Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter på postoperativ smerte av liposomalt bupivakain i interscalene blokker for pasienter med total skulderartroplastikk

8. september 2023 oppdatert av: Johnny K. Lee

En dobbeltblind randomisert sammenligningsforsøk av postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår total skulderproteser som mottar interscalene blokker med eller uten liposomalt bupivakain (PoPTSAWoW-forsøk)

Formålet med denne studien er å sammenligne forskjellen i andelen pasienter med tolerable smerteskåre, VAS-smerteskårer, restitusjonskvalitet og opioidbruk i milligramekvivalenter (ved 24, 48, 72, 96 og 120 timer postoperativt) hos pasienter som gjennomgår skulderproteser som får interscalene blokker med eller uten Liposomal Bupivacaine.

Dette er en prospektiv randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie som vil inkludere 120 personer som gjennomgår total skulderprotese eller omvendt total skulderprotese. Deltakere som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten 36 ml 0,5 % bupivakain (PB-gruppe) eller 10 ml liposomalt bupivakain og 20 ml 0,25 % bupivakain og 6 ml saltvann (LB-gruppen) .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår skulderkirurgi kan lide av betydelige postoperative smerter som kan føre til økt restitusjonstid, opioidbruk og potensiell avhengighet, og reduksjon i restitusjonskvalitet. Interscalene brachial plexus blokken er en vanlig effektiv regional anestesiteknikk som brukes til en rekke prosedyrer som involverer skulderen. Antallet totale skulderproteseoperasjoner som utføres årlig i USA øker hvert år. Liposomal bupivakain ble godkjent av FDA for bruk hos pasienter som gjennomgikk interskalenblokkering i 2018 for å redusere postoperativ smerte fra skulderkirurgi. Informasjonen fra produsenten indikerer at den liposomale innkapslingen kan frigjøre stoffet i opptil ca. 72 timer etter at det har blitt administrert, noe som gir en langvarig smertestillende effekt. Bevis for den langvarige smertestillende effekten av liposomalt bupivakain har variert i gjeldende litteratur. En fersk metaanalyse antydet at liposomalt bupivakain kan gi en statistisk signifikant, men klinisk ubetydelig reduksjon i opioidforbruk og smerteskår over tid. Forfatterne bemerket at en mulig begrensning av studien deres er at metaanalysen inkluderte en rekke kirurgiske prosedyrer og blokkeringsteknikker, og ikke var spesifikk for skulderkirurgi eller interskalenblokk. Forfatterne bemerket at denne variasjonen i anestesiregimer mellom studiegrupper kunne ha påvirket de observerte resultatene.

Nylig utførte etterforskerne en retrospektiv kvalitetsforbedringsstudie for å undersøke den potensielle fordelen med liposomalt bupivakain brukt for interskalenblokker blant 491 pasienter som gjennomgikk skulderproteser mellom 2018 og 2021. Forskerne sammenlignet forskjellen i andelen pasienter med klinisk tolerable smerteskåre (definert som VAS ≤ 4) hos de pasientene som fikk liposomalt bupivakain vs de som fikk annen lokalbedøvelse (vanlig bupivakain, mepivakain eller ropivakain) og de som ikke fikk blokkering. Resultatene av denne studien antydet at det var signifikant forskjell i andelen pasienter med klinisk tolerable smerteskårer når de fikk liposomalt bupivakain under alle observasjoner og 3 dager postoperativt versus de pasientene som ikke gjorde det. Pasientene som fikk liposomalt bupivakain hadde også en signifikant reduksjon i morfinmilligramekvivalenter (MME).

Basert på etterforskernes retrospektive resultater, utførte etterforskerne en kraftanalyse som muliggjorde utviklingen av denne prospektive randomiserte dobbeltblindede studien som sammenlignet liposomalt bupivakain pluss vanlig bupivakain vs vanlig bupivakain kun i nesten ekvipotente doser. Etterforskerne mener at dette er en veldig viktig og unik studie å utføre, da den kan endre måten smertebehandling leveres på i denne pasientpopulasjonen. Langtidsvirkende lokalbedøvelse som brukes for interskalenblokker kan øke antallet pasienter som har tolerable smerter og krever mindre eller ingen opioider. Dette kan redusere eller uunngåelig eliminere de uønskede effektene av opioider (kvalme, oppkast, forstoppelse, urinretensjon, opioidindusert respirasjonsdepresjon, avhengighet og avhengighet) og resultere i en forbedring av kvaliteten på restitusjonen for pasienter som gjennomgår total skulderproteser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Johnny Lee, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet i alderen 18-90 år
  • Mannlige eller kvinnelige emner
  • Vekt ≥ 60 kg.
  • Må kunne samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: <18 og >90
  • Vekt < 60 kg
  • Flere operasjoner i løpet av ett sykehusopphold
  • Akuttkirurgi
  • Allergi eller kontraindikasjoner mot lokalbedøvelse brukt i forsøk.
  • Svangerskap
  • Kontraindisert for bruk av liposomalt bupivakain
  • Alvorlig lever/nyresykdom
  • Definert som en diagnose av sluttstadium nyresykdom (ESRD) definert som å være i dialyse
  • Person som mottok en annen lokalbedøvelsesblokk før interskalenblokken.
  • Kan ikke samtykke på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liposomal Bupivacaine Group
10 ml (133 mg) liposomalt bupivakain og 20 ml (50 mg) 0,25 % bupivakain og 6 ml saltvann (183 mg)
Forsøkspersoner som er randomisert til liposomalt bupivakain-gruppen vil motta 10 ml (133 mg) liposomalt bupivakain og 20 ml (50 mg) 0,25 % bupivakain og 6 ml saltvann (183 mg).
Andre navn:
  • Exparel
Annen: Vanlig Bupivacaine Group
36 ml (180 mg) 0,5 % bupivakain
Forsøkspersoner som er randomisert til vanlig bupivakain-gruppen vil motta 36 ml (180 mg) 0,5 % bupivakain.
Andre navn:
  • Marcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i andelen pasienter med klinisk signifikante tolerable smerteskårer
Tidsramme: på postoperativ dag 1
Undersøkerne vil samle inn forskjellen i andelen pasienter med klinisk signifikante tolerable smerteskårer (definert som Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 4) post-op dag én hos de pasientene som får en interskalenblokk med liposomalt bupivakain med vanlig bupivakain vs. bupivakain. Forsøkspersonene vil vurdere smertenivået sitt på en skala fra 0-10. Tall "0" indikerer ingen smerte og tall "10" indikerer forferdelig smerte.
på postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i Visual Analogue Scale (VAS) smertescore (0 - 10)
Tidsramme: Ved innleggelse ved postanestesiomsorgsenhet (PACU); Dag 0; Postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5.
Etterforskerne vil samle inn forskjellen i VAS smerteskåre (0 - 10) i hver gruppe. Forsøkspersonene vil vurdere smertenivået sitt på en skala fra 0-10. Tall "0" indikerer ingen smerte og tall "10" indikerer forferdelig smerte.
Ved innleggelse ved postanestesiomsorgsenhet (PACU); Dag 0; Postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5.
Forskjellen i kvalitet på gjenopprettingsundersøkelse-15 svar
Tidsramme: på postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5.
Etterforskerne vil samle inn forskjellen i kvalitet på utvinningsundersøkelsen - 15 svar i hver gruppe. QoR15-undersøkelsen har en skala fra 0-10. Tallet "0" indikerer ingen av tiden og tallet "10" indikerer hele tiden.
på postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5.
Opioidbruk i morfin milligramekvivalenter (MME)
Tidsramme: på operasjonsdagen; på postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5
Etterforskerne vil samle inn opioidbruk i morfinmilligramekvivalenter data fra pasientens elektroniske journal og via en elektronisk spørreundersøkelse sendt til pasientene.
på operasjonsdagen; på postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5
Bruk av ikke-opioide analgetika
Tidsramme: på operasjonsdagen; på postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5
Etterforskerne vil samle inn bruk av ikke-opioide smertestillende data fra pasientens elektroniske journal og via en elektronisk spørreundersøkelse sendt til pasientene.
på operasjonsdagen; på postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5
Forskjellen i andelen klinisk tolerable smerteskåre i hver gruppe
Tidsramme: på postoperativ dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5
Etterforskerne vil samle inn forskjellen i andelen av klinisk tolerable smerteskåre (definert som Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 4) i hver gruppe. Forsøkspersonene vil vurdere smertenivået sitt på en skala fra 0-10. Tall "0" indikerer ingen smerte og tall "10" indikerer forferdelig smerte.
på postoperativ dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5
Undersøkelse av uønskede blokkeringshendelser
Tidsramme: på postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 og dag 30
Etterforskerne vil overvåke pasienter for eventuelle bivirkninger på interscalene-blokken ved å distribuere en elektronisk undersøkelse.
på postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 og dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johnny K Lee, MD, NorthShore University HealthSystem

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke være tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total skulderprotese

Kliniske studier på Liposomal bupivakain

3
Abonnere