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreibende Zusammenfassung der demografischen Merkmale der Patienten
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2026
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Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2026
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Beschreibende Zusammenfassung der Merkmale einer indexvenösen Thromboembolie (VTE)
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2026
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Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2026
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Komorbiditäten, die in den letzten sechs Monaten vor dem Indexdatum oder seit dem Geburtsdatum bei Kindern unter sechs Monaten gemeldet wurden
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2026
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Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2026
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Frühere Behandlungen, die in den letzten sechs Monaten vor dem Indexdatum gemeldet wurden (oder seit dem Geburtsdatum bei Kindern unter sechs Monaten)
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2026
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Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2026
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Komedikation während der Nachsorge
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
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Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
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Beschreibende Zusammenfassung der Nutzung von Gesundheitsressourcen in den letzten sechs Monaten vor dem Indexdatum (oder seit dem Geburtsdatum für Kinder unter sechs Monaten)
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2026
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Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2026
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Dauer der oralen, nasogastrischen/magenbezogenen Ernährung vor dem Indexdatum, sofern verfügbar
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2026
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Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2026
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Umstellung auf eine andere gerinnungshemmende Therapie (Ja/Nein)
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
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Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
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Anzahl aufeinanderfolgender Antikoagulanzien während einer Antikoagulanzien-Behandlungsperiode
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
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Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
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Reihenfolge aufeinanderfolgender gerinnungshemmender Mittel während einer gerinnungshemmenden Behandlungsperiode
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
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Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
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Häufigkeit und Schwere schwerer Blutungen gemäß Antikoagulationstherapie
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
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Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
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Inzidenz und Schweregrad klinisch relevanter nicht schwerwiegender (CRNM) Blutungen gemäß Antikoagulationstherapie
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
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Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
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Substance and class of anticoagulant drug therapy
Zeitfenster: Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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Duration of use anticoagulant drug therapy
Zeitfenster: Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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Dosing of anticoagulant drug administration
Zeitfenster: Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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Route of anticoagulant drug administration
Zeitfenster: Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz wiederkehrender symptomatischer VTE gemäß Antikoagulationstherapie
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
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Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
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Fachärzte und Pflegeeinrichtungen (stationäre Pflege, sekundäre ambulante Pflege, primäre Pflege) für die Verschreibung einer Antikoagulationstherapie
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
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Retrospektive Datenanalyse von 2021 bis 2027
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Time trends by calendar year in patient characteristics
Zeitfenster: Retrospective data analysis from 2021 to 2026
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Description by calendar year of age group at index date and medical history at index date. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2026
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Time trends by calendar year in anticoagulation treatment patterns
Zeitfenster: Retrospective data analysis from 2021 to 2026
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Description by calendar year of class of anticoagulation therapy at initiation. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2026
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Embolie und Thrombose
- Thromboembolie
- Venöse Thromboembolie
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Morpholine
- Oxazine
- Thiophenes
- Rivaroxaban
- Sorgfalt
Andere Studien-ID-Nummern
- 22195
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.
Interested researchers can use www.vivli.org to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the member section of the portal.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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