- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05900427
Effekter på postoperativ smärta av liposomalt bupivakain i interskalenblock för patienter med total axelartroplastik
En dubbelblind randomiserad jämförelsestudie av postoperativ smärta hos patienter som genomgår total axelprotesplastik och som får interscalene block med eller utan liposomalt bupivakain (PoPTSAWoW-prövning)
Syftet med denna studie är att jämföra skillnaden i andelen patienter med tolerabla smärtpoäng, VAS-smärtpoäng, kvalitet på återhämtningen och opioidanvändning i milligramekvivalenter (vid 24, 48, 72, 96 och 120 timmar postoperativt) hos patienter som genomgår axelproteser som får interskalenblock med eller utan Liposomal Bupivacaine.
Detta är en prospektiv randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie som kommer att registrera 120 försökspersoner som genomgår total axelprotes eller omvänd total axelprotes. Deltagare som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen 36 ml 0,5 % bupivakain (PB-grupp) eller 10 ml liposomalt bupivakain och 20 ml 0,25 % bupivakain och 6 ml koksaltlösning (LB-grupp) .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår en axeloperation kan lida av betydande postoperativ smärta som kan leda till en ökad återhämtningstid, opioidanvändning och potentiellt beroende, och en minskning av kvaliteten på återhämtningen. Interscalene brachial plexus blocket är en vanlig effektiv regional anestesiteknik som används för en mängd olika procedurer som involverar axeln. Antalet totala axelprotesoperationer som utförs årligen i USA ökar varje år. Liposomal bupivacaine godkändes av FDA för användning hos patienter som genomgick interskalenblockad 2018 för att minska postoperativ smärta från axelkirurgi. Informationen från tillverkaren indikerar att den liposomala inkapslingen kan frisätta läkemedlet i upp till cirka 72 timmar efter det att det har administrerats, vilket ger en långvarig smärtstillande effekt. Bevis för den långvariga smärtstillande effekten av liposomalt bupivakain har varierat i den aktuella litteraturen. En färsk metaanalys antydde att liposomalt bupivakain kan ge en statistiskt signifikant, men kliniskt obetydlig minskning av opioidkonsumtion och smärtpoäng över tid. Författarna noterade att en möjlig begränsning av deras studie är att metaanalysen inkluderade en mängd olika kirurgiska ingrepp och blocktekniker och inte var specifik för axelkirurgi eller interskalenblockering. Författarna noterade att denna variation i anestesiregimer mellan studiegrupper kunde ha påverkat de observerade resultaten.
Nyligen utförde utredarna en retrospektiv kvalitetsförbättringsstudie för att undersöka den potentiella nyttan av liposomalt bupivakain som används för interskalenblockering bland 491 patienter som genomgick axelprotesoperation mellan 2018 och 2021. Utredarna jämförde skillnaden i andelen patienter med kliniskt tolererbara smärtpoäng (definierade som VAS ≤ 4) hos de patienter som fick liposomalt bupivakain jämfört med de som fick ett annat lokalbedövningsmedel (vanligt bupivakain, mepivakain eller ropivakain) jämfört med de som inte fick någon blockering. Resultaten av denna studie antydde att det fanns signifikant skillnad i andelen patienter med kliniskt tolererbara smärtpoäng när de fick liposomalt bupivakain under alla observationer och 3 dagar efter operationen jämfört med de patienter som inte gjorde det. Patienterna som fick liposomalt bupivakain hade också en signifikant minskning av morfinmilligramekvivalenter (MME).
Baserat på utredarnas retrospektiva resultat utförde utredarna en effektanalys som möjliggjorde utvecklingen av denna prospektiva randomiserade dubbelblindade studie som endast jämförde liposomalt bupivakain plus vanligt bupivakain vs vanligt bupivakain i nästan ekvipotenta doser. Utredarna anser att detta är ett mycket viktigt och unikt försök att utföra eftersom det kan förändra hur smärtbehandling ges i denna patientpopulation. Längre verkande lokalbedövningsmedel som används för interskalenblockader kan öka antalet patienter som har tolerabel smärta och kräver mindre eller inga opioider. Detta kan minska eller oundvikligen eliminera de oönskade effekterna av opioider (illamående, kräkningar, förstoppning, urinretention, opioidinducerad andningsdepression, beroende och beroende) och resultera i en förbättring av kvaliteten på återhämtningen för patienter som genomgår totala axelproteser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Johnny K Lee, MD
- Telefonnummer: 847-570-2760
- E-post: JLee8@northshore.org
Studieorter
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
- Rekrytering
- NorthShore University HealthSystem
-
Kontakt:
- Johnny Lee, MD
- Telefonnummer: 847-570-2760
- E-post: JLee8@northshore.org
-
Huvudutredare:
- Johnny Lee, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämne i åldrarna 18-90 år
- Manliga eller kvinnliga ämnen
- Vikt ≥ 60 kg.
- Måste kunna samtycka på engelska
Exklusions kriterier:
- Ålder: <18 och >90
- Vikt < 60 kg
- Flera operationer under en sjukhusvistelse
- Akut operation
- Allergi eller någon kontraindikation mot lokalanestetika som används i försök.
- Graviditet
- Kontraindicerat för användning av liposomalt bupivakain
- Allvarlig lever/njursjukdom
- Definierat som en diagnos av njursjukdom i slutstadiet (ESRD) definierad som att vara i dialys
- Försöksperson som fick ett annat lokalbedövningsblock före interskalenblocket.
- Det går inte att samtycka på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Liposomal Bupivacaine Group
10 ml (133 mg) liposomalt bupivakain och 20 ml (50 mg) 0,25 % bupivakain och 6 ml koksaltlösning (183 mg)
|
Försökspersoner som randomiserats till gruppen liposomalt bupivakain kommer att få 10 ml (133 mg) liposomalt bupivakain och 20 ml (50 mg) 0,25 % bupivakain och 6 ml koksaltlösning (183 mg).
Andra namn:
|
Övrig: Plain Bupivacaine Group
36 ml (180 mg) 0,5 % bupivakain
|
Försökspersoner som randomiserats till gruppen Plain Bupivacaine kommer att få 36 ml (180 mg) 0,5 % bupivakain.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnaden i andel patienter med kliniskt signifikanta tolererbara smärtpoäng
Tidsram: på postoperativ dag 1
|
Utredarna kommer att samla in skillnaden i andelen patienter med kliniskt signifikanta tolererbara smärtpoäng (definierad som Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 4) efter operation dag ett hos de patienter som får ett interskalenblock med liposomalt bupivakain med vanligt bupivakain jämfört med vanligt bupivakain. bupivakain.
Försökspersoner kommer att bedöma sin smärtnivå på en skala från 0-10.
Siffran "0" indikerar ingen smärta och siffran "10" indikerar fruktansvärd smärta.
|
på postoperativ dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnaden i Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng (0 - 10)
Tidsram: Vid intagning efter anestesivårdsenhet (PACU); Dag 0; Postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5.
|
Utredarna kommer att samla in skillnaden i VAS smärtpoäng (0 - 10) i varje grupp.
Försökspersoner kommer att bedöma sin smärtnivå på en skala från 0-10.
Siffran "0" indikerar ingen smärta och siffran "10" indikerar fruktansvärd smärta.
|
Vid intagning efter anestesivårdsenhet (PACU); Dag 0; Postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5.
|
Skillnaden i kvalitet på återhämtningsundersökning-15 svar
Tidsram: på postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5.
|
Utredarna kommer att samla in skillnaden i kvalitet på återhämtningsundersökningen - 15 svar i varje grupp.
QoR15-undersökningen har en skala från 0-10.
Siffran "0" anger ingen av tiden och siffran "10" anger hela tiden.
|
på postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5.
|
Opioidanvändning i morfinmilligramekvivalenter (MME)
Tidsram: på operationsdagen; på postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5
|
Utredarna kommer att samla in opioidanvändning i data för morfinmilligramekvivalenter från patientens elektroniska journal och via en elektronisk undersökning som skickas till patienter.
|
på operationsdagen; på postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5
|
Användning av icke-opioida analgetika
Tidsram: på operationsdagen; på postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5
|
Utredarna kommer att samla in användningen av icke-opioida analgetikadata från patientens elektroniska journal och via en elektronisk enkät som skickas till patienterna.
|
på operationsdagen; på postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5
|
Skillnaden i andelen kliniskt tolererbar smärtpoäng i varje grupp
Tidsram: på postoperativ dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5
|
Utredarna kommer att samla in skillnaden i andelen kliniskt tolererbar smärtpoäng (definierad som Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 4) i varje grupp.
Försökspersoner kommer att bedöma sin smärtnivå på en skala från 0-10.
Siffran "0" indikerar ingen smärta och siffran "10" indikerar fruktansvärd smärta.
|
på postoperativ dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5
|
Undersökning av negativa blockhändelser
Tidsram: på postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 och dag 30
|
Utredarna kommer att övervaka patienter för eventuella biverkningar på interscalene-blocket genom att distribuera en elektronisk undersökning.
|
på postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 och dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Johnny K Lee, MD, NorthShore University HealthSystem
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Lee HY, Kim SH, So KY, Kim DJ. Effects of interscalene brachial plexus block to intra-operative hemodynamics and postoperative pain for arthroscopic shoulder surgery. Korean J Anesthesiol. 2012 Jan;62(1):30-4. doi: 10.4097/kjae.2012.62.1.30. Epub 2012 Jan 25.
- Mirza F, Brown AR. Ultrasound-guided regional anesthesia for procedures of the upper extremity. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:579824. doi: 10.1155/2011/579824. Epub 2011 May 30.
- Best MJ, Aziz KT, Wilckens JH, McFarland EG, Srikumaran U. Increasing incidence of primary reverse and anatomic total shoulder arthroplasty in the United States. J Shoulder Elbow Surg. 2021 May;30(5):1159-1166. doi: 10.1016/j.jse.2020.08.010. Epub 2020 Aug 26.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Elmer DA, Coleman JR, Renwick CM, Amato PE, Werner BC, Brockmeier SF, Slee AE, Hanson NA. Comparing bupivacaine alone to liposomal bupivacaine plus bupivacaine in interscalene blocks for total shoulder arthroplasty: a randomized, non-inferiority trial. Reg Anesth Pain Med. 2023 Jan;48(1):1-6. doi: 10.1136/rapm-2022-103997. Epub 2022 Oct 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EH23-069
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Total skulderplastik
-
National Taiwan University HospitalOkändTotal höftledsplastik | Total höftprotesplastikTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.AvslutadTotal knäprotesplastik; Total höftprotesplastikFörenta staterna
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.AvslutadTotal knäprotesplastik; Total höftprotesplastikFörenta staterna
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityAnmälan via inbjudanTotal höftledsplastik | Total höftprotesplastikFörenta staterna
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAvslutadTotal knäprotesplastik | Total höftprotesplastikDanmark
-
James A. KeeneyRekryteringPrimär total höftprotesplastik | Primär total knäprotesplastikFörenta staterna
-
Limacorporate S.p.aRekryteringTotal knäprotesplastik | Revision total knäprotesplastikStorbritannien, Portugal, Slovakien
-
Musgrave Park HospitalBelfast Health and Social Care Trust; Queen's University, Belfast; Belfast...AvslutadTotal höftledsplastik | Total höftprotesplastik | THA | THRStorbritannien
-
Ospedale Edoardo BassiniHar inte rekryterat ännuRegionalbedövning | Regionalt anestesiblock | Total höftproteskirurgi | Total höftprotes \(THA\)
-
Northwell HealthNext Science TMHar inte rekryterat ännuTotal knäprotesplastik | Total höftprotesplastikFörenta staterna
Kliniska prövningar på Liposomal bupivakain
-
Jamaica Hospital Medical CenterAvslutadAnkelfrakturFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPacira Pharmaceuticals, IncAvslutadManlig infertilitetFörenta staterna
-
Tufts Medical CenterAnmälan via inbjudanGynekologisk cancer | Postoperativ smärtaFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
University of VirginiaHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | BröstrekonstruktionFörenta staterna
-
Hartford HospitalRekryteringAortaaneurysm, buken | Aorta sjukdomar | Aortoiliaca ocklusiv sjukdom | Abdominal aortaocklusionFörenta staterna
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadRotator Cuff RevorFörenta staterna
-
Good Samaritan Regional Medical Center, OregonAvslutadTotal knäprotesplastik | Postoperativ smärtkontrollFörenta staterna
-
Denver Health and Hospital AuthorityAvslutadLunginflammation | Anestesi, lokal | Läkemedelseffekt | Opioidberoende | Kirurgiskt ingrepp, ospecificerat | Revbensfrakturer | Lokal infiltration | Nervsmärta | Revbenstrauma | Smärta; Kateter (annan) | Interkostal revben | Bröstskada TraumaFörenta staterna
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutad