Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ liposomalnej bupiwakainy na ból pooperacyjny w blokach międzykostnych u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu ramiennego

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Johnny K. Lee

Randomizowana, podwójnie ślepa próba porównawcza bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu ramiennego, którzy otrzymują blokadę międzykostną z liposomalną bupiwakainą lub bez niej (badanie PoPTSAWoW)

Celem tego badania jest porównanie różnicy w odsetku pacjentów z oceną bólu tolerowanego, oceną bólu VAS, jakością powrotu do zdrowia i stosowaniem opioidów w ekwiwalentach miligramowych (po 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach po operacji) u pacjentów poddawanych alloplastyki stawu ramiennego, którzy otrzymują bloki międzykostne z liposomalną bupiwakainą lub bez niej.

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie, do którego zostanie włączonych 120 pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu barkowego lub całkowitej alloplastyce odwróconej stawu barkowego. Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 36 ml 0,5% bupiwakainy (grupa PB) lub 10 ml bupiwakainy liposomalnej i 20 ml 0,25% bupiwakainy i 6 ml soli fizjologicznej (grupa LB) .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani operacji barku mogą odczuwać znaczny ból pooperacyjny, który może prowadzić do wydłużenia czasu rekonwalescencji, stosowania opioidów i potencjalnego uzależnienia, a także do pogorszenia jakości rekonwalescencji. Blokada splotu ramiennego między pochyłym jest powszechną skuteczną techniką znieczulenia regionalnego stosowaną do różnych zabiegów obejmujących bark. Liczba operacji całkowitej alloplastyki stawu barkowego wykonywanych corocznie w Stanach Zjednoczonych rośnie z każdym rokiem. Liposomalna bupiwakaina została zatwierdzona przez FDA do stosowania u pacjentów poddawanych blokadzie międzykostnej w 2018 roku w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego po operacji barku. Z informacji producenta wynika, że ​​kapsułka liposomalna może uwalniać lek nawet do około 72 godzin po jego podaniu, zapewniając przedłużone działanie przeciwbólowe. Dowody na przedłużone działanie przeciwbólowe liposomalnej bupiwakainy są zróżnicowane w aktualnej literaturze. Niedawna metaanaliza sugeruje, że liposomalna bupiwakaina może zapewnić statystycznie istotny, ale klinicznie nieistotny spadek spożycia opioidów i oceny bólu w czasie. Autorzy zauważyli, że możliwym ograniczeniem ich badania jest to, że metaanaliza obejmowała różne procedury chirurgiczne i techniki blokowania i nie była specyficzna dla operacji barku lub blokady międzykostnej. Autorzy zauważyli, że ta zmienność schematów znieczulenia między badanymi grupami mogła wpłynąć na obserwowane wyniki.

Niedawno badacze przeprowadzili retrospektywne badanie poprawy jakości, aby zbadać potencjalne korzyści liposomalnej bupiwakainy stosowanej w blokadach międzykostnych wśród 491 pacjentów poddawanych alloplastyce stawu barkowego w latach 2018-2021. Badacze porównali różnicę w odsetku pacjentów z klinicznie tolerowanym bólem (zdefiniowanym jako VAS ≤ 4) wśród pacjentów otrzymujących liposomalną bupiwakainę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi inny środek miejscowo znieczulający (zwykłą bupiwakainą, mepiwakainą lub ropiwakainą) w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymywali blokady. Wyniki tego badania sugerują, że istniała znacząca różnica w odsetku pacjentów z klinicznie dopuszczalnym wynikiem oceny bólu, którzy otrzymywali liposomalną bupiwakainę podczas wszystkich obserwacji i 3 dni po operacji w porównaniu z pacjentami, którzy jej nie otrzymywali. U pacjentów, którzy otrzymywali liposomalną bupiwakainę, wystąpiła również znaczna redukcja ekwiwalentów miligramów morfiny (MME).

W oparciu o retrospektywne wyniki badaczy, badacze przeprowadzili analizę mocy, która pozwoliła na opracowanie tego prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania porównującego bupiwakainę liposomalną i zwykłą bupiwakainę w porównaniu ze zwykłą bupiwakainą tylko w dawkach prawie równoważnych. Badacze uważają, że jest to bardzo ważne i wyjątkowe badanie do przeprowadzenia, ponieważ może zmienić sposób leczenia bólu w tej populacji pacjentów. Dłużej działający środek miejscowo znieczulający stosowany w blokadach międzykostnych może zwiększyć liczbę pacjentów, którzy odczuwają znośny ból i wymagają mniejszej ilości opioidów lub nie wymagają ich wcale. Mogłoby to ograniczyć lub nieuchronnie wyeliminować niepożądane skutki stosowania opioidów (nudności, wymioty, zaparcia, zatrzymanie moczu, depresję oddechową wywołaną opioidami, uzależnienie i uzależnienie) oraz skutkować poprawą jakości powrotu do zdrowia pacjentów poddanych alloplastyce stawu ramiennego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Northshore University Healthsystem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba w wieku 18-90 lat
  • Przedmioty płci męskiej lub żeńskiej
  • Waga ≥ 60 kg.
  • Musi być w stanie wyrazić zgodę w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek: <18 i >90 lat
  • Waga < 60 kg
  • Kilka operacji podczas jednego pobytu w szpitalu
  • Chirurgia awaryjna
  • Alergia lub jakiekolwiek przeciwwskazania do miejscowych środków znieczulających stosowanych w badaniu.
  • Ciąża
  • Przeciwwskazane do stosowania liposomalnej bupiwakainy
  • Ciężka choroba wątroby/nerek
  • Zdefiniowane jako rozpoznanie schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) definiowane jako dializa
  • Pacjent, który otrzymał kolejną blokadę znieczulenia miejscowego przed blokadą międzykostną.
  • Brak możliwości wyrażenia zgody w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa liposomalnej bupiwakainy
10 ml (133 mg) liposomalnej bupiwakainy i 20 ml (50 mg) 0,25% bupiwakainy i 6 ml soli fizjologicznej (183 mg)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej liposomalną bupiwakainę otrzymają 10 ml (133 mg) liposomalnej bupiwakainy i 20 ml (50 mg) 0,25% bupiwakainy i 6 ml soli fizjologicznej (183 mg).
Inne nazwy:
  • Ekspert
Inny: Zwykła grupa bupiwakainy
36 ml (180 mg) 0,5% bupiwakainy
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej zwykłą bupiwakainę otrzymają 36 ml (180 mg) 0,5% bupiwakainy.
Inne nazwy:
  • Markaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Difference in the Proportion of Patients With Clinically Significant Tolerable Pain Scores
Ramy czasowe: on Postoperative Day 1
The investigators will collect the difference in the proportion of patients with clinically significant tolerable pain scores (defined as Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 4) Postoperative Day 1 in those patients receiving an interscalene block with liposomal bupivacaine with plain bupivacaine vs. plain bupivacaine. Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10. Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
on Postoperative Day 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Difference in the Proportion of Patients With Clinically Significant Tolerable Pain Scores
Ramy czasowe: on PACU admission, PACU discharge, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
The investigators will collect the difference in the proportion of patients with clinically significant tolerable pain scores (defined as Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 4) at PACU admission, PACU discharge, and on postoperative days 2, 3, 4, and 5 in those patients receiving an interscalene block with liposomal bupivacaine with plain bupivacaine vs. plain bupivacaine. Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10. Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
on PACU admission, PACU discharge, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
The Difference in Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores (0 - 10)
Ramy czasowe: Upon Post Anesthesia Care Unit (PACU) Admission; PACU Discharge, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
The investigators will collect the difference in VAS pain scores (0 - 10) in each group. Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10. Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
Upon Post Anesthesia Care Unit (PACU) Admission; PACU Discharge, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
The Difference in Quality of Recovery Survey-15 Responses
Ramy czasowe: At baseline (before surgery) and on Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
The investigators will collect the difference in quality of recovery survey-15 responses in each group. QoR15 survey has 15 questions each with a scale of 0-10. Number "0" indicates none of the time and number "10" indicates all of the time. Total scores are reported as a sum with the maximum score being 150. 136 - 150: Excellent recovery 122 - 135: Good recovery 90 - 121: Moderate recovery 0 - 89: Poor recovery respectively
At baseline (before surgery) and on Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
Opioid Use in Morphine Milligram Equivalents (MME)
Ramy czasowe: On the day of surgery in the PACU, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative and Day 5.
The investigators will collect opioid use in morphine milligram equivalents (MME) data from the patients electronic medical record and via an electronic survey sent to patients on postoperative days 1-5.
On the day of surgery in the PACU, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative and Day 5.
Consumption of Non-opioid Analgesics
Ramy czasowe: On the day of surgery (PACU), Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
The investigators will collect the use of non-opioid analgesics (ibuprofen and acetaminophen) data from the patients electronic medical record and via an electronic survey sent to patients.
On the day of surgery (PACU), Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
Adverse Block Event Survey
Ramy czasowe: On Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative Day 5, and Postoperative Day 30
The investigators will monitor patients for any adverse reaction to the interscalene block by distributing an electronic survey asking if the following symptoms/scenarios occured: persistent numbness/tingling/weakness, tinnitus, metallic taste, irregular heartbeat, seizures, ER or hospital admission. On day 30, only the questions about persistent numbness/tingling/weakness and ER or hospital admission were asked.
On Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative Day 5, and Postoperative Day 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Johnny K Lee, MD, Endeavor Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą dostępne dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj