Um estudo para observar o padrão de uso e segurança da rivaroxabana em crianças menores de 2 anos com tromboembolismo venoso (TEV) (XAPAEDUS)
Xarelto Pediatric VTE PASS Estudo de Utilização de Medicamentos: Um Estudo Observacional, Longitudinal e Multi-fonte de Segurança de Utilização de Medicamentos para Avaliar os Padrões de Uso de Medicamentos e a Segurança da Suspensão Oral de Rivaroxabana em Crianças Menores de Dois Anos com Tromboembolismo Venoso
This is an observational study in which only data are collected from participants receiving their usual treatment. The study is done in children under 2 years old with venous thromboembolism (VTE).
VTE is a condition in which blood clots form in the veins, usually in the leg. This can cause pain and swelling. The clot can also break apart and travel in the blood to the lungs where it can block the blood flow. This can be life threatening.
Rivaroxaban is approved for doctors to prescribe to children with VTE, but there is limited information about how it is used, how well it works, and how safe it is in children under 2 years old. Children in this study are already receiving or will receive rivaroxaban or other currently used medicines for VTE from their doctor according to the approved product information.
The purpose of this study is to collect information on the pattern of use and safety of rivaroxaban and other standard medicines for VTE in children under 2 years old.
The main information that researchers will collect in this study:
- Age, gender, and other information about the child and their illness
- Type of VTE treatment given to the child
- Occurrence of medically important bleeding and its severity
Further information that researchers will collect:
- Changes in the characteristics of the children given VTE treatment (e.g., changes in the age range of children given VTE treatment) and changes in the treatment pattern for VTE
- Return of VTE symptoms
- Types of doctors who prescribe VTE treatment and their set-up (e.g., special clinics versus hospitals) Besides this data collection, no further tests or examinations are needed in this study.
The data for this study will be collected from electronic health records and health insurance claims data until 2026.
Researchers will observe each child during treatment until:
- end of the anticoagulation treatment period e.g. discontinuation of all study drugs,
- their information is no longer available, or
- the study ends.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de telefone: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Children aged under two years who initiate an anticoagulation therapy with rivaroxaban oral suspension or any other anticoagulation drug (index date) following a VTE diagnosis during year 2021 to 2026.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Evidence of initiation of an anticoagulant therapy (index drug), either rivaroxaban oral suspension or other anticoagulation therapies (heparins, Vitamin K antagonists (VKAs), other Direct oral anticoagulants (DOACs)). Initiation will be defined as a first record of any anticoagulation therapy (rivaroxaban or SOC) without any anticoagulation therapy in the previous 6 months, or since date of birth for children less than 6 months
- Evidence of a prior VTE diagnosis (index VTE), defined as the presence of at least one primary/main or secondary diagnosis code for VTE recorded in inpatient setting in the previous 30 days
- Age less than two years on index date.
- Baseline period for availability of patient data history in the data source. A minimal baseline period of six months before index date for children aged between six months and two years, and a baseline period since birth for children less than six months of age will be required.
Exclusion Criteria:
- None
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: COHORT
- Perspectivas de Tempo: RETROSPECTIVE
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pediatric patients with VTE
Pediatric patients under two years who initiate an anticoagulation therapy with rivaroxaban oral suspension or Standard of care (SOC) following a VTE diagnosis. |
Retrospective cohort analysis using National health registers in Denmark and Sweden; Système National Des Données De Santé (SNDS) in France and Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) in Spain Retrospective cohort analysis using National health registers in Denmark and Sweden; Système National Des Données De Santé (SNDS) in France and Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) in Spain. SOC including heparins, Vitamin K antagonists (VKAs) and Other Direct oral anticoagulants (DOACs). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resumo descritivo das características demográficas dos pacientes
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2026
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Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2026
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Resumo descritivo das características do índice de tromboembolismo venoso (TEV)
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2026
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Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2026
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Comorbidades relatadas nos seis meses anteriores à data índice ou desde a data de nascimento para crianças menores de seis meses
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2026
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Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2026
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Tratamentos anteriores relatados nos seis meses anteriores à data do índice (ou desde a data de nascimento para crianças com menos de seis meses)
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2026
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Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2026
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Comedicação durante o acompanhamento
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2027
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Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2027
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Resumo descritivo da utilização de recursos de saúde nos seis meses anteriores à data do índice (ou desde a data de nascimento para crianças com menos de seis meses)
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2026
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Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2026
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Duração da alimentação oral, nasogástrica/gástrica antes da data índice, se disponível
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2026
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Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2026
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Mudança para outra terapia anticoagulante (Sim/Não)
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2027
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Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2027
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Número de agentes anticoagulantes sucessivos durante um período de tratamento anticoagulante
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2027
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Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2027
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Sequência de agentes anticoagulantes sucessivos durante um período de tratamento anticoagulante
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2027
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Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2027
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Incidência e gravidade de sangramento maior de acordo com a terapia anticoagulante
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2027
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Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2027
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Incidência e gravidade de sangramento não importante clinicamente relevante (CRNM) de acordo com a terapia anticoagulante
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2027
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Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2027
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Substance and class of anticoagulant drug therapy
Prazo: Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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Duration of use anticoagulant drug therapy
Prazo: Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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Dosing of anticoagulant drug administration
Prazo: Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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Route of anticoagulant drug administration
Prazo: Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de TEV sintomático recorrente de acordo com a terapia anticoagulante
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2027
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Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2027
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Especialidades médicas e ambientes de atendimento (atendimento hospitalar, atendimento ambulatorial secundário, atendimento primário) para prescrições de terapia anticoagulante
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2027
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Análise retrospectiva de dados de 2021 a 2027
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Time trends by calendar year in patient characteristics
Prazo: Retrospective data analysis from 2021 to 2026
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Description by calendar year of age group at index date and medical history at index date. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2026
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Time trends by calendar year in anticoagulation treatment patterns
Prazo: Retrospective data analysis from 2021 to 2026
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Description by calendar year of class of anticoagulation therapy at initiation. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2026
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Embolia e Trombose
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Morfolinas
- Oxazinas
- Tiofenos
- Rivaroxabana
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- 22195
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.
Interested researchers can use www.vivli.org to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the member section of the portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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