- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05900427
Wpływ liposomalnej bupiwakainy na ból pooperacyjny w blokach międzykostnych u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu ramiennego
Randomizowana, podwójnie ślepa próba porównawcza bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu ramiennego, którzy otrzymują blokadę międzykostną z liposomalną bupiwakainą lub bez niej (badanie PoPTSAWoW)
Celem tego badania jest porównanie różnicy w odsetku pacjentów z oceną bólu tolerowanego, oceną bólu VAS, jakością powrotu do zdrowia i stosowaniem opioidów w ekwiwalentach miligramowych (po 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach po operacji) u pacjentów poddawanych alloplastyki stawu ramiennego, którzy otrzymują bloki międzykostne z liposomalną bupiwakainą lub bez niej.
Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie, do którego zostanie włączonych 120 pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu barkowego lub całkowitej alloplastyce odwróconej stawu barkowego. Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 36 ml 0,5% bupiwakainy (grupa PB) lub 10 ml bupiwakainy liposomalnej i 20 ml 0,25% bupiwakainy i 6 ml soli fizjologicznej (grupa LB) .
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani operacji barku mogą odczuwać znaczny ból pooperacyjny, który może prowadzić do wydłużenia czasu rekonwalescencji, stosowania opioidów i potencjalnego uzależnienia, a także do pogorszenia jakości rekonwalescencji. Blokada splotu ramiennego między pochyłym jest powszechną skuteczną techniką znieczulenia regionalnego stosowaną do różnych zabiegów obejmujących bark. Liczba operacji całkowitej alloplastyki stawu barkowego wykonywanych corocznie w Stanach Zjednoczonych rośnie z każdym rokiem. Liposomalna bupiwakaina została zatwierdzona przez FDA do stosowania u pacjentów poddawanych blokadzie międzykostnej w 2018 roku w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego po operacji barku. Z informacji producenta wynika, że kapsułka liposomalna może uwalniać lek nawet do około 72 godzin po jego podaniu, zapewniając przedłużone działanie przeciwbólowe. Dowody na przedłużone działanie przeciwbólowe liposomalnej bupiwakainy są zróżnicowane w aktualnej literaturze. Niedawna metaanaliza sugeruje, że liposomalna bupiwakaina może zapewnić statystycznie istotny, ale klinicznie nieistotny spadek spożycia opioidów i oceny bólu w czasie. Autorzy zauważyli, że możliwym ograniczeniem ich badania jest to, że metaanaliza obejmowała różne procedury chirurgiczne i techniki blokowania i nie była specyficzna dla operacji barku lub blokady międzykostnej. Autorzy zauważyli, że ta zmienność schematów znieczulenia między badanymi grupami mogła wpłynąć na obserwowane wyniki.
Niedawno badacze przeprowadzili retrospektywne badanie poprawy jakości, aby zbadać potencjalne korzyści liposomalnej bupiwakainy stosowanej w blokadach międzykostnych wśród 491 pacjentów poddawanych alloplastyce stawu barkowego w latach 2018-2021. Badacze porównali różnicę w odsetku pacjentów z klinicznie tolerowanym bólem (zdefiniowanym jako VAS ≤ 4) wśród pacjentów otrzymujących liposomalną bupiwakainę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi inny środek miejscowo znieczulający (zwykłą bupiwakainą, mepiwakainą lub ropiwakainą) w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymywali blokady. Wyniki tego badania sugerują, że istniała znacząca różnica w odsetku pacjentów z klinicznie dopuszczalnym wynikiem oceny bólu, którzy otrzymywali liposomalną bupiwakainę podczas wszystkich obserwacji i 3 dni po operacji w porównaniu z pacjentami, którzy jej nie otrzymywali. U pacjentów, którzy otrzymywali liposomalną bupiwakainę, wystąpiła również znaczna redukcja ekwiwalentów miligramów morfiny (MME).
W oparciu o retrospektywne wyniki badaczy, badacze przeprowadzili analizę mocy, która pozwoliła na opracowanie tego prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania porównującego bupiwakainę liposomalną i zwykłą bupiwakainę w porównaniu ze zwykłą bupiwakainą tylko w dawkach prawie równoważnych. Badacze uważają, że jest to bardzo ważne i wyjątkowe badanie do przeprowadzenia, ponieważ może zmienić sposób leczenia bólu w tej populacji pacjentów. Dłużej działający środek miejscowo znieczulający stosowany w blokadach międzykostnych może zwiększyć liczbę pacjentów, którzy odczuwają znośny ból i wymagają mniejszej ilości opioidów lub nie wymagają ich wcale. Mogłoby to ograniczyć lub nieuchronnie wyeliminować niepożądane skutki stosowania opioidów (nudności, wymioty, zaparcia, zatrzymanie moczu, depresję oddechową wywołaną opioidami, uzależnienie i uzależnienie) oraz skutkować poprawą jakości powrotu do zdrowia pacjentów poddanych alloplastyce stawu ramiennego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Northshore University Healthsystem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba w wieku 18-90 lat
- Przedmioty płci męskiej lub żeńskiej
- Waga ≥ 60 kg.
- Musi być w stanie wyrazić zgodę w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Wiek: <18 i >90 lat
- Waga < 60 kg
- Kilka operacji podczas jednego pobytu w szpitalu
- Chirurgia awaryjna
- Alergia lub jakiekolwiek przeciwwskazania do miejscowych środków znieczulających stosowanych w badaniu.
- Ciąża
- Przeciwwskazane do stosowania liposomalnej bupiwakainy
- Ciężka choroba wątroby/nerek
- Zdefiniowane jako rozpoznanie schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) definiowane jako dializa
- Pacjent, który otrzymał kolejną blokadę znieczulenia miejscowego przed blokadą międzykostną.
- Brak możliwości wyrażenia zgody w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa liposomalnej bupiwakainy
10 ml (133 mg) liposomalnej bupiwakainy i 20 ml (50 mg) 0,25% bupiwakainy i 6 ml soli fizjologicznej (183 mg)
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej liposomalną bupiwakainę otrzymają 10 ml (133 mg) liposomalnej bupiwakainy i 20 ml (50 mg) 0,25% bupiwakainy i 6 ml soli fizjologicznej (183 mg).
Inne nazwy:
|
|
Inny: Zwykła grupa bupiwakainy
36 ml (180 mg) 0,5% bupiwakainy
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej zwykłą bupiwakainę otrzymają 36 ml (180 mg) 0,5% bupiwakainy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The Difference in the Proportion of Patients With Clinically Significant Tolerable Pain Scores
Ramy czasowe: on Postoperative Day 1
|
The investigators will collect the difference in the proportion of patients with clinically significant tolerable pain scores (defined as Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 4) Postoperative Day 1 in those patients receiving an interscalene block with liposomal bupivacaine with plain bupivacaine vs. plain bupivacaine.
Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10.
Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
|
on Postoperative Day 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The Difference in the Proportion of Patients With Clinically Significant Tolerable Pain Scores
Ramy czasowe: on PACU admission, PACU discharge, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
|
The investigators will collect the difference in the proportion of patients with clinically significant tolerable pain scores (defined as Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 4) at PACU admission, PACU discharge, and on postoperative days 2, 3, 4, and 5 in those patients receiving an interscalene block with liposomal bupivacaine with plain bupivacaine vs. plain bupivacaine.
Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10.
Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
|
on PACU admission, PACU discharge, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
|
|
The Difference in Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores (0 - 10)
Ramy czasowe: Upon Post Anesthesia Care Unit (PACU) Admission; PACU Discharge, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
|
The investigators will collect the difference in VAS pain scores (0 - 10) in each group.
Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10.
Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
|
Upon Post Anesthesia Care Unit (PACU) Admission; PACU Discharge, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
|
|
The Difference in Quality of Recovery Survey-15 Responses
Ramy czasowe: At baseline (before surgery) and on Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
|
The investigators will collect the difference in quality of recovery survey-15 responses in each group.
QoR15 survey has 15 questions each with a scale of 0-10.
Number "0" indicates none of the time and number "10" indicates all of the time.
Total scores are reported as a sum with the maximum score being 150.
136 - 150: Excellent recovery 122 - 135: Good recovery 90 - 121: Moderate recovery 0 - 89: Poor recovery respectively
|
At baseline (before surgery) and on Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
|
|
Opioid Use in Morphine Milligram Equivalents (MME)
Ramy czasowe: On the day of surgery in the PACU, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative and Day 5.
|
The investigators will collect opioid use in morphine milligram equivalents (MME) data from the patients electronic medical record and via an electronic survey sent to patients on postoperative days 1-5.
|
On the day of surgery in the PACU, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative and Day 5.
|
|
Consumption of Non-opioid Analgesics
Ramy czasowe: On the day of surgery (PACU), Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
|
The investigators will collect the use of non-opioid analgesics (ibuprofen and acetaminophen) data from the patients electronic medical record and via an electronic survey sent to patients.
|
On the day of surgery (PACU), Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
|
|
Adverse Block Event Survey
Ramy czasowe: On Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative Day 5, and Postoperative Day 30
|
The investigators will monitor patients for any adverse reaction to the interscalene block by distributing an electronic survey asking if the following symptoms/scenarios occured: persistent numbness/tingling/weakness, tinnitus, metallic taste, irregular heartbeat, seizures, ER or hospital admission.
On day 30, only the questions about persistent numbness/tingling/weakness and ER or hospital admission were asked.
|
On Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative Day 5, and Postoperative Day 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Johnny K Lee, MD, Endeavor Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Lee HY, Kim SH, So KY, Kim DJ. Effects of interscalene brachial plexus block to intra-operative hemodynamics and postoperative pain for arthroscopic shoulder surgery. Korean J Anesthesiol. 2012 Jan;62(1):30-4. doi: 10.4097/kjae.2012.62.1.30. Epub 2012 Jan 25.
- Mirza F, Brown AR. Ultrasound-guided regional anesthesia for procedures of the upper extremity. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:579824. doi: 10.1155/2011/579824. Epub 2011 May 30.
- Best MJ, Aziz KT, Wilckens JH, McFarland EG, Srikumaran U. Increasing incidence of primary reverse and anatomic total shoulder arthroplasty in the United States. J Shoulder Elbow Surg. 2021 May;30(5):1159-1166. doi: 10.1016/j.jse.2020.08.010. Epub 2020 Aug 26.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Elmer DA, Coleman JR, Renwick CM, Amato PE, Werner BC, Brockmeier SF, Slee AE, Hanson NA. Comparing bupivacaine alone to liposomal bupivacaine plus bupivacaine in interscalene blocks for total shoulder arthroplasty: a randomized, non-inferiority trial. Reg Anesth Pain Med. 2023 Jan;48(1):1-6. doi: 10.1136/rapm-2022-103997. Epub 2022 Oct 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EH23-069
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .