Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter på postoperativ smerte av liposomalt bupivakain i interscalene blokker for pasienter med total skulderartroplastikk

15. juli 2026 oppdatert av: Johnny K. Lee

En dobbeltblind randomisert sammenligningsforsøk av postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår total skulderproteser som mottar interscalene blokker med eller uten liposomalt bupivakain (PoPTSAWoW-forsøk)

Formålet med denne studien er å sammenligne forskjellen i andelen pasienter med tolerable smerteskåre, VAS-smerteskårer, restitusjonskvalitet og opioidbruk i milligramekvivalenter (ved 24, 48, 72, 96 og 120 timer postoperativt) hos pasienter som gjennomgår skulderproteser som får interscalene blokker med eller uten Liposomal Bupivacaine.

Dette er en prospektiv randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie som vil inkludere 120 personer som gjennomgår total skulderprotese eller omvendt total skulderprotese. Deltakere som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten 36 ml 0,5 % bupivakain (PB-gruppe) eller 10 ml liposomalt bupivakain og 20 ml 0,25 % bupivakain og 6 ml saltvann (LB-gruppen) .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår skulderkirurgi kan lide av betydelige postoperative smerter som kan føre til økt restitusjonstid, opioidbruk og potensiell avhengighet, og reduksjon i restitusjonskvalitet. Interscalene brachial plexus blokken er en vanlig effektiv regional anestesiteknikk som brukes til en rekke prosedyrer som involverer skulderen. Antallet totale skulderproteseoperasjoner som utføres årlig i USA øker hvert år. Liposomal bupivakain ble godkjent av FDA for bruk hos pasienter som gjennomgikk interskalenblokkering i 2018 for å redusere postoperativ smerte fra skulderkirurgi. Informasjonen fra produsenten indikerer at den liposomale innkapslingen kan frigjøre stoffet i opptil ca. 72 timer etter at det har blitt administrert, noe som gir en langvarig smertestillende effekt. Bevis for den langvarige smertestillende effekten av liposomalt bupivakain har variert i gjeldende litteratur. En fersk metaanalyse antydet at liposomalt bupivakain kan gi en statistisk signifikant, men klinisk ubetydelig reduksjon i opioidforbruk og smerteskår over tid. Forfatterne bemerket at en mulig begrensning av studien deres er at metaanalysen inkluderte en rekke kirurgiske prosedyrer og blokkeringsteknikker, og ikke var spesifikk for skulderkirurgi eller interskalenblokk. Forfatterne bemerket at denne variasjonen i anestesiregimer mellom studiegrupper kunne ha påvirket de observerte resultatene.

Nylig utførte etterforskerne en retrospektiv kvalitetsforbedringsstudie for å undersøke den potensielle fordelen med liposomalt bupivakain brukt for interskalenblokker blant 491 pasienter som gjennomgikk skulderproteser mellom 2018 og 2021. Forskerne sammenlignet forskjellen i andelen pasienter med klinisk tolerable smerteskåre (definert som VAS ≤ 4) hos de pasientene som fikk liposomalt bupivakain vs de som fikk annen lokalbedøvelse (vanlig bupivakain, mepivakain eller ropivakain) og de som ikke fikk blokkering. Resultatene av denne studien antydet at det var signifikant forskjell i andelen pasienter med klinisk tolerable smerteskårer når de fikk liposomalt bupivakain under alle observasjoner og 3 dager postoperativt versus de pasientene som ikke gjorde det. Pasientene som fikk liposomalt bupivakain hadde også en signifikant reduksjon i morfinmilligramekvivalenter (MME).

Basert på etterforskernes retrospektive resultater, utførte etterforskerne en kraftanalyse som muliggjorde utviklingen av denne prospektive randomiserte dobbeltblindede studien som sammenlignet liposomalt bupivakain pluss vanlig bupivakain vs vanlig bupivakain kun i nesten ekvipotente doser. Etterforskerne mener at dette er en veldig viktig og unik studie å utføre, da den kan endre måten smertebehandling leveres på i denne pasientpopulasjonen. Langtidsvirkende lokalbedøvelse som brukes for interskalenblokker kan øke antallet pasienter som har tolerable smerter og krever mindre eller ingen opioider. Dette kan redusere eller uunngåelig eliminere de uønskede effektene av opioider (kvalme, oppkast, forstoppelse, urinretensjon, opioidindusert respirasjonsdepresjon, avhengighet og avhengighet) og resultere i en forbedring av kvaliteten på restitusjonen for pasienter som gjennomgår total skulderproteser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Northshore University Healthsystem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet i alderen 18-90 år
  • Mannlige eller kvinnelige emner
  • Vekt ≥ 60 kg.
  • Må kunne samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: <18 og >90
  • Vekt < 60 kg
  • Flere operasjoner i løpet av ett sykehusopphold
  • Akuttkirurgi
  • Allergi eller kontraindikasjoner mot lokalbedøvelse brukt i forsøk.
  • Svangerskap
  • Kontraindisert for bruk av liposomalt bupivakain
  • Alvorlig lever/nyresykdom
  • Definert som en diagnose av sluttstadium nyresykdom (ESRD) definert som å være i dialyse
  • Person som mottok en annen lokalbedøvelsesblokk før interskalenblokken.
  • Kan ikke samtykke på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liposomal Bupivacaine Group
10 ml (133 mg) liposomalt bupivakain og 20 ml (50 mg) 0,25 % bupivakain og 6 ml saltvann (183 mg)
Forsøkspersoner som er randomisert til liposomalt bupivakain-gruppen vil motta 10 ml (133 mg) liposomalt bupivakain og 20 ml (50 mg) 0,25 % bupivakain og 6 ml saltvann (183 mg).
Andre navn:
  • Exparel
Annen: Vanlig Bupivacaine Group
36 ml (180 mg) 0,5 % bupivakain
Forsøkspersoner som er randomisert til vanlig bupivakain-gruppen vil motta 36 ml (180 mg) 0,5 % bupivakain.
Andre navn:
  • Marcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Difference in the Proportion of Patients With Clinically Significant Tolerable Pain Scores
Tidsramme: on Postoperative Day 1
The investigators will collect the difference in the proportion of patients with clinically significant tolerable pain scores (defined as Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 4) Postoperative Day 1 in those patients receiving an interscalene block with liposomal bupivacaine with plain bupivacaine vs. plain bupivacaine. Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10. Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
on Postoperative Day 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Difference in the Proportion of Patients With Clinically Significant Tolerable Pain Scores
Tidsramme: on PACU admission, PACU discharge, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
The investigators will collect the difference in the proportion of patients with clinically significant tolerable pain scores (defined as Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 4) at PACU admission, PACU discharge, and on postoperative days 2, 3, 4, and 5 in those patients receiving an interscalene block with liposomal bupivacaine with plain bupivacaine vs. plain bupivacaine. Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10. Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
on PACU admission, PACU discharge, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
The Difference in Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores (0 - 10)
Tidsramme: Upon Post Anesthesia Care Unit (PACU) Admission; PACU Discharge, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
The investigators will collect the difference in VAS pain scores (0 - 10) in each group. Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10. Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
Upon Post Anesthesia Care Unit (PACU) Admission; PACU Discharge, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
The Difference in Quality of Recovery Survey-15 Responses
Tidsramme: At baseline (before surgery) and on Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
The investigators will collect the difference in quality of recovery survey-15 responses in each group. QoR15 survey has 15 questions each with a scale of 0-10. Number "0" indicates none of the time and number "10" indicates all of the time. Total scores are reported as a sum with the maximum score being 150. 136 - 150: Excellent recovery 122 - 135: Good recovery 90 - 121: Moderate recovery 0 - 89: Poor recovery respectively
At baseline (before surgery) and on Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5.
Opioid Use in Morphine Milligram Equivalents (MME)
Tidsramme: On the day of surgery in the PACU, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative and Day 5.
The investigators will collect opioid use in morphine milligram equivalents (MME) data from the patients electronic medical record and via an electronic survey sent to patients on postoperative days 1-5.
On the day of surgery in the PACU, Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative and Day 5.
Consumption of Non-opioid Analgesics
Tidsramme: On the day of surgery (PACU), Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
The investigators will collect the use of non-opioid analgesics (ibuprofen and acetaminophen) data from the patients electronic medical record and via an electronic survey sent to patients.
On the day of surgery (PACU), Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, and Postoperative Day 5
Adverse Block Event Survey
Tidsramme: On Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative Day 5, and Postoperative Day 30
The investigators will monitor patients for any adverse reaction to the interscalene block by distributing an electronic survey asking if the following symptoms/scenarios occured: persistent numbness/tingling/weakness, tinnitus, metallic taste, irregular heartbeat, seizures, ER or hospital admission. On day 30, only the questions about persistent numbness/tingling/weakness and ER or hospital admission were asked.
On Postoperative Day 1, Postoperative Day 2, Postoperative Day 3, Postoperative Day 4, Postoperative Day 5, and Postoperative Day 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johnny K Lee, MD, Endeavor Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke være tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere