En studie for å observere bruksmønsteret og sikkerheten til Rivaroxaban hos barn under 2 år med venøs tromboembolisme (VTE) (XAPAEDUS)
Xarelto Pediatric VTE PASS studie av legemiddelbruk: En observasjonsstudie, langsgående, multi-kilde sikkerhetsstudie for legemiddelbruk for å evaluere legemiddelbruksmønstrene og sikkerheten til Rivaroxaban oral suspensjon hos barn under to år med venøs tromboembolisme
Dette er en observasjonsstudie der kun data samles inn fra deltakere som får sin vanlige behandling. Studien er gjort på barn under 2 år med venøs tromboembolisme (VTE).
VTE er en tilstand der det dannes blodpropp i venene, vanligvis i benet. Dette kan forårsake smerte og hevelse. Blodproppen kan også bryte fra hverandre og reise i blodet til lungene hvor den kan blokkere blodstrømmen. Dette kan være livstruende.
Rivaroxaban er godkjent for leger å skrive ut til barn med VTE, men det er begrenset informasjon om hvordan det brukes, hvor godt det virker og hvor trygt det er hos barn under 2 år. Barn i denne studien får allerede eller vil motta rivaroksaban eller andre medisiner som brukes mot VTE fra legen sin i henhold til den godkjente produktinformasjonen.
Formålet med denne studien er å samle informasjon om bruksmønsteret og sikkerheten til rivaroksaban og andre standardmedisiner for VTE hos barn under 2 år.
Hovedinformasjonen forskerne vil samle inn i denne studien:
- Alder, kjønn og annen informasjon om barnet og dets sykdom
- Type VTE-behandling gitt til barnet
- Forekomst av medisinsk viktig blødning og dens alvorlighetsgrad
Ytterligere informasjon som forskere vil samle inn:
- Endringer i egenskapene til barna som får VTE-behandling (f.eks. endringer i aldersgruppen til barn som får VTE-behandling) og endringer i behandlingsmønsteret for VTE
- Tilbakevending av VTE-symptomer
- Typer leger som foreskriver VTE-behandling og deres oppsett (f.eks. spesialklinikker versus sykehus) I tillegg til denne datainnsamlingen er det ikke nødvendig med ytterligere tester eller undersøkelser i denne studien.
Dataene for denne studien vil bli samlet inn fra elektroniske helsejournaler og helseforsikringskravdata frem til 2026.
Forskere vil observere hvert barn under behandlingen til:
- slutten av antikoagulasjonsbehandlingsperioden f.eks. seponering av alle studiemedisiner,
- informasjonen deres er ikke lenger tilgjengelig, eller
- studien avsluttes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-post: clinical-trials-contact@bayer.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bevis for initiering av en antikoagulantbehandling (indeksmedikament), enten rivaroksaban oral suspensjon eller andre antikoagulasjonsterapier (hepariner, vitamin K-antagonister (VKA), andre direkte orale antikoagulantia (DOAC)). Oppstart vil bli definert som en første registrering av antikoagulasjonsbehandling (rivaroksaban eller SOC) uten antikoagulasjonsbehandling de siste 6 månedene, eller siden fødselsdatoen for barn under 6 måneder
- Bevis på en tidligere VTE-diagnose (indeks VTE), definert som tilstedeværelsen av minst én primær/hoved- eller sekundærdiagnosekode for VTE registrert i døgninstitusjon i løpet av de siste 30 dagene
- Alder mindre enn to år på indeksdato.
- Utgangsperiode for tilgjengelighet av pasientdatahistorikk i datakilden. En minimal basisperiode på seks måneder før indeksdato for barn mellom seks måneder og to år, og en baselineperiode siden fødselen for barn under seks måneder vil være nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pediatriske pasienter med VTE
Pediatriske pasienter under to år som starter en antikoagulasjonsbehandling med rivaroksaban mikstur eller standardbehandling (SOC) etter en VTE-diagnose.
|
Retrospektiv kohortanalyse ved bruk av nasjonale helseregistre i Danmark og Sverige; Système National Des Données De Santé (SNDS) i Frankrike og Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) i Spania
Retrospektiv kohortanalyse ved bruk av nasjonale helseregistre i Danmark og Sverige; Système National Des Données De Santé (SNDS) i Frankrike og Sistema d'Informació per al Desenvolupament de l'Investigació en Atenció Primària (SIDIAP) i Spania.
SOC inkludert hepariner, vitamin K-antagonister (VKA) og andre direkte orale antikoagulantia (DOAC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende sammendrag av demografiske kjennetegn ved pasienter
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
|
|
Beskrivende sammendrag av karakteristika ved indeksvenøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
|
|
Komorbiditeter rapportert i de foregående seks månedene før indeksdato, eller siden fødselsdato for barn under seks måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
|
|
Tidligere behandlinger rapportert i de foregående seks månedene før indeksdato (eller siden fødselsdato for barn under seks måneder)
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
|
|
Medikament under oppfølging
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
|
|
Beskrivende oppsummering av helseressursutnyttelse de siste seks månedene før indeksdato (eller siden fødselsdato for barn under seks måneder)
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
|
|
Varighet av oral, nasogastrisk/gastrisk fôring før indeksdato, hvis tilgjengelig
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
|
|
Stoff og klasse av antikoagulerende medikamentell behandling
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
For å analysere Index medikamentell behandling og vedlikeholdsterapi.
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
|
Varighet av bruk antikoagulant medikamentell behandling
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
For å analysere Index medikamentell behandling og vedlikeholdsterapi.
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
|
Dosering av antikoagulant medikamentadministrasjon
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
For å analysere Index medikamentell behandling og vedlikeholdsterapi.
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
|
Rute for administrering av antikoagulerende legemidler
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
For å analysere Index medikamentell behandling og vedlikeholdsterapi.
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
|
Bytte til annen antikoagulantbehandling (Ja/Nei)
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
|
|
Antall påfølgende antikoagulasjonsmidler i løpet av en antikoagulantbehandlingsperiode
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
|
|
Sekvens av påfølgende antikoagulasjonsmidler i løpet av en antikoagulantbehandlingsperiode
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av større blødninger i henhold til antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av klinisk relevante ikke-større blødninger (CRNM) i henhold til antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidstrender etter kalenderår i pasientkarakteristikker
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
Beskrivelse etter kalenderår for aldersgruppe på indeksdato og sykehistorie på indeksdato.
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
|
Tidstrender etter kalenderår i antikoagulasjonsbehandlingsmønstre
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
Beskrivelse etter kalenderår for klasse av antikoagulasjonsbehandling ved oppstart.
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2026
|
|
Forekomst av tilbakevendende symptomatisk VTE i henhold til antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
|
|
Leges spesialitet og omsorgsinnstillinger (stasjonær pleie, sekundær poliklinisk behandling, primærhelsetjeneste) for resepter av antikoagulasjonsterapi
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2021 til 2027
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Embolisme og trombose
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Morfoliner
- Oksaziner
- Tiophener
- Rivaroksaban
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- 22195
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .