En studie for å observere bruksmønsteret og sikkerheten til Rivaroxaban hos barn under 2 år med venøs tromboembolisme (VTE) (XAPAEDUS)
Xarelto Pediatric VTE PASS studie av legemiddelbruk: En observasjonsstudie, langsgående, multi-kilde sikkerhetsstudie for legemiddelbruk for å evaluere legemiddelbruksmønstrene og sikkerheten til Rivaroxaban oral suspensjon hos barn under to år med venøs tromboembolisme
This is an observational study in which only data are collected from participants receiving their usual treatment. The study is done in children under 2 years old with venous thromboembolism (VTE).
VTE is a condition in which blood clots form in the veins, usually in the leg. This can cause pain and swelling. The clot can also break apart and travel in the blood to the lungs where it can block the blood flow. This can be life threatening.
Rivaroxaban is approved for doctors to prescribe to children with VTE, but there is limited information about how it is used, how well it works, and how safe it is in children under 2 years old. Children in this study are already receiving or will receive rivaroxaban or other currently used medicines for VTE from their doctor according to the approved product information.
The purpose of this study is to collect information on the pattern of use and safety of rivaroxaban and other standard medicines for VTE in children under 2 years old.
The main information that researchers will collect in this study:
- Age, gender, and other information about the child and their illness
- Type of VTE treatment given to the child
- Occurrence of medically important bleeding and its severity
Further information that researchers will collect:
- Changes in the characteristics of the children given VTE treatment (e.g., changes in the age range of children given VTE treatment) and changes in the treatment pattern for VTE
- Return of VTE symptoms
- Types of doctors who prescribe VTE treatment and their set-up (e.g., special clinics versus hospitals) Besides this data collection, no further tests or examinations are needed in this study.
The data for this study will be collected from electronic health records and health insurance claims data until 2026.
Researchers will observe each child during treatment until:
- end of the anticoagulation treatment period e.g. discontinuation of all study drugs,
- their information is no longer available, or
- the study ends.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-post: clinical-trials-contact@bayer.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Children aged under two years who initiate an anticoagulation therapy with rivaroxaban oral suspension or any other anticoagulation drug (index date) following a VTE diagnosis during year 2021 to 2026.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Evidence of initiation of an anticoagulant therapy (index drug), either rivaroxaban oral suspension or other anticoagulation therapies (heparins, Vitamin K antagonists (VKAs), other Direct oral anticoagulants (DOACs)). Initiation will be defined as a first record of any anticoagulation therapy (rivaroxaban or SOC) without any anticoagulation therapy in the previous 6 months, or since date of birth for children less than 6 months
- Evidence of a prior VTE diagnosis (index VTE), defined as the presence of at least one primary/main or secondary diagnosis code for VTE recorded in inpatient setting in the previous 30 days
- Age less than two years on index date.
- Baseline period for availability of patient data history in the data source. A minimal baseline period of six months before index date for children aged between six months and two years, and a baseline period since birth for children less than six months of age will be required.
Exclusion Criteria:
- None
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: COHORT
- Tidsperspektiver: RETROSPECTIVE
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pediatric patients with VTE
Pediatric patients under two years who initiate an anticoagulation therapy with rivaroxaban oral suspension or Standard of care (SOC) following a VTE diagnosis. |
Retrospective cohort analysis using National health registers in Denmark and Sweden; Système National Des Données De Santé (SNDS) in France and Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) in Spain Retrospective cohort analysis using National health registers in Denmark and Sweden; Système National Des Données De Santé (SNDS) in France and Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) in Spain. SOC including heparins, Vitamin K antagonists (VKAs) and Other Direct oral anticoagulants (DOACs). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende sammendrag av demografiske kjennetegn ved pasienter
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
|
|
Beskrivende sammendrag av karakteristika ved indeksvenøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
|
|
Komorbiditeter rapportert i de foregående seks månedene før indeksdato, eller siden fødselsdato for barn under seks måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
|
|
Tidligere behandlinger rapportert i de foregående seks månedene før indeksdato (eller siden fødselsdato for barn under seks måneder)
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
|
|
Medikament under oppfølging
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
|
|
Beskrivende oppsummering av helseressursutnyttelse de siste seks månedene før indeksdato (eller siden fødselsdato for barn under seks måneder)
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
|
|
Varighet av oral, nasogastrisk/gastrisk fôring før indeksdato, hvis tilgjengelig
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
|
|
Bytte til annen antikoagulantbehandling (Ja/Nei)
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
|
|
Antall påfølgende antikoagulasjonsmidler i løpet av en antikoagulantbehandlingsperiode
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
|
|
Sekvens av påfølgende antikoagulasjonsmidler i løpet av en antikoagulantbehandlingsperiode
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av større blødninger i henhold til antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av klinisk relevante ikke-større blødninger (CRNM) i henhold til antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
|
|
Substance and class of anticoagulant drug therapy
Tidsramme: Retrospective data analysis from 2021 to 2027
|
For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
|
|
Duration of use anticoagulant drug therapy
Tidsramme: Retrospective data analysis from 2021 to 2027
|
For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
|
|
Dosing of anticoagulant drug administration
Tidsramme: Retrospective data analysis from 2021 to 2027
|
For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
|
|
Route of anticoagulant drug administration
Tidsramme: Retrospective data analysis from 2021 to 2027
|
For analyzing Index drug therapy and Maintenance therapy. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2027
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av tilbakevendende symptomatisk VTE i henhold til antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
|
|
Leges spesialitet og omsorgsinnstillinger (stasjonær pleie, sekundær poliklinisk behandling, primærhelsetjeneste) for resepter av antikoagulasjonsterapi
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
|
|
Time trends by calendar year in patient characteristics
Tidsramme: Retrospective data analysis from 2021 to 2026
|
Description by calendar year of age group at index date and medical history at index date. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2026
|
|
Time trends by calendar year in anticoagulation treatment patterns
Tidsramme: Retrospective data analysis from 2021 to 2026
|
Description by calendar year of class of anticoagulation therapy at initiation. |
Retrospective data analysis from 2021 to 2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Embolisme og trombose
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Morfoliner
- Oksaziner
- Tiophener
- Rivaroksaban
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- 22195
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.
Interested researchers can use www.vivli.org to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the member section of the portal.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .