- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05900427
Effekter på postoperativ smerte av liposomalt bupivakain i interscalene blokker for pasienter med total skulderartroplastikk
En dobbeltblind randomisert sammenligningsforsøk av postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår total skulderproteser som mottar interscalene blokker med eller uten liposomalt bupivakain (PoPTSAWoW-forsøk)
Formålet med denne studien er å sammenligne forskjellen i andelen pasienter med tolerable smerteskåre, VAS-smerteskårer, restitusjonskvalitet og opioidbruk i milligramekvivalenter (ved 24, 48, 72, 96 og 120 timer postoperativt) hos pasienter som gjennomgår skulderproteser som får interscalene blokker med eller uten Liposomal Bupivacaine.
Dette er en prospektiv randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie som vil inkludere 120 personer som gjennomgår total skulderprotese eller omvendt total skulderprotese. Deltakere som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten 36 ml 0,5 % bupivakain (PB-gruppe) eller 10 ml liposomalt bupivakain og 20 ml 0,25 % bupivakain og 6 ml saltvann (LB-gruppen) .
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår skulderkirurgi kan lide av betydelige postoperative smerter som kan føre til økt restitusjonstid, opioidbruk og potensiell avhengighet, og reduksjon i restitusjonskvalitet. Interscalene brachial plexus blokken er en vanlig effektiv regional anestesiteknikk som brukes til en rekke prosedyrer som involverer skulderen. Antallet totale skulderproteseoperasjoner som utføres årlig i USA øker hvert år. Liposomal bupivakain ble godkjent av FDA for bruk hos pasienter som gjennomgikk interskalenblokkering i 2018 for å redusere postoperativ smerte fra skulderkirurgi. Informasjonen fra produsenten indikerer at den liposomale innkapslingen kan frigjøre stoffet i opptil ca. 72 timer etter at det har blitt administrert, noe som gir en langvarig smertestillende effekt. Bevis for den langvarige smertestillende effekten av liposomalt bupivakain har variert i gjeldende litteratur. En fersk metaanalyse antydet at liposomalt bupivakain kan gi en statistisk signifikant, men klinisk ubetydelig reduksjon i opioidforbruk og smerteskår over tid. Forfatterne bemerket at en mulig begrensning av studien deres er at metaanalysen inkluderte en rekke kirurgiske prosedyrer og blokkeringsteknikker, og ikke var spesifikk for skulderkirurgi eller interskalenblokk. Forfatterne bemerket at denne variasjonen i anestesiregimer mellom studiegrupper kunne ha påvirket de observerte resultatene.
Nylig utførte etterforskerne en retrospektiv kvalitetsforbedringsstudie for å undersøke den potensielle fordelen med liposomalt bupivakain brukt for interskalenblokker blant 491 pasienter som gjennomgikk skulderproteser mellom 2018 og 2021. Forskerne sammenlignet forskjellen i andelen pasienter med klinisk tolerable smerteskåre (definert som VAS ≤ 4) hos de pasientene som fikk liposomalt bupivakain vs de som fikk annen lokalbedøvelse (vanlig bupivakain, mepivakain eller ropivakain) og de som ikke fikk blokkering. Resultatene av denne studien antydet at det var signifikant forskjell i andelen pasienter med klinisk tolerable smerteskårer når de fikk liposomalt bupivakain under alle observasjoner og 3 dager postoperativt versus de pasientene som ikke gjorde det. Pasientene som fikk liposomalt bupivakain hadde også en signifikant reduksjon i morfinmilligramekvivalenter (MME).
Basert på etterforskernes retrospektive resultater, utførte etterforskerne en kraftanalyse som muliggjorde utviklingen av denne prospektive randomiserte dobbeltblindede studien som sammenlignet liposomalt bupivakain pluss vanlig bupivakain vs vanlig bupivakain kun i nesten ekvipotente doser. Etterforskerne mener at dette er en veldig viktig og unik studie å utføre, da den kan endre måten smertebehandling leveres på i denne pasientpopulasjonen. Langtidsvirkende lokalbedøvelse som brukes for interskalenblokker kan øke antallet pasienter som har tolerable smerter og krever mindre eller ingen opioider. Dette kan redusere eller uunngåelig eliminere de uønskede effektene av opioider (kvalme, oppkast, forstoppelse, urinretensjon, opioidindusert respirasjonsdepresjon, avhengighet og avhengighet) og resultere i en forbedring av kvaliteten på restitusjonen for pasienter som gjennomgår total skulderproteser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Johnny K Lee, MD
- Telefonnummer: 847-570-2760
- E-post: JLee8@northshore.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Rekruttering
- NorthShore University HealthSystem
-
Ta kontakt med:
- Johnny Lee, MD
- Telefonnummer: 847-570-2760
- E-post: JLee8@northshore.org
-
Hovedetterforsker:
- Johnny Lee, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet i alderen 18-90 år
- Mannlige eller kvinnelige emner
- Vekt ≥ 60 kg.
- Må kunne samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Alder: <18 og >90
- Vekt < 60 kg
- Flere operasjoner i løpet av ett sykehusopphold
- Akuttkirurgi
- Allergi eller kontraindikasjoner mot lokalbedøvelse brukt i forsøk.
- Svangerskap
- Kontraindisert for bruk av liposomalt bupivakain
- Alvorlig lever/nyresykdom
- Definert som en diagnose av sluttstadium nyresykdom (ESRD) definert som å være i dialyse
- Person som mottok en annen lokalbedøvelsesblokk før interskalenblokken.
- Kan ikke samtykke på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Liposomal Bupivacaine Group
10 ml (133 mg) liposomalt bupivakain og 20 ml (50 mg) 0,25 % bupivakain og 6 ml saltvann (183 mg)
|
Forsøkspersoner som er randomisert til liposomalt bupivakain-gruppen vil motta 10 ml (133 mg) liposomalt bupivakain og 20 ml (50 mg) 0,25 % bupivakain og 6 ml saltvann (183 mg).
Andre navn:
|
Annen: Vanlig Bupivacaine Group
36 ml (180 mg) 0,5 % bupivakain
|
Forsøkspersoner som er randomisert til vanlig bupivakain-gruppen vil motta 36 ml (180 mg) 0,5 % bupivakain.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen i andelen pasienter med klinisk signifikante tolerable smerteskårer
Tidsramme: på postoperativ dag 1
|
Undersøkerne vil samle inn forskjellen i andelen pasienter med klinisk signifikante tolerable smerteskårer (definert som Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 4) post-op dag én hos de pasientene som får en interskalenblokk med liposomalt bupivakain med vanlig bupivakain vs. bupivakain.
Forsøkspersonene vil vurdere smertenivået sitt på en skala fra 0-10.
Tall "0" indikerer ingen smerte og tall "10" indikerer forferdelig smerte.
|
på postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen i Visual Analogue Scale (VAS) smertescore (0 - 10)
Tidsramme: Ved innleggelse ved postanestesiomsorgsenhet (PACU); Dag 0; Postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5.
|
Etterforskerne vil samle inn forskjellen i VAS smerteskåre (0 - 10) i hver gruppe.
Forsøkspersonene vil vurdere smertenivået sitt på en skala fra 0-10.
Tall "0" indikerer ingen smerte og tall "10" indikerer forferdelig smerte.
|
Ved innleggelse ved postanestesiomsorgsenhet (PACU); Dag 0; Postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5.
|
Forskjellen i kvalitet på gjenopprettingsundersøkelse-15 svar
Tidsramme: på postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5.
|
Etterforskerne vil samle inn forskjellen i kvalitet på utvinningsundersøkelsen - 15 svar i hver gruppe.
QoR15-undersøkelsen har en skala fra 0-10.
Tallet "0" indikerer ingen av tiden og tallet "10" indikerer hele tiden.
|
på postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5.
|
Opioidbruk i morfin milligramekvivalenter (MME)
Tidsramme: på operasjonsdagen; på postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5
|
Etterforskerne vil samle inn opioidbruk i morfinmilligramekvivalenter data fra pasientens elektroniske journal og via en elektronisk spørreundersøkelse sendt til pasientene.
|
på operasjonsdagen; på postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5
|
Bruk av ikke-opioide analgetika
Tidsramme: på operasjonsdagen; på postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5
|
Etterforskerne vil samle inn bruk av ikke-opioide smertestillende data fra pasientens elektroniske journal og via en elektronisk spørreundersøkelse sendt til pasientene.
|
på operasjonsdagen; på postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5
|
Forskjellen i andelen klinisk tolerable smerteskåre i hver gruppe
Tidsramme: på postoperativ dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5
|
Etterforskerne vil samle inn forskjellen i andelen av klinisk tolerable smerteskåre (definert som Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 4) i hver gruppe.
Forsøkspersonene vil vurdere smertenivået sitt på en skala fra 0-10.
Tall "0" indikerer ingen smerte og tall "10" indikerer forferdelig smerte.
|
på postoperativ dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5
|
Undersøkelse av uønskede blokkeringshendelser
Tidsramme: på postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 og dag 30
|
Etterforskerne vil overvåke pasienter for eventuelle bivirkninger på interscalene-blokken ved å distribuere en elektronisk undersøkelse.
|
på postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 og dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johnny K Lee, MD, NorthShore University HealthSystem
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Lee HY, Kim SH, So KY, Kim DJ. Effects of interscalene brachial plexus block to intra-operative hemodynamics and postoperative pain for arthroscopic shoulder surgery. Korean J Anesthesiol. 2012 Jan;62(1):30-4. doi: 10.4097/kjae.2012.62.1.30. Epub 2012 Jan 25.
- Mirza F, Brown AR. Ultrasound-guided regional anesthesia for procedures of the upper extremity. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:579824. doi: 10.1155/2011/579824. Epub 2011 May 30.
- Best MJ, Aziz KT, Wilckens JH, McFarland EG, Srikumaran U. Increasing incidence of primary reverse and anatomic total shoulder arthroplasty in the United States. J Shoulder Elbow Surg. 2021 May;30(5):1159-1166. doi: 10.1016/j.jse.2020.08.010. Epub 2020 Aug 26.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Elmer DA, Coleman JR, Renwick CM, Amato PE, Werner BC, Brockmeier SF, Slee AE, Hanson NA. Comparing bupivacaine alone to liposomal bupivacaine plus bupivacaine in interscalene blocks for total shoulder arthroplasty: a randomized, non-inferiority trial. Reg Anesth Pain Med. 2023 Jan;48(1):1-6. doi: 10.1136/rapm-2022-103997. Epub 2022 Oct 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EH23-069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Total skulderprotese
-
National Taiwan University HospitalUkjentTotal hofteerstatning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjonTotal hofteerstatning | Total hofteproteseForente stater
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkFullførtTotal kneartroplastikk | Total hofteproteseDanmark
-
James A. KeeneyRekrutteringPrimær total hofteprotese | Primær total kneartroplastikkForente stater
-
Limacorporate S.p.aRekrutteringTotal kneartroplastikk | Revisjon total kneartroplastikkStorbritannia, Portugal, Slovakia
-
Musgrave Park HospitalBelfast Health and Social Care Trust; Queen's University, Belfast; Belfast...FullførtTotal hofteerstatning | Total hofteprotese | THA | THRStorbritannia
-
University of NebraskaPåmelding etter invitasjonOpioidbruk | Total kneartoplastikk | Total hofteprotese | Pasientempowerment | Opioidbruk, uspesifisertForente stater
-
Sanquin Research & Blood Bank DivisionsMDMTilbaketrukketTotal kneerstatning | Total hofteerstatning
Kliniske studier på Liposomal bupivakain
-
Tufts Medical CenterPåmelding etter invitasjonGynekologisk kreft | Postoperativ smerteForente stater
-
University of PennsylvaniaAvsluttet
-
University of VirginiaHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | BrystrekonstruksjonForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringSykelig fedme | Kandidat for fedmekirurgiForente stater
-
Hartford HospitalRekrutteringAortaaneurisme, abdominal | Aorta sykdommer | Okklusiv aortoiliaca sykdom | Abdominal aorta okklusjonForente stater
-
Good Samaritan Regional Medical Center, OregonFullførtTotal kneartroplastikk | Postoperativ smertekontrollForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAktinisk keratose | Plateepitelkarsinom i huden | Tilbakevendende hudkreft | Basalcellekarsinom i hudenForente stater
-
Universitas PadjadjaranFullførtSmerter, postoperativt | NerveblokkIndonesia
-
Applied GeneticsUkjentPrecancerøs tilstandForente stater, Tyskland, Storbritannia
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvsluttet