Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter på postoperativ smärta av liposomalt bupivakain i interskalenblock för patienter med total axelartroplastik

8 september 2023 uppdaterad av: Johnny K. Lee

En dubbelblind randomiserad jämförelsestudie av postoperativ smärta hos patienter som genomgår total axelprotesplastik och som får interscalene block med eller utan liposomalt bupivakain (PoPTSAWoW-prövning)

Syftet med denna studie är att jämföra skillnaden i andelen patienter med tolerabla smärtpoäng, VAS-smärtpoäng, kvalitet på återhämtningen och opioidanvändning i milligramekvivalenter (vid 24, 48, 72, 96 och 120 timmar postoperativt) hos patienter som genomgår axelproteser som får interskalenblock med eller utan Liposomal Bupivacaine.

Detta är en prospektiv randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie som kommer att registrera 120 försökspersoner som genomgår total axelprotes eller omvänd total axelprotes. Deltagare som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen 36 ml 0,5 % bupivakain (PB-grupp) eller 10 ml liposomalt bupivakain och 20 ml 0,25 % bupivakain och 6 ml koksaltlösning (LB-grupp) .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår en axeloperation kan lida av betydande postoperativ smärta som kan leda till en ökad återhämtningstid, opioidanvändning och potentiellt beroende, och en minskning av kvaliteten på återhämtningen. Interscalene brachial plexus blocket är en vanlig effektiv regional anestesiteknik som används för en mängd olika procedurer som involverar axeln. Antalet totala axelprotesoperationer som utförs årligen i USA ökar varje år. Liposomal bupivacaine godkändes av FDA för användning hos patienter som genomgick interskalenblockad 2018 för att minska postoperativ smärta från axelkirurgi. Informationen från tillverkaren indikerar att den liposomala inkapslingen kan frisätta läkemedlet i upp till cirka 72 timmar efter det att det har administrerats, vilket ger en långvarig smärtstillande effekt. Bevis för den långvariga smärtstillande effekten av liposomalt bupivakain har varierat i den aktuella litteraturen. En färsk metaanalys antydde att liposomalt bupivakain kan ge en statistiskt signifikant, men kliniskt obetydlig minskning av opioidkonsumtion och smärtpoäng över tid. Författarna noterade att en möjlig begränsning av deras studie är att metaanalysen inkluderade en mängd olika kirurgiska ingrepp och blocktekniker och inte var specifik för axelkirurgi eller interskalenblockering. Författarna noterade att denna variation i anestesiregimer mellan studiegrupper kunde ha påverkat de observerade resultaten.

Nyligen utförde utredarna en retrospektiv kvalitetsförbättringsstudie för att undersöka den potentiella nyttan av liposomalt bupivakain som används för interskalenblockering bland 491 patienter som genomgick axelprotesoperation mellan 2018 och 2021. Utredarna jämförde skillnaden i andelen patienter med kliniskt tolererbara smärtpoäng (definierade som VAS ≤ 4) hos de patienter som fick liposomalt bupivakain jämfört med de som fick ett annat lokalbedövningsmedel (vanligt bupivakain, mepivakain eller ropivakain) jämfört med de som inte fick någon blockering. Resultaten av denna studie antydde att det fanns signifikant skillnad i andelen patienter med kliniskt tolererbara smärtpoäng när de fick liposomalt bupivakain under alla observationer och 3 dagar efter operationen jämfört med de patienter som inte gjorde det. Patienterna som fick liposomalt bupivakain hade också en signifikant minskning av morfinmilligramekvivalenter (MME).

Baserat på utredarnas retrospektiva resultat utförde utredarna en effektanalys som möjliggjorde utvecklingen av denna prospektiva randomiserade dubbelblindade studie som endast jämförde liposomalt bupivakain plus vanligt bupivakain vs vanligt bupivakain i nästan ekvipotenta doser. Utredarna anser att detta är ett mycket viktigt och unikt försök att utföra eftersom det kan förändra hur smärtbehandling ges i denna patientpopulation. Längre verkande lokalbedövningsmedel som används för interskalenblockader kan öka antalet patienter som har tolerabel smärta och kräver mindre eller inga opioider. Detta kan minska eller oundvikligen eliminera de oönskade effekterna av opioider (illamående, kräkningar, förstoppning, urinretention, opioidinducerad andningsdepression, beroende och beroende) och resultera i en förbättring av kvaliteten på återhämtningen för patienter som genomgår totala axelproteser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Rekrytering
        • NorthShore University HealthSystem
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Johnny Lee, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämne i åldrarna 18-90 år
  • Manliga eller kvinnliga ämnen
  • Vikt ≥ 60 kg.
  • Måste kunna samtycka på engelska

Exklusions kriterier:

  • Ålder: <18 och >90
  • Vikt < 60 kg
  • Flera operationer under en sjukhusvistelse
  • Akut operation
  • Allergi eller någon kontraindikation mot lokalanestetika som används i försök.
  • Graviditet
  • Kontraindicerat för användning av liposomalt bupivakain
  • Allvarlig lever/njursjukdom
  • Definierat som en diagnos av njursjukdom i slutstadiet (ESRD) definierad som att vara i dialys
  • Försöksperson som fick ett annat lokalbedövningsblock före interskalenblocket.
  • Det går inte att samtycka på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liposomal Bupivacaine Group
10 ml (133 mg) liposomalt bupivakain och 20 ml (50 mg) 0,25 % bupivakain och 6 ml koksaltlösning (183 mg)
Försökspersoner som randomiserats till gruppen liposomalt bupivakain kommer att få 10 ml (133 mg) liposomalt bupivakain och 20 ml (50 mg) 0,25 % bupivakain och 6 ml koksaltlösning (183 mg).
Andra namn:
  • Exparel
Övrig: Plain Bupivacaine Group
36 ml (180 mg) 0,5 % bupivakain
Försökspersoner som randomiserats till gruppen Plain Bupivacaine kommer att få 36 ml (180 mg) 0,5 % bupivakain.
Andra namn:
  • Marcaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i andel patienter med kliniskt signifikanta tolererbara smärtpoäng
Tidsram: på postoperativ dag 1
Utredarna kommer att samla in skillnaden i andelen patienter med kliniskt signifikanta tolererbara smärtpoäng (definierad som Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 4) efter operation dag ett hos de patienter som får ett interskalenblock med liposomalt bupivakain med vanligt bupivakain jämfört med vanligt bupivakain. bupivakain. Försökspersoner kommer att bedöma sin smärtnivå på en skala från 0-10. Siffran "0" indikerar ingen smärta och siffran "10" indikerar fruktansvärd smärta.
på postoperativ dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng (0 - 10)
Tidsram: Vid intagning efter anestesivårdsenhet (PACU); Dag 0; Postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5.
Utredarna kommer att samla in skillnaden i VAS smärtpoäng (0 - 10) i varje grupp. Försökspersoner kommer att bedöma sin smärtnivå på en skala från 0-10. Siffran "0" indikerar ingen smärta och siffran "10" indikerar fruktansvärd smärta.
Vid intagning efter anestesivårdsenhet (PACU); Dag 0; Postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5.
Skillnaden i kvalitet på återhämtningsundersökning-15 svar
Tidsram: på postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5.
Utredarna kommer att samla in skillnaden i kvalitet på återhämtningsundersökningen - 15 svar i varje grupp. QoR15-undersökningen har en skala från 0-10. Siffran "0" anger ingen av tiden och siffran "10" anger hela tiden.
på postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5.
Opioidanvändning i morfinmilligramekvivalenter (MME)
Tidsram: på operationsdagen; på postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5
Utredarna kommer att samla in opioidanvändning i data för morfinmilligramekvivalenter från patientens elektroniska journal och via en elektronisk undersökning som skickas till patienter.
på operationsdagen; på postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5
Användning av icke-opioida analgetika
Tidsram: på operationsdagen; på postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5
Utredarna kommer att samla in användningen av icke-opioida analgetikadata från patientens elektroniska journal och via en elektronisk enkät som skickas till patienterna.
på operationsdagen; på postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5
Skillnaden i andelen kliniskt tolererbar smärtpoäng i varje grupp
Tidsram: på postoperativ dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5
Utredarna kommer att samla in skillnaden i andelen kliniskt tolererbar smärtpoäng (definierad som Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 4) i varje grupp. Försökspersoner kommer att bedöma sin smärtnivå på en skala från 0-10. Siffran "0" indikerar ingen smärta och siffran "10" indikerar fruktansvärd smärta.
på postoperativ dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5
Undersökning av negativa blockhändelser
Tidsram: på postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 och dag 30
Utredarna kommer att övervaka patienter för eventuella biverkningar på interscalene-blocket genom att distribuera en elektronisk undersökning.
på postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 och dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Johnny K Lee, MD, NorthShore University HealthSystem

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Första postat (Faktisk)

12 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att vara tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total skulderplastik

Kliniska prövningar på Liposomal bupivakain

3
Prenumerera