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肩関節全置換術患者に対する斜角筋間ブロックにおけるリポソームブピバカインの術後疼痛に対する効果

2026年7月15日 更新者:Johnny K. Lee

リポソームブピバカインの有無にかかわらず斜角筋間ブロックを受けた肩関節全置換術を受ける患者における術後疼痛の二重盲検ランダム化比較試験(PoPTSAWoW試験)

この試験の目的は、以下の治療を受けている患者において、耐えられる疼痛スコア、VAS疼痛スコア、回復の質、ミリグラム換算のオピオイド使用量(術後24、48、72、96および120時間)を有する患者の割合の違いを比較することである。リポソームブピバカインの有無にかかわらず斜角筋間ブロックを受ける肩関節形成術患者。

これは、肩関節全置換術またはリバース肩関節全置換術を受ける 120 人の被験者を登録する前向き無作為化二重盲検比較試験です。 すべての資格基準を満たす参加者は、1:1 の比率で無作為に割り当てられ、36 mL の 0.5% ブピバカイン (PB グループ)、または 10 mL のリポソームブピバカインと 20 mL の 0.25 % ブピバカインおよび 6 mL の生理食塩水 (LB グループ) を投与されます。 。

調査の概要

詳細な説明

肩の手術を受ける患者は、術後の重大な痛みに悩まされる可能性があり、これが回復時間の増加、オピオイドの使用と依存の可能性、回復の質の低下につながる可能性があります。 斜角筋間腕神経叢ブロックは、肩を含むさまざまな処置に使用される一般的な効果的な局所麻酔法です。 米国で毎年実施されている肩関節全置換術の数は年々増加しています。 リポソームブピバカインは、肩の手術による術後の痛みを軽減するために、2018年に斜角筋間ブロックを受けている患者への使用がFDAから承認されました。 製造業者からの情報によれば、リポソームカプセル化は、投与後最大約 72 時間薬剤を放出し、長期にわたる鎮痛効果を提供する可能性があることを示しています。 リポソームブピバカインの持続的な鎮痛効果の証拠は、現在の文献でさまざまです。 最近のメタ分析では、リポソームブピバカインが統計的に有意ではあるものの、臨床的には有意ではないオピオイド消費量と疼痛スコアの経時的な減少をもたらす可能性があることが示唆されました。 著者らは、メタ分析にはさまざまな外科手術やブロック技術が含まれており、肩の手術や斜角筋間ブロックに特化したものではないことが、研究の限界の可能性があると指摘した。 著者らは、研究グループ間の麻酔レジメンのこのばらつきが観察された結果に影響を与えた可能性があると指摘した。

最近、研究者らは、2018年から2021年の間に肩関節形成術を受けた491人の患者を対象に、斜角筋間ブロックに使用されるリポソームブピバカインの潜在的な利点を調査するために、遡及的な品質改善研究を実施した。 研究者らは、リポソームブピバカインを投与されている患者と、別の局所麻酔薬(単純なブピバカイン、メピバカインまたはロピバカイン)を投与されている患者、およびブロックを投与されていない患者において、臨床的に耐えられる疼痛スコア(VAS ≤ 4 と定義)を有する患者の割合の差を比較した。 この研究の結果は、すべての観察中および術後 3 日目にリポソーム ブピバカインを投与された患者と、投与されなかった患者の割合に、臨床的に耐えられる疼痛スコアを示した患者の割合に有意な差があることを示唆しました。 リポソームブピバカインを投与された患者では、モルヒネミリグラム当量(MME)も大幅に減少しました。

研究者らの遡及的結果に基づいて、研究者らは、リポソームブピバカインと単純ブピバカインと、ほぼ等効力の用量での単純ブピバカインのみを比較するこの前向きランダム化二重盲検試験の開発を可能にする検出力分析を実施した。 研究者らは、この患者集団における疼痛管理の方法を変える可能性があるため、これは実施すべき非常に重要かつユニークな試験であると信じている。 斜角筋間ブロックに使用される作用時間の長い局所麻酔薬により、痛みに耐えられるが、オピオイドの必要量が少ない、またはまったく必要ない患者の数が増加する可能性があります。 これにより、オピオイドの望ましくない影響(吐き気、嘔吐、便秘、尿閉、オピオイド誘発性呼吸抑制、依存性および中毒)が軽減または必然的に排除され、肩関節全置換術を受ける患者の回復の質が向上する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Northshore University Healthsystem

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 対象年齢 18~90歳
  • 男性または女性の被験者
  • 体重 ≥ 60 kg。
  • 英語で同意できる必要があります

除外基準:

  • 年齢: 18 歳未満および 90 歳以上
  • 体重 < 60 kg
  • 1回の入院で複数回の手術
  • 緊急手術
  • 治験で使用された局所麻酔薬に対するアレルギーまたは禁忌。
  • 妊娠
  • リポソームブピバカインの使用は禁忌
  • 重度の肝臓/腎臓疾患
  • 透析を受けていると定義される末期腎疾患 (ESRD) の診断として定義されます。
  • -斜角筋間ブロックの前に別の局所麻酔ブロックを受けた被験者。
  • 英語で同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リポソーム ブピバカイン グループ
10 mL (133 mg) リポソーム ブピバカイン、20 mL (50 mg) 0.25% ブピバカイン、および 6 mL の生理食塩水 (183 mg)
リポソームブピバカイン群に無作為に割り当てられた被験者には、リポソームブピバカイン 10 mL (133 mg)、0.25% ブピバカイン 20 mL (50 mg)、および生理食塩水 6 mL (183 mg) が投与されます。
他の名前:
  • エクスパレル
他の:プレーンブピバカイングループ
36 mL (180 mg) 0.5% ブピバカイン
プレーンブピバカイン群に無作為に割り付けられた被験者には、36 mL (180 mg) の 0.5% ブピバカインが投与されます。
他の名前:
  • マルケイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The Difference in the Proportion of Patients With Clinically Significant Tolerable Pain Scores
時間枠:on Postoperative Day 1
The investigators will collect the difference in the proportion of patients with clinically significant tolerable pain scores (defined as Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 4) Postoperative Day 1 in those patients receiving an interscalene block with liposomal bupivacaine with plain bupivacaine vs. plain bupivacaine. Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10. Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
on Postoperative Day 1

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The Difference in the Proportion of Patients With Clinically Significant Tolerable Pain Scores
時間枠:on PACU admission, PACU discharge, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
The investigators will collect the difference in the proportion of patients with clinically significant tolerable pain scores (defined as Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 4) at PACU admission, PACU discharge, and on postoperative days 2, 3, 4, and 5 in those patients receiving an interscalene block with liposomal bupivacaine with plain bupivacaine vs. plain bupivacaine. Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10. Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
on PACU admission, PACU discharge, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
The Difference in Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores (0 - 10)
時間枠:Upon Post Anesthesia Care Unit (PACU) Admission; PACU Discharge, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
The investigators will collect the difference in VAS pain scores (0 - 10) in each group. Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10. Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
Upon Post Anesthesia Care Unit (PACU) Admission; PACU Discharge, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
The Difference in Quality of Recovery Survey-15 Responses
時間枠:At baseline (before surgery) and on Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
The investigators will collect the difference in quality of recovery survey-15 responses in each group. QoR15 survey has 15 questions each with a scale of 0-10. Number "0" indicates none of the time and number "10" indicates all of the time. Total scores are reported as a sum with the maximum score being 150. 136 - 150: Excellent recovery 122 - 135: Good recovery 90 - 121: Moderate recovery 0 - 89: Poor recovery respectively
At baseline (before surgery) and on Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
Opioid Use in Morphine Milligram Equivalents (MME)
時間枠:On the day of surgery in the PACU, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative and Day 5.
The investigators will collect opioid use in morphine milligram equivalents (MME) data from the patients electronic medical record and via an electronic survey sent to patients on postoperative days 1-5.
On the day of surgery in the PACU, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative and Day 5.
Consumption of Non-opioid Analgesics
時間枠:On the day of surgery (PACU), Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
The investigators will collect the use of non-opioid analgesics (ibuprofen and acetaminophen) data from the patients electronic medical record and via an electronic survey sent to patients.
On the day of surgery (PACU), Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
Adverse Block Event Survey
時間枠:On Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative Day 5, and Postoperative Day 30
The investigators will monitor patients for any adverse reaction to the interscalene block by distributing an electronic survey asking if the following symptoms/scenarios occured: persistent numbness/tingling/weakness, tinnitus, metallic taste, irregular heartbeat, seizures, ER or hospital admission. On day 30, only the questions about persistent numbness/tingling/weakness and ER or hospital admission were asked.
On Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative Day 5, and Postoperative Day 30

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Johnny K Lee, MD、Endeavor Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月23日

一次修了 (実際)

2025年10月5日

研究の完了 (実際)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月9日

最初の投稿 (実際)

2023年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは他の研究者が利用することはできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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