Um estudo para observar o padrão de uso e segurança da rivaroxabana em crianças menores de 2 anos com tromboembolismo venoso (TEV) (XAPAEDUS)
Xarelto Pediatric VTE PASS Estudo de Utilização de Medicamentos: Um Estudo Observacional, Longitudinal e Multi-fonte de Segurança de Utilização de Medicamentos para Avaliar os Padrões de Uso de Medicamentos e a Segurança da Suspensão Oral de Rivaroxabana em Crianças Menores de Dois Anos com Tromboembolismo Venoso
Este é um estudo observacional em que apenas os dados são coletados dos participantes que recebem seu tratamento habitual. O estudo é feito em crianças menores de 2 anos com tromboembolismo venoso (TEV).
TEV é uma condição na qual coágulos sanguíneos se formam nas veias, geralmente na perna. Isso pode causar dor e inchaço. O coágulo também pode se desfazer e viajar no sangue até os pulmões, onde pode bloquear o fluxo sanguíneo. Isso pode ser fatal.
A rivaroxabana é aprovada pelos médicos para prescrever a crianças com TEV, mas há informações limitadas sobre como ela é usada, quão bem funciona e quão segura é em crianças menores de 2 anos. As crianças neste estudo já estão recebendo ou receberão rivaroxabana ou outros medicamentos atualmente usados para TEV de seus médicos de acordo com as informações do produto aprovadas.
O objetivo deste estudo é coletar informações sobre o padrão de uso e segurança de rivaroxabana e outros medicamentos padrão para TEV em crianças menores de 2 anos.
As principais informações que os pesquisadores coletarão neste estudo:
- Idade, sexo e outras informações sobre a criança e sua doença
- Tipo de tratamento para TEV dado à criança
- Ocorrência de sangramento clinicamente importante e sua gravidade
Outras informações que os pesquisadores irão coletar:
- Mudanças nas características das crianças que receberam tratamento para TEV (por exemplo, mudanças na faixa etária das crianças que receberam tratamento para TEV) e mudanças no padrão de tratamento para TEV
- Retorno dos sintomas de TEV
- Tipos de médicos que prescrevem tratamento para TEV e sua configuração (por exemplo, clínicas especiais versus hospitais) Além desta coleta de dados, nenhum teste ou exame adicional é necessário neste estudo.
Os dados para este estudo serão coletados de registros eletrônicos de saúde e dados de sinistros de seguros de saúde até 2026.
Os pesquisadores observarão cada criança durante o tratamento até:
- fim do período de tratamento de anticoagulação, por ex. descontinuação de todos os medicamentos do estudo,
- suas informações não estão mais disponíveis, ou
- o estudo termina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de telefone: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de início de uma terapia anticoagulante (medicamento índice), suspensão oral de rivaroxabana ou outras terapias anticoagulantes (heparinas, antagonistas da vitamina K (AVKs), outros anticoagulantes orais diretos (DOACs)). O início será definido como um primeiro registro de qualquer terapia anticoagulante (rivaroxabana ou SOC) sem qualquer terapia anticoagulante nos últimos 6 meses ou desde a data de nascimento para crianças menores de 6 meses
- Evidência de diagnóstico prévio de TEV (índice VTE), definido como a presença de pelo menos um código de diagnóstico primário/principal ou secundário para TEV registrado em internação nos últimos 30 dias
- Idade inferior a dois anos na data do índice.
- Período de linha de base para disponibilidade do histórico de dados do paciente na fonte de dados. Será necessário um período de linha de base mínimo de seis meses antes da data índice para crianças com idade entre seis meses e dois anos, e um período de linha de base desde o nascimento para crianças com menos de seis meses de idade.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes pediátricos com TEV
Pacientes pediátricos menores de dois anos que iniciam terapia anticoagulante com suspensão oral de rivaroxabana ou tratamento padrão (SOC) após diagnóstico de TEV.
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Análise de coorte retrospectiva usando registros nacionais de saúde na Dinamarca e na Suécia; Système National Des Données De Santé (SNDS) na França e Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) na Espanha
Análise de coorte retrospectiva usando registros nacionais de saúde na Dinamarca e na Suécia; Système National Des Données De Santé (SNDS) na França e Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) na Espanha.
SOC incluindo heparinas, antagonistas da vitamina K (AVKs) e outros anticoagulantes orais diretos (DOACs).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resumo descritivo das características demográficas dos pacientes
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2026
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Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2026
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Resumo descritivo das características do índice de tromboembolismo venoso (TEV)
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2026
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Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2026
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Comorbidades relatadas nos seis meses anteriores à data índice ou desde a data de nascimento para crianças menores de seis meses
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2026
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Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2026
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Tratamentos anteriores relatados nos seis meses anteriores à data do índice (ou desde a data de nascimento para crianças com menos de seis meses)
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2026
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Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2026
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Comedicação durante o acompanhamento
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2027
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Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2027
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Resumo descritivo da utilização de recursos de saúde nos seis meses anteriores à data do índice (ou desde a data de nascimento para crianças com menos de seis meses)
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2026
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Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2026
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Duração da alimentação oral, nasogástrica/gástrica antes da data índice, se disponível
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2026
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Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2026
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Substância e classe de terapia medicamentosa anticoagulante
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2027
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Para analisar a terapia medicamentosa Index e a terapia de manutenção.
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Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2027
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Duração do uso da terapia medicamentosa anticoagulante
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2027
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Para analisar a terapia medicamentosa Index e a terapia de manutenção.
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Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2027
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Dosagem de administração de medicamentos anticoagulantes
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2027
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Para analisar a terapia medicamentosa Index e a terapia de manutenção.
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Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2027
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Via de administração de medicamentos anticoagulantes
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2027
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Para analisar a terapia medicamentosa Index e a terapia de manutenção.
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Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2027
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Mudança para outra terapia anticoagulante (Sim/Não)
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2027
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Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2027
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Número de agentes anticoagulantes sucessivos durante um período de tratamento anticoagulante
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2027
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Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2027
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Sequência de agentes anticoagulantes sucessivos durante um período de tratamento anticoagulante
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2027
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Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2027
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Incidência e gravidade de sangramento maior de acordo com a terapia anticoagulante
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2027
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Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2027
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Incidência e gravidade de sangramento não importante clinicamente relevante (CRNM) de acordo com a terapia anticoagulante
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2027
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Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2027
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tendências de tempo por ano civil nas características do paciente
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2026
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Descrição por ano civil da faixa etária na data do índice e histórico médico na data do índice.
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Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2026
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Tendências de tempo por ano civil nos padrões de tratamento de anticoagulação
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2026
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Descrição por ano civil da classe de terapia anticoagulante no início.
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Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2026
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Incidência de TEV sintomático recorrente de acordo com a terapia anticoagulante
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2027
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Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2027
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Especialidades médicas e ambientes de atendimento (atendimento hospitalar, atendimento ambulatorial secundário, atendimento primário) para prescrições de terapia anticoagulante
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2027
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Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2027
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Embolia e Trombose
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Morfolinas
- Oxazinas
- Tiofenos
- Rivaroxabana
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- 22195
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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